Studie hladin nikotinu v krvi po elektronické cigaretě

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu.
• Muži ve věku 18-65 let.
• Subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 Index tělesné hmotnosti = tělesná hmotnost (kg) / [výška (m)]2.
• Pravidelní mírní kuřáci cigaret (přibližně 10 až 20 cigaret denně po dobu alespoň 5 let), kteří nemají v úmyslu během studie přestat kouřit.
• Žádné zjevné příznaky špatného zdravotního stavu zjištěné během lékařského vyšetření před zahájením studie (provedení do 4 týdnů od první dávky).
• Subjekt bez klinicky významných abnormalit na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), včetně normálního klidového EKG s intervalem QTcB menším než 440 ms stanoveným během 4 týdnů po první dávce.
• Žádné klinicky významné abnormality v hodnotách krevního tlaku (rozdíly mezi TK vleže a ve stoje jsou menší než 20 mmHg) bez příznaků posturální hypotenze.
• Subjekt bez klinicky významných abnormálních hodnot biochemie séra, hematologie a vyšetření moči během 4 týdnů po první dávce.
• Subjekt s negativním screeningem zneužívání drog v moči (kromě nikotinu), stanoveným do 4 týdnů od první dávky (pozn. pozitivní výsledek na alkohol lze podle uvážení zkoušejícího opakovat).
• Subjekt s negativními výsledky HIV a hepatitidy B a C.

K opětovnému potvrzení v den 0:

• Subjekt nadále splňuje všechna kritéria pro zařazení do screeningu.
• Subjekt s negativním screeningem zneužívání drog v moči (včetně alkoholu) před podáním dávky

Kritéria vyloučení:

• Bude potvrzeno na screeningové návštěvě:
• Důkazy o renální, jaterní, centrální nervové soustavě, respirační (včetně CHOPN), kardiovaskulární nebo metabolické dysfunkci.
• Známá alergie na kteroukoli složku studovaného léku.
• Anamnéza nebo současné zneužívání drog nebo alkoholu.
• Neschopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem/studijním personálem (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková funkce).
• Účast v klinické studii New Chemical Entity v průběhu předchozích 4 měsíců nebo klinické studii o léčivech uváděných na trh během předchozích 3 měsíců (pozn. vymývací období mezi studiemi definované jako časové období, které uplynulo mezi poslední dávkou předchozí studie a první dávkou další studium..
• Darování 450 ml nebo více krve během předchozích 3 měsíců.
• Jakákoli jiná klinicky významná anamnéza, podle názoru zkoušejícího, včetně stavů, které by mohly ovlivnit absorpci, metabolismus nebo vylučování léku.
• Je nepravděpodobné, že by dodržel plán zkušební návštěvy nebo požadavky na dávkování zkušebních léků.
• Závažné interkurentní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku, když se účastní hodnocení, nebo může ovlivnit výsledky hodnocení nebo ovlivnit schopnost subjektů zúčastnit se hodnocení.
• Nadměrný příjem alkoholu, definovaný jako pravidelný maximální týdenní příjem větší než 28 jednotek pro muže (1 jednotka se rovná půl litru piva, 1 malé sklence vína nebo 1 x 25 ml odměrky lihoviny) během posledních 6 měsíců.
• Léčba léky na odvykání kouření (bupropion, Champix, jakákoli NRT) do 8 týdnů od plánované první dávky nikotinu.
• Léčba léky na předpis do 21 dnů nebo volně prodejnými léky do 72 hodin od plánované první dávky nikotinu.
• Klinický úsudek zkoušejícího, že subjekt by se neměl účastnit studie z jakéhokoli jiného důvodu.

Bude znovu potvrzeno v den 0:

• Vývoj jakýchkoli vylučovacích kritérií od screeningu
• Příjem jakékoli medikace od screeningové návštěvy, která může mít dopad na bezpečnost a cíle studie (podle uvážení zkoušejícího).