Eine Studie über den Nikotinspiegel im Blut nach einer elektronischen Zigarette

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung.
• Männer im Alter von 18-65 Jahren.
• Proband mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18-30 Body-Mass-Index = Körpergewicht (kg) / [Größe (m)]2.
• Regelmäßige mäßige Zigarettenraucher (ca. 10 bis 20 Zigaretten pro Tag für mindestens 5 Jahre), die während der Studie keinen Entwöhnungsversuch unternehmen möchten.
• Keine offensichtlichen Krankheitssymptome, die während der medizinischen Voruntersuchung festgestellt wurden (innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis durchzuführen).
• Subjekt ohne klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), einschließlich normalem Ruhe-EKG mit einem QTcB-Intervall von weniger als 440 ms, bestimmt innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis.
• Keine klinisch signifikanten Anomalien der Blutdruckwerte (die Unterschiede zwischen dem Blutdruck im Liegen und im Stehen betragen weniger als 20 mmHg) ohne symptomatische Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie.
• Proband ohne klinisch signifikante anormale Serumbiochemie, Hämatologie und Urinuntersuchungswerte innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis.
• Proband mit negativem Drogentest im Urin (ohne Nikotin), bestimmt innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis (Hinweis: Ein positives Alkoholergebnis kann nach Ermessen des Ermittlers wiederholt werden).
• Subjekt mit negativen HIV- und Hepatitis B- und C-Ergebnissen.

Am Tag 0 erneut zu bestätigen:

• Das Subjekt erfüllt weiterhin alle Screening-Einschlusskriterien.
• Subjekt mit einem negativen Drogenmissbrauchsscreening im Urin (einschließlich Alkohol) vor der Dosierung

Ausschlusskriterien:

• Beim Screening-Besuch zu bestätigen:
• Hinweise auf Funktionsstörungen der Nieren, der Leber, des Zentralnervensystems, der Atemwege (einschließlich COPD), des Herz-Kreislauf-Systems oder des Stoffwechsels.
• Bekannte Allergie gegen Inhaltsstoffe des Studienmedikaments.
• Eine Vorgeschichte oder ein aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Unfähigkeit, gut mit dem Prüfarzt/Studienpersonal zu kommunizieren (d. h. Sprachproblem, schlechte geistige Entwicklung oder beeinträchtigte Gehirnfunktion).
• Teilnahme an einer klinischen Studie zu einer neuen chemischen Substanz innerhalb der letzten 4 Monate oder an einer klinischen Studie zu einem vermarkteten Arzneimittel innerhalb der letzten 3 Monate (Hinweis: Auswaschzeit zwischen Studien, definiert als der Zeitraum, der zwischen der letzten Dosis der vorherigen Studie und der ersten Dosis verstrichen ist die nächste studie..
• Spende von 450 ml oder mehr Blut innerhalb der letzten 3 Monate.
• Jede andere klinisch signifikante Krankengeschichte, nach Ansicht des Prüfarztes, einschließlich Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung beeinflussen könnten.
• Es ist unwahrscheinlich, dass der Zeitplan für Studienbesuche oder die Dosierungsanforderungen für Studienmedikation eingehalten werden.
• Schwere interkurrente Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden bei der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder die Fähigkeit der Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
• Übermäßiger Alkoholkonsum, definiert als regelmäßiger maximaler wöchentlicher Konsum von mehr als 28 Einheiten für Männer (1 Einheit entspricht einem halben Pint Bier, 1 kleinen Glas Wein oder 1 x 25 ml Maß Spirituose) innerhalb der letzten 6 Monate.
• Behandlung mit Medikamenten zur Raucherentwöhnung (Bupropion, Champix, alle NRT) innerhalb von 8 Wochen nach der geplanten ersten Einnahme von Nikotin.
• Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 21 Tagen oder rezeptfreie Medikamente innerhalb von 72 Stunden nach der geplanten ersten Nikotindosierung.
• Klinische Beurteilung durch den Prüfarzt, dass der Proband aus anderen Gründen nicht an der Studie teilnehmen sollte.

Am Tag 0 erneut zu bestätigen:

• Entwicklung etwaiger Ausschlusskriterien seit dem Screening
• Erhalt von Medikamenten seit dem Screening-Besuch, die sich auf die Sicherheit und die Ziele der Studie auswirken können (nach Ermessen des Prüfarztes).