Un estudio de los niveles de nicotina en la sangre después de un cigarrillo electrónico

Criterios de inclusión:

• Entrega de consentimiento informado por escrito firmado.
• Varones de 18 a 65 años.
• Sujeto con un Índice de Masa Corporal (IMC) de 18-30 Índice de Masa Corporal = Peso corporal (kg) / [Altura (m)]2.
• Fumadores regulares moderados de cigarrillos (aproximadamente de 10 a 20 cigarrillos por día durante al menos 5 años) que no tengan intención de dejar de fumar durante el estudio.
• Sin síntomas evidentes de mala salud según lo determinado durante el examen médico previo al estudio (que se realizará dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis).
• Sujeto sin anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, incluido un ECG normal en reposo con un intervalo QTcB de menos de 440 ms determinado dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis.
• Sin anomalías clínicamente significativas en los valores de presión arterial (las diferencias entre la PA en decúbito supino y de pie son inferiores a 20 mmHg) sin evidencia sintomática de hipotensión postural.
• Sujeto sin valores anormales clínicamente significativos de bioquímica sérica, hematología y examen de orina dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis.
• Sujeto con un resultado negativo de drogas urinarias de abuso (excluyendo nicotina), determinado dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis (N.B. un resultado positivo de alcohol puede repetirse a discreción del investigador).
• Sujeto con resultados negativos de VIH y Hepatitis B y C.

Para ser reconfirmado en el Día 0:

• El sujeto continúa cumpliendo con todos los criterios de inclusión de detección.
• Sujeto con una prueba de drogas urinarias de abuso negativa (incluido el alcohol) antes de la dosificación

Criterio de exclusión:

• A confirmar en la visita de selección:
• Evidencia de disfunción renal, hepática, del sistema nervioso central, respiratoria (incluida la EPOC), cardiovascular o metabólica.
• Alergia conocida a cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio.
• Antecedentes o abuso actual de drogas o alcohol.
• Incapacidad para comunicarse bien con el investigador/personal del estudio (es decir, problema de lenguaje, desarrollo mental deficiente o función cerebral alterada).
• Participación en un estudio clínico de una nueva entidad química en los 4 meses anteriores o en un estudio clínico de un fármaco comercializado en los 3 meses anteriores (N.B. período de lavado entre ensayos definido como el período de tiempo transcurrido entre la última dosis del estudio anterior y la primera dosis de el proximo estudio..
• Donación de 450 ml o más de sangre en los 3 meses anteriores.
• Cualquier otro historial médico clínicamente significativo, en opinión del Investigador, incluidas las condiciones que puedan afectar la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco.
• Es poco probable que cumpla con el programa de visitas del ensayo o con los requisitos de dosificación de medicamentos del ensayo.
• Enfermedad intercurrente grave que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto cuando participe en el ensayo o pueda influir en los resultados del ensayo o afectar la capacidad de los sujetos para participar en el ensayo.
• Ingesta excesiva de alcohol, definida como una ingesta semanal máxima regular de más de 28 unidades para los hombres (1 unidad equivale a media pinta de cerveza, 1 vaso pequeño de vino o 1 medida de 25 ml de licor) en los últimos 6 meses.
• Tratamiento con medicamentos para dejar de fumar (bupropión, Champix, cualquier NRT) dentro de las 8 semanas posteriores a la primera dosis planificada de nicotina.
• Tratamiento con medicamentos recetados dentro de los 21 días o medicamentos de venta libre dentro de las 72 horas posteriores a la primera dosis de nicotina planificada.
• Juicio clínico por parte del investigador de que el sujeto no debe participar en el estudio por ningún otro motivo.

Para volver a confirmar en el día 0:

• Desarrollo de cualquier criterio de exclusión desde la selección
• Recibo de cualquier medicamento desde la visita de selección que pueda tener un impacto en la seguridad y los objetivos del estudio (a discreción del Investigador).