- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02818452
오트밀 플러스 OatWellXF28의 혈당 영향
2016년 12월 5일 업데이트: PepsiCo Global R&D
OatWell28XF를 추가하여 Quaker 인스턴트 오트밀의 혈당 영향에 미치는 영향: 용량 반응 연구
이 연구의 목적은 다양한 용량의 OatWell28XF를 Quaker Instant Oatmeal에 추가하여 혈당 반응에 미치는 영향을 확인하여 1) 용량-반응 곡선을 설명하고 2) 가능하면 OatWell28XF의 최소 수준을 확인하는 것입니다. Quaker Instant Oatmeal 1인분에 추가하면 β-글루칸이 없는 시리얼보다 혈당 반응이 최소 20% 적게 나타납니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Toronto, 캐나다
- GI Labs
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 체질량지수(BMI) ≥ 20.0 및 < 35kg/m²(선별검사(방문 1)).
- 시험 기간 내내 습관적인 식이요법, 신체 활동 패턴 및 체중을 유지하고 각 방문 전 12시간 동안 흡연을 삼갈 의향이 있습니다.
- 시험 기간 동안 현재 건강 보조 식품 사용을 유지할 의향이 있습니다. 시험 당일 피험자는 GI 실험실에서 해고될 때까지 어떠한 식이 보조제도 섭취하지 않는 데 동의합니다. 이를 준수하지 않으면 시험 방문 일정이 변경됩니다.
- 정상 공복 혈청 포도당(전혈 포도당 <6.3mmol/L에 해당하는 <7.0mmol/L 모세관).
- 모든 검사 방문 전 24시간 동안 알코올 소비를 삼가하고 격렬한 신체 활동을 피하고자 합니다.
- 병력에 기초하여 연구자가 판단하는 연구 요건의 이행을 방해할 건강 상태의 부재.
- 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하고 관련 보호 건강 정보를 연구 조사자에게 공개할 수 있는 권한을 제공합니다.
제외 기준:
- 포함 기준 중 하나라도 충족하지 못함
- AIDS, 간염, 임상적으로 중요한 내분비계(제1형 또는 제2형 당뇨병 포함)의 병력 또는 존재, 심혈관(죽상동맥경화성 질환, 심근경색 병력, 말초 동맥 질환, 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음), 폐, 담도 또는 GI 장애.
- 스크리닝 방문 4주 이내에 또는 Dr. Wolever의 의견에 따라 GI Testing 회장은 1) 피험자나 다른 사람에게 참여를 위험하게 만들거나 2) 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 스크리닝 3개월 이내의 주요 외상 또는 수술 사건.
- 실험 절차를 준수하고 GI Labs 안전 지침을 따르지 않으려는 의지 또는 무능력.
- 연구 제품의 성분에 대해 알려진 불내성, 민감성 또는 알레르기.
- 연구자가 판단한 극단적인 식습관(즉, 앳킨스 다이어트, 초고단백 다이어트 등).
- 조절되지 않는 고혈압(선별검사에서 측정된 평균 혈압으로 정의된 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥100mmHg.
- 스크리닝 방문 4주 이내에 >3.5kg의 체중 변화.
- 검사 방문 전 5일 이내에 활동성 감염의 징후 또는 증상이 존재합니다. 연구 기간 동안 감염이 발생하면 모든 징후와 증상이 해결되고 모든 치료(즉, 항생제 치료)는 각 검사 방문 최소 5일 전에 완료되었습니다.
- 비흑색종 피부암을 제외한 지난 2년 동안의 암 병력.
- 최근 병력(검진 후 12개월 이내) 또는 알코올 또는 약물 남용의 강력한 가능성. 알코올 남용은 주당 > 14잔으로 정의됩니다(1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 증류주 1.5온스).
- 스크리닝 전 30일 이내에 등록되지 않은 의약품에 대한 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 베타글루칸 함유 오트밀
오트밀 27g
|
|
|
실험적: 베타글루칸 함유 오트밀 + OatWell28XF 개입 1
오트밀 27.72g
|
개입은 교차 시퀀스의 각 방문 시작 시 시리얼 하나를 소비하는 것을 포함합니다.
|
|
실험적: 베타글루칸 함유 오트밀 + OatWell28XF 개입 2
오트밀 28.43g
|
개입은 교차 시퀀스의 각 방문 시작 시 시리얼 하나를 소비하는 것을 포함합니다.
|
|
실험적: 베타글루칸 함유 오트밀 + OatWell28XF 개입 3
오트밀 29.86g
|
개입은 교차 시퀀스의 각 방문 시작 시 시리얼 하나를 소비하는 것을 포함합니다.
|
|
실험적: 베타글루칸 함유 오트밀 + OatWell28XF 개입 4
오트밀 32.72g
|
개입은 교차 시퀀스의 각 방문 시작 시 시리얼 하나를 소비하는 것을 포함합니다.
|
|
위약 비교기: 핫 시리얼 - 크림 오브 라이스
오트밀 20g
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈당 반응 곡선 아래의 포도당 증분 면적
기간: 섭취 후 2시간
|
섭취 후 2시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈당의 피크 상승
기간: 섭취 후 2시간
|
섭취 후 2시간
|
|
포도당 농도 및 증분
기간: 섭취 후 2시간
|
섭취 후 2시간
|
|
최고 포도당 농도
기간: 섭취 후 2시간
|
섭취 후 2시간
|
|
포도당 감소율
기간: 섭취 후 2시간
|
섭취 후 2시간
|
|
기준선으로 돌아가는 시간
기간: 섭취 후 2시간
|
섭취 후 2시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PEP-1523
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .