- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02818452
Гликемическое воздействие овсянки плюс OatWellXF28
5 декабря 2016 г. обновлено: PepsiCo Global R&D
Изменение гликемического воздействия овсянки быстрого приготовления Quaker путем добавления OatWell28XF: исследование доза-ответ
Целью данного исследования является определение влияния на гликемический ответ добавления различных доз OatWell28XF в овсяную муку Quaker Instant Oatmeal, чтобы: 1) описать кривую доза-реакция и 2) если возможно, определить минимальный уровень OatWell28XF, который при добавление в порцию овсяной каши Quaker Instant Oatmeal приведет к гликемическому ответу по меньшей мере на 20% меньшему, чем вызванному хлопьями, не содержащими β-глюкана.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toronto, Канада
- GI Labs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или небеременные женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 20,0 и < 35 кг/м² при скрининге (посещение 1).
- Готовы поддерживать привычную диету, режим физической активности и массу тела на протяжении всего испытания и воздерживаться от курения в течение 12 часов перед каждым визитом.
- Желание сохранить текущее использование пищевых добавок на протяжении всего испытания. В дни испытаний субъект соглашается не принимать никаких пищевых добавок до увольнения из лаборатории желудочно-кишечного тракта. В случае несоблюдения контрольный визит будет перенесен.
- Нормальная глюкоза сыворотки натощак (<7,0 ммоль/л в капиллярах, что соответствует уровню глюкозы в цельной крови <6,3 ммоль/л).
- Готовы воздерживаться от употребления алкоголя и избегать активной физической активности в течение 24 часов до всех тестовых посещений.
- Отсутствие заболеваний, препятствующих выполнению требований исследования, по мнению исследователя на основании истории болезни.
- Понимание процедур исследования и готовность дать информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на раскрытие соответствующей защищенной медицинской информации исследователю исследования.
Критерий исключения:
- Несоответствие любому из критериев включения
- Известный анамнез СПИДа, гепатита, история или наличие клинически важных эндокринных (включая сахарный диабет типа 1 или типа 2), сердечно-сосудистых заболеваний (включая, помимо прочего, атеросклеротическое заболевание, инфаркт миокарда в анамнезе, заболевание периферических артерий, инсульт), легочные, желчные или желудочно-кишечные расстройства.
- Использование лекарственных препаратов, которые, как известно, влияют на углеводный обмен, включая, помимо прочего, адреноблокаторы, диуретики, тиазолидиндионы, метформин и системные кортикостероиды в течение 4 недель после визита для скрининга или при любом состоянии, которое, по мнению доктора Волевер, может президент GI Testing, либо: 1) сделать участие опасным для испытуемого или других лиц, либо 2) повлиять на результаты.
- Серьезная травма или хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев после скрининга.
- Нежелание или неспособность соблюдать экспериментальные процедуры и правила техники безопасности GI Labs.
- Известная непереносимость, чувствительность или аллергия на какие-либо ингредиенты исследуемых продуктов.
- Экстремальные пищевые привычки, по мнению исследователя (т. диета Аткинса, диета с очень высоким содержанием белка и т. д.).
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст., определяемое средним артериальным давлением, измеренным при скрининге.
- Изменение массы тела более чем на 3,5 кг в течение 4 недель после скринингового визита.
- Наличие любых признаков или симптомов активной инфекции в течение 5 дней до любого контрольного визита. Если инфекция возникает в течение периода исследования, контрольные визиты следует перенести до тех пор, пока не исчезнут все признаки и симптомы и не будет назначено какое-либо лечение (т. антибиотикотерапия) была завершена не менее чем за 5 дней до каждого контрольного визита.
- История рака в предыдущие два года, за исключением немеланомного рака кожи.
- Недавний анамнез (в течение 12 месяцев после скрининга) или сильный потенциал злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем определяется как > 14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1,5 унции крепких спиртных напитков).
- Воздействие любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Овсянка, содержащая бета-глюкан
27 г овсяных хлопьев
|
|
|
Экспериментальный: Овсянка, содержащая бета-глюкан + OatWell28XF Intervention 1
27,72 г овсяных хлопьев
|
Вмешательство включает потребление одной каши в начале каждого посещения перекрестной последовательности.
|
|
Экспериментальный: Овсянка, содержащая бета-глюкан + OatWell28XF Intervention 2
28,43 г овсяных хлопьев
|
Вмешательство включает потребление одной каши в начале каждого посещения перекрестной последовательности.
|
|
Экспериментальный: Овсянка, содержащая бета-глюкан + OatWell28XF Intervention 3
29,86 г овсяных хлопьев
|
Вмешательство включает потребление одной каши в начале каждого посещения перекрестной последовательности.
|
|
Экспериментальный: Овсянка, содержащая бета-глюкан + OatWell28XF Intervention 4
32,72 г овсяных хлопьев
|
Вмешательство включает потребление одной каши в начале каждого посещения перекрестной последовательности.
|
|
Плацебо Компаратор: Горячие хлопья - рисовый крем
20г овсянки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь приращения уровня глюкозы под кривой отклика уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 2 часа после употребления
|
2 часа после употребления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковое повышение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 2 часа после употребления
|
2 часа после употребления
|
|
Концентрации глюкозы и приращения
Временное ограничение: 2 часа после употребления
|
2 часа после употребления
|
|
Пиковая концентрация глюкозы
Временное ограничение: 2 часа после употребления
|
2 часа после употребления
|
|
Скорость снижения уровня глюкозы
Временное ограничение: 2 часа после употребления
|
2 часа после употребления
|
|
Время вернуться к исходному уровню
Временное ограничение: 2 часа после употребления
|
2 часа после употребления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PEP-1523
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .