Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo GSK1358820 u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym

13 listopada 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo GSK1358820 (toksyny botulinowej typu A) u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym

GSK1358820 to neurotoksyna botulinowa Kompleks, który został zatwierdzony do leczenia pęcherza nadreaktywnego (OAB) w kilku krajach, jednak nie został zatwierdzony do leczenia OAB w Japonii. To badanie zaplanowano w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa GSK1358820 u japońskich pacjentów z OAB z nietrzymaniem moczu, u których objawy nie były odpowiednio leczone innymi lekami na OAB.

Głównym celem tego badania jest ocena wyższości leczenia pojedynczą dawką GSK1358820 100 jednostek (U) w porównaniu z placebo.

Badanie obejmuje fazę przesiewową trwającą do 28 dni, po której następuje podwójnie ślepa faza leczenia trwająca od 12 do 48 tygodni, w której pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę GSK1358820 w postaci wstrzyknięcia 100 U lub wstrzyknięcia placebo, w stosunku 1:1, z dalsze rozwarstwienie w obrębie ramion leczenia w zależności od liczby epizodów nietrzymania moczu z parcia podczas badania przesiewowego. Osoby spełniające kryteria ponownego leczenia otrzymają drugie i trzecie leczenie. Każde ponowne leczenie będzie polegać na wstrzyknięciu GSK1358820 100 U metodą otwartej próby i będzie odbywać się w odstępie co najmniej 12 tygodni od poprzedniego leczenia.

Całkowity czas trwania uczestnictwa dla dowolnego uczestnika nie przekroczy 52 tygodni, wliczając w to badania przesiewowe i 48-tygodniowy okres leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonia, 474-8511
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonia, 270-1694
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonia, 270-0034
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonia, 264-0017
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japonia, 910-1193
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 815-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 816-0943
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 802-8517
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 814-0022
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japonia, 502-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 309-1793
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 310-0011
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonia, 890-0073
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 227-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 231-0861
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonia, 612-8555
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonia, 980-0803
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonia, 981-0501
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japonia, 950-8725
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonia, 710-8522
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 564-0013
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 542-0086
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 554-0012
        • GSK Investigational Site
      • Shiga, Japonia, 520-2192
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japonia, 321-0293
        • GSK Investigational Site
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 181-8611
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 101-8309
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 173-8610
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 135-8577
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 116-8567
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 164-8541
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Japonia, 683-8504
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Japonia, 680-0903
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japonia, 937-0042
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japonia, 990-0834
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Japonia, 409-3898
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >=20 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Pacjent ma objawy OAB (częstotliwość i parcia naglące) z nietrzymaniem moczu przez okres co najmniej 6 miesięcy bezpośrednio przed badaniem przesiewowym, co określono na podstawie udokumentowanej historii pacjenta.
  • Pacjent nie był odpowiednio leczony jednym lub więcej lekami (tj. lekami antycholinergicznymi lub agonistami receptora beta-3 adrenergicznego) w celu leczenia objawu OAB. „Niewłaściwie zarządzane” definiuje się jako: Niewłaściwa odpowiedź po co najmniej 4-tygodniowym okresie przyjmowania leków na OAB w zatwierdzonej zoptymalizowanej dawce, to znaczy pacjent nadal nie trzyma moczu pomimo leków na OAB; lub ograniczające skutki uboczne (to jest stan, w którym osobnik zmniejszył dawkę lub przerwał przyjmowanie leku z powodu działania niepożądanego po co najmniej 2-tygodniowym okresie przyjmowania leku(ów) OAB w zatwierdzonej zoptymalizowanej dawce(ach)).

  • Pacjent, który doświadcza wszystkich poniższych objawów, w 3-dniowym dzienniczku oddawania moczu pacjenta wypełnionym podczas fazy przesiewowej:

    1. >= 3 epizody nietrzymania moczu z parciami, z nie więcej niż jednym dniem wolnym od parcia
    2. częstość oddawania moczu (zdefiniowana jako średnio >= 8 mikcji [mikcji toaletowych] dziennie, czyli łącznie >= 24 mikcji)
  • Badany jest skłonny zastosować czyste cewnikowanie przerywane (CIC) w celu odprowadzenia moczu, jeśli badacz (lub badacz podrzędny) uzna to za konieczne.
  • Masa ciała >=40 kilogramów (kg) podczas badania przesiewowego.

  • Mężczyźni lub kobiety:

    1. Uczestnicy płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą przestrzegać następujących wymagań dotyczących antykoncepcji od momentu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania:

      • Wazektomia z dokumentacją azoospermii.
      • Prezerwatywy dla mężczyzn oraz stosowanie przez partnera jednej z poniższych metod antykoncepcji: wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny, który spełnia kryteria skuteczności standardowej procedury operacyjnej (SOP), w tym wskaźnik niepowodzeń <1% rocznie, zgodnie z informacją na etykiecie produktu; lub doustny środek antykoncepcyjny, złożony lub sam progestagen.

      Te dozwolone metody antykoncepcji są skuteczne tylko wtedy, gdy są stosowane konsekwentnie, prawidłowo i zgodnie z etykietą produktu. Badacz jest odpowiedzialny za upewnienie się, że osoby badane rozumieją, jak prawidłowo stosować te metody antykoncepcji.

    2. Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży (co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [hCG] w moczu lub surowicy), nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków:

      • Potencjał niereprodukcyjny zdefiniowany jako: kobiety przed menopauzą z jednym z następujących: udokumentowane podwiązanie jajowodów, udokumentowana histeroskopowa procedura zamknięcia jajowodów z potwierdzeniem obustronnej niedrożności jajowodów, histerektomia, udokumentowane obustronne wycięcie jajników.

      Okres pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z wysoce skutecznych metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania.

      • Potencjał rozrodczy i zgadza się zastosować jedną z opcji wymienionych poniżej na zmodyfikowanej liście GlaxoSmithKline (GSK) zmodyfikowanej listy wysoce skutecznych metod unikania ciąży u kobiet o potencjale rozrodczym (FRP) od 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i do wyjście ze studiów. Ta lista wysoce skutecznych metod (zatwierdzonych w Japonii) znajduje się poniżej i nie dotyczy FRP z partnerami tej samej płci, gdy jest to ich preferowany i zwykły styl życia lub osób, które są i nadal będą abstynentami od penisa i pochwy stosunek długotrwały i trwały: wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny, który spełnia kryteria skuteczności SOP, w tym wskaźnik niepowodzeń <1% rocznie, jak podano na etykiecie produktu; Doustny środek antykoncepcyjny, złożony lub sam progestagen; Sterylizacja partnera płci męskiej z dokumentacją azoospermii przed włączeniem pacjentki do badania, przy czym samiec jest jedynym partnerem tej pacjentki.

      Te dozwolone metody antykoncepcji są skuteczne tylko wtedy, gdy są stosowane konsekwentnie, prawidłowo i zgodnie z etykietą produktu. Badacz jest odpowiedzialny za upewnienie się, że osoby badane rozumieją, jak prawidłowo stosować te metody antykoncepcji.

  • Pacjent wyraził świadomą zgodę, w tym zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i niniejszym protokole (na przykład korzystanie z toalety bez pomocy, pełne dzienniczki i kwestionariusze pęcherza moczowego, jest w stanie zbierać pomiary objętości wydalanej podczas mikcji w ciągu 24 -godzinny okres i uczęszczać na wszystkie wizyty studyjne w opinii badacza (lub subbadacza).

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma objawy OAB z jakiejkolwiek znanej przyczyny neurologicznej (na przykład uraz rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane, udar naczyniowo-mózgowy, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona itp.)
  • Pacjent ma przewagę wysiłkowego nietrzymania moczu, określoną na podstawie wywiadu.

  • Uczestnik ma historię lub dowody na występowanie jakichkolwiek chorób, nieprawidłowości czynnościowych lub operacji pęcherza moczowego, innych niż OAB, które mogły mieć wpływ na czynność pęcherza moczowego, w tym między innymi:

    1. Kamienie pęcherza moczowego (w tym operacja kamieni pęcherza moczowego) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub potwierdzone występowanie kamieni pęcherza moczowego w fazie badań przesiewowych
    2. Operacja (w tym chirurgia małoinwazyjna) w ciągu 1 roku od badania przesiewowego w kierunku wysiłkowego nietrzymania moczu lub wypadania narządów miednicy mniejszej
    3. Aktualne zastosowanie urządzenia do elektrostymulacji/neuromodulacji w leczeniu nietrzymania moczu. Uwaga: Używanie jakichkolwiek wszczepialnych urządzeń jest zabronione w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem fazy przesiewowej i przez cały okres badania. Korzystanie z jakichkolwiek urządzeń zewnętrznych jest zabronione w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem fazy przesiewowej
    4. Śródmiąższowe zapalenie pęcherza w wywiadzie w opinii badacza (lub badacza pomocniczego)
    5. Krwiomocz występujący w przeszłości lub obecnie z powodu patologii urologicznej/nerkowej lub niezbadanego krwiomoczu. Pacjenci z badanym krwiomoczem mogą zostać włączeni do badania, jeśli badacz (lub badacz pomocniczy) wykluczył w zadowalający sposób patologię urologiczną/nerkową.
    6. Przebyty lub aktualny wywiad z rakiem pęcherza moczowego lub innym nowotworem urotelialnym, pozytywny wynik cytologii moczu lub niezbadane podejrzane wyniki cytologii moczu w fazie przesiewowej. Podejrzane nieprawidłowości w badaniu cytologicznym moczu wymagają wykluczenia raka pęcherza moczowego lub innego nowotworu urotelialnego w sposób satysfakcjonujący badacza, zgodnie z miejscową praktyką.
    7. Aktywna infekcja narządów płciowych, inna niż brodawki narządów płciowych, jednocześnie lub w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
    8. Mężczyzna z wcześniejszym lub aktualnym rozpoznaniem raka gruczołu krokowego lub poziomem antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) >10 nanogramów (ng)/ml podczas badania przesiewowego. Pacjenci z poziomem PSA >= 4 ng/ml, ale <= 10 ng/ml muszą mieć wykluczonego raka gruczołu krokowego w sposób satysfakcjonujący badacza (lub badacza podrzędnego) zgodnie z lokalną praktyką ośrodka.
    9. Dowody na niedrożność ujścia cewki moczowej i/lub pęcherza moczowego, w opinii badacza (lub badacza pomocniczego)
  • Pacjent ma historię 2 lub więcej infekcji dróg moczowych (ZUM) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia 1. fazy leczenia (tydzień 0) lub aktualnego podawania profilaktycznych antybiotyków w celu zapobiegania przewlekłym ZUM
  • Pacjent ma pozytywny wynik testu paskowego z odczynnikiem paskowym w moczu na początku fazy leczenia 1 (tydzień 0) na obecność azotynów lub esterazy leukocytarnej lub który jest uważany przez badacza (lub badacza podrzędnego) za chorego na ZUM.
  • Podmiot ma poziom kreatyniny w surowicy >2 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego.
  • aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2xGGN; i bilirubina > 1,5 x ULN (izolowana bilirubina > 1,5 x ULN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%) podczas badania przesiewowego.

  • Pacjent ma obecnie czynną chorobę wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych lub innej stabilnej przewlekłej choroby wątroby według oceny badacza). Uwagi:

    1. Stabilną przewlekłą chorobę wątroby należy generalnie definiować jako brak wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka, uporczywej żółtaczki lub marskości wątroby
    2. Przewlekłe stabilne wirusowe zapalenie wątroby typu B i C (na przykład obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C [HCVAb] w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku) są dopuszczalne, jeśli pacjent spełnia inne kryteria włączenia

  • QT skorygowany (QTc) > 450 milisekund (ms) lub QTc > 480 ms u osób z blokiem odnogi pęczka Hisa na podstawie wyniku elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego. Uwagi:

    1. QTc to odstęp QT skorygowany o tętno zgodnie ze wzorem Bazetta (QTcB), wzorem Fridericii (QTcF) i/lub inną metodą, odczytywaną maszynowo lub ręcznie
    2. Konkretny wzór, który zostanie zastosowany do określenia kwalifikacji i przerwania badania dla indywidualnego uczestnika, powinien zostać określony przed rozpoczęciem badania. Innymi słowy, nie można użyć kilku różnych wzorów do obliczenia odstępu QTc dla pojedynczego pacjenta, a następnie użyć najniższej wartości odstępu QTc do włączenia lub wyłączenia pacjenta z badania
  • Podmiot ma hemofilię lub inne niedobory lub zaburzenia czynnika krzepnięcia, które powodują skazę krwotoczną.
  • Pacjent otrzymał antycholinergiczny agonista receptora beta-3 adrenergicznego lub jakiekolwiek inne leki lub terapie w celu leczenia objawów OAB, w tym nykturii, w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem fazy przesiewowej.
  • Pacjent był leczony jakimkolwiek dopęcherzowym środkiem farmakologicznym (na przykład kapsaicyną, żywicą iferatoksyną) z powodu objawów OAB w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem fazy leczenia 1 (tydzień 0).
  • Pacjent stosował wcześniej lub obecnie terapię toksyną botulinową dowolnego serotypu w leczeniu dowolnego stanu urologicznego.
  • Pacjent stosował wcześniej w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem 1. fazy leczenia (tydzień 0) lub obecnie stosował terapię toksyną botulinową dowolnego serotypu w przypadku jakiegokolwiek schorzenia nieurologicznego lub pielęgnacji urody.
  • Pacjent został uodporniony na toksynę botulinową dowolnego serotypu.
  • Uczestnik nie może wstrzymać żadnego leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego ani leków o działaniu przeciwzakrzepowym przez 3 dni przed rozpoczęciem fazy leczenia 1 (tydzień 0). W zależności od oceny klinicznej badacza (lub badacza podrzędnego) może być konieczne odstawienie niektórych leków na okres >3 dni.
  • Pacjent nie rozpoczął stosowania odpowiedniego antybiotyku od 1 do 3 dni przed rozpoczęciem 1. fazy leczenia (tydzień 0).
  • Podmiot używa CIC lub stałego cewnika do leczenia nietrzymania moczu.
  • Uczestnik ma historię nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków, leki stosowane w badaniu (w tym środki znieczulające) lub ich składniki lub historię leku lub innej alergii, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.
  • Podmiot ma jakąkolwiek chorobę, która może narazić go na zwiększone ryzyko związane z ekspozycją na GSK1358820, w tym zdiagnozowaną myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta lub stwardnienie zanikowe boczne.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas badania.
  • Pacjent ma objętość moczu PVR >100 ml w fazie przesiewowej. Pomiar PVR można powtórzyć jeden raz; podmiot należy wykluczyć, jeśli powtórzony pomiar przekracza 100 ml.
  • Pacjent miał zatrzymanie moczu lub zwiększoną objętość moczu PVR w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, które zostało wyleczone interwencją (taką jak cewnikowanie). Trudności z oddawaniem moczu w wyniku zabiegów chirurgicznych, które ustąpiły w ciągu 24 godzin, nie są wykluczone.
  • Pacjent ma 24-godzinną całkowitą objętość oddanego moczu >3000 ml moczu zebranego w ciągu 24 kolejnych godzin podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka pęcherza moczowego w fazie przesiewowej.
  • Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w innym badaniu terapeutycznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem fazy przesiewowej.
  • Uczestnik znajduje się w jakimkolwiek stanie lub sytuacji, która w opinii badacza (lub badacza pomocniczego) naraża uczestnika na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK1358820 Wtrysk 100 U

Początkowo pacjenci otrzymają pojedyncze (podwójnie ślepe) leczenie GSK1358820 (20 wstrzyknięć po 0,5 ml każde) do mięśnia wypieracza pęcherza, przy użyciu cystoskopii iw znieczuleniu miejscowym. Jeśli kryteria ponownego leczenia zostaną spełnione między 12 a 36 tygodniem po pierwszym leczeniu, pacjenci otrzymają drugie leczenie GSK1358820 (badanie otwarte). Trzecie leczenie GSK1358820 (badanie otwarte) można zastosować do 36 tygodni po pierwszym leczeniu, po spełnieniu kryteriów, pod warunkiem, że upłynęło co najmniej 12 tygodni od poprzedniego leczenia.

Osobnicy będą otrzymywać profilaktyczną antybiotykoterapię rozpoczynającą się do 3 dni przed leczeniem i kontynuującą do 3 dni po leczeniu.
Lek: GSK1358820
Zastrzyk GSK1358820 zawiera toksynę botulinową typu A (100 U), chlorek sodu (0,9 miligrama [mg]) i albuminę surowicy ludzkiej (0,5 mg). 10 ml leku zostanie wstrzyknięte w 20 miejscach (po 0,5 ml w każdym miejscu) w mięśniu wypieracza, oddalonych od siebie o około 1 centymetr (cm). Zastrzyk zostanie podany w znieczuleniu miejscowym, za pomocą cystoskopii. Dozwolone opcje znieczulenia do cystoskopii to docewkowe podanie żelu z lidokainą (lub podobnym środkiem), a do podawania leku wprowadzenie 1-2% lidokainy (lub podobnego środka znieczulającego) do pęcherza moczowego.
Lek: Terapia antybiotykowa
Uczestnicy będą stosowali profilaktyczną antybiotykoterapię zatwierdzoną do wskazań ZUM, według uznania badacza, z wyjątkiem antybiotyków należących do klasy aminoglikozydów. Terapia rozpocznie się 1 do 3 dni przed podaniem badanego leku i będzie kontynuowana przez 1 do 3 dni po leczeniu.
Inny: Pamiętnik pęcherza
Dzienniczek pęcherza moczowego jest narzędziem samoopisowym służącym do zapisywania danych pacjenta dotyczących mikcji. Badani będą wprowadzać dane do dzienniczka przez 3 kolejne dni. Podczas badania przesiewowego dane będą gromadzone w ciągu 28 dni przed pierwszym zabiegiem. W okresach leczenia dane będą zbierane w ciągu tygodnia przed każdą zaplanowaną wizytą. Dziennik pęcherza rejestruje następujące informacje: 1) Data i godzina epizodu oddawania moczu, 2) epizody mikcji, 3) epizody nietrzymania moczu, 4) epizody parć naglących, 5) intensywność parcia na mocz, 6) epizody nokturii, 7 ) stosowanie CIC oraz 8) objętość moczu. Dane z dziennika nie będą gromadzone, gdy pacjent doświadcza objawów ZUM.
Inny: Kwestionariusz Zdrowia Króla (KHQ)
KHQ oceni wpływ nietrzymania moczu na QOL. Jest to kwestionariusz składający się z 21 pozycji i następujących 9 domen: 1) Ogólny stan zdrowia, 2) Wpływ nietrzymania moczu, 3) Ograniczenia roli, 4) Ograniczenia fizyczne, 5) Ograniczenia społeczne, 6) Relacje osobiste, 7) Emocje, 8) Sen /energia, 9) Miara dotkliwości. Na pozycje odpowiadają sami badani, a wyniki są sumowane przy użyciu określonego algorytmu.
Inny: Skala objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS)
OABSS kompleksowo oceni objawy OAB, takie jak częstość oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, parcie na mocz i nietrzymanie moczu z parcia. Składa się z 4 pytań, na które badani będą odpowiadać samodzielnie, wybierając dla każdego pytania najwłaściwszą odpowiedź.
Inny: Skala korzyści leczenia (TBS)
TBS składa się z jednego pytania („Mój stan ma”), na które badany odpowie wybierając jedną z następujących odpowiedzi: znacznie się poprawił, poprawił się, nie zmienił się, pogorszył się. TBS oceni korzyść z leczenia GSK1358820.
Komparator placebo: Zastrzyk placebo

Początkowo pacjenci otrzymają pojedyncze (podwójnie ślepe) leczenie placebo (20 wstrzyknięć po 0,5 ml każde) do mięśnia wypieracza pęcherza, przy użyciu cystoskopii iw znieczuleniu miejscowym. Jeśli kryteria ponownego leczenia zostaną spełnione w okresie od 12 do 36 tygodni po pierwszym leczeniu, pacjenci otrzymają drugie leczenie, tym razem GSK1358820 z otwartej próby. Trzecie leczenie GSK1358820 metodą otwartej próby można podać do 36 tygodni po pierwszym leczeniu, po spełnieniu kryteriów, pod warunkiem, że upłynęło co najmniej 12 tygodni od poprzedniego leczenia.

Osobnicy będą otrzymywać profilaktyczną antybiotykoterapię rozpoczynającą się do 3 dni przed leczeniem i kontynuującą do 3 dni po leczeniu.
Lek: GSK1358820
Zastrzyk GSK1358820 zawiera toksynę botulinową typu A (100 U), chlorek sodu (0,9 miligrama [mg]) i albuminę surowicy ludzkiej (0,5 mg). 10 ml leku zostanie wstrzyknięte w 20 miejscach (po 0,5 ml w każdym miejscu) w mięśniu wypieracza, oddalonych od siebie o około 1 centymetr (cm). Zastrzyk zostanie podany w znieczuleniu miejscowym, za pomocą cystoskopii. Dozwolone opcje znieczulenia do cystoskopii to docewkowe podanie żelu z lidokainą (lub podobnym środkiem), a do podawania leku wprowadzenie 1-2% lidokainy (lub podobnego środka znieczulającego) do pęcherza moczowego.
Lek: Terapia antybiotykowa
Uczestnicy będą stosowali profilaktyczną antybiotykoterapię zatwierdzoną do wskazań ZUM, według uznania badacza, z wyjątkiem antybiotyków należących do klasy aminoglikozydów. Terapia rozpocznie się 1 do 3 dni przed podaniem badanego leku i będzie kontynuowana przez 1 do 3 dni po leczeniu.
Inny: Pamiętnik pęcherza
Dzienniczek pęcherza moczowego jest narzędziem samoopisowym służącym do zapisywania danych pacjenta dotyczących mikcji. Badani będą wprowadzać dane do dzienniczka przez 3 kolejne dni. Podczas badania przesiewowego dane będą gromadzone w ciągu 28 dni przed pierwszym zabiegiem. W okresach leczenia dane będą zbierane w ciągu tygodnia przed każdą zaplanowaną wizytą. Dziennik pęcherza rejestruje następujące informacje: 1) Data i godzina epizodu oddawania moczu, 2) epizody mikcji, 3) epizody nietrzymania moczu, 4) epizody parć naglących, 5) intensywność parcia na mocz, 6) epizody nokturii, 7 ) stosowanie CIC oraz 8) objętość moczu. Dane z dziennika nie będą gromadzone, gdy pacjent doświadcza objawów ZUM.
Inny: Kwestionariusz Zdrowia Króla (KHQ)
KHQ oceni wpływ nietrzymania moczu na QOL. Jest to kwestionariusz składający się z 21 pozycji i następujących 9 domen: 1) Ogólny stan zdrowia, 2) Wpływ nietrzymania moczu, 3) Ograniczenia roli, 4) Ograniczenia fizyczne, 5) Ograniczenia społeczne, 6) Relacje osobiste, 7) Emocje, 8) Sen /energia, 9) Miara dotkliwości. Na pozycje odpowiadają sami badani, a wyniki są sumowane przy użyciu określonego algorytmu.
Inny: Skala objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS)
OABSS kompleksowo oceni objawy OAB, takie jak częstość oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, parcie na mocz i nietrzymanie moczu z parcia. Składa się z 4 pytań, na które badani będą odpowiadać samodzielnie, wybierając dla każdego pytania najwłaściwszą odpowiedź.
Inny: Skala korzyści leczenia (TBS)
TBS składa się z jednego pytania („Mój stan ma”), na które badany odpowie wybierając jedną z następujących odpowiedzi: znacznie się poprawił, poprawił się, nie zmienił się, pogorszył się. TBS oceni korzyść z leczenia GSK1358820.
Lek: Placebo
Placebo do wstrzykiwań składa się z chlorku sodu (0,9 mg). 10 ml zastrzyku zostanie wstrzyknięte w 20 miejscach (po 0,5 ml w każdym miejscu) w mięśniu wypieracza, oddalonych od siebie o około 1 cm. Zastrzyk zostanie podany w znieczuleniu miejscowym, za pomocą cystoskopii. Dozwolone opcje znieczulenia do cystoskopii to docewkowe podanie żelu z lidokainą (lub podobnym środkiem), a do podawania leku wprowadzenie 1-2% lidokainy (lub podobnego środka znieczulającego) do pęcherza moczowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1): zmiana średniej dziennej liczby epizodów nietrzymania moczu w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu po pierwszym leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i tydzień 12 w cyklu leczenia 1
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wprowadzać dane do dzienniczka pęcherza przez 3 kolejne dni w ciągu tygodnia przed każdą zaplanowaną wizytą (lub w ciągu 28 dni przed Dniem 1), z wyłączeniem dnia wizyty (okres ten nazwano „3-dniowym zbieraniem dzienniczka okres'). Średnią dobową liczbę epizodów nietrzymania moczu obliczono za pomocą wzoru; liczba odpowiedzi „tak” na pytanie z dzienniczka dotyczące przypadkowego wycieku moczu podzielona przez liczbę ważnych dni z dzienniczka na wizycie. Wartość wyjściowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka. Zmiana w stosunku do wartości bazowej to dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową. Zgłoszono skorygowaną średnią i błąd standardowy skorygowanej średniej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i tydzień 12 w cyklu leczenia 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1): Zmiana średniej objętości oddawanej mikcji w 12. tygodniu po pierwszym leczeniu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i tydzień 12 w cyklu leczenia 1
