- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02818452
Glycemisch effect van havermout plus OatWellXF28
5 december 2016 bijgewerkt door: PepsiCo Global R&D
Beïnvloeding van de glycemische impact van Quaker Instant Oatmeal door OatWell28XF toe te voegen: een dosis-responsonderzoek
Het doel van deze studie is om het effect op de glycemische respons te bepalen van het toevoegen van verschillende doses OatWell28XF aan Quaker Instant Oatmeal om: 1) de dosis-responscurve te beschrijven en 2) indien mogelijk het minimumniveau van OatWell28XF te identificeren dat, wanneer toegevoegd aan een portie Quaker Instant Oatmeal, zou resulteren in een glycemische respons die minstens 20% lager is dan die van een β-glucaanvrije ontbijtgranen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toronto, Canada
- GI Labs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of niet-zwangere vrouwen, 18-75 jaar, inclusief
- Body mass index (BMI) ≥ 20,0 en < 35 kg/m² bij screening (bezoek 1).
- Bereid om tijdens de proef het gebruikelijke dieet, lichaamsbewegingspatroon en lichaamsgewicht aan te houden en gedurende 12 uur voorafgaand aan elk bezoek niet te roken.
- Bereid om het huidige gebruik van voedingssupplementen tijdens de proef te behouden. Op testdagen stemt de proefpersoon ermee in geen voedingssupplementen te nemen tot hij uit de GI-laboratoria wordt ontslagen. Het niet naleven hiervan zal resulteren in een opnieuw ingepland testbezoek.
- Normale nuchtere serumglucose (<7,0 mmol/L capillair overeenkomend met volbloedglucose <6,3 mmol/L).
- Bereid om zich te onthouden van alcoholgebruik en zware fysieke activiteit te vermijden gedurende 24 uur voorafgaand aan alle testbezoeken.
- Afwezigheid van gezondheidsproblemen waardoor niet aan de studievereisten kan worden voldaan, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van de medische geschiedenis.
- De onderzoeksprocedures begrijpen en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en toestemming om relevante beschermde gezondheidsinformatie vrij te geven aan de onderzoeksonderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet voldoen aan een van de inclusiecriteria
- Bekende voorgeschiedenis van AIDS, hepatitis, een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke endocriene (inclusief Type 1 of Type 2 diabetes mellitus), cardiovasculaire (inclusief, maar niet beperkt tot, atherosclerotische ziekte, voorgeschiedenis van myocardinfarct, perifere arteriële ziekte, beroerte), long-, gal- of maagdarmaandoeningen.
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het koolhydraatmetabolisme beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot adrenerge blokkers, diuretica, thiazolidinedionen, metformine en systemische corticosteroïden binnen 4 weken na het screeningsbezoek, of met een aandoening die, naar de mening van Dr. Wolever, de president van GI Testing, ofwel: 1) deelname gevaarlijk maken voor de proefpersoon of voor anderen, of 2) de resultaten beïnvloeden.
- Groot trauma of chirurgische gebeurtenis binnen 3 maanden na screening.
- Onwil of onvermogen om te voldoen aan de experimentele procedures en om de veiligheidsrichtlijnen van GI Labs te volgen.
- Bekende intolerantie, gevoeligheid of allergie voor ingrediënten in de onderzoeksproducten.
- Extreme voedingsgewoonten, zoals beoordeeld door de Onderzoeker (d.w.z. Atkins-dieet, zeer eiwitrijke diëten, enz.).
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg zoals gedefinieerd door de gemiddelde bloeddruk gemeten bij screening.
- Gewichtsverandering van >3,5 kg binnen 4 weken na het screeningsbezoek.
- Aanwezigheid van tekenen of symptomen van een actieve infectie binnen 5 dagen voorafgaand aan een testbezoek. Als er tijdens de onderzoeksperiode een infectie optreedt, moeten testbezoeken opnieuw worden gepland totdat alle tekenen en symptomen zijn verdwenen en elke behandeling (d.w.z. behandeling met antibiotica) ten minste 5 dagen voor elk testbezoek is voltooid.
- Voorgeschiedenis van kanker in de voorgaande twee jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
- Recente geschiedenis (binnen 12 maanden na screening) of sterk potentieel voor alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als > 14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1,5 oz gedistilleerde drank).
- Blootstelling aan een niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Havermout met bèta-glucaan
27 gram havermout
|
|
Experimenteel: Havermout met bèta-glucaan + OatWell28XF Interventie 1
27,72 g havermout
|
Interventie omvat de consumptie van één ontbijtgranen aan het begin van elk bezoek van de crossover-reeks
|
Experimenteel: Havermout met bèta-glucaan + OatWell28XF Interventie 2
28,43 g havermout
|
Interventie omvat de consumptie van één ontbijtgranen aan het begin van elk bezoek van de crossover-reeks
|
Experimenteel: Havermout met bèta-glucaan + OatWell28XF Interventie 3
29,86 g havermout
|
Interventie omvat de consumptie van één ontbijtgranen aan het begin van elk bezoek van de crossover-reeks
|
Experimenteel: Havermout met bèta-glucaan + OatWell28XF Interventie 4
32,72 g havermout
|
Interventie omvat de consumptie van één ontbijtgranen aan het begin van elk bezoek van de crossover-reeks
|
Placebo-vergelijker: Heet Graangewas - Room van Rijst
20g havermout
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Glucose incrementeel gebied onder de bloedglucoseresponscurve
Tijdsspanne: 2 uur na consumptie
|
2 uur na consumptie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Piek stijging van de bloedglucose
Tijdsspanne: 2 uur na consumptie
|
2 uur na consumptie
|
Glucoseconcentraties en verhogingen
Tijdsspanne: 2 uur na consumptie
|
2 uur na consumptie
|
Piek glucoseconcentratie
Tijdsspanne: 2 uur na consumptie
|
2 uur na consumptie
|
Snelheid van afname van glucose
Tijdsspanne: 2 uur na consumptie
|
2 uur na consumptie
|
Tijd om terug te keren naar de basislijn
Tijdsspanne: 2 uur na consumptie
|
2 uur na consumptie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PEP-1523
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .