환상지 통증 치료를 위한 직접 신경 자극과 함께 손 보철물의 사용 (EPIONE)

Lausanne University Hospital(CHUV, Center Hospitalier Universitaire Vaudois)에서 진행되는 현재 연구에서 심각한 PLP를 경험하는 1-2명의 손 절단 환자가 등록되어 최대 6년 동안 팔 그루터기에 신경내 신경 전극을 이식합니다. 몇 달.

신경 전극은 팔 그루터기의 두 신경에 이식됩니다. 일일 자극 세션 동안 전극은 경피 리드를 통해 외부 자극기에 연결됩니다. 세션 동안 선택적 신경 자극이 수행됩니다. 절단 환자는 환상지에서 발생하는 감각(움직임, 촉감, 온도, 진동 등)으로 이를 경험하게 됩니다. 이식하는 동안 조사관은 이러한 감각을 얼마나 잘 유도할 수 있는지 조사하고 자극 활동으로 구성된 자극 요법을 제공하므로 환자가 유발된 감각에 집중해야 합니다. 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 환자의 PLP, 피질 조직, 정신 상태 등과 치료를 관련시키기 위해 일련의 평가(비교를 가능하게 하기 위해 모든 EPIONE 파트너에서 표준화됨)가 수행됩니다.

임상 평가 시기는 다음 단계에서 수행됩니다.

1. 첫 방문
2. 사전 심사 방문
3. 기준선 및 항목
4. 심기
5. 중재 기간: 집중 치료, 예비 결과, 반 집중 치료, 모니터링
6. 결과
7. 후속 조치
8. 외식

절차는 국제 EPIONE 파트너(서로 다른 개입을 수행하지만 유사한 평가를 수행함) 간에 표준화되어 치료 양식 간 비교가 가능합니다.

1단계: 첫 번째 방문. 피험자는 실험에 대한 정보를 얻기 위해 수석 연구원 및 연구에 참여한 선임 연구원 중 한 명과의 회의에 초대됩니다. 의사인 PI만이 건강 및 의료 관련 질문에 답변할 수 있습니다.

2단계: 사전 심사. 이 단계는 실험 시작 전이지만 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후에 수행됩니다. 설문지, 테스트 및 인터뷰를 통해 피험자가 신체 건강(수술 가능), 우울증, IQ 및 PLP의 정상 범위와 관련하여 포함 기준을 충족하는지 평가됩니다. 연구책임자는 결과를 평가하고 피험자가 포함되어야 하는지 제외되어야 하는지를 결정합니다.

3단계: 기준선 및 진입. 이 단계는 치료 없이 통증 감각의 안정성과 개체 내 가변성을 결정하는 것을 목표로 합니다. "개입 전" 상태에서 통증의 일일 변동성, 평가 점수 변동성, 부위별 변동성 및 피험자간 변동성에 대한 측정 제어. 이러한 분산은 분석에서 측정의 기준 노이즈를 추정하는 데 사용됩니다. 인지된 환지 통증 및 감각을 정량화하는 데 사용되는 설문지 외에도 이식 전 마지막 주에는 피질 매핑 방법(EEG 및 fMRI)의 적용이 포함됩니다. 연구의 모든 단계 동안 피험자는 잠자리에 들기 전에 주간 PLP 발달에 관한 일기를 작성해야 합니다.

4단계: 이식. 초기 단계 후 환자에게 4개의 TIME-4H(Transverse Intrafascicular Multichannel Electrode Version 4 for Human) 전극을 이식합니다. TIME-4H 전극의 외과적 이식은 완전 마취 상태에서 수행됩니다. 수술 중 정중신경과 척골신경은 상완의 내측면을 20cm 절개하여 풀어줍니다. 두 신경의 다발은 TIME-4H 전극이 이식될 수준에서 몇 센티미터 동안 자유롭게 해부됩니다. 부착된 바늘과 실을 사용하여 각 신경에 2개의 TIME-4H 전극을 4개의 TIME-4H 전극을 신경 다발로 끌어당깁니다. 전극은 TIME-4H의 전용 고정점을 사용하여 신경에 고정됩니다. 전극을 배치한 후 상처를 봉합하기 전에 각 TIME-4H 전극의 전기적 무결성을 테스트합니다. 피부를 통해 전선을 빼내고 상처를 봉합합니다. 수술 중 환자는 예방적 항생제로 치료를 받습니다. 예방적 항생제는 내성 발생 위험 때문에 연구 후반부에 투여하지 않습니다. 이식 후 피험자는 PI가 필요하다고 판단하는 한 수술 결과를 일상적으로 평가할 수 있도록 병원에 머물도록 제안됩니다. 피험자는 일상적으로 와이어가 팔에서 나오는 상처를 세척하고 감염 위험을 줄이기 위해 치료합니다. 이것은 프로젝트 그룹의 구성원인 간호사가 수행합니다. 피험자는 상처 치료/세척 및 주의해야 할 증상에 대한 교육을 받게 됩니다.

5단계: 개입. 수술 일주일 후, 환자는 매일 신경 자극 세션을 시작합니다. PLP 및 감각의 치료는 자극 치료 전후에 설문지를 통해 평가됩니다. 유발될 수 있는 감각을 특성화하고 환상지 통증을 완화할 목적으로 감각 자극 요법을 제공하기 위한 목적으로 이 단계 동안 여러 평가가 수행됩니다. 자극 프로그램은 일일 실험 목표 및 환자의 순응도에 따라 하루 최대 3시간 동안 매일(주말 제외) 수행됩니다.

경험은 12주에서 최대 20주 사이에 지속되며 네 가지 단계로 나뉩니다.

1. 집중 치료(1주에서 4주까지); 이 기간 동안 실험은 월요일부터 금요일까지 매일 수행됩니다.
2. 예비 결과(5주차); 이번 주 동안 실험은 월요일부터 금요일까지 매일 수행됩니다. 설문지와 피질 매핑(EEG 및 fMRI)으로 구성됩니다.
3. 반집중 요법(6주차부터 11주차까지); 이 기간 동안 실험은 주당 2일, 월요일과 화요일(또는 환자가 선호하는 다른 연속 2일)만 수행됩니다.

4. 모니터링(12주차부터 실험 종료까지, 그러나 늦어도 20주차까지); 이 기간 동안 실험은 월요일에 일주일에 한 번만 수행됩니다(환자 및 작업 팀의 가능성에 따라 날짜가 변경될 수 있음). 이 기간 동안 주간 평가는 PLP 치료에 대한 임상시험이 성공한 경우 VAS 점수가 이전 임상시험 기간 동안 달성한 최소 점수보다 2점이 더 높은 경우에만 수행됩니다. 임플란트 사용과 관련된 필수품이 발생할 것입니다.

   피질 매핑(EEG 및 fMRI)은 예비 결과 및 치료 종료 시(6상 동안) 수행될 예정입니다.

   자극은 주제에 의미 있는 감각 입력을 유도하여 피질 조직의 정상화 및 PLP의 완화를 유도하는 목적으로 수행됩니다. 이것은 사라진 팔다리를 대상자의 신체 이미지에 다시 도입하는 활동(프로그램)을 수행함으로써 달성됩니다.

   실험의 프로그램 1(Pr1)은 TIME-4H 전극의 각 채널을 특성화하기 위해 수행됩니다. Pr1이 수행됩니다.

   • 집중 단계 동안: • 임플란트 후 첫 주의 첫 3일; • 다음 주의 첫째 날(수주에 걸쳐 생성된 감각의 위치, 유형 및 강도와 전하의 하한 및 상한의 가능한 변화를 기록하기 위해);
   • 준집약 단계 동안: • 주의 첫째 날(발생된 감각의 위치, 유형 및 강도와 충전의 하한 및 상한의 가능한 변화를 몇 주 동안 기록하기 위해);
   • 모니터링 단계 동안: • 실험이 수행되는 요일(생성된 감각의 위치, 유형 및 강도와 전하의 하한 및 상한의 가능한 변화를 기록하기 위해, 주). 안정화된 맵에서 관찰된 변경 사항이 있고 변경 사항이 관찰된 활성 사이트에서만 매핑이 다시 실행되는 경우에만 매핑이 다시 실행됩니다.

   실험의 프로그램 2(Pr2)는 특성화를 목적으로 환자 및 전극 시스템의 임피던스를 측정하고, 연속일의 가능한 변화를 조사하고, 궁극적으로 이를 하한 임계값 및 상한 값의 변화와 연관시키는 것을 목표로 합니다. 같은 기간 동안 현재의. Pr2는 다음과 같이 수행됩니다.

   • 집중 단계 동안:

     • 매주 첫날

   • 준 집중 단계에서:

     • 주의 첫째 날

   • 모니터링 단계 동안: • 실험이 수행되는 요일

   프로그램 3(Pr3)은 동시 비동기 또는 동기 다채널 전기 신경내 자극의 다양한 전략을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 이 프로그램은 다양한 채널 조합을 시도하고 등록된 환자의 환상지 통증을 치료하기 위한 최상의 패턴을 식별하는 것을 목표로 수행됩니다. Pr3는 다음과 같이 수행됩니다.

   • 집중 단계 동안:

     • 이식 후 첫 번째 주의 마지막 2일;

     • 다음 주의 둘째 날

   • 세미 인텐시브 단계 동안: • 주의 첫날
   • 모니터링 단계 동안: • 실험이 수행되는 요일. 치료 프로그램(Tr) 동안 연구자들은 사용자가 자발적으로 제어하는 ​​로봇 손에 있는(또는 그 위의) 센서에서 변환된 신호로 전기 자극기에 의해 생성된 자극을 구동할 가능성을 테스트합니다.

   보다 구체적으로 조사관은 환자에게 여러 작업을 수행하도록 요청할 것입니다(용량, 가용성 및 동기에 따라 다름).

   1. 손 의지로 다양한 힘 수준(최대 8단계) 실행
   2. 물체의 물리적 특성 식별
   3. 실시예 테스트
   4. 기능 개선 테스트

   Tr이 수행됩니다.

   - 집중 단계 동안:

   • 둘째 주의 셋째 날부터 다섯째 날까지,
   • 다음 주 매일 - 반 집중 단계 동안:
   • 시험 이틀 동안 - 모니터링 단계 동안:
   • 실험이 수행될 요일

   6단계: 결과. 치료 후 치료 효과를 평가하기 위해 일련의 평가(설문지 및 피질 매핑)가 수행됩니다. 결과 및 후속 후속 단계 동안 자극 요법은 수행되지 않습니다.

   7단계: 후속 조치. 후속 조치 단계에서 통증 완화 효과가 사라지는 데 걸리는 시간을 평가합니다(설문지).

   8단계: 이식. 감염, 홍조, 부기, 통증 또는 지속적인 이식을 불가능하게 만드는 기타 합병증의 경우 전극을 제거하고 피험자를 항생제로 치료합니다. TIME-4H 전극의 이식은 치료 단계가 끝날 때 수행될 수 있습니다. 이식은 완전 마취하에 시행됩니다. 상완의 내측 피부를 통해 삽입하여 접근합니다. TIME-4H 전극을 자유롭게 해부하고 실을 자르고 임플란트를 신경에서 빼내어 제거합니다. 이식 후 정상적인 상처 치료가 수행되고 표준 절차에 따라 실밥이 제거됩니다.

   피험자에 대한 연구 기간은 최대 6개월로 설정된 최대 TIME-4H 이식 기간으로 제한됩니다.