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Impact glycémique de la farine d'avoine plus OatWellXF28

5 décembre 2016 mis à jour par: PepsiCo Global R&D

Affecter l'impact glycémique de la farine d'avoine instantanée Quaker en ajoutant OatWell28XF : une étude dose-réponse

L'objectif de cette étude est de déterminer l'effet sur les réponses glycémiques de l'ajout de diverses doses d'OatWell28XF à Quaker Instant Oatmeal afin de : 1) décrire la courbe dose-réponse et 2) si possible, identifier le niveau minimum d'OatWell28XF qui, lorsqu'il ajouté à une portion de Quaker Instant Oatmeal, entraînerait une réponse glycémique d'au moins 20 % inférieure à celle provoquée par une céréale sans β-glucane.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Toronto, Canada
        • GI Labs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes non enceintes, âgés de 18 à 75 ans inclus
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 20,0 et < 35 kg/m² lors de la sélection (visite 1).
  • Disposé à maintenir un régime alimentaire, un modèle d'activité physique et un poids corporel habituels tout au long de l'essai et à s'abstenir de fumer pendant 12 heures avant chaque visite.
  • Volonté de maintenir l'utilisation actuelle des compléments alimentaires tout au long de l'essai. Les jours de test, le sujet s'engage à ne prendre aucun complément alimentaire jusqu'à son renvoi des laboratoires GI. Le non-respect entraînera une visite d'essai reportée.
  • Glycémie à jeun normale (capillaire <7,0 mmol/L correspondant à une glycémie totale <6,3 mmol/L).
  • Disposé à s'abstenir de consommer de l'alcool et à éviter toute activité physique vigoureuse pendant 24 heures avant toutes les visites de test.
  • Absence de conditions de santé qui empêcheraient de satisfaire aux exigences de l'étude, telles que jugées par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux.
  • Comprendre les procédures de l'étude et être disposé à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulguer des informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Ne pas répondre à l'un des critères d'inclusion
  • Antécédents connus de SIDA, d'hépatite, antécédents ou présence d'affections endocriniennes cliniquement importantes (y compris le diabète sucré de type 1 ou de type 2), cardiovasculaires (y compris, mais sans s'y limiter, maladie athéroscléreuse, antécédents d'infarctus du myocarde, maladie artérielle périphérique, accident vasculaire cérébral), troubles pulmonaires, biliaires ou gastro-intestinaux.
  • Utilisation de médicaments connus pour influencer le métabolisme des glucides, y compris, mais sans s'y limiter, les bloqueurs adrénergiques, les diurétiques, les thiazolidinediones, la metformine et les corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage, ou avec toute condition qui pourrait, de l'avis du Dr Wolever, le président de GI Testing, soit : 1) rendre la participation dangereuse pour le sujet ou pour les autres, ou 2) affecter les résultats.
  • Traumatisme majeur ou événement chirurgical dans les 3 mois suivant le dépistage.
  • Refus ou incapacité de se conformer aux procédures expérimentales et de suivre les directives de sécurité de GI Labs.
  • Intolérance, sensibilité ou allergie connue à l'un des ingrédients des produits à l'étude.
  • Habitudes alimentaires extrêmes, telles que jugées par l'enquêteur (c.-à-d. régime Atkins, régimes très riches en protéines, etc.).
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg, telle que définie par la pression artérielle moyenne mesurée au moment du dépistage.
  • Changement de poids corporel > 3,5 kg dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage.
  • Présence de tout signe ou symptôme d'infection active dans les 5 jours précédant toute visite de test. Si une infection survient pendant la période d'étude, les visites de test doivent être reportées jusqu'à ce que tous les signes et symptômes aient disparu et que tout traitement (c. antibiothérapie) a été effectuée au moins 5 jours avant chaque visite de test.
  • Antécédents de cancer au cours des deux années précédentes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
  • Antécédents récents (dans les 12 mois suivant le dépistage) ou fort potentiel d'alcoolisme ou de toxicomanie. L'abus d'alcool est défini comme > 14 verres par semaine (1 verre = 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1,5 oz de spiritueux).
  • Exposition à tout produit médicamenteux non homologué dans les 30 jours précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Farine d'avoine contenant du bêta-glucane
27 g de flocons d'avoine
Expérimental: Farine d'avoine contenant du bêta-glucane + OatWell28XF Intervention 1
27.72g flocons d'avoine
L'intervention implique la consommation d'une céréale au début de chaque visite de la séquence croisée
Expérimental: Farine d'avoine contenant du bêta-glucane + OatWell28XF Intervention 2
28.43g flocons d'avoine
L'intervention implique la consommation d'une céréale au début de chaque visite de la séquence croisée
Expérimental: Farine d'avoine contenant du bêta-glucane + OatWell28XF Intervention 3
29.86g flocons d'avoine
L'intervention implique la consommation d'une céréale au début de chaque visite de la séquence croisée
Expérimental: Farine d'avoine contenant du bêta-glucane + OatWell28XF Intervention 4
32.72g flocons d'avoine
L'intervention implique la consommation d'une céréale au début de chaque visite de la séquence croisée
Comparateur placebo: Céréales Chaudes - Crème de Riz
20g de flocons d'avoine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire incrémentielle de glucose sous la courbe de réponse glycémique
Délai: 2 heures après consommation
2 heures après consommation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Augmentation maximale de la glycémie
Délai: 2 heures après consommation
2 heures après consommation
Concentrations et augmentations de glucose
Délai: 2 heures après consommation
2 heures après consommation
Concentration maximale de glucose
Délai: 2 heures après consommation
2 heures après consommation
Taux de déclin du glucose
Délai: 2 heures après consommation
2 heures après consommation
Temps de retour à la ligne de base
Délai: 2 heures après consommation
2 heures après consommation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2016

Première publication (Estimation)

29 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEP-1523

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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