- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02818452
Glykemisk påvirkning av havregryn Plus OatWellXF28
5. desember 2016 oppdatert av: PepsiCo Global R&D
Påvirke den glykemiske effekten av Quaker Instant Oatmeal ved å legge til OatWell28XF: en dose-respons-studie
Målet med denne studien er å bestemme effekten på glykemisk respons av å tilsette ulike doser OatWell28XF til Quaker Instant Oatmeal for å: 1) beskrive dose-responskurven og 2) om mulig identifisere minimumsnivået av OatWell28XF som når lagt til en porsjon Quaker Instant Oatmeal, vil resultere i en glykemisk respons som er minst 20 % mindre enn den som fremkalles av en β-glukanfri frokostblanding.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- GI Labs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller ikke-gravide kvinner, 18-75 år inkludert
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 20,0 og < 35 kg/m² ved screening (besøk 1).
- Villig til å opprettholde vanlig diett, fysisk aktivitetsmønster og kroppsvekt gjennom hele forsøket og å avstå fra røyking i 12 timer før hvert besøk.
- Villig til å opprettholde dagens kosttilskuddsbruk gjennom hele forsøket. På testdager samtykker forsøkspersonen til å ikke ta noen kosttilskudd før oppsigelse fra GI-laboratoriene. Manglende overholdelse vil resultere i et omlagt prøvebesøk.
- Normal fastende serumglukose (<7,0mmol/L kapillær tilsvarende fullblodsukker <6,3mmol/L).
- Villig til å avstå fra alkoholforbruk og unngå kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før alle prøvebesøk.
- Fravær av helsemessige forhold som hindrer oppfyllelse av studiekrav som vurderes av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie.
- Forstår studieprosedyrene og er villig til å gi informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon til å utlevere relevant beskyttet helseinformasjon til studieutforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av noen av inkluderingskriteriene
- Kjent historie med AIDS, hepatitt, en historie eller tilstedeværelse av klinisk viktig endokrin (inkludert type 1 eller type 2 diabetes mellitus), kardiovaskulær (inkludert, men ikke begrenset til, aterosklerotisk sykdom, historie med hjerteinfarkt, perifer arteriell sykdom, slag), lunge-, galle- eller GI lidelser.
- Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke karbohydratmetabolismen, inkludert, men ikke begrenset til adrenerge blokkere, diuretika, tiazolidindioner, metformin og systemiske kortikosteroider innen 4 uker etter screeningbesøket, eller med en hvilken som helst tilstand som kan, etter Dr. Wolevers oppfatning, president for GI Testing, enten: 1) gjøre deltakelse farlig for faget eller for andre, eller 2) påvirke resultatene.
- Større traumer eller kirurgisk hendelse innen 3 måneder etter screening.
- Uvilje eller manglende evne til å overholde de eksperimentelle prosedyrene og følge GI Labs sikkerhetsretningslinjer.
- Kjent intoleranse, følsomhet eller allergi mot noen av ingredienser i studieproduktene.
- Ekstreme kostholdsvaner, som bedømt av etterforskeren (dvs. Atkins-diett, svært høyproteindietter, etc).
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg som definert av gjennomsnittlig blodtrykk målt ved screening.
- Endring i kroppsvekt på >3,5 kg innen 4 uker etter screeningbesøket.
- Tilstedeværelse av tegn eller symptomer på en aktiv infeksjon innen 5 d før ethvert prøvebesøk. Hvis det oppstår en infeksjon i løpet av studieperioden, bør prøvebesøk planlegges om til alle tegn og symptomer har forsvunnet og eventuell behandling (dvs. antibiotikabehandling) er gjennomført minst 5 dager før hvert testbesøk.
- Historie med kreft de to foregående årene, bortsett fra hudkreft uten melanom.
- Nylig historie (innen 12 måneder etter screening) eller sterkt potensial for alkohol- eller rusmisbruk. Alkoholmisbruk er definert som > 14 drinker per uke (1 drink=12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz destillert brennevin).
- Eksponering for et ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Havregryn som inneholder beta-glukan
27 g havregryn
|
|
|
Eksperimentell: Havregryn som inneholder beta-glukan + OatWell28XF Intervensjon 1
27,72 g havregryn
|
Intervensjon involverer inntak av én frokostblanding i begynnelsen av hvert besøk i crossover-sekvensen
|
|
Eksperimentell: Havregryn som inneholder beta-glukan + OatWell28XF Intervention 2
28,43g havregryn
|
Intervensjon involverer inntak av én frokostblanding i begynnelsen av hvert besøk i crossover-sekvensen
|
|
Eksperimentell: Havregryn som inneholder beta-glukan + OatWell28XF Intervention 3
29,86 g havregryn
|
Intervensjon involverer inntak av én frokostblanding i begynnelsen av hvert besøk i crossover-sekvensen
|
|
Eksperimentell: Havregryn som inneholder beta-glukan + OatWell28XF Intervention 4
32,72 g havregryn
|
Intervensjon involverer inntak av én frokostblanding i begynnelsen av hvert besøk i crossover-sekvensen
|
|
Placebo komparator: Varm frokostblanding - krem av ris
20 g havregryn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inkrementelt område for glukose under blodsukkerresponskurven
Tidsramme: 2 timer etter forbruk
|
2 timer etter forbruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Topp stigning av blodsukker
Tidsramme: 2 timer etter forbruk
|
2 timer etter forbruk
|
|
Glukosekonsentrasjoner og økninger
Tidsramme: 2 timer etter forbruk
|
2 timer etter forbruk
|
|
Maksimal glukosekonsentrasjon
Tidsramme: 2 timer etter forbruk
|
2 timer etter forbruk
|
|
Nedgangen av glukose
Tidsramme: 2 timer etter forbruk
|
2 timer etter forbruk
|
|
På tide å gå tilbake til baseline
Tidsramme: 2 timer etter forbruk
|
2 timer etter forbruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PEP-1523
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .