Käsiproteesin käyttö suoralla hermostimulaatiolla haamuraajakivun hoitoon (EPIONE)

Nykyiseen tutkimukseen, joka tehdään Lausannen yliopistollisessa sairaalassa (CHUV, Center Hospitalier Universitaire Vaudois), 1-2 käsiamputoitua potilasta, joilla on vaikea PLP, otetaan mukaan ja implantoidaan intraneuraalisilla hermoelektrodilla käsivarren kantoon enintään 6 ajaksi. kuukaudet.

Hermoelektrodit istutetaan käsivarren kannon kahteen hermoon. Päivittäisten stimulaatioistuntojen aikana elektrodit yhdistetään ulkoiseen stimulaattoriin transkutaanisten johtojen kautta. Tuntien aikana suoritetaan valikoivaa hermostimulaatiota. Amputoitu potilas kokee tämän haamuraajasta peräisin olevina tunteina (liike, kosketus, lämpötila, tärinä jne.). Implantoinnin aikana tutkijat selvittävät, kuinka hyvin he voivat aiheuttaa näitä tuntemuksia, ja he tarjoavat stimulaatiohoitoa, joka koostuu stimulaatiotoimista ja vaatii siksi potilaan keskittymistä herätettyihin tuntemuksiin. Ennen hoidon aloittamista, sen aikana ja sen jälkeen suoritetaan sarja arviointeja (standardoituja kaikille EPIONE-kumppaneille vertailun mahdollistamiseksi) hoidon liittämiseksi PLP:hen, aivokuoren organisaatioon, potilaan henkiseen tilaan jne.

Kliinisten arvioiden ajoitus suoritetaan seuraavissa vaiheissa:

1. Ensimmäinen vierailu
2. Esitarkastuskäynti
3. Perustaso ja sisääntulo
4. Istuttaminen
5. Interventiojakso: intensiivinen hoito, alustava tulos, puoliintensiivinen hoito, seuranta
6. Tulokset
7. Seuranta
8. Selitys

Menettelyt ovat standardoituja kansainvälisille EPIONE-kumppaneille (jotka suorittavat erilaisia ​​interventioita, mutta samanlaisia ​​arviointeja), jotta hoitomenetelmiä voidaan vertailla.

Vaihe 1: Ensimmäinen vierailu. Koehenkilö kutsutaan tapaamiseen päätutkijan ja yhden tutkimukseen osallistuvan vanhemman tutkijan kanssa saadakseen tietoa kokeesta. Vain PI, joka on lääkäri, saa vastata terveyteen ja lääketieteellisiin kysymyksiin.

Vaihe 2: Esiseulonta. Tämä vaihe suoritetaan ennen kokeen aloittamista, mutta sen jälkeen, kun koehenkilö on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen. Kyselylomakkeilla, testeillä ja haastatteluilla arvioidaan, täyttääkö tutkittava osallistumiskriteerit suhteessa fyysiseen terveyteen (kelpoinen leikkaukseen), masennukseen, normaaliin älykkyysosamäärään ja PLP:hen. Päätutkija arvioi tulokset ja päättää, sisällytetäänkö koehenkilö mukaan vai jätetäänkö se pois.

Vaihe 3: Lähtötilanne ja tulo. Tämän vaiheen tavoitteena on määrittää kiputuntemusten stabiilisuus ja yksilön sisäinen vaihtelu ilman hoitoa. Toimenpiteen hallinta kivun päivittäiselle vaihtelulle, arvioinnin pisteytyksen vaihtelulle, paikasta toiseen vaihteluun ja koehenkilöiden väliseen vaihteluun "ennen interventiota" -tilassa. Näitä variansseja käytetään analyysissä mittarin perusmelun arvioimiseen. Haamuraajojen haamukivun ja -aistimuksen kvantifiointiin käytettyjen kyselylomakkeiden lisäksi implantaatiota edeltävä viikko sisältää aivokuoren kartoitusmenetelmien (EEG ja fMRI) soveltamisen. Tutkimuksen kaikissa vaiheissa koehenkilön on ennen nukkumaanmenoa täytettävä päiväkirja PLP:n kehittymisestä päivän aikana.

Vaihe 4: istutus. Alkuvaiheiden jälkeen potilaalle implantoidaan 4 TIME-4H (Transverse Intrafascicular Multichannel Electrode Version 4 for Human) elektrodia. TIME-4H-elektrodien kirurginen implantointi suoritetaan täydessä anestesiassa. Leikkauksen aikana mediaani- ja ulnaarhermot vapautetaan 20 cm:n viillolla olkavarren mediaaliseen puoleen. Molempien hermojen sidekudokset leikataan vapaaksi muutaman senttimetrin ajan tasolta, johon TIME-4H-elektrodit on tarkoitus istuttaa. Neljä TIME-4H-elektrodia vedetään hermojen sidekudoksiin käyttämällä kiinnitettyä neulaa ja lankaa, kaksi TIME-4H-elektrodia jokaiseen hermoon. Elektrodit ankkuroidaan hermoon käyttämällä TIME-4H:n erityisiä kiinnityspisteitä. Elektrodien asettamisen jälkeen jokaisen TIME-4H-elektrodin sähköinen eheys testataan ennen haavan sulkemista. Johdot johdetaan ulos ihon läpi ja haava suljetaan. Leikkauksen aikana kohdetta hoidetaan profylaktisilla antibiooteilla. Ennaltaehkäiseviä antibiootteja ei anneta myöhemmin tutkimuksen aikana resistenssin kehittymisen riskin vuoksi. Implantaation jälkeen koehenkilölle tarjotaan jäädä sairaalaan leikkauksen tuloksen rutiininomaisen arvioinnin mahdollistamiseksi niin kauan kuin PI katsoo sen tarpeelliseksi. Potilaalle puhdistetaan ja hoidetaan rutiininomaisesti haava, jossa johdot lähtevät käsivarresta, infektioriskin vähentämiseksi. Tämän suorittaa sairaanhoitaja, joka on projektiryhmän jäsen. Koehenkilö saa koulutusta haavan hoitoon/puhdistukseen ja myös siihen, mitä oireita tulee huomioida.

Vaihe 5: Interventio. Viikon kuluttua leikkauksesta potilas aloittaa päivittäiset hermostimulaatioistunnot. PLP-hoitoa ja aistimuksia arvioidaan kyselylomakkeilla ennen stimulaatiohoitoa ja sen jälkeen. Tämän vaiheen aikana suoritetaan useita arviointeja, joiden tarkoituksena on luonnehtia aistimuksia, jotka voidaan herättää, ja tarjota aististimulaatiohoitoa, jonka tarkoituksena on lievittää haamuraajojen kipua. Stimulaatioohjelmia suoritetaan joka päivä (ei viikonloppuisin) enintään 3 tuntia päivässä päivittäisten kokeellisten tavoitteiden ja potilaan hoitomyöntyvyyden mukaan.

Kokemus kestää 12–20 viikkoa ja jakaantuu neljään eri vaiheeseen:

1. Intensiivinen hoito (1. - 4. viikko); tänä aikana kokeet suoritetaan joka päivä maanantaista perjantaihin;
2. Alustava tulos (5. viikko); tämän viikon aikana koe suoritetaan joka päivä maanantaista perjantaihin; Se koostuu kyselylomakkeista ja aivokuoren kartoituksista (EEG ja fMRI).
3. Puoliintensiivinen terapia (6. - 11. viikoilla); tänä aikana kokeita suoritetaan vain kahtena päivänä viikossa, maanantaina ja tiistaina (tai kahtena muuna peräkkäisenä viikonpäivänä, jotka potilas haluaisi);

4. Seuranta (12. viikosta kokeen loppuun, mutta viimeistään 20. viikkoon); tänä aikana kokeita tehdään vain kerran viikossa maanantaina (päivää voidaan muuttaa potilaan ja työryhmän mahdollisuuksien mukaan); tämän jakson aikana viikoittainen arviointi suoritetaan vain, jos PLP:n hoidossa suoritetun kokeen onnistuessa VAS-pistemäärästä tulee 2 pistettä korkeampi kuin aikaisempien kokeilujaksojen aikana saavutettu vähimmäispistemäärä tai jos muunlaisia implanttien käyttöön liittyviä välttämättömyyksiä.

   Kortikaalinen kartoitus (EEG ja fMRI) on suunniteltu tehtäväksi alustavan tuloksen aikana ja hoidon lopussa (vaiheen 6 aikana).

   Stimulaatio suoritetaan tarkoituksena indusoida mielekästä aistinvaraista syöttöä kohteelle ja siten saada aikaan aivokuoren organisoitumisen normalisoituminen ja PLP:n lievitys. Tämä pyritään saavuttamaan suorittamalla toimintoja (ohjelmaa), jotka tuovat puuttuvan raajan uudelleen kohteen kehonkuvaan.

   Kokeen ohjelma 1 (Pr1) suoritetaan TIME-4H-elektrodien kunkin kanavan karakterisoimiseksi. Pr1 suoritetaan:

   • intensiivisen vaiheen aikana: • implantin jälkeisen ensimmäisen viikon kolme ensimmäistä päivää; • ensimmäinen päivä seuraavina viikkoina (jotta voidaan tallentaa mahdolliset muutokset syntyneen aistimuksen sijainnissa, tyypissä ja voimakkuudessa sekä varauksen alarajassa ja ylärajoissa viikkojen aikana);
   • puoliintensiivisen vaiheen aikana: • viikkojen ensimmäinen päivä (jotta voidaan tallentaa mahdolliset muutokset syntyneen aistimuksen sijainnissa, tyypissä ja voimakkuudessa sekä varauksen ala- ja ylärajoissa viikkojen aikana);
   • seurantavaiheen aikana: • viikonpäivä, jolloin koe suoritetaan (jotta voidaan tallentaa mahdolliset muutokset generoidun aistimuksen sijainnissa, tyypissä ja voimakkuudessa sekä varauksen ala- ja ylärajoissa, viikkoa). Vain jos vakiintuneessa kartassa havaitaan muutos, ja vain aktiivisten paikkojen kohdalla, joissa muutos havaitaan, kartoitus suoritetaan uudelleen.

   Kokeen ohjelma 2 (Pr2) pyrkii mittaamaan potilaan ja elektrodijärjestelmän impedanssia sen karakterisoimiseksi, tutkimaan mahdollisia muutoksia peräkkäisinä päivinä ja lopulta korreloimaan sitä alarajan ja ylärajojen muutoksiin. samana ajanjaksona. Pr2 suoritetaan:

   • intensiivisen vaiheen aikana:

     • jokaisen viikon ensimmäinen päivä

   • puoliintensiivisen vaiheen aikana:

     • viikkojen ensimmäinen päivä

   • seurantavaiheen aikana: • niiden viikkojen päivä, jolloin koe suoritetaan

   Ohjelma 3 (Pr3) pyrkii tutkimaan erilaisia ​​samanaikaisen asynkronisen tai synkronisen monikanavaisen sähköisen intraneuraalisen stimulaation strategioita. Tämän ohjelman tarkoituksena on kokeilla erilaisia ​​kanavien yhdistelmiä ja löytää paras hoitomuoto tutkimukseen osallistuneiden potilaiden haamuraajakipujen hoitoon. Pr3 suoritetaan:

   • intensiivisen vaiheen aikana:

     • implantin jälkeisen ensimmäisen viikon kaksi viimeistä päivää;

     • seuraavien viikkojen toinen päivä

   • puoliintensiivisen vaiheen aikana: • viikkojen ensimmäinen päivä
   • seurantavaiheen aikana: • niiden viikkojen päivä, jolloin koe suoritetaan. Hoito-ohjelman (Tr) aikana tutkijat testaavat mahdollisuutta ohjata sähköstimulaattorin tuottamaa stimulaatiota käyttäjän vapaaehtoisesti ohjaamassa robottikädessä (tai sen päällä) olevien sensorien muunnetuilla signaaleilla.

   Tarkemmin sanottuna tutkijat pyytävät potilasta suorittamaan useita tehtäviä (riippuen kapasiteetista, saatavuudesta ja motivaatiosta):

   1. Eri voimatasojen (jopa 8 tasoa) suorittaminen käsiproteesilla
   2. Esineiden fyysisten ominaisuuksien tunnistaminen
   3. Suoritusmuototestit
   4. Toiminnalliset parannustestit

   Tr suoritetaan:

   - intensiivisen vaiheen aikana:

   • toisen viikon kolmannesta viidenteen päivään;
   • joka päivä seuraavina viikkoina - puoliintensiivisen vaiheen aikana:
   • molemmat koepäivät - seurantavaiheen aikana:
   • viikonpäivä, jolloin koe suoritetaan

   Vaihe 6: Tulos. Hoidon jälkeen suoritetaan sarja arviointeja (kyselylomakkeet ja aivokuoren kartoitus) hoidon vaikutuksen arvioimiseksi. Stimulaatiohoitoa ei suoriteta tulosten ja sitä seuraavan seurantavaiheen aikana.

   Vaihe 7: Seuranta. Seurantavaiheessa arvioidaan, kuinka kauan kipua lievittävän vaikutuksen häviäminen kestää (kyselylomakkeet).

   Vaihe 8: Selitys. Infektion, punoituksen, turvotuksen, kivun tai muiden komplikaatioiden tapauksessa, jotka tekevät jatkuvan implantoinnin mahdottomaksi, elektrodit poistetaan ja kohde hoidetaan antibiooteilla. TIME-4H-elektrodien selitys voidaan suorittaa hoitovaiheen lopussa. Eksplantaatio suoritetaan täydessä anestesiassa. Pääsy saadaan aikaan olkavarren mediaaliselle puolelle ihon läpi tehdyllä lisäyksellä. TIME-4H-elektrodit leikataan vapaaksi, lanka leikataan ja implantti vedetään ulos hermosta ja poistetaan. Explantaation jälkeen suoritetaan normaali haavahoito ja ompeleet poistetaan vakiomenettelyjen mukaisesti.

   Tutkittavan tutkimuksen kestoa rajoittaa TIME-4H implantaation enimmäiskesto, joka on asetettu maksimissaan 6 kuukaudeksi.