Uno studio sui livelli ematici di nicotina a seguito di una sigaretta elettronica

Criterio di inclusione:

• Fornitura di consenso informato scritto firmato.
• Maschi di età compresa tra 18 e 65 anni.
• Soggetto con un indice di massa corporea (BMI) di 18-30 Indice di massa corporea = Peso corporeo (kg) / [Altezza (m)]2.
• Fumatori moderati regolari di sigarette (da 10 a 20 sigarette al giorno per almeno 5 anni) che non intendono tentare di smettere durante lo studio.
• Nessun sintomo evidente di cattiva salute come determinato durante la visita medica pre-studio (da eseguire entro 4 settimane dalla prima dose).
• Soggetto senza anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni, incluso normale ECG a riposo con intervallo QTcB inferiore a 440 ms determinato entro 4 settimane dalla prima dose.
• Nessuna anomalia clinicamente significativa nei valori pressori (le differenze tra pressione supina e ortostatica sono inferiori a 20 mmHg) senza evidenza sintomatica di ipotensione posturale.
• - Soggetto senza valori di biochimica sierica, ematologia e esame delle urine anormali clinicamente significativi entro 4 settimane dalla prima dose.
• Soggetto con screening negativo per droghe d'abuso urinarie (esclusa la nicotina), determinato entro 4 settimane dalla prima dose (N.B. un risultato positivo per l'alcol può essere ripetuto a discrezione dello Sperimentatore).
• Soggetto con risultati negativi per HIV ed epatite B e C.

Da riconfermare al Giorno 0:

• Il soggetto continua a soddisfare tutti i criteri di inclusione dello screening.
• Soggetto con uno screening negativo per droghe d'abuso urinarie (incluso l'alcol) prima della somministrazione

Criteri di esclusione:

• Da confermare alla Visita di Screening:
• Evidenza di disfunzione renale, epatica, del sistema nervoso centrale, respiratoria (compresa la BPCO), cardiovascolare o metabolica.
• Allergia nota a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio.
• Una storia o un abuso attuale di droghe o alcol.
• Incapacità di comunicare bene con lo sperimentatore/personale dello studio (ad esempio, problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o compromissione della funzione cerebrale).
• Partecipazione a uno studio clinico di una Nuova Entità Chimica nei 4 mesi precedenti o a uno studio clinico di un farmaco commercializzato nei 3 mesi precedenti (N.B. periodo di washout tra le prove definito come il periodo di tempo trascorso tra l'ultima dose dello studio precedente e la prima dose di il prossimo studio..
• Donazione di 450 ml o più di sangue nei 3 mesi precedenti.
• Qualsiasi altra anamnesi clinicamente significativa, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprese le condizioni che potrebbero influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
• È improbabile che rispetti il ​​programma delle visite di prova o i requisiti di dosaggio dei farmaci di prova.
• Grave malattia intercorrente che, a giudizio dello Sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto durante la partecipazione allo studio o possa influenzare i risultati dello studio o pregiudicare la capacità dei soggetti di prendere parte allo studio.
• Assunzione eccessiva di alcol, definita come un'assunzione settimanale massima regolare superiore a 28 unità per gli uomini (1 unità equivale a mezza pinta di birra, 1 bicchierino di vino o 1 misurino da 25 ml di alcolici) negli ultimi 6 mesi.
• Trattamento con farmaci per smettere di fumare (bupropione, Champix, qualsiasi NRT) entro 8 settimane dalla prima dose pianificata di nicotina.
• Trattamento con farmaci su prescrizione entro 21 giorni o farmaci da banco entro 72 ore dalla prima dose pianificata di nicotina.
• Giudizio clinico dello sperimentatore secondo cui il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio per nessun altro motivo.

Da riconfermare al Giorno 0:

• Sviluppo di eventuali criteri di esclusione dopo lo screening
• Ricezione di qualsiasi farmaco dalla visita di screening che possa avere un impatto sulla sicurezza e sugli obiettivi dello studio (a discrezione dello sperimentatore).