- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02818452
Glykämische Wirkung von Haferflocken plus OatWellXF28
5. Dezember 2016 aktualisiert von: PepsiCo Global R&D
Beeinflussung der glykämischen Wirkung von Quaker Instant Oatmeal durch Zugabe von OatWell28XF: eine Dosis-Wirkungs-Studie
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkung der Zugabe verschiedener Dosen von OatWell28XF zu Quaker Instant Oatmeal auf die glykämische Reaktion zu bestimmen, um: 1) die Dosis-Wirkungs-Kurve zu beschreiben und 2) wenn möglich, den Mindestgehalt an OatWell28XF zu ermitteln, der, wann Die Zugabe zu einer Portion Quaker Instant Oatmeal würde zu einer glykämischen Reaktion führen, die mindestens 20 % geringer ist als die, die ein β-Glucan-freies Getreide hervorruft.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Toronto, Kanada
- GI Labs
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 20,0 und < 35 kg/m² beim Screening (Besuch 1).
- Bereit, die gewohnte Ernährung, das körperliche Aktivitätsmuster und das Körpergewicht während des gesamten Versuchs beizubehalten und vor jedem Besuch 12 Stunden lang auf das Rauchen zu verzichten.
- Bereit, die derzeitige Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln während der gesamten Studie beizubehalten. An Testtagen verpflichtet sich der Proband, bis zu seiner Entlassung aus dem Magen-Darm-Labor keine Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen. Bei Nichteinhaltung wird der Testbesuch verschoben.
- Normaler Nüchtern-Serumglukosespiegel (<7,0 mmol/L Kapillarblut, entsprechend Vollblutglukose <6,3 mmol/L).
- Bereit, 24 Stunden vor allen Testbesuchen auf Alkoholkonsum zu verzichten und starke körperliche Aktivität zu vermeiden.
- Fehlen gesundheitlicher Probleme, die die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern würden, wie vom Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte beurteilt.
- Verständnis der Studienabläufe und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Studienprüfer zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung eines der Einschlusskriterien
- Bekannte Vorgeschichte von AIDS, Hepatitis, Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch bedeutsamer endokriner (einschließlich Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2), kardiovaskulärer Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf atherosklerotische Erkrankungen, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Schlaganfall), Lungen-, Gallen- oder Magen-Darm-Erkrankungen.
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf adrenerge Blocker, Diuretika, Thiazolidindione, Metformin und systemische Kortikosteroide, innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch oder bei einer Erkrankung, die nach Ansicht von Dr. Wolever das Risiko beeinträchtigen könnte Präsident von GI Testing, entweder: 1) die Teilnahme für den Probanden oder andere gefährlich machen oder 2) die Ergebnisse beeinflussen.
- Schweres Trauma oder chirurgisches Ereignis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die experimentellen Verfahren einzuhalten und die Sicherheitsrichtlinien von GI Labs zu befolgen.
- Bekannte Unverträglichkeit, Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber Inhaltsstoffen der Studienprodukte.
- Extreme Ernährungsgewohnheiten, wie vom Prüfer beurteilt (d. h. Atkins-Diät, sehr proteinreiche Diäten usw.).
- Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg, definiert durch den beim Screening gemessenen durchschnittlichen Blutdruck.
- Veränderung des Körpergewichts um >3,5 kg innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch.
- Vorliegen jeglicher Anzeichen oder Symptome einer aktiven Infektion innerhalb von 5 Tagen vor einem Testbesuch. Wenn während des Studienzeitraums eine Infektion auftritt, sollten die Testbesuche verschoben werden, bis alle Anzeichen und Symptome abgeklungen sind und eine Behandlung (d. h. Antibiotikatherapie) wurde mindestens 5 Tage vor jedem Testbesuch abgeschlossen.
- Krebserkrankungen in der Vorgeschichte in den letzten zwei Jahren, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
- Aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening) oder starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Als Alkoholmissbrauch gelten > 14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen destillierte Spirituosen).
- Exposition gegenüber einem nicht registrierten Arzneimittelprodukt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Haferflocken mit Beta-Glucan
27 g Haferflocken
|
|
Experimental: Haferflocken mit Beta-Glucan + OatWell28XF Intervention 1
27,72 g Haferflocken
|
Die Intervention beinhaltet den Verzehr eines Müsli zu Beginn jedes Besuchs der Crossover-Sequenz
|
Experimental: Haferflocken mit Beta-Glucan + OatWell28XF Intervention 2
28,43 g Haferflocken
|
Die Intervention beinhaltet den Verzehr eines Müsli zu Beginn jedes Besuchs der Crossover-Sequenz
|
Experimental: Haferflocken mit Beta-Glucan + OatWell28XF Intervention 3
29,86 g Haferflocken
|
Die Intervention beinhaltet den Verzehr eines Müsli zu Beginn jedes Besuchs der Crossover-Sequenz
|
Experimental: Haferflocken mit Beta-Glucan + OatWell28XF Intervention 4
32,72 g Haferflocken
|
Die Intervention beinhaltet den Verzehr eines Müsli zu Beginn jedes Besuchs der Crossover-Sequenz
|
Placebo-Komparator: Heißes Müsli – Reiscreme
20g Haferflocken
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Glukoseanstiegsbereich unter der Blutzucker-Reaktionskurve
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Verzehr
|
2 Stunden nach dem Verzehr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Spitzenanstieg des Blutzuckers
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Verzehr
|
2 Stunden nach dem Verzehr
|
Glukosekonzentrationen und -erhöhungen
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Verzehr
|
2 Stunden nach dem Verzehr
|
Spitzenglukosekonzentration
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Verzehr
|
2 Stunden nach dem Verzehr
|
Geschwindigkeit des Glukoseabfalls
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Verzehr
|
2 Stunden nach dem Verzehr
|
Zeit, zur Grundlinie zurückzukehren
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Verzehr
|
2 Stunden nach dem Verzehr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PEP-1523
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Haferflocken
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineAbgeschlossenDiät | Gewohnheiten