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과민성 방광 환자에서 GSK1358820의 효능 및 안전성

2020년 11월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline

과민성 방광 환자에서 GSK1358820(Botulinum Toxin Type A)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구

GSK1358820은 보툴리눔 신경독소 A 복합체로 여러 국가에서 과민성 방광(OAB) 치료제로 승인됐지만 일본에서는 OAB 치료제로 승인되지 않았다. 이 연구는 OAB에 대한 다른 약제로 증상이 적절하게 관리되지 않는 일본 OAB 환자에서 GSK1358820의 효능과 안전성을 평가하기 위해 계획되었습니다.

이 연구의 1차 목적은 위약과 비교하여 GSK1358820 100 단위(U)의 단일 용량 치료의 우월성을 평가하는 것입니다.

이 연구는 최대 28일의 스크리닝 단계에 이어 12~48주의 이중 맹검 치료 단계로 구성되며, 피험자는 GSK1358820 100U 주사 또는 위약 주사를 1:1 비율로 단일 치료를 받게 됩니다. 스크리닝 동안 절박 요실금 에피소드의 수에 따라 치료군 내 추가 계층화. 재치료 기준을 충족하는 피험자는 두 번째 및 세 번째 치료를 받게 됩니다. 각 재치료는 공개 라벨 GSK1358820 100 U 주사로 이루어지며 이전 치료와 최소 12주 간격을 둡니다.

모든 피험자의 총 참여 기간은 스크리닝 및 48주 치료 기간을 포함하여 52주를 초과하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Aichi, 일본, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, 일본, 474-8511
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, 일본, 270-1694
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, 일본, 270-0034
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, 일본, 264-0017
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, 일본, 910-1193
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 815-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 816-0943
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 802-8517
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 814-0022
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, 일본, 502-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, 일본, 309-1793
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, 일본, 310-0011
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, 일본, 920-8641
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, 일본, 890-0073
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, 일본, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 227-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 231-0861
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, 일본, 612-8555
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, 일본, 980-0803
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, 일본, 981-0501
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, 일본, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, 일본, 950-8725
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, 일본, 710-8522
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 564-0013
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 542-0086
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 554-0012
        • GSK Investigational Site
      • Shiga, 일본, 520-2192
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, 일본, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, 일본, 321-0293
        • GSK Investigational Site
      • Tokushima, 일본, 770-8503
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 181-8611
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 101-8309
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 173-8610
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 135-8577
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 116-8567
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 164-8541
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, 일본, 683-8504
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, 일본, 680-0903
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, 일본, 937-0042
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, 일본, 990-0834
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, 일본, 409-3898
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 20세 이상.
  • 대상자는 스크리닝 직전 최소 6개월의 기간 동안 요실금과 함께 OAB(빈도 및 절박) 증상이 있으며 문서화된 대상 이력에 의해 결정됩니다.
  • 피험자는 OAB 증상을 치료하기 위해 하나 이상의 약물(즉, 항콜린제 또는 베타-3 아드레날린 수용체 작용제)로 적절하게 관리되지 않았습니다. '적절하게 관리되지 않음'은 다음과 같이 정의됩니다. 최소 4주 동안 승인된 최적 용량의 OAB 약물 투여 후 부적절한 반응, 즉 대상체가 OAB 약물 투여에도 불구하고 여전히 요실금 상태입니다. 또는 부작용 제한(즉, 대상체가 승인된 최적 용량(들)에서 OAB 약물(들)의 최소 2주 기간 후 부작용으로 인해 복용량을 줄이거나 약물을 중단한 상태).

  • 스크리닝 단계 동안 작성된 3일 피험자 방광 일지에서 다음을 모두 경험하는 피험자:

    1. >= 절박성 요실금 3회, 절박성 요실금이 없는 날이 하루 이상
    2. 배뇨 빈도(하루 평균 >= 8 배뇨[화장실 공극], 즉 총 >= 24 배뇨로 정의됨)
  • 피험자는 조사자(또는 하위 조사자)가 필요하다고 판단하는 경우 소변을 배출하기 위해 깨끗한 간헐적 도관법(CIC)을 사용할 의향이 있습니다.
  • 스크리닝 시 체중 >=40 킬로그램(kg).

  • 수컷 또는 암컷:

    1. 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 약물의 첫 투여 시점부터 연구가 종료될 때까지 다음 피임 요건을 준수해야 합니다.

      • 무정자증이 있는 정관 수술.
      • 아래 피임 옵션 중 하나를 남성 콘돔과 함께 파트너가 사용: 제품 라벨에 명시된 연간 실패율 1% 미만을 포함하여 표준 운영 절차(SOP) 유효성 기준을 충족하는 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템; 또는 복합 또는 프로게스토겐 단독의 경구 피임제.

      이러한 허용된 피임 방법은 제품 라벨에 따라 일관되고 올바르게 사용되는 경우에만 효과적입니다. 시험자는 피험자가 이러한 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.

    2. 여성 피험자는 임신하지 않고(음성 소변 또는 혈청 인간 융모성 고나도트로핀[hCG] 검사로 확인됨) 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다.

      • 다음과 같이 정의된 비생식 가능성: 다음 중 하나가 있는 폐경 전 여성: 문서화된 난관 결찰, 문서화된 자궁경 난관 폐색 절차와 양측 난관 폐색의 후속 확인, 자궁 절제술, 문서화된 양측 난소 절제술.

      폐경후는 자발적인 무월경이 12개월 동안 지속되는 것으로 정의됩니다. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.

      • 가임 가능성이 있으며 연구 약물의 첫 번째 투약 30일 전부터 가임 여성의 임신을 방지하기 위한 GlaxoSmithKline(GSK) 수정된 매우 효과적인 방법 목록(FRP) 요구 사항에 나열된 옵션 중 하나를 따를 것에 동의합니다. 연구 출구. 이 매우 효과적인 방법 목록(일본에서 승인됨)은 아래에 제공되며 동성 파트너와의 FRP에는 적용되지 않습니다. 이것이 그들이 선호하고 일상적인 라이프스타일일 때 또는 음경-질 간질을 계속 절제할 피험자에게는 적용되지 않습니다. 장기간 지속되는 성교: 제품 라벨에 명시된 연간 실패율 1% 미만을 포함하여 SOP 유효성 기준을 충족하는 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템; 복합 또는 프로게스토겐 단독 경구 피임제; 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 무정자증이 기록된 남성 파트너 불임 수술, 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너입니다.

      이러한 허용된 피임 방법은 제품 라벨에 따라 일관되고 올바르게 사용되는 경우에만 효과적입니다. 시험자는 피험자가 이러한 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.

  • 피험자는 동의서 양식과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하여 서명된 정보에 입각한 동의를 제공했습니다(예: 도움 없이 화장실 사용, 완전한 방광 일지 및 설문지, 24시간 동안 배뇨 측정당 배뇨량을 수집할 수 있음). -1시간 동안 조사자(또는 하위 조사자)의 의견에 따라 모든 연구 방문에 참석하십시오.

제외 기준:

  • 피험자는 알려진 신경학적 원인(예: 척수 손상, 다발성 경화증, 뇌혈관 사고, 알츠하이머병, 파킨슨병 등)으로 인해 OAB 증상이 있습니다.
  • 피험자는 피험자 병력에 의해 결정된 긴장성 요실금이 우세합니다.

  • 피험자는 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 방광 기능에 영향을 미칠 수 있는 OAB 이외의 질병, 기능 이상 또는 방광 수술의 병력 또는 증거가 있습니다.

    1. 검진 전 6개월 이내의 방광결석(방광결석 수술 포함) 또는 검진 단계에서 방광결석 발생이 확인된 경우
    2. 복압성 요실금 또는 골반 장기 탈출증에 대한 선별검사 후 1년 이내의 수술(최소 침습 수술 포함)
    3. 요실금 치료를 위한 전기자극/신경조절 장치의 현재 사용. 참고: 스크리닝 단계 시작 전 4주 내 및 연구 기간 동안 이식형 장치의 사용이 금지됩니다. 선별검사 시작 전 7일 이내 외부기기 사용 금지
    4. 조사자(또는 하위 조사자)의 의견에 따른 간질성 방광염의 병력
    5. 비뇨기과/신장 병리 또는 조사되지 않은 혈뇨로 인한 혈뇨의 과거 또는 현재 증거. 조사된 혈뇨가 있는 피험자는 비뇨기과/신장 병리가 조사자(또는 하위 조사자)에 의해 만족할 정도로 배제된 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
    6. 방광암 또는 기타 요로상피세포 악성종양의 과거 또는 현재 병력, 뇨 세포검사 양성 결과 또는 스크리닝 단계에서 조사되지 않은 의심스러운 뇨 세포검사 결과. 의심스러운 소변 세포학 이상은 방광암 또는 기타 요로상피 악성종양이 현지 현장 관행에 따라 조사자가 만족할 정도로 배제되어야 합니다.
    7. 동시에 또는 스크리닝 전 4주 이내에 생식기 사마귀 이외의 활동성 생식기 감염
    8. 이전 또는 현재 전립선암 진단을 받았거나 스크리닝 시 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 >10 나노그램(ng)/mL인 남성. PSA 수준이 >= 4 ng/mL이지만 <= 10 ng/mL인 피험자는 현지 현장 관행에 따라 조사자(또는 하위 조사자)가 만족할 정도로 전립선암이 배제되어야 합니다.
    9. 조사자(또는 하위 조사자)의 의견에 따른 요도 및/또는 방광 출구 폐쇄의 증거
  • 피험자는 치료 1상(0주) 또는 만성 UTI를 예방하기 위한 예방적 항생제의 현재 투여를 시작한 후 6개월 이내에 2개 이상의 요로 감염(UTI) 병력이 있습니다.
  • 피험자는 아질산염 또는 백혈구 에스테라제에 대한 치료 1단계(0주) 시작 시 양성 소변 딥스틱 시약 스트립 테스트를 받았거나 조사자(또는 하위 조사자)가 UTI를 가진 것으로 간주합니다.
  • 피험자는 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 >2배인 혈청 크레아티닌 수치를 가집니다.
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2xULN; 및 빌리루빈 > 1.5xULN(단리 빌리루빈 > 1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨).

  • 피험자는 현재 활동성 간 또는 담도 질환이 있습니다(길버트 증후군 또는 무증상 담석 또는 달리 안정한 만성 간 질환은 연구자 평가에 따라 제외). 노트:

    1. 안정형 만성 간질환은 일반적으로 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도정맥류 또는 위정맥류, 지속성 황달 또는 간경변이 없는 경우로 정의해야 합니다.
    2. 만성 안정형 B형 간염 및 C형 간염(예: 연구 치료의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 또는 C형 간염 항체[HCVAb] 양성 검사 결과의 존재)은 피험자가 달리 입력 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.

  • QT 보정(QTc) > 450밀리초(msec) 또는 QTc > 480msec(선별 검사 시 심전도(ECG) 결과에서 Bundle Branch Block이 있는 피험자). 노트:

    1. QTc는 Bazett의 공식(QTcB), Fridericia의 공식(QTcF) 및/또는 다른 방법, 기계 판독 또는 수동 오버 판독에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다.
    2. 개별 피험자에 대한 적격성 및 중단을 결정하는 데 사용될 특정 공식은 연구 시작 전에 결정되어야 합니다. 즉, 여러 다른 공식을 사용하여 개별 피험자의 QTc를 계산한 다음 시험에서 피험자를 포함하거나 중단하는 데 사용되는 가장 낮은 QTc 값을 사용할 수 없습니다.
  • 피험자는 혈우병 또는 기타 응고 인자 결핍 또는 출혈 체질을 유발하는 장애가 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝 단계 시작 전 7일 이내에 항콜린제, 베타-3 아드레날린 수용체 작용제 또는 야간뇨를 포함한 OAB의 증상을 치료하기 위한 기타 약물 또는 요법을 받았습니다.
  • 피험자는 치료 단계 1(0주) 시작 전 12개월 이내에 OAB 증상에 대해 임의의 방광내 약리학적 제제(예: 캡사이신, 레시니페라톡신)로 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 임의의 비뇨기과 질환의 치료를 위해 임의의 혈청형의 보툴리눔 독소 요법을 이전 또는 현재 사용하고 있습니다.
  • 피험자는 치료 1상(0주) 시작 전 12주 이내에 이전에 사용했거나 비-비뇨기과적 상태 또는 미용 관리를 위해 모든 혈청형의 보툴리눔 독소 요법을 현재 사용하고 있습니다.
  • 피험자는 모든 혈청형의 보툴리눔 독소에 대해 예방접종을 받았습니다.
  • 피험자는 치료 단계 1(0주) 시작 전 3일 동안 항혈소판제 또는 항응고제 요법 또는 항응고 효과가 있는 약물을 보류할 수 없습니다. 일부 약물은 조사자(또는 하위 조사자)의 임상적 판단에 따라 >3일 동안 보류해야 할 수 있습니다.
  • 피험자는 치료 단계 1(0주)을 시작하기 1~3일 전에 적절한 항생제 투약을 시작하지 않았습니다.
  • 환자는 요실금을 관리하기 위해 CIC 또는 유치 카테터를 사용합니다.
  • 피험자는 임의의 연구 약물, 연구에 사용된 약물(마취 포함), 또는 그 구성요소에 대한 민감성 병력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력이 있습니다.
  • 피험자는 진단된 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군 또는 근위축성 측삭 경화증을 포함하여 GSK1358820에 대한 노출로 인해 위험이 증가할 수 있는 모든 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
  • 피험자는 스크리닝 단계에서 >100mL의 PVR 소변량을 가집니다. PVR 측정은 한 번 반복할 수 있습니다. 반복 측정이 100mL를 초과하면 대상이 제외됩니다.
  • 피험자는 중재(예: 카테터 삽입)로 치료한 스크리닝 6개월 이내에 요폐 또는 PVR 소변량이 증가했습니다. 24시간 이내에 해결된 수술 절차의 결과 배뇨 장애는 배제되지 않습니다.
  • 피험자는 선별 단계에서 3일간의 방광 일지 수집 기간 동안 24시간 연속 24시간 동안 수집된 소변의 >3000mL를 배뇨한 24시간 총 소변량을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝 단계 시작 전 30일 이내에 다른 치료 연구에 현재 참여 중이거나 이전에 참여했습니다.
  • 피험자는 조사자(또는 하위 조사자)의 의견으로 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GSK1358820 주입 100 U

처음에 대상자는 방광경을 사용하고 국소 마취하에 방광의 배뇨근에 GSK1358820(각각 0.5mL씩 20회 주사)을 사용하여 단일(이중 맹검) 치료를 받게 됩니다. 첫 번째 치료 후 12주에서 36주 사이에 재치료 기준이 충족되면 피험자는 GSK1358820(개방 라벨)으로 두 번째 치료를 받게 됩니다. GSK1358820(개방 라벨)을 사용한 세 번째 치료는 이전 치료 후 최소 12주가 경과한 경우 기준을 충족하는 경우 첫 번째 치료 후 36주까지 제공될 수 있습니다.

피험자는 치료 3일 전부터 시작하여 치료 후 3일까지 예방적 항생제 치료를 받을 것입니다.
의약품: GSK1358820
GSK1358820 주사제는 보툴리눔 독소 A형(100U), 염화나트륨(0.9밀리그램[mg]) 및 인간 혈청 알부민(0.5mg)을 포함합니다. 약 1cm 간격으로 배뇨근의 20개 부위(각 부위에서 0.5mL)에 약물 10mL를 주사합니다. 주사는 방광경 검사를 통해 국소 마취하에 시행됩니다. 방광경 검사에 허용되는 마취 옵션은 요도 내 리도카인(또는 이와 유사한) 젤이고, 치료 투여를 위해 방광에 1-2% 리도카인(또는 유사한 마취제)을 설치하는 것입니다.
의약품: 항생제 요법
피험자는 아미노글리코사이드 부류의 것을 제외하고 연구자의 재량에 따라 UTI의 적응증에 대해 승인된 예방적 항생제 요법을 사용할 것입니다. 치료는 연구 치료제 투여 1~3일 전에 시작하여 치료 후 1~3일 동안 계속됩니다.
다른: 방광 일기
방광 일기는 배뇨에 대한 피험자의 데이터를 기록하는 자가 보고 도구입니다. 피험자는 연속 3일 동안 일기에 데이터를 입력합니다. 스크리닝 동안 데이터는 첫 치료 전 28일 이내에 수집됩니다. 치료 기간 동안 데이터는 각 예정된 방문 1주일 전에 수집됩니다. 방광 일지에는 다음 정보가 포함됩니다. 1) 요실금 날짜 및 시간, 2) 배뇨 삽화, 3) 요실금 삽화, 4) 절박 삽화, 5) 절박 강도, 6) 야간뇨 삽화, 7 ) CIC 사용, 및 8) 소변량. 피험자가 UTI 증상을 경험할 때 일기 데이터는 수집되지 않습니다.
다른: 왕의 건강 설문지(KHQ)
KHQ는 QOL에 대한 요실금의 영향을 평가할 것입니다. 1) 일반 건강, 2) 요실금 영향, 3) 역할 제한, 4) 신체적 제한, 5) 사회적 제한, 6) 대인 관계, 7) 감정, 8) 수면 9개 영역의 21개 항목으로 구성된 설문지입니다. /에너지, 9) 심각도 측정. 항목은 주제 자체에 의해 답변되며 점수는 정의된 알고리즘을 사용하여 합산됩니다.
다른: 과민성 방광 증상 점수(OABSS)
OABSS는 배뇨 빈도, 야간 빈뇨, 절박뇨, 절박 요실금과 같은 OAB의 증상을 종합적으로 평가합니다. 4개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문에 가장 적합한 답변을 선택하여 피험자가 직접 응답합니다.
다른: 치료 혜택 척도(TBS)
TBS는 하나의 질문("내 상태가 있습니다")로 구성되며 피험자는 크게 개선됨, 개선됨, 변경되지 않음, 악화됨 중 하나를 선택하여 대답합니다. TBS는 GSK1358820의 치료 이점을 평가할 것입니다.
위약 비교기: 플라시보 주사

처음에 피험자는 방광경 검사를 사용하고 국소 마취하에 방광의 배뇨근에 위약(각각 0.5mL씩 20회 주사)으로 단일(이중 맹검) 치료를 받게 됩니다. 1차 치료 후 12주에서 36주 사이에 재치료 기준이 충족되면 대상자는 2차 치료를 받게 되며, 이번에는 오픈라벨 GSK1358820으로 진행된다. 공개 라벨 GSK1358820을 사용한 세 번째 치료는 첫 번째 치료 후 36주까지 제공될 수 있으며, 기준을 충족하는 경우 이전 치료 후 최소 12주가 경과해야 합니다.

피험자는 치료 3일 전부터 시작하여 치료 후 3일까지 예방적 항생제 치료를 받을 것입니다.
의약품: GSK1358820
GSK1358820 주사제는 보툴리눔 독소 A형(100U), 염화나트륨(0.9밀리그램[mg]) 및 인간 혈청 알부민(0.5mg)을 포함합니다. 약 1cm 간격으로 배뇨근의 20개 부위(각 부위에서 0.5mL)에 약물 10mL를 주사합니다. 주사는 방광경 검사를 통해 국소 마취하에 시행됩니다. 방광경 검사에 허용되는 마취 옵션은 요도 내 리도카인(또는 이와 유사한) 젤이고, 치료 투여를 위해 방광에 1-2% 리도카인(또는 유사한 마취제)을 설치하는 것입니다.
의약품: 항생제 요법
피험자는 아미노글리코사이드 부류의 것을 제외하고 연구자의 재량에 따라 UTI의 적응증에 대해 승인된 예방적 항생제 요법을 사용할 것입니다. 치료는 연구 치료제 투여 1~3일 전에 시작하여 치료 후 1~3일 동안 계속됩니다.
다른: 방광 일기
방광 일기는 배뇨에 대한 피험자의 데이터를 기록하는 자가 보고 도구입니다. 피험자는 연속 3일 동안 일기에 데이터를 입력합니다. 스크리닝 동안 데이터는 첫 치료 전 28일 이내에 수집됩니다. 치료 기간 동안 데이터는 각 예정된 방문 1주일 전에 수집됩니다. 방광 일지에는 다음 정보가 포함됩니다. 1) 요실금 날짜 및 시간, 2) 배뇨 삽화, 3) 요실금 삽화, 4) 절박 삽화, 5) 절박 강도, 6) 야간뇨 삽화, 7 ) CIC 사용, 및 8) 소변량. 피험자가 UTI 증상을 경험할 때 일기 데이터는 수집되지 않습니다.
다른: 왕의 건강 설문지(KHQ)
KHQ는 QOL에 대한 요실금의 영향을 평가할 것입니다. 1) 일반 건강, 2) 요실금 영향, 3) 역할 제한, 4) 신체적 제한, 5) 사회적 제한, 6) 대인 관계, 7) 감정, 8) 수면 9개 영역의 21개 항목으로 구성된 설문지입니다. /에너지, 9) 심각도 측정. 항목은 주제 자체에 의해 답변되며 점수는 정의된 알고리즘을 사용하여 합산됩니다.
다른: 과민성 방광 증상 점수(OABSS)
OABSS는 배뇨 빈도, 야간 빈뇨, 절박뇨, 절박 요실금과 같은 OAB의 증상을 종합적으로 평가합니다. 4개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문에 가장 적합한 답변을 선택하여 피험자가 직접 응답합니다.
다른: 치료 혜택 척도(TBS)
TBS는 하나의 질문("내 상태가 있습니다")로 구성되며 피험자는 크게 개선됨, 개선됨, 변경되지 않음, 악화됨 중 하나를 선택하여 대답합니다. TBS는 GSK1358820의 치료 이점을 평가할 것입니다.
의약품: 위약
위약 주사는 염화나트륨(0.9mg)으로 구성됩니다. 10mL의 주사액을 배뇨근의 20개 부위(각 부위에서 0.5mL)에 약 1cm 간격으로 주사합니다. 주사는 방광경 검사를 통해 국소 마취하에 시행됩니다. 방광경 검사에 허용되는 마취 옵션은 요도 내 리도카인(또는 이와 유사한) 젤이고, 치료 투여를 위해 방광에 1-2% 리도카인(또는 유사한 마취제)을 설치하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 1기(치료 주기 1): 첫 번째 치료 후 12주차의 일일 평균 요실금 에피소드 수의 기준선 대비 변화
기간: 치료 주기 1의 기준선(1일차 투여 전) 및 12주차
참가자는 방문일을 제외하고 각 예정된 방문 1주 전(또는 1일 전 28일 이내) 연속 3일 동안 방광 일지에 데이터를 입력하도록 지시받았습니다(이 기간을 '3일 일기 수집'이라고 함). 기간'). 요실금 에피소드 수의 일일 평균은 공식을 사용하여 계산되었습니다. 우발적 요실금에 대한 일지 질문에 대한 "예" 응답의 수를 방문 시 유효한 일수로 나눈 값. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 가장 최근의 투약 전 3일 일지 평가입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 모든 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 것입니다. 조정된 평균과 조정된 평균의 표준 오차가 보고되었습니다.
치료 주기 1의 기준선(1일차 투여 전) 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 1기(치료 주기 1): 첫 번째 치료 후 12주차에 배뇨당 평균 배뇨량의 기준선 대비 변화
기간: 치료 주기 1의 기준선(1일차 투여 전) 및 12주차
총 배뇨량은 3일 일기 수집 기간 동안 24시간 동안 방광 일기에 참여자들에 의해 측정 및 기록되었습니다. 배뇨당 배뇨량은 참가자가 24시간 동안 수집한 총 소변량을 누락되지 않은 소변량 기록의 수로 나누어 결정했습니다. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 모든 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다. 조정된 평균과 조정된 평균의 표준 오차가 보고되었습니다.
치료 주기 1의 기준선(1일차 투여 전) 및 12주차
치료 1단계(치료 주기 1): 일일 평균 요실금 에피소드 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차
참가자는 방문일을 제외하고 각 예정된 방문 1주 전(또는 1일 전 28일 이내) 연속 3일 동안 방광 일지에 데이터를 입력하도록 지시받았습니다(이 기간을 '3일 일기 수집'이라고 함). 기간'). 요실금 횟수의 일일 평균은 3일간의 일기 수집 기간 동안 참가자가 기록한 방광 일지 데이터로부터 우발적 요실금에 대한 일기 질문에 대한 '예' 응답 수를 유효한 일기 수로 나누어 계산했습니다. 방문 일. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 모든 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차
치료 2단계(치료 주기 2): 일일 평균 요실금 에피소드 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주 및 36주
참가자는 방문일을 제외하고 각 예정된 방문 1주 전(또는 1일 전 28일 이내) 연속 3일 동안 방광 일지에 데이터를 입력하도록 지시받았습니다(이 기간을 '3일 일기 수집'이라고 함). 기간'). 요실금 횟수의 일일 평균은 3일간의 일기 수집 기간 동안 참가자가 기록한 방광 일지 데이터로부터 우발적 요실금에 대한 일기 질문에 대한 '예' 응답 수를 유효한 일기 수로 나누어 계산했습니다. 방문 일. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 모든 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다. FAS2 모집단은 2차 치료 후 적어도 1회의 2차 치료 후 효능 평가를 받은 모든 무작위 참가자로 구성되었습니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주 및 36주
치료 2단계(치료 주기 3): 일일 평균 요실금 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주
참가자는 방문일을 제외하고 각 예정된 방문 1주 전(또는 1일 전 28일 이내) 연속 3일 동안 방광 일지에 데이터를 입력하도록 지시받았습니다(이 기간을 '3일 일기 수집'이라고 함). 기간'). 요실금 횟수의 일일 평균은 3일간의 일기 수집 기간 동안 참가자가 기록한 방광 일지 데이터로부터 우발적 요실금에 대한 일기 질문에 대한 '예' 응답 수를 유효한 일기 수로 나누어 계산했습니다. 방문 일. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 모든 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다. FAS3 모집단은 3차 치료 후 적어도 1회의 3차 치료 후 효능 평가를 받은 모든 무작위 참가자로 구성되었습니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주
치료 1단계(치료 주기 1): 일일 평균 요실금 에피소드 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차
참가자는 방문일을 제외하고 각 예정된 방문 1주 전(또는 1일 전 28일 이내) 연속 3일 동안 방광 일지에 데이터를 입력하도록 지시받았습니다(이 기간을 '3일 일기 수집'이라고 함). 기간'). 요실금 횟수의 일일 평균은 3일간의 일지 수집 기간 동안 참가자가 기록한 방광 일지 데이터로부터 우발적 요실금에 대한 일기 질문에 대한 '예' 응답 수를 일지 유효 일수로 나누어 계산했습니다. 방문 중. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 후 기준선으로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차
치료 2단계(치료 주기 2): 일일 평균 요실금 에피소드 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주 및 36주
참가자는 방문일을 제외하고 각 예정된 방문 1주 전(또는 1일 전 28일 이내) 연속 3일 동안 방광 일지에 데이터를 입력하도록 지시받았습니다(이 기간을 '3일 일기 수집'이라고 함). 기간'). 요실금 횟수의 일일 평균은 3일간의 일지 수집 기간 동안 참가자가 기록한 방광 일지 데이터로부터 우발적 요실금에 대한 일기 질문에 대한 '예' 응답 수를 일지 유효 일수로 나누어 계산했습니다. 방문 중. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 후 기준선으로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주 및 36주
치료 2단계(치료 주기 3): 일일 평균 요실금 에피소드 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주
참가자는 방문일을 제외하고 각 예정된 방문 1주 전(또는 1일 전 28일 이내) 연속 3일 동안 방광 일지에 데이터를 입력하도록 지시받았습니다(이 기간을 '3일 일기 수집'이라고 함). 기간'). 요실금 횟수의 일일 평균은 3일간의 일지 수집 기간 동안 참가자가 기록한 방광 일지 데이터로부터 우발적 요실금에 대한 일기 질문에 대한 '예' 응답 수를 일지 유효 일수로 나누어 계산했습니다. 방문 중. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 후 기준선으로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주
치료 1단계(치료 주기 1): 일일 평균 요절박 요실금 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차
하루 평균 절박성 요실금 횟수는 3일간의 일지 수집 기간 동안 참가자가 기록한 방광 일지 데이터에서 우발적 요실금에 대한 일기 질문에 대한 '예' 응답 수와 갑작스러운/급한 요실금의 필요성을 나누어 계산했습니다. 방문 시 유효한 일기 일수로 소변을 봅니다. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 모든 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차
치료 2단계(치료 주기 2): 일일 평균 요절박 요실금 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주 및 36주
하루 평균 절박성 요실금 횟수는 3일간의 일지 수집 기간 동안 참가자가 기록한 방광 일지 데이터에서 우발적 요실금에 대한 일기 질문에 대한 '예' 응답 수와 갑작스러운/급한 요실금의 필요성을 나누어 계산했습니다. 방문 시 유효한 일기 일수로 소변을 봅니다. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 모든 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주 및 36주
치료 2단계(치료 주기 3): 일일 평균 요절박 요실금 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주
하루 평균 절박성 요실금 횟수는 3일간의 일지 수집 기간 동안 참가자가 기록한 방광 일지 데이터에서 우발적 요실금에 대한 일기 질문에 대한 '예' 응답 수와 갑작스러운/급한 요실금의 필요성을 나누어 계산했습니다. 방문 시 유효한 일기 일수로 소변을 봅니다. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 모든 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주
치료 1단계(치료 주기 1): 일일 평균 요절박 요실금 횟수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차
하루 평균 절박성 요실금 횟수는 3일간의 일지 수집 기간 동안 참가자가 기록한 방광 일지 데이터에서 우발적 요실금에 대한 일기 질문에 대한 '예' 응답 수와 갑작스러운/급한 요실금의 필요성을 나누어 계산했습니다. 방문 시 유효한 일기 일수로 소변을 봅니다. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 후 기준선으로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차
치료 2단계(치료 주기 2): 일일 평균 요절박 요실금 에피소드 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주 및 36주
하루 평균 절박성 요실금 횟수는 3일간의 일지 수집 기간 동안 참가자가 기록한 방광 일지 데이터에서 우발적 요실금에 대한 일기 질문에 대한 '예' 응답 수와 갑작스러운/급한 요실금의 필요성을 나누어 계산했습니다. 방문 시 유효한 일기 일수로 소변을 봅니다. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 후 기준선으로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주 및 36주
치료 2단계(치료 주기 3): 일일 평균 요절박 요실금 에피소드 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주
하루 평균 절박성 요실금 횟수는 3일간의 일지 수집 기간 동안 참가자가 기록한 방광 일지 데이터에서 우발적 요실금에 대한 일기 질문에 대한 '예' 응답 수와 갑작스러운/급한 요실금의 필요성을 나누어 계산했습니다. 방문 시 유효한 일기 일수로 소변을 봅니다. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 후 기준선으로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주
처리 단계 1(처리 주기 1): 일일 평균 보이드 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차
일 평균 배뇨 횟수(배뇨)는 참여자가 3일간의 일지 수집 기간 동안 기록한 방광 일지 데이터로부터 화장실에 소변을 보는 일지 질문에 '예'라고 대답한 횟수를 배뇨 횟수로 나누어 계산하였다. 방문에 유효한 일지. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 모든 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차
치료 단계 2(치료 주기 2): 일일 평균 보이드 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주 및 36주
일 평균 배뇨 횟수(배뇨)는 참여자가 3일간의 일지 수집 기간 동안 기록한 방광 일지 데이터로부터 화장실에 소변을 보는 일지 질문에 '예'라고 대답한 횟수를 배뇨 횟수로 나누어 계산하였다. 방문에 유효한 일지. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 모든 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주 및 36주
치료 2단계(치료 주기 3): 일일 평균 보이드 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주
일 평균 배뇨 횟수(배뇨)는 참여자가 3일간의 일지 수집 기간 동안 기록한 방광 일지 데이터로부터 화장실에 소변을 보는 일지 질문에 '예'라고 대답한 횟수를 배뇨 횟수로 나누어 계산하였다. 방문에 유효한 일지. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 모든 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주
치료 1단계(치료 주기 1): 일일 평균 보이드 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차
일 평균 배뇨 횟수(배뇨)는 참여자가 3일간의 일지 수집 기간 동안 기록한 방광 일지 데이터로부터 화장실에 소변을 보는 일지 질문에 '예'라고 대답한 횟수를 배뇨 횟수로 나누어 계산하였다. 방문에 유효한 일지. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 후 기준선으로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차
치료 단계 2(치료 주기 2): 일일 평균 보이드 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주 및 36주
일 평균 배뇨 횟수(배뇨)는 참여자가 3일간의 일지 수집 기간 동안 기록한 방광 일지 데이터로부터 화장실에 소변을 보는 일지 질문에 '예'라고 대답한 횟수를 배뇨 횟수로 나누어 계산하였다. 방문에 유효한 일지. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 후 기준선으로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주 및 36주
치료 단계 2(치료 주기 3): 일일 평균 보이드 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주
일 평균 배뇨 횟수(배뇨)는 참여자가 3일간의 일지 수집 기간 동안 기록한 방광 일지 데이터로부터 화장실에 소변을 보는 일지 질문에 '예'라고 대답한 횟수를 배뇨 횟수로 나누어 계산하였다. 방문에 유효한 일지. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 후 기준선으로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주
치료 단계 1(치료 주기 1): 배뇨당 평균 배뇨량의 기준선에서 변경
기간: 치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차
총 배뇨량은 3일 일기 수집 기간 동안 24시간 동안 방광 일기에 참여자들에 의해 측정 및 기록되었습니다. 배뇨당 배뇨량은 참가자가 24시간 동안 수집한 총 소변량을 누락되지 않은 소변량 기록의 수로 나누어 결정했습니다. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 모든 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차
치료 단계 2(치료 주기 2): 배뇨당 평균 배뇨량의 기준선에서 변경
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주 및 36주
총 배뇨량은 3일 일기 수집 기간 동안 24시간 동안 방광 일기에 참여자들에 의해 측정 및 기록되었습니다. 배뇨당 배뇨량은 참가자가 24시간 동안 수집한 총 소변량을 누락되지 않은 소변량 기록의 수로 나누어 결정했습니다. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 모든 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주 및 36주
치료 단계 2(치료 주기 3): 배뇨당 평균 배뇨량의 기준선에서 변경
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주
총 배뇨량은 3일 일기 수집 기간 동안 24시간 동안 방광 일기에 참여자들에 의해 측정 및 기록되었습니다. 배뇨당 배뇨량은 참가자가 24시간 동안 수집한 총 소변량을 누락되지 않은 소변량 기록의 수로 나누어 결정했습니다. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 모든 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주
치료 단계 1(치료 주기 1): 배뇨당 평균 배뇨량의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차
총 배뇨량은 3일 일기 수집 기간 동안 24시간 동안 방광 일기에 참여자들에 의해 측정 및 기록되었습니다. 배뇨당 배뇨량은 참가자가 24시간 동안 수집한 총 소변량을 누락되지 않은 소변량 기록의 수로 나누어 결정했습니다. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 후 기준선으로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차
치료 단계 2(치료 주기 2): 배뇨당 평균 배뇨량의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주 및 36주
총 배뇨량은 3일 일기 수집 기간 동안 24시간 동안 방광 일기에 참여자들에 의해 측정 및 기록되었습니다. 배뇨당 배뇨량은 참가자가 24시간 동안 수집한 총 소변량을 누락되지 않은 소변량 기록의 수로 나누어 결정했습니다. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 후 기준선으로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주 및 36주
치료 단계 2(치료 주기 3): 배뇨당 평균 배뇨량의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주
총 배뇨량은 3일 일기 수집 기간 동안 24시간 동안 방광 일기에 참여자들에 의해 측정 및 기록되었습니다. 배뇨당 배뇨량은 참가자가 24시간 동안 수집한 총 소변량을 누락되지 않은 소변량 기록의 수로 나누어 결정했습니다. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 후 기준선으로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주
치료 1단계(치료 주기 1): 일일 평균 긴급 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차
3일간의 일지 수집 기간 동안 참가자가 기록한 방광 일지 데이터에서 급작스럽고 절박한 요의와 관련된 에피소드의 일기 질문에 "예"라고 응답한 수를 나누어 일 평균 급박 에피소드 수를 계산했습니다. 방문에 유효한 일기 일수와 함께. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 모든 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차
치료 2단계(치료 주기 2): 일일 평균 긴급 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주 및 36주
3일간의 일지 수집 기간 동안 참가자가 기록한 방광 일지 데이터에서 급작스럽고 절박한 요의와 관련된 에피소드의 일기 질문에 "예"라고 응답한 수를 나누어 일 평균 급박 에피소드 수를 계산했습니다. 방문에 유효한 일기 일수와 함께. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 모든 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주 및 36주
치료 2단계(치료 주기 3): 일일 평균 긴급 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주
3일간의 일지 수집 기간 동안 참가자가 기록한 방광 일지 데이터에서 급작스럽고 절박한 요의와 관련된 에피소드의 일기 질문에 "예"라고 응답한 수를 나누어 일 평균 급박 에피소드 수를 계산했습니다. 방문에 유효한 일기 일수와 함께. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 모든 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주
치료 1단계(치료 주기 1): 일일 평균 긴급 에피소드 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차
3일간의 일지 수집 기간 동안 참가자가 기록한 방광 일지 데이터에서 급작스럽고 절박한 요의와 관련된 에피소드의 일기 질문에 "예"라고 응답한 수를 나누어 일 평균 급박 에피소드 수를 계산했습니다. 방문에 유효한 일기 일수와 함께. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 후 기준선으로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차
치료 2단계(치료 주기 2): 일일 평균 긴급 에피소드 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주 및 36주
3일간의 일지 수집 기간 동안 참가자가 기록한 방광 일지 데이터에서 급작스럽고 절박한 요의와 관련된 에피소드의 일기 질문에 "예"라고 응답한 수를 나누어 일 평균 급박 에피소드 수를 계산했습니다. 방문에 유효한 일기 일수와 함께. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 후 기준선으로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주 및 36주
치료 2단계(치료 주기 3): 일일 평균 긴급 에피소드 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주
3일간의 일지 수집 기간 동안 참가자가 기록한 방광 일지 데이터에서 급작스럽고 절박한 요의와 관련된 에피소드의 일기 질문에 "예"라고 응답한 수를 나누어 일 평균 급박 에피소드 수를 계산했습니다. 방문에 유효한 일기 일수와 함께. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 후 기준선으로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주
치료 1단계(치료 주기 1): 일일 평균 야뇨증 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차
야뇨증 에피소드는 야간 수면을 방해하는 공허(배뇨 에피소드)입니다. 3일간의 일지 수집 기간 동안 참가자가 기록한 방광일기 데이터에서 일 평균 야간빈뇨 횟수는 참가자를 밤잠에서 깬 에피소드의 일기 질문에 '예'라고 응답한 횟수를 숫자로 나누어 계산했습니다. 방문에 유효한 일기 일. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 모든 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차
치료 단계 2(치료 주기 2): 일일 평균 야간뇨 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주 및 36주
야뇨증 에피소드는 야간 수면을 방해하는 공허(배뇨 에피소드)입니다. 3일간의 일지 수집 기간 동안 참가자가 기록한 방광일기 데이터에서 일 평균 야간빈뇨 횟수는 참가자를 밤잠에서 깬 에피소드의 일기 질문에 '예'라고 응답한 횟수를 숫자로 나누어 계산했습니다. 방문에 유효한 일기 일. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 모든 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주 및 36주
치료 2단계(치료 주기 3): 일일 평균 야뇨증 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주
야뇨증 에피소드는 야간 수면을 방해하는 공허(배뇨 에피소드)입니다. 3일간의 일지 수집 기간 동안 참가자가 기록한 방광일기 데이터에서 일 평균 야간빈뇨 횟수는 참가자를 밤잠에서 깬 에피소드의 일기 질문에 '예'라고 응답한 횟수를 숫자로 나누어 계산했습니다. 방문에 유효한 일기 일. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 모든 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주
치료 1단계(치료 주기 1): 일일 평균 야간뇨 에피소드 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차
야뇨증 에피소드는 야간 수면을 방해하는 공허(배뇨 에피소드)입니다. 3일간의 일지 수집 기간 동안 참가자가 기록한 방광일기 데이터에서 일 평균 야간빈뇨 횟수는 참가자를 밤잠에서 깬 에피소드의 일기 질문에 '예'라고 응답한 횟수를 숫자로 나누어 계산했습니다. 방문에 유효한 일기 일. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 후 기준선으로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차
치료 단계 2(치료 주기 2): 일일 평균 야간뇨 에피소드 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주 및 36주
야뇨증 에피소드는 야간 수면을 방해하는 공허(배뇨 에피소드)입니다. 3일간의 일지 수집 기간 동안 참가자가 기록한 방광일기 데이터에서 일 평균 야간빈뇨 횟수는 참가자를 밤잠에서 깬 에피소드의 일기 질문에 '예'라고 응답한 횟수를 숫자로 나누어 계산했습니다. 방문에 유효한 일기 일. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 후 기준선으로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주 및 36주
치료 2단계(치료 주기 3): 일일 평균 야간뇨 에피소드 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주
야뇨증 에피소드는 야간 수면을 방해하는 공허(배뇨 에피소드)입니다. 3일간의 일지 수집 기간 동안 참가자가 기록한 방광일기 데이터에서 일 평균 야간빈뇨 횟수는 참가자를 밤잠에서 깬 에피소드의 일기 질문에 '예'라고 응답한 횟수를 숫자로 나누어 계산했습니다. 방문에 유효한 일기 일. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 후 기준선으로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주
치료 1단계(치료 주기 1): 일일 평균 중증 절박 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차
절박 강도에 따라 절박 없음, 경미한 절박, 중간 절박, 심한 절박으로 구분한 일 평균 절박 횟수. 3일간의 일기 수집 기간 동안 방광 일지의 일부로 '0'(절박 없음)에서 '3'(심각한 절박) 범위의 4점 척도로 절박 삽화를 계산하였다. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다. 일일 평균 중증 긴급 에피소드 수의 기준선으로부터의 변화는 모든 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차
치료 2단계(치료 주기 2): 일일 평균 중증 절박 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주 및 36주
절박 강도에 따라 절박 없음, 경미한 절박, 중간 절박, 심한 절박으로 구분한 일 평균 절박 횟수. 3일간의 일기 수집 기간 동안 방광 일지의 일부로 '0'(절박 없음)에서 '3'(심각한 절박) 범위의 4점 척도로 절박 삽화를 계산하였다. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다. 일일 평균 중증 긴급 에피소드 수의 기준선으로부터의 변화는 모든 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주 및 36주
치료 2단계(치료 주기 3): 일일 평균 중증 절박 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주
절박 강도에 따라 절박 없음, 경미한 절박, 중간 절박, 심한 절박으로 구분한 일 평균 절박 횟수. 3일간의 일기 수집 기간 동안 방광 일지의 일부로 '0'(절박 없음)에서 '3'(심각한 절박) 범위의 4점 척도로 절박 삽화를 계산하였다. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다. 일일 평균 중증 긴급 에피소드 수의 기준선으로부터의 변화는 모든 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주
치료 1단계(치료 주기 1): 일일 평균 중증 또는 중등도 절박성 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차
절박 강도에 따라 절박 없음, 경미한 절박, 중간 절박, 심한 절박으로 구분한 일 평균 절박 횟수. 절박성 에피소드는 방광 일지의 일부로 '0'(급박하지 않음), '1'(가벼운 절박성), '2'(중등도 절박성), '3'(심각한 절박성)의 4점 척도로 계산되었습니다. , 3일간의 일기장 수집 기간 동안 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다. 일일 평균 중증 또는 중등도 절박성 에피소드 수의 기준선으로부터의 변화는 모든 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차
치료 2단계(치료 주기 2): 일일 평균 중증 또는 중등도 절박성 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주 및 36주
절박 강도에 따라 절박 없음, 경미한 절박, 중간 절박, 심한 절박으로 구분한 일 평균 절박 횟수. 절박성 에피소드는 방광 일지의 일부로 '0'(급박하지 않음), '1'(가벼운 절박성), '2'(중등도 절박성), '3'(심각한 절박성)의 4점 척도로 계산되었습니다. , 3일간의 일기장 수집 기간 동안 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다. 일일 평균 중증 또는 중등도 절박성 에피소드 수의 기준선으로부터의 변화는 모든 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주 및 36주
치료 2단계(치료 주기 3): 일일 평균 중증 또는 중등도 절박성 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주
절박 강도에 따라 절박 없음, 경미한 절박, 중간 절박, 심한 절박으로 구분한 일 평균 절박 횟수. 절박성 에피소드는 방광 일지의 일부로 '0'(급박하지 않음), '1'(가벼운 절박성), '2'(중등도 절박성), '3'(심각한 절박성)의 4점 척도로 계산되었습니다. , 3일간의 일기장 수집 기간 동안 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다. 일일 평균 중증 또는 중등도 절박성 에피소드 수의 기준선으로부터의 변화는 모든 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주
치료 1단계(치료 주기 1): 긴급 강도가 최대인 참여자 수
기간: 치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차
절박 강도별로 절박 없음(없음), 경미한 절박, 중간 절박, 심한 절박으로 분류한 일 평균 절박 횟수. 3일간의 일기 수집 기간 동안 방광 일지의 일부로 '0'(절박 없음)에서 '3'(심각한 절박) 범위의 4점 척도로 절박 삽화를 계산하였다. "최대"는 방문에서 3일 기간(단, 유효한 일자에만 해당)의 최대 긴급 강도로 정의되었습니다. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다.
치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차
치료 2단계(치료 주기 2): 긴급 강도가 최대인 참여자 수
기간: 치료 주기 2에서 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주 및 36주
절박 강도별로 절박 없음(없음), 경미한 절박, 중간 절박, 심한 절박으로 분류한 일 평균 절박 횟수. 3일간의 일기 수집 기간 동안 방광 일지의 일부로 '0'(절박 없음)에서 '3'(심각한 절박) 범위의 4점 척도로 절박 삽화를 계산하였다. "최대"는 방문에서 3일 기간(단, 유효한 일자에만 해당)의 최대 긴급 강도로 정의되었습니다.
치료 주기 2에서 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주 및 36주
치료 2단계(치료 주기 3): 긴급 강도가 최대인 참여자 수
기간: 치료 주기 3의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주
절박 강도별로 절박 없음(없음), 경미한 절박, 중간 절박, 심한 절박으로 분류한 일 평균 절박 횟수. 3일간의 일기 수집 기간 동안 방광 일지의 일부로 '0'(절박 없음)에서 '3'(심각한 절박) 범위의 4점 척도로 절박 삽화를 계산하였다. "최대"는 방문에서 3일 기간(단, 유효한 일자에만 해당)의 최대 긴급 강도로 정의되었습니다.
치료 주기 3의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주
치료 1단계(치료 주기 1): 기준선에서 최대 긴급 강도가 개선 및 악화된 참여자 수
기간: 치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차
3일간의 일기 수집 기간 동안 방광 일지의 일부로 0(없음), 1(가벼움), 2(보통), 3(심함)의 4점 척도를 사용하여 절박 강도를 결정했습니다. "최대"는 방문에서 3일 기간(단, 유효한 일자에만 해당)의 최대 긴급 강도로 정의되었습니다. 절박성 강도의 개선(3점, 2점, 1점 개선 및 변화 없음)과 악화(1점, 2점, 3점 악화)에 대한 결과가 제시되었습니다. 가능한 최대 척도 범위는 0~3입니다. 3점 개선은 강도가 심함에서 전혀 없음으로 변경되었음을 의미합니다. 3점 악화는 강도 변화가 없음에서 심각함을 의미합니다. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다.
치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차
치료 2단계(치료 주기 2): 기준선에서 최대 절박 강도가 개선 및 악화된 참여자 수
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주 및 36주
3일간의 일기 수집 기간 동안 방광 일지의 일부로 0(없음), 1(가벼움), 2(보통), 3(심함)의 4점 척도를 사용하여 절박 강도를 결정했습니다. "최대"는 방문에서 3일 기간(단, 유효한 일자에만 해당)의 최대 긴급 강도로 정의되었습니다. 절박성 강도의 개선(3점, 2점, 1점 개선 및 변화 없음)과 악화(1점, 2점, 3점 악화)에 대한 결과가 제시되었습니다. 가능한 최대 척도 범위는 0~3입니다. 3점 개선은 강도가 심함에서 전혀 없음으로 변경되었음을 의미합니다. 3점 악화는 강도 변화가 없음에서 심각함을 의미합니다. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주 및 36주
치료 2단계(치료 주기 3): 기준선에서 최대 절박 강도가 개선 및 악화된 참여자 수
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주
3일간의 일기 수집 기간 동안 방광 일지의 일부로 0(없음), 1(가벼움), 2(보통), 3(심함)의 4점 척도를 사용하여 절박 강도를 결정했습니다. "최대"는 방문에서 3일 기간(단, 유효한 일자에만 해당)의 최대 긴급 강도로 정의되었습니다. 절박성 강도의 개선(3점, 2점, 1점 개선 및 변화 없음)과 악화(1점, 2점, 3점 악화)에 대한 결과가 제시되었습니다. 가능한 최대 척도 범위는 0~3입니다. 3점 개선은 강도가 심함에서 전혀 없음으로 변경되었음을 의미합니다. 3점 악화는 강도 변화가 없음에서 심각함을 의미합니다. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주
치료 단계 1(치료 주기 1): 100%(%)에 도달한 참가자의 비율, 요실금 삽화의 일일 평균에서 기준선에서 >=75% 및 >=50% 감소
기간: 치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차
참가자들은 방문일을 제외한 각 예정된 방문 1주일 전(또는 1일 전 28일 이내) 연속 3일 동안 방광 일지에 데이터를 입력하도록 지시받았습니다(이 기간을 '3일 일기'라고 함). 수집 기간'). 요실금 에피소드 수의 일일 평균은 공식을 사용하여 계산되었습니다. "우발적으로 소변을 흘렸습니까?"라는 일기 질문에 대한 "예" 응답의 수 방문에서 유효한 일기 일수로 나눕니다. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다.
치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차
치료 단계 2(치료 주기 2): 요실금 에피소드의 일일 평균에서 기준선으로부터 100%, >=75% 및 >=50% 감소에 도달한 참가자의 백분율
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주 및 36주
참가자들은 방문일을 제외한 각 예정된 방문 1주일 전(또는 1일 전 28일 이내) 연속 3일 동안 방광 일지에 데이터를 입력하도록 지시받았습니다(이 기간을 '3일 일기'라고 함). 수집 기간'). 요실금 에피소드 수의 일일 평균은 공식을 사용하여 계산되었습니다. "우발적으로 소변을 흘렸습니까?"라는 일기 질문에 대한 "예" 응답의 수 방문에서 유효한 일기 일수로 나눕니다. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주 및 36주
치료 단계 2(치료 주기 3): 요실금 삽화의 일일 평균에서 기준선으로부터 100%, >=75% 및 >=50% 감소에 도달한 참가자의 비율
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주
참가자들은 방문일을 제외한 각 예정된 방문 1주일 전(또는 1일 전 28일 이내) 연속 3일 동안 방광 일지에 데이터를 입력하도록 지시받았습니다(이 기간을 '3일 일기'라고 함). 수집 기간'). 요실금 에피소드 수의 일일 평균은 공식을 사용하여 계산되었습니다. "우발적으로 소변을 흘렸습니까?"라는 일기 질문에 대한 "예" 응답의 수 방문에서 유효한 일기 일수로 나눕니다. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주
치료 단계 1(치료 주기 1): 요절박 요실금 삽화의 일일 평균에서 기준선으로부터 100%, >=75% 및 >=50% 감소에 도달한 참가자의 비율
기간: 치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차
참가자들은 방문일을 제외한 각 예정된 방문 1주일 전(또는 1일 전 28일 이내) 연속 3일 동안 방광 일지에 데이터를 입력하도록 지시받았습니다(이 기간을 '3일 일기'라고 함). 수집 기간'). 하루 평균 절박성 요실금 횟수는 3일간의 일지 수집 기간 동안 참가자가 기록한 방광 일지 데이터에서 우발적 요실금에 대한 일기 질문에 대한 '예' 응답 수와 갑작스러운/급한 요실금의 필요성을 나누어 계산했습니다. 방문 시 유효한 일기 일수로 소변을 봅니다. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다.
치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차
치료 단계 2(치료 주기 2): 요절박 요실금 삽화의 일일 평균에서 기준선으로부터 100%, >=75% 및 >=50% 감소에 도달한 참가자의 비율
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주 및 36주
참가자들은 방문일을 제외한 각 예정된 방문 1주일 전(또는 1일 전 28일 이내) 연속 3일 동안 방광 일지에 데이터를 입력하도록 지시받았습니다(이 기간을 '3일 일기'라고 함). 수집 기간'). 하루 평균 절박성 요실금 횟수는 3일간의 일지 수집 기간 동안 참가자가 기록한 방광 일지 데이터에서 우발적 요실금에 대한 일기 질문에 대한 '예' 응답 수와 갑작스러운/급한 요실금의 필요성을 나누어 계산했습니다. 방문 시 유효한 일기 일수로 소변을 봅니다. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주 및 36주
치료 단계 2(치료 주기 3): 요절박 요실금 삽화의 일일 평균에서 기준선으로부터 100%, >=75% 및 >=50% 감소에 도달한 참가자의 비율
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주
참가자들은 방문일을 제외한 각 예정된 방문 1주일 전(또는 1일 전 28일 이내) 연속 3일 동안 방광 일지에 데이터를 입력하도록 지시받았습니다(이 기간을 '3일 일기'라고 함). 수집 기간'). 일 평균 절박성 요실금 횟수는 3일간의 일지 수집 기간 동안 참가자가 기록한 방광 일지 데이터에서 우발적 요실금과 갑작스러운/급한 요실금에 대한 일기 질문에 대한 '예' 응답 수를 나누어 계산했습니다. 방문 시 유효한 일기 일수로 소변을 봅니다. 기준선은 적어도 하루의 유효 일자가 있는 최신 투약 전 3일 일지 평가입니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3의 0주, 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주
치료 1단계(치료 주기 1): 재치료를 위한 적격성까지의 시간
기간: 치료 주기 1에서 최대 36주
참가자들은 초기 치료 후 12주차 방문 또는 임의의 재치료 후 12주차 방문에서 시작하여 재치료를 고려했습니다. 자격 기준은 다음과 같습니다. 참가자는 재치료 요청을 시작해야 하고, 참가자는 >= 2회 이상의 절박성 요실금 에피소드를 경험했으며, 절박성 요실금이 없는 날이 1일을 초과하지 않았으며, 배뇨 후 잔류(PVR) 소변량이 200밀리리터 미만이어야 합니다. 조사자는 재치료가 적절하다고 판단했습니다. 1차 치료일로부터 2차 치료를 위한 첫 번째 자격까지의 시간은 참가자가 재치료 기준을 충족한 가장 빠른 날짜에서 첫 번째 치료일을 더한 날을 뺀 날짜로 계산했습니다.
치료 주기 1에서 최대 36주
치료 1단계(치료 주기 1): 재치료를 요청할 때
기간: 치료 주기 1에서 최대 36주
참가자가 재치료를 요청하는 데 걸린 시간이 보고되었습니다. 1차 치료일로부터 2차 치료를 신청하기까지의 시간은 참가자가 재치료를 신청한 가장 이른 날짜에서 첫 번째 치료일을 더한 1일을 뺀 값으로 계산하였다.
치료 주기 1에서 최대 36주
치료 1단계(치료 주기 1): King's Health Questionnaire(KHQ) 도메인 점수의 기준선에서 변경
기간: 치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
KHQ는 일반 건강(GH)(1[매우 좋음] ~ 5[매우 나쁨]), 요실금 영향(Int Imp)(1[전혀 없음] ~ 4[많음])의 9개 영역으로 구성된 21개 항목 설문지입니다. ), 역할 제한(RL)(1[전혀 없음] ~ 4[많이]), 신체적 제한 사항(PL)(1[전혀 없음] ~ 4[많이]), 사회적 제한 사항(SL)(0[ 해당 없음] ~ 4[많이]), 대인 관계(PR) (0[해당 없음] ~ 4[많이]), 감정 (1[전혀 없음] ~ 4[매우 많이]), 수면/에너지 ( S/ E) (1[전혀 없음] ~ 4[항상]) 및 심각도/대처(S/ C) (1[전혀 없음] ~ 4[항상]). GH에 대한 도메인 점수는 한 항목에서 1/4x100을 뺀 점수로 계산되었습니다. Int Imp: 한 항목에서 1/3x100을 뺀 점수; RL, PL, PR, S/E: 2개 항목의 점수 합계 - 2/6x100; SL, 감정: 3개 항목의 합계 점수에서 3/9x100을 뺀 값; S/C: 5개 항목의 합계 점수에서 5/15x100을 뺀 값입니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 모든 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 것입니다.
치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
치료 단계 2(치료 주기 2): KHQ 도메인 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2의 0주, 12주, 24주 및 36주
KHQ는 총 21문항으로 GH(1[매우 좋음] ~ 5[매우 나쁨]), Int Imp(1[전혀 없음] ~ 4[많음]), RL(1[매우 없음])의 9개 영역으로 구성되어 있습니다. 모두] ~ 4[많다]), PL (1[전혀 없음] ~ 4[많음]), SL (0[해당 없음] ~ 4[많음]), PR (0[해당 없음] ~ 4 [많이]), 감정(1[전혀 없음] ~ 4[매우 많이]), S/E(1[전혀 없음] ~ 4[항상]) 및 S/ C(1[전혀 없음] ~ 4[ 항상]). GH에 대한 도메인 점수는 한 항목에서 1/4x100을 뺀 점수로 계산되었습니다. Int Imp: 한 항목에서 1/3x100을 뺀 점수; RL, PL, PR, S/E: 2개 항목의 점수 합계 - 2/6x100; SL, 감정: 3개 항목의 합계 점수에서 3/9x100을 뺀 값; S/C: 5개 항목의 합계 점수에서 5/15x100을 뺀 값입니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 모든 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 것입니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2의 0주, 12주, 24주 및 36주
치료 2단계(치료 주기 3): KHQ 도메인 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3의 0주, 12주 및 24주
KHQ는 총 21문항으로 GH(1[매우 좋음] ~ 5[매우 나쁨]), Int Imp(1[전혀 없음] ~ 4[많음]), RL(1[매우 없음])의 9개 영역으로 구성되어 있습니다. 모두] ~ 4[많다]), PL (1[전혀 없음] ~ 4[많음]), SL (0[해당 없음] ~ 4[많음]), PR (0[해당 없음] ~ 4 [많이]), 감정(1[전혀 없음] ~ 4[매우 많이]), S/E(1[전혀 없음] ~ 4[항상]) 및 S/ C(1[전혀 없음] ~ 4[ 항상]). GH에 대한 도메인 점수는 한 항목에서 1/4x100을 뺀 점수로 계산되었습니다. Int Imp: 한 항목에서 1/3x100을 뺀 점수; RL, PL, PR, S/E: 2개 항목의 점수 합계 - 2/6x100; SL, 감정: 3개 항목의 합계 점수에서 3/9x100을 뺀 값; S/C: 5개 항목의 합계 점수에서 5/15x100을 뺀 값입니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 모든 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 것입니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3의 0주, 12주 및 24주
치료 1상(치료 주기 1): 치료 혜택 척도(TBS)에서 긍정적인 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 치료 주기 1에서 2주차, 6주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
GSK1358820의 치료 효과는 1(매우 개선됨)에서 4(악화됨)까지의 TBS로 평가되었습니다. 이 설문지는 참가자가 이 시험에서 연구 치료를 받기 전 상태와 비교하여 참가자의 현재 상태(요로 문제, 요실금)를 고려하여 1개 질문에 4개의 답변으로 구성됩니다. 긍정적인 치료 반응은 1점 또는 2점('매우 개선됨' 또는 '개선됨'을 나타냄)으로 정의되었습니다.
치료 주기 1에서 2주차, 6주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
치료 2단계(치료 주기 2): TBS에서 긍정적인 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 치료 주기 2의 0주, 2주, 6주, 12주, 24주 및 36주
GSK1358820의 치료 효과는 1(매우 개선됨)에서 4(악화됨)까지의 TBS로 평가되었습니다. 이 설문지는 참가자가 이 시험에서 연구 치료를 받기 전 상태와 비교하여 참가자의 현재 상태(요로 문제, 요실금)를 고려하여 1개 질문에 4개의 답변으로 구성됩니다. 긍정적인 치료 반응은 1점 또는 2점('매우 개선됨' 또는 '개선됨'을 나타냄)으로 정의되었습니다.
치료 주기 2의 0주, 2주, 6주, 12주, 24주 및 36주
치료 2단계(치료 주기 3): TBS에서 긍정적인 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 치료 주기 3의 0주, 2주, 6주, 12주 및 24주
GSK1358820의 치료 효과는 1(매우 개선됨)에서 4(악화됨)까지의 TBS로 평가되었습니다. 이 설문지는 참가자가 이 시험에서 연구 치료를 받기 전 상태와 비교하여 참가자의 현재 상태(요로 문제, 요실금)를 고려하여 1개 질문에 4개의 답변으로 구성됩니다. 긍정적인 치료 반응은 1점 또는 2점('매우 개선됨' 또는 '개선됨'을 나타냄)으로 정의되었습니다.
치료 주기 3의 0주, 2주, 6주, 12주 및 24주
치료 1단계(치료 주기 1): 과민성 방광 증상 점수(OABSS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
빈뇨, 야간빈뇨, 절박성 요실금, 절박성 요실금의 증상을 평가하였다. OABSS 설문지는 4개의 질문으로 구성되어 있습니다: 참가자가 아침에 일어나서 밤에 잠들 때까지 소변을 보는 횟수, 범위는 0(<=7회)에서 1(>=15회)까지입니다. 0(0회) 내지 3(>=3회) 범위의 참가자가 밤에 잠에서 깨어 아침에 일어날 때까지 소변을 보는 횟수; 0(전혀 없음)에서 5(하루에 5번 이상)까지의 갑작스런 소변 욕구의 횟수; 소변이 새는 횟수는 0(전혀 없음)에서 5(하루에 5번 이상)까지입니다. OABSS 총점은 위의 4개 질문에 대한 점수의 합으로 계산되었습니다. OABSS의 총점 범위는 0~15점으로 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미합니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 모든 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
치료 단계 2(치료 주기 2): OABSS 총점에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2의 0주, 12주, 24주 및 36주
빈뇨, 야간빈뇨, 절박성 요실금, 절박성 요실금의 증상을 평가하였다. OABSS 설문지는 4개의 질문으로 구성되어 있습니다: 참가자가 아침에 일어나서 밤에 잠들 때까지 소변을 보는 횟수, 범위는 0(<=7회)에서 1(>=15회)까지입니다. 0(0회) 내지 3(>=3회) 범위의 참가자가 밤에 잠에서 깨어 아침에 일어날 때까지 소변을 보는 횟수; 0(전혀 없음)에서 5(하루에 5번 이상)까지의 갑작스런 소변 욕구의 횟수; 소변이 새는 횟수는 0(전혀 없음)에서 5(하루에 5번 이상)까지입니다. OABSS 총점은 위의 4개 질문에 대한 점수의 합으로 계산되었습니다. OABSS의 총점 범위는 0~15점으로 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미합니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 모든 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2의 0주, 12주, 24주 및 36주
치료 2단계(치료 주기 3): OABSS 총점에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3의 0주, 12주 및 24주
빈뇨, 야간빈뇨, 절박성 요실금, 절박성 요실금의 증상을 평가하였다. OABSS 설문지는 4개의 질문으로 구성되어 있습니다: 참가자가 아침에 일어나서 밤에 잠들 때까지 소변을 보는 횟수, 범위는 0(<=7회)에서 1(>=15회)까지입니다. 0(0회) 내지 3(>=3회) 범위의 참가자가 밤에 잠에서 깨어 아침에 일어날 때까지 소변을 보는 횟수; 0(전혀 없음)에서 5(하루에 5번 이상)까지의 갑작스런 소변 욕구의 횟수; 소변이 새는 횟수는 0(전혀 없음)에서 5(하루에 5번 이상)까지입니다. OABSS 총점은 위의 4개 질문에 대한 점수의 합으로 계산되었습니다. OABSS의 총점 범위는 0~15점으로 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미합니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 모든 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3의 0주, 12주 및 24주
치료 1상(치료 주기 1): 심각한 부작용(SAE) 및 비SAE가 있는 참가자 수
기간: 치료 주기 1에서 최대 48주
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함이며, 간 손상과 관련이 있고, 간 기능 장애 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황.
치료 주기 1에서 최대 48주
치료 2상(치료 주기 2) - SAE 및 비 SAE 참가자 수: 위약/GSK1358820 100 U
기간: 1차 시술 후 최대 48주
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함이며, 간 손상과 관련이 있고, 간 기능 장애 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황. 안전성 모집단 1은 GSK1358820을 1회 이상 투여받은 모든 참가자로 구성되었습니다.
1차 시술 후 최대 48주
치료 2상(치료 주기 2) - SAE 및 비SAE가 있는 참가자 수: GSK1358820 100 U/GSK1358820 100 U
기간: 1차 시술 후 최대 48주
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함이며, 간 손상과 관련이 있고, 간 기능 장애 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황. 안전성 모집단 2는 GSK1358820을 2회 이상 투여받은 모든 참가자로 구성되었습니다.
1차 시술 후 최대 48주
치료 2상(치료 주기 3) - SAE 및 비 SAE 참가자 수: 위약/GSK1358820 100 U
기간: 1차 시술 후 최대 48주
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함이며, 간 손상과 관련이 있고, 간 기능 장애 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황.
1차 시술 후 최대 48주
치료 2상(치료 주기 3) - SAE 및 비SAE가 있는 참가자 수: GSK1358820 100 U/GSK1358820 100 U
기간: 1차 시술 후 최대 48주
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함이며, 간 손상과 관련이 있고, 간 기능 장애 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황. 안전성 모집단 3은 GSK1358820을 3회 이상 투여받은 모든 참가자로 구성되었습니다.
1차 시술 후 최대 48주
치료 1단계(치료 주기 1): 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선에서 변화
기간: 치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차(연구 종료 또는 철회 방문)
혈압은 지정된 시점에서 참가자를 위해 5분 휴식 후 앉은 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 모든 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차(연구 종료 또는 철회 방문)
치료 단계 2(치료 주기 2) - SBP 및 DBP의 기준선에서 변경: 위약/GSK1358820 100 U
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기에서 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주 및 48주(첫 번째 치료 또는 중단 방문 후 48주) 2
혈압은 지정된 시점에서 참가자를 위해 5분 휴식 후 앉은 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 모든 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기에서 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주 및 48주(첫 번째 치료 또는 중단 방문 후 48주) 2
치료 단계 2(치료 주기 2) - SBP 및 DBP의 기준선에서 변경: GSK1358820 100 U/GSK1358820 100 U
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2에서 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주 및 48주(첫 번째 치료 또는 중단 방문 후 48주)
혈압은 지정된 시점에서 참가자를 위해 5분 휴식 후 앉은 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 모든 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2에서 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주 및 48주(첫 번째 치료 또는 중단 방문 후 48주)
치료 단계 2(치료 주기 3) - SBP 및 DBP의 기준선에서 변경: 위약/GSK1358820 100 U
기간: 치료 주기 3의 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주 및 48주(첫 번째 치료 또는 중단 방문 후 48주)
혈압은 지정된 시점에서 참가자를 위해 5분 휴식 후 앉은 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 모든 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
치료 주기 3의 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주 및 48주(첫 번째 치료 또는 중단 방문 후 48주)
치료 2단계(치료 주기 3) - SBP 및 DBP의 기준선에서 변경: GSK1358820 100 U/GSK1358820 100 U
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3에서 0주, 2주, 6주, 12주, 18주 및 48주(첫 번째 치료 또는 중단 방문 후 48주)
혈압은 지정된 시점에서 참가자를 위해 5분 휴식 후 앉은 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 모든 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3에서 0주, 2주, 6주, 12주, 18주 및 48주(첫 번째 치료 또는 중단 방문 후 48주)
치료 1단계(치료 주기 1): 심박수의 기준선에서 변경
기간: 치료 주기 1에서 기준선(1일에 투여 전) 및 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주 및 48주(연구 종료 또는 철회 방문)
심박수는 지정된 시점에서 참가자를 대상으로 5분 휴식 후 앉은 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 모든 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
치료 주기 1에서 기준선(1일에 투여 전) 및 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주 및 48주(연구 종료 또는 철회 방문)
치료 2상(치료 주기 2) - 기준선에서 심박수의 변화: 위약/GSK1358820 100 U
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2에서 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주 30주, 36주 및 48주(첫 번째 치료 또는 중단 방문 후 48주)
심박수는 지정된 시점에서 참가자를 대상으로 5분 휴식 후 앉은 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 모든 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2에서 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주 30주, 36주 및 48주(첫 번째 치료 또는 중단 방문 후 48주)
치료 2단계(치료 주기 2) - 기준선에서 심박수의 변화: GSK1358820 100 U/GSK1358820 100 U
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2에서 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주 30주 및 48주(첫 번째 치료 또는 중단 방문 후 48주)
심박수는 지정된 시점에서 참가자를 대상으로 5분 휴식 후 앉은 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 모든 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2에서 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주 30주 및 48주(첫 번째 치료 또는 중단 방문 후 48주)
치료 2상(치료 주기 3) - 기준선에서 심박수의 변화: 위약/GSK1358820 100 U
기간: 치료 주기 3의 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주 및 48주(첫 번째 치료 또는 중단 방문 후 48주)
심박수는 지정된 시점에서 참가자를 대상으로 5분 휴식 후 앉은 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 모든 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
치료 주기 3의 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주 및 48주(첫 번째 치료 또는 중단 방문 후 48주)
치료 2단계(치료 주기 3) - 기준선에서 심박수의 변화: GSK1358820 100 U/GSK1358820 100 U
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3에서 0주, 2주, 6주, 12주, 18주 및 48주(첫 번째 치료 또는 중단 방문 후 48주)
심박수는 지정된 시점에서 참가자를 대상으로 5분 휴식 후 앉은 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 모든 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3에서 0주, 2주, 6주, 12주, 18주 및 48주(첫 번째 치료 또는 중단 방문 후 48주)
치료 단계 1(치료 주기 1): 온도의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차(연구 종료 또는 철회 방문)
온도는 표시된 시점에서 참가자를 위해 5분 휴식 후 앉은 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 모든 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차(연구 종료 또는 철회 방문)
치료 단계 2(치료 주기 2) - 온도 기준선으로부터의 변화: 위약/GSK1358820 100 U
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기에서 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주 및 48주(첫 번째 치료 또는 중단 방문 후 48주) 2
온도는 표시된 시점에서 참가자를 위해 5분 휴식 후 앉은 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 모든 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기에서 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주 및 48주(첫 번째 치료 또는 중단 방문 후 48주) 2
치료 단계 2(치료 주기 2) - 온도 기준선으로부터의 변화: GSK1358820 100 U/GSK1358820 100 U
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2에서 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주 및 48주(첫 번째 치료 또는 중단 방문 후 48주)
온도는 표시된 시점에서 참가자를 위해 5분 휴식 후 앉은 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 모든 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2에서 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주 및 48주(첫 번째 치료 또는 중단 방문 후 48주)
치료 단계 2(치료 주기 3) - 온도 기준선으로부터의 변화: 위약/GSK1358820 100 U
기간: 치료 주기 3의 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주 및 48주(첫 번째 치료 또는 중단 방문 후 48주)
온도는 표시된 시점에서 참가자를 위해 5분 휴식 후 앉은 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 모든 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
치료 주기 3의 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 0주, 2주, 6주, 12주, 18주, 24주 및 48주(첫 번째 치료 또는 중단 방문 후 48주)
치료 단계 2(치료 주기 3) - 온도 기준선으로부터의 변화: GSK1358820 100 U/GSK1358820 100 U
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3에서 0주, 2주, 6주, 12주, 18주 및 48주(첫 번째 치료 또는 중단 방문 후 48주)
온도는 표시된 시점에서 참가자를 위해 5분 휴식 후 앉은 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 모든 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3에서 0주, 2주, 6주, 12주, 18주 및 48주(첫 번째 치료 또는 중단 방문 후 48주)
치료 1단계(치료 주기 1): 화학 결과에서 기준선에서 정상 범위로 이동한 참가자 수
기간: 치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 12주차 및 48주차(연구 종료 또는 철회 방문)
하기 임상 화학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다; 알부민, 알칼리 포스파타제(Alk Phosp), 알라닌 아미노 전이 효소(ALT), 아스파테이트 아미노 전이 효소(AST), 직접 빌리루빈(Bil), 총 Bil, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, 포도당, 칼륨, 나트륨, 총 단백질(T 단백질) , 요소/혈액요소질소(BUN) 및 요산. 범주에 변화가 없는 한 참가자는 값이 (낮음, 보통 또는 높음)으로 변경되는 최악의 범주로 계산되었습니다. 값 범주가 변경되지 않은 참가자(예: 높음에서 높음) 또는 값이 정상이 된 항목은 정상 또는 변경 없음 범주에 기록됩니다. 참가자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다.
치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 12주차 및 48주차(연구 종료 또는 철회 방문)
치료 2단계(치료 주기 2) - 화학 결과에서 기준선에서 정상 범위로 이동한 참가자 수
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2의 12주 및 48주(첫 번째 치료 또는 중단 방문 후 48주)
하기 임상 화학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다; 알부민, Alk Phosp, ALT, AST, 직접 Bil, 총 Bil, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, 포도당, 칼륨, 나트륨, T 단백질, 요소/BUN 및 요산. 범주에 변화가 없는 한 참가자는 값이 (낮음, 보통 또는 높음)으로 변경되는 최악의 범주로 계산되었습니다. 값 범주가 변경되지 않은 참가자(예: 높음에서 높음) 또는 값이 정상이 된 항목은 정상 또는 변경 없음 범주에 기록됩니다. 참가자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2의 12주 및 48주(첫 번째 치료 또는 중단 방문 후 48주)
치료 2단계(치료 주기 3) - 화학 결과에서 기준선에서 정상 범위로 이동한 참가자 수
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3에서 12주 및 48주(첫 번째 치료 또는 중단 방문 후 48주)
하기 임상 화학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다; 알부민, Alk Phosp, ALT, AST, 직접 Bil, 총 Bil, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, 포도당, 칼륨, 나트륨, T 단백질, 요소/BUN 및 요산. 범주에 변화가 없는 한 참가자는 값이 (낮음, 보통 또는 높음)으로 변경되는 최악의 범주로 계산되었습니다. 값 범주가 변경되지 않은 참가자(예: 높음에서 높음) 또는 값이 정상이 된 항목은 정상 또는 변경 없음 범주에 기록됩니다. 참가자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3에서 12주 및 48주(첫 번째 치료 또는 중단 방문 후 48주)
치료 단계 1(치료 주기 1): 혈액학 매개변수의 정상 범위에 비해 기준선에서 이동한 참여자 수
기간: 치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 12주차 및 48주차(연구 종료 또는 철회 방문)
다음 혈액학 매개변수 분석을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 호염구, 호산구(Eosino), 헤모글로빈(Hb), 헤마토크릿(Hct), 림프구(Lympho), 단핵구, 호중구 밴드(N 밴드), 총 호중구(T neutro), 혈소판 수(PC), 적혈구(RBC) 카운트 및 백혈구 카운트(WBC). 범주에 변화가 없는 한 참가자는 값이 (낮음, 보통 또는 높음)으로 변경되는 최악의 범주로 계산되었습니다. 값 범주가 변경되지 않은 참가자(예: 높음에서 높음) 또는 값이 정상이 된 항목은 '정상 또는 변경 없음' 범주에 기록되었습니다. 참가자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다.
치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 12주차 및 48주차(연구 종료 또는 철회 방문)
치료 2단계(치료 주기 2) - 혈액학적 매개변수의 기준선에서 정상 범위로 이동한 참여자 수
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2의 12주 및 48주(첫 번째 치료 또는 중단 방문 후 48주)
다음 혈액학 매개변수 분석을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 호염기구, 에오시노, Hb, Hct, 림프, 단핵구, N 밴드, T 뉴트로, PC, RBC 수 및 WBC. 범주에 변화가 없는 한 참가자는 값이 (낮음, 보통 또는 높음)으로 변경되는 최악의 범주로 계산되었습니다. 값 범주가 변경되지 않은 참가자(예: 높음에서 높음) 또는 값이 정상이 된 항목은 '정상 또는 변경 없음' 범주에 기록되었습니다. 참가자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 2의 12주 및 48주(첫 번째 치료 또는 중단 방문 후 48주)
치료 2단계(치료 주기 3) - 혈액학 매개변수의 정상 범위에 비해 기준선에서 이동한 참여자 수
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3에서 12주 및 48주(첫 번째 치료 또는 중단 방문 후 48주)
다음 혈액학 매개변수 분석을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 호염기구, 에오시노, Hb, Hct, 림프, 단핵구, N 밴드, T 뉴트로, PC, RBC 수 및 WBC. 범주에 변화가 없는 한 참가자는 값이 (낮음, 보통 또는 높음)으로 변경되는 최악의 범주로 계산되었습니다. 값 범주가 변경되지 않은 참가자(예: 높음에서 높음) 또는 값이 정상이 된 항목은 '정상 또는 변경 없음' 범주에 기록되었습니다. 참가자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3에서 12주 및 48주(첫 번째 치료 또는 중단 방문 후 48주)
치료 1상(치료 주기 1): 기준선 대비 최악의 기준선 이후 요검사 결과를 가진 참가자 수
기간: 기준선(1일째 사전 투여) 및 치료 주기 1에서 최대 48주
딥스틱 방법을 사용하여 소변 내 잠혈 및 단백질의 존재를 분석하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다. 딥스틱 테스트는 반정량적 방식으로 결과를 제공하며, 잠혈 및 단백질의 요분석 매개변수에 대한 결과는 음성, 미량, 1+, 2+, 3+ 및 4+로 판독될 수 있으며, 이는 소변 샘플의 비례 농도를 나타냅니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다.
기준선(1일째 사전 투여) 및 치료 주기 1에서 최대 48주
치료 2상(치료 주기 2) - 기준선 대비 최악의 기준선 후 요검사 결과를 가진 참가자 수
기간: 기준선(치료 주기 1의 투약 전) 및 1차 치료 후 최대 48주
딥스틱 방법을 사용하여 소변 내 잠혈 및 단백질의 존재를 분석하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다. 딥스틱 테스트는 반정량적 방식으로 결과를 제공하며, 잠혈 및 단백질의 요분석 매개변수에 대한 결과는 음성, 미량, 1+, 2+, 3+ 및 4+로 판독될 수 있으며, 이는 소변 샘플의 비례 농도를 나타냅니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다.
기준선(치료 주기 1의 투약 전) 및 1차 치료 후 최대 48주
치료 2상(치료 주기 3) - 기준선 대비 최악의 기준선 후 요검사 결과를 가진 참가자 수
기간: 기준선(치료 주기 1의 투약 전) 및 1차 치료 후 최대 48주
딥스틱 방법을 사용하여 소변 내 잠혈 및 단백질의 존재를 분석하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다. 딥스틱 테스트는 반정량적 방식으로 결과를 제공하며, 잠혈 및 단백질의 요분석 매개변수에 대한 결과는 음성, 미량, 1+, 2+, 3+ 및 4+로 판독될 수 있으며, 이는 소변 샘플의 비례 농도를 나타냅니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다.
기준선(치료 주기 1의 투약 전) 및 1차 치료 후 최대 48주
치료 1단계(치료 주기 1): 요로 감염(UTI) 참가자 수
기간: 치료 주기 1에서 최대 48주
소변 시약 스트립을 사용한 요검사 결과가 UTI(양성 아질산염 또는 백혈구 에스테라아제)를 암시할 때 소변 배양 및 민감도 검사를 수행했습니다. UTI는 요배양 결과가 양성일 때(>=10^5 Colony Forming Unit per milliliter(CFU/mL)의 세균뇨가 있고 고배율 필드당 >5의 백혈구뇨증이 있는 경우 증상에 관계없이 이상반응으로 기록되었다. 유명한.
치료 주기 1에서 최대 48주
치료 2상(치료 주기 2) - UTI를 가진 참가자 수: 위약/GSK1358820 100 U
기간: 1차 시술 후 최대 48주
소변 시약 스트립을 사용한 요검사 결과가 UTI(양성 아질산염 또는 백혈구 에스테라아제)를 암시할 때 소변 배양 및 민감도 검사를 수행했습니다. 요배양검사에서 양성(>=10^5 CFU/mL의 세균뇨, 고배율 시야 당 >5의 백혈구뇨)이 있으면 요로 감염은 증상과 관계없이 이상반응으로 기록하였다.
1차 시술 후 최대 48주
치료 2단계(치료 주기 2) - 요로감염이 있는 참여자 수: GSK1358820 100 U/GSK1358820 100 U
기간: 1차 시술 후 최대 48주
소변 시약 스트립을 사용한 요검사 결과가 UTI(양성 아질산염 또는 백혈구 에스테라아제)를 암시할 때 소변 배양 및 민감도 검사를 수행했습니다. 요배양검사에서 양성(>=10^5 CFU/mL의 세균뇨, 고배율 시야 당 >5의 백혈구뇨)이 있으면 요로 감염은 증상과 관계없이 이상반응으로 기록하였다.
1차 시술 후 최대 48주
치료 2상(치료 주기 3) - 요로감염 환자 수: 위약/GSK1358820 100 U
기간: 1차 시술 후 최대 48주
소변 시약 스트립을 사용한 요검사 결과가 UTI(양성 아질산염 또는 백혈구 에스테라아제)를 암시할 때 소변 배양 및 민감도 검사를 수행했습니다. 요배양검사에서 양성(>=10^5 CFU/mL의 세균뇨, 고배율 시야 당 >5의 백혈구뇨)이 있으면 요로 감염은 증상과 관계없이 이상반응으로 기록하였다.
1차 시술 후 최대 48주
치료 2단계(치료 주기 3) - 요로감염이 있는 참여자 수: GSK1358820 100 U/GSK1358820 100 U
기간: 1차 시술 후 최대 48주
소변 시약 스트립을 사용한 요검사 결과가 UTI(양성 아질산염 또는 백혈구 에스테라아제)를 암시할 때 소변 배양 및 민감도 검사를 수행했습니다. 요배양검사에서 양성(>=10^5 CFU/mL의 세균뇨, 고배율 시야 당 >5의 백혈구뇨)이 있으면 요로 감염은 증상과 관계없이 이상반응으로 기록하였다.
1차 시술 후 최대 48주
치료 단계 1(치료 주기 1): PVR 소변량의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차(연구 종료 또는 철회 방문)
PVR 소변량은 참가자가 연구 일정에 따라 자발적인 배뇨를 수행한 후 초음파 또는 방광 스캔으로 평가되었습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 모든 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
치료 주기 1에서 기준선(1일차 투여 전), 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차(연구 종료 또는 철회 방문)
치료 단계 2(치료 주기 2) - PVR 소변량의 기준선으로부터의 변화: 위약/GSK1358820 100 U
기간: 치료 주기 2에서 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주 및 48주(첫 번째 치료 또는 중단 방문 후 48주)
PVR 소변량은 참가자가 연구 일정에 따라 자발적인 배뇨를 수행한 후 초음파 또는 방광 스캔으로 평가되었습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 모든 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
치료 주기 2에서 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주 및 48주(첫 번째 치료 또는 중단 방문 후 48주)
치료 단계 2(치료 주기 2) - 기준선에서 PVR 소변량의 변화: GSK1358820 100 U/GSK1358820 100 U
기간: 치료 주기 2에서 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주 및 48주(첫 번째 치료 또는 중단 방문 후 48주)
PVR 소변량은 참가자가 연구 일정에 따라 자발적인 배뇨를 수행한 후 초음파 또는 방광 스캔으로 평가되었습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 모든 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
치료 주기 2에서 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 2주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주 및 48주(첫 번째 치료 또는 중단 방문 후 48주)
치료 2상(치료 주기 3) - 기준선에서 PVR 소변량의 변화: 위약/GSK1358820 100 U
기간: 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3에서 2주, 6주, 12주, 18주, 24주 및 48주(첫 번째 치료 또는 중단 방문 후 48주)
PVR 소변량은 참가자가 연구 일정에 따라 자발적인 배뇨를 수행한 후 초음파 또는 방광 스캔으로 평가되었습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 모든 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(치료 주기 1의 투여 전), 치료 주기 3에서 2주, 6주, 12주, 18주, 24주 및 48주(첫 번째 치료 또는 중단 방문 후 48주)
치료 단계 2(치료 주기 3) - 기준선에서 PVR 소변량의 변화: GSK1358820 100 U/GSK1358820 100 U
기간: 치료 주기 3의 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 2주, 6주, 12주, 18주 및 48주(첫 번째 치료 또는 중단 방문 후 48주)
PVR 소변량은 참가자가 연구 일정에 따라 자발적인 배뇨를 수행한 후 초음파 또는 방광 스캔으로 평가되었습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 모든 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
치료 주기 3의 기준선(치료 주기 1의 투여 전), 2주, 6주, 12주, 18주 및 48주(첫 번째 치료 또는 중단 방문 후 48주)
치료 1단계(치료 주기 1): 요폐 또는 PVR 상승을 위해 깨끗한 간헐적 카테터 삽입(CIC)을 사용하는 참가자 수
기간: 치료 주기 1에서 최대 48주
요폐 또는 상승된 PVR의 원인으로 첫 번째 치료 후 CIC를 적어도 한 번 사용한 참가자가 제시되었습니다.
치료 주기 1에서 최대 48주
치료 2단계(치료 주기 2) - 요폐 또는 PVR 상승을 위해 CIC를 사용하는 참가자 수: 위약/GSK1358820 100 U
기간: 1차 시술 후 최대 48주
요폐 또는 상승된 PVR의 원인으로 첫 번째 치료 후 CIC를 적어도 한 번 사용한 참가자가 제시되었습니다.
1차 시술 후 최대 48주
치료 2단계(치료 주기 2) - 요폐 또는 PVR 상승을 위해 CIC를 사용하는 참가자 수: GSK1358820 100 U/GSK1358820 100 U
기간: 1차 시술 후 최대 48주
요폐 또는 상승된 PVR의 원인으로 첫 번째 치료 후 CIC를 적어도 한 번 사용한 참가자가 제시되었습니다.
1차 시술 후 최대 48주
치료 2상(치료 주기 3) - 요폐 또는 PVR 상승을 위해 CIC를 사용하는 참가자 수: 위약/GSK1358820 100 U
기간: 1차 시술 후 최대 48주
요폐 또는 상승된 PVR의 원인으로 첫 번째 치료 후 CIC를 적어도 한 번 사용한 참가자가 제시되었습니다.
1차 시술 후 최대 48주
치료 2단계(치료 주기 3) - 요폐 또는 PVR 상승을 위해 CIC를 사용하는 참가자 수: GSK1358820 100 U/GSK1358820 100 U
기간: 1차 시술 후 최대 48주
요폐 또는 상승된 PVR의 원인으로 첫 번째 치료 후 CIC를 적어도 한 번 사용한 참가자가 제시되었습니다.
1차 시술 후 최대 48주
치료 1단계(치료 주기 1): 신장 및 방광 초음파 검사를 받은 이상 소견이 있는 참여자 수
기간: 치료 주기 1에서 최대 48주
신장과 방광에 있는 결석의 존재를 평가하기 위해 신장과 방광 초음파를 수행했으며, 이러한 구조의 초음파(방광이 절반 이상 채워진 상태)를 수행했습니다. 신장 및 방광 초음파 검사 후 이상 소견이 있는 참가자가 제시되었습니다.
치료 주기 1에서 최대 48주
치료 2단계(치료 주기 2) - 신장 및 방광 초음파를 받는 이상 소견이 있는 참여자 수: 위약/GSK1358820 100 U
기간: 1차 시술 후 최대 48주
신장과 방광에 있는 결석의 존재를 평가하기 위해 신장과 방광 초음파를 수행했으며, 이러한 구조의 초음파(방광이 절반 이상 채워진 상태)를 수행했습니다. 신장 및 방광 초음파 검사 후 이상 소견이 있는 참가자가 제시되었습니다.
1차 시술 후 최대 48주
치료 2단계(치료 주기 2) - 신장 및 방광 초음파를 받는 이상 소견이 있는 참여자 수: GSK1358820 100 U/GSK1358820 100 U
기간: 1차 시술 후 최대 48주
신장과 방광에 있는 결석의 존재를 평가하기 위해 신장과 방광 초음파를 수행했으며, 이러한 구조의 초음파(방광이 절반 이상 채워진 상태)를 수행했습니다. 신장 및 방광 초음파 검사 후 이상 소견이 있는 참가자가 제시되었습니다.
1차 시술 후 최대 48주
치료 2단계(치료 주기 3) - 신장 및 방광 초음파를 받는 이상 소견이 있는 참여자 수: 위약/GSK1358820 100 U
기간: 1차 시술 후 최대 48주
신장과 방광에 있는 결석의 존재를 평가하기 위해 신장과 방광 초음파를 수행했으며, 이러한 구조의 초음파(방광이 절반 이상 채워진 상태)를 수행했습니다. 신장 및 방광 초음파 검사 후 이상 소견이 있는 참가자가 제시되었습니다.
1차 시술 후 최대 48주
치료 2단계(치료 주기 3) - 신장 및 방광 초음파를 받는 이상 소견이 있는 참여자 수: GSK1358820 100 U/GSK1358820 100 U
기간: 1차 시술 후 최대 48주
신장과 방광에 있는 결석의 존재를 평가하기 위해 신장과 방광 초음파를 수행했으며, 이러한 구조의 초음파(방광이 절반 이상 채워진 상태)를 수행했습니다. 신장 및 방광 초음파 검사 후 이상 소견이 있는 참가자가 제시되었습니다.
1차 시술 후 최대 48주
치료 1단계(치료 주기 1): 비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 참여자 수
기간: 치료 주기 1의 기준선(1일차 투여 전), 12주차 및 48주차
심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS 및 QT 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 연구 중 지정된 시점에 단일 12리드 ECG를 얻었습니다. 심박수에 대해 보정된 QT 간격(QTc) 값은 기계 판독 또는 수동 오버 판독입니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다. 임상적으로 유의미한(CS) 및 임상적으로 유의하지 않은(NCS) 비정상 ECG 소견이 제시되었습니다. CS 비정상 소견은 연구자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다.
치료 주기 1의 기준선(1일차 투여 전), 12주차 및 48주차
치료 2단계(치료 주기 2) - 비정상적인 ECG 소견을 가진 참여자 수
기간: 치료 주기 2의 12주차 및 48주차(1차 치료 또는 중단 방문 후 48주)
심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS 및 QT 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 연구 중 지정된 시점에 단일 12리드 ECG를 얻었습니다. QTc 값은 기계 판독 또는 수동 오버 판독입니다. CS 및 NCS 비정상적인 ECG 소견이 제시되었습니다. CS 비정상 소견은 연구자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다.
치료 주기 2의 12주차 및 48주차(1차 치료 또는 중단 방문 후 48주)
치료 2단계(치료 주기 3) - 비정상적인 ECG 소견을 가진 참여자 수
기간: 치료 주기 3에서 12주차 및 48주차(1차 치료 또는 중단 방문 후 48주)
심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS 및 QT 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 연구 중 지정된 시점에 단일 12리드 ECG를 얻었습니다. QTc 값은 기계 판독 또는 수동 오버 판독입니다. CS 및 NCS 비정상적인 ECG 소견이 제시되었습니다. CS 비정상 소견은 연구자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다.
치료 주기 3에서 12주차 및 48주차(1차 치료 또는 중단 방문 후 48주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 6일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 204947

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 URL을 브라우저에 복사)를 통해 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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