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Impacto glicêmico de farinha de aveia mais OatWellXF28

5 de dezembro de 2016 atualizado por: PepsiCo Global R&D

Afetando o impacto glicêmico da aveia instantânea Quaker adicionando OatWell28XF: um estudo de dose-resposta

O objetivo deste estudo é determinar o efeito nas respostas glicêmicas da adição de várias doses de OatWell28XF ao Quaker Instant Oatmeal para: 1) descrever a curva dose-resposta e 2) Se possível, identificar o nível mínimo de OatWell28XF que, quando adicionado a uma porção de Quaker Instant Oatmeal, resultaria em uma resposta glicêmica pelo menos 20% menor do que a provocada por um cereal livre de β-glucana.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres não grávidas, 18-75 anos de idade, inclusive
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 20,0 e < 35 kg/m² na triagem (consulta 1).
  • Disposto a manter a dieta habitual, padrão de atividade física e peso corporal durante todo o estudo e abster-se de fumar por 12 horas antes de cada visita.
  • Disposto a manter o uso atual de suplementos dietéticos durante todo o estudo. Nos dias de teste, o sujeito concorda em não tomar nenhum suplemento dietético até ser dispensado dos laboratórios GI. O não cumprimento resultará em uma visita de teste reagendada.
  • Glicemia sérica de jejum normal (<7,0mmol/L capilar correspondendo a glicemia total <6,3mmol/L).
  • Disposto a abster-se do consumo de álcool e evitar atividade física vigorosa por 24 horas antes de todas as visitas de teste.
  • Ausência de condições de saúde que impediriam o cumprimento dos requisitos do estudo, conforme julgado pelo Investigador com base no histórico médico.
  • Compreender os procedimentos do estudo e estar disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo e autorização para divulgar informações de saúde protegidas relevantes ao investigador do estudo.

Critério de exclusão:

  • Não atender a qualquer um dos critérios de inclusão
  • História conhecida de AIDS, hepatite, história ou presença de doenças endócrinas clinicamente importantes (incluindo diabetes mellitus Tipo 1 ou Tipo 2), cardiovasculares (incluindo, mas não limitado a, doença aterosclerótica, história de infarto do miocárdio, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral), distúrbios pulmonares, biliares ou gastrointestinais.
  • Uso de medicamentos conhecidos por influenciar o metabolismo de carboidratos, incluindo, entre outros, bloqueadores adrenérgicos, diuréticos, tiazolidinedionas, metformina e corticosteróides sistêmicos dentro de 4 semanas da visita de triagem ou com qualquer condição que possa, na opinião do Dr. Wolever, o presidente do GI Testing, ou: 1) tornar a participação perigosa para o sujeito ou para outros, ou 2) afetar os resultados.
  • Trauma grave ou evento cirúrgico dentro de 3 meses da triagem.
  • Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos experimentais e seguir as diretrizes de segurança do GI Labs.
  • Intolerância, sensibilidade ou alergia conhecidas a qualquer ingrediente dos produtos do estudo.
  • Hábitos alimentares extremos, conforme julgado pelo Investigador (ou seja, dieta Atkins, dietas muito ricas em proteínas, etc).
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg, conforme definido pela pressão arterial média medida na triagem.
  • Alteração no peso corporal de > 3,5 kg dentro de 4 semanas após a visita de triagem.
  • Presença de quaisquer sinais ou sintomas de uma infecção ativa dentro de 5 dias antes de qualquer visita de teste. Se ocorrer uma infecção durante o período do estudo, as consultas de teste devem ser remarcadas até que todos os sinais e sintomas tenham desaparecido e qualquer tratamento (ou seja, terapia antibiótica) foi concluída pelo menos 5 dias antes de cada visita de teste.
  • História de câncer nos últimos dois anos, exceto câncer de pele não melanoma.
  • História recente (dentro de 12 meses após a triagem) ou forte potencial para abuso de álcool ou substâncias. O abuso de álcool é definido como > 14 drinques por semana (1 drinque = 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1,5 onças de destilados).
  • Exposição a qualquer medicamento não registrado dentro de 30 dias antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Farinha de aveia contendo beta-glucana
27 g de aveia
Experimental: Farinha de aveia contendo beta-glucana + OatWell28XF Intervenção 1
27,72 g de aveia
A intervenção envolve o consumo de um cereal no início de cada visita da sequência cruzada
Experimental: Farinha de aveia contendo beta-glucana + OatWell28XF Intervenção 2
28,43g de aveia
A intervenção envolve o consumo de um cereal no início de cada visita da sequência cruzada
Experimental: Farinha de aveia contendo beta-glucana + OatWell28XF Intervenção 3
29,86 g de aveia
A intervenção envolve o consumo de um cereal no início de cada visita da sequência cruzada
Experimental: Farinha de aveia contendo beta-glucano + OatWell28XF Intervenção 4
32,72 g de aveia
A intervenção envolve o consumo de um cereal no início de cada visita da sequência cruzada
Comparador de Placebo: Cereal Quente - Creme de Arroz
20g de aveia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área incremental de glicose sob a curva de resposta de glicose no sangue
Prazo: 2 horas pós consumo
2 horas pós consumo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Aumento máximo da glicemia
Prazo: 2 horas pós consumo
2 horas pós consumo
Concentrações e incrementos de glicose
Prazo: 2 horas pós consumo
2 horas pós consumo
Concentração máxima de glicose
Prazo: 2 horas pós consumo
2 horas pós consumo
Taxa de declínio da glicose
Prazo: 2 horas pós consumo
2 horas pós consumo
Hora de retornar à linha de base
Prazo: 2 horas pós consumo
2 horas pós consumo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PEP-1523

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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