電子タバコ後のニコチンの血中濃度に関する研究

包含基準:

• 署名済みの書面によるインフォームド コンセントの提供。
• 18～65歳の男性。
• 18〜30のボディマス指数（BMI）を持つ被験者 ボディマス指数=体重（kg）/ [身長（m）] 2。
• 定期的に中等度のタバコを吸っている（少なくとも 5 年間、1 日あたり約 10 ～ 20 本のタバコを吸っている）研究期間中に禁煙を試みるつもりのない者。
• 研究前の健康診断（最初の投与から4週間以内に実施すること）で決定された明らかな健康上の問題の症状がないこと。
• -12誘導心電図（ECG）に臨床的に重大な異常がない被験者。これには、最初の投与から4週間以内に決定された440ミリ秒未満のQTcB間隔を持つ正常な安静時心電図が含まれます。
• 血圧値に臨床的に重大な異常がなく（仰臥位と立位の血圧の差が 20 mmHg 未満）、体位性低血圧の徴候的証拠がない。
• -最初の投与から4週間以内に臨床的に重要な異常な血清生化学、血液学、および尿検査値がない被験者。
• -最初の投与から4週間以内に決定された、尿中薬物乱用スクリーニング（ニコチンを除く）が陰性の被験者（N.B.陽性のアルコール結果は、治験責任医師の裁量で繰り返される場合があります）。
• -HIVおよびB型およびC型肝炎の結果が陰性の被験者。

0 日目に再確認:

• 被験者は引き続きすべてのスクリーニング対象基準を満たしています。
• -投薬前の尿中薬物乱用スクリーニング（アルコールを含む）が陰性の被験者

除外基準:

• スクリーニング来院時に確認:
• -腎臓、肝臓、中枢神経系、呼吸器（COPDを含む）、心血管または代謝機能障害の証拠。
• -治験薬の成分に対する既知のアレルギー。
• 薬物またはアルコール乱用の履歴または現在。
• -治験責任医師/研究スタッフとうまくコミュニケーションできない（すなわち、言語の問題、精神発達不良または脳機能障害）。
• 過去4か月以内の新規化学物質の臨床試験または過去3か月以内の市販薬臨床試験への参加次の勉強..
• 過去3ヶ月以内に450ml以上の献血。
• -治験責任医師の意見では、薬物の吸収、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある状態を含む、その他の臨床的に重要な病歴。
• 治験来院スケジュールまたは治験薬投与要件に準拠する可能性は低い。
• -治験責任医師の意見では、治験に参加する際に被験者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果に影響を与える可能性がある、または治験に参加する被験者の能力に影響を与える可能性のある重度の併発疾患。
• アルコールの過剰摂取。過去 6 か月以内の、男性の通常の最大週摂取量が 28 ユニット (1 ユニットは、ビール 0.5 パイント、ワイン 1 杯、または 25 mL の蒸留酒 1 x 25 mL に相当) を超えることと定義されます。
• -計画された最初のニコチン投与機会から8週間以内の禁煙薬（ブプロピオン、チャンピックス、任意のNRT）による治療。
• 計画された最初のニコチン投与機会から 21 日以内の処方薬または 72 時間以内の市販薬による治療。
• -被験者が他の理由で研究に参加すべきではないという治験責任医師による臨床的判断。

0 日目に再確認:

• スクリーニング以降の除外基準の作成
• 安全性と研究の目的に影響を与える可能性のあるスクリーニング訪問以降の薬の受け取り（治験責任医師の裁量による）。