Исследование уровня никотина в крови после выкуривания электронной сигареты

Критерии включения:

• Предоставление подписанного письменного информированного согласия.
• Мужчины в возрасте 18-65 лет.
• Субъект с индексом массы тела (ИМТ) 18–30. Индекс массы тела = масса тела (кг) / [рост (м)]2.
• Регулярные умеренные курильщики сигарет (примерно от 10 до 20 сигарет в день в течение не менее 5 лет), которые не собираются бросать курить во время исследования.
• Отсутствие явных симптомов нездоровья, выявленных во время предисследованного медицинского осмотра (проводится в течение 4 недель после приема первой дозы).
• Субъект без клинически значимых отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, включая нормальную ЭКГ в покое с интервалом QTcB менее 440 мс, определенный в течение 4 недель после первой дозы.
• Отсутствие клинически значимых отклонений в показателях артериального давления (разница между АД в положении лежа и стоя менее 20 мм рт. ст.) без симптоматических признаков постуральной гипотензии.
• Субъект без клинически значимых аномальных показателей биохимии сыворотки, гематологии и мочи в течение 4 недель после первой дозы.
• Субъект с отрицательным результатом скрининга мочи на злоупотребление наркотиками (за исключением никотина), выявленным в течение 4 недель после первой дозы (примечание: положительный результат на алкоголь может быть повторен по усмотрению исследователя).
• Субъект с отрицательными результатами на ВИЧ и гепатит B и C.

Для повторного подтверждения в День 0:

• Субъект продолжает соответствовать всем критериям включения в скрининг.
• Субъект с отрицательным результатом скрининга мочи на злоупотребление наркотиками (включая алкоголь) перед введением дозы

Критерий исключения:

• Подтверждается во время скринингового визита:
• Признаки почечной, печеночной, центральной нервной системы, дыхательной (включая ХОБЛ), сердечно-сосудистой или метаболической дисфункции.
• Известная аллергия на какие-либо ингредиенты исследуемого препарата.
• История или текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем.
• Неспособность нормально общаться с исследователем / исследовательским персоналом (например, языковая проблема, слабое умственное развитие или нарушение мозговой функции).
• Участие в клиническом исследовании New Chemical Entity в течение предыдущих 4 месяцев или в клиническом исследовании поступающего на рынок лекарственного препарата в течение предыдущих 3 месяцев (примечание: период вымывания между испытаниями, определяемый как период времени, прошедший между последней дозой предыдущего исследования и первой дозой следующее исследование..
• Сдача 450 мл или более крови в течение предыдущих 3 месяцев.
• Любой другой клинически значимый анамнез, по мнению исследователя, включая состояния, которые могут повлиять на всасывание, метаболизм или выведение лекарственного средства.
• Маловероятно, что пациент будет соблюдать график визитов в рамках исследования или требования к дозировке препаратов для исследования.
• Тяжелое интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску при участии в испытании или может повлиять на результаты испытания или повлиять на способность субъектов принять участие в испытании.
• Чрезмерное потребление алкоголя, определяемое как регулярное максимальное еженедельное потребление более 28 единиц для мужчин (1 единица равна половине пинты пива, 1 небольшому бокалу вина или 1 мере спиртных напитков объемом 25 мл) в течение последних 6 месяцев.
• Лечение препаратами для прекращения курения (бупропион, Чампикс, любая НЗТ) в течение 8 недель после запланированного первого приема никотина.
• Лечение лекарствами, отпускаемыми по рецепту, в течение 21 дня или лекарствами, отпускаемыми без рецепта, в течение 72 часов после запланированного первого приема никотина.
• Клиническое заключение исследователя о том, что субъект не должен участвовать в исследовании по любой другой причине.

Подлежит повторному подтверждению в День 0:

• Разработка любых критериев исключения после скрининга
• Получение каких-либо лекарств после визита для скрининга, которые могут повлиять на безопасность и цели исследования (по усмотрению исследователя).