Całkowita wydalona objętość była mierzona i zapisywana przez uczestników w dzienniczku pęcherza moczowego w ciągu 24 godzin podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka. Objętość wydalaną podczas mikcji określono dzieląc całkowitą objętość moczu zebranego w ciągu 24 godzin przez uczestników przez liczbę zapisów objętości moczu, których nie brakuje. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową. Zgłoszono skorygowaną średnią i błąd standardowy skorygowanej średniej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i tydzień 12 w cyklu leczenia 1
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1): zmiany średniej dziennej liczby epizodów nietrzymania moczu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wprowadzać dane do dzienniczka pęcherza przez 3 kolejne dni w ciągu tygodnia przed każdą zaplanowaną wizytą (lub w ciągu 28 dni przed Dniem 1), z wyłączeniem dnia wizyty (okres ten nazwano „3-dniowym zbieraniem dzienniczka okres'). Średnią dobową liczbę epizodów nietrzymania moczu obliczono na podstawie danych z dzienniczka pęcherza moczowego zarejestrowanych przez osoby badane podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka, dzieląc liczbę odpowiedzi „tak” na pytanie dzienniczka dotyczące przypadkowego wycieku moczu przez liczbę ważnych dzienniczków dni na wizycie. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 2): zmiany średniej dziennej liczby epizodów nietrzymania moczu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wprowadzać dane do dzienniczka pęcherza przez 3 kolejne dni w ciągu tygodnia przed każdą zaplanowaną wizytą (lub w ciągu 28 dni przed Dniem 1), z wyłączeniem dnia wizyty (okres ten nazwano „3-dniowym zbieraniem dzienniczka okres'). Średnią dobową liczbę epizodów nietrzymania moczu obliczono na podstawie danych z dzienniczka pęcherza moczowego zarejestrowanych przez osoby badane podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka, dzieląc liczbę odpowiedzi „tak” na pytanie dzienniczka dotyczące przypadkowego wycieku moczu przez liczbę ważnych dzienniczków dni na wizycie. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową. Populacja FAS2 obejmowała wszystkich randomizowanych uczestników, którzy przeszli co najmniej 1 ocenę skuteczności po drugim leczeniu po drugim leczeniu.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 3): zmiany średniej dziennej liczby epizodów nietrzymania moczu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24 w cyklu leczenia 3
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wprowadzać dane do dzienniczka pęcherza przez 3 kolejne dni w ciągu tygodnia przed każdą zaplanowaną wizytą (lub w ciągu 28 dni przed Dniem 1), z wyłączeniem dnia wizyty (okres ten nazwano „3-dniowym zbieraniem dzienniczka okres'). Średnią dobową liczbę epizodów nietrzymania moczu obliczono na podstawie danych z dzienniczka pęcherza moczowego zarejestrowanych przez osoby badane podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka, dzieląc liczbę odpowiedzi „tak” na pytanie dzienniczka dotyczące przypadkowego wycieku moczu przez liczbę ważnych dzienniczków dni na wizycie. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową. Populacja FAS3 składała się ze wszystkich randomizowanych uczestników, którzy przeszli co najmniej 1 ocenę skuteczności leczenia po 3. leczeniu po 3. leczeniu.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24 w cyklu leczenia 3
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1): zmiana procentowa średniej dziennej liczby epizodów nietrzymania moczu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wprowadzać dane do dzienniczka pęcherza przez 3 kolejne dni w ciągu tygodnia przed każdą zaplanowaną wizytą (lub w ciągu 28 dni przed Dniem 1), z wyłączeniem dnia wizyty (okres ten nazwano „3-dniowym zbieraniem dzienniczka okres'). Średnią dzienną liczbę epizodów nietrzymania moczu obliczono na podstawie danych z dzienniczka pęcherza moczowego zarejestrowanych przez osoby badane podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka, dzieląc liczbę odpowiedzi „tak” na pytanie dzienniczka dotyczące przypadkowego wycieku moczu przez liczbę ważnych dni dzienniczka w wizycie. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściową, podzieloną przez wartość wyjściową i pomnożoną przez 100.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 2): zmiana procentowa średniej dziennej liczby epizodów nietrzymania moczu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wprowadzać dane do dzienniczka pęcherza przez 3 kolejne dni w ciągu tygodnia przed każdą zaplanowaną wizytą (lub w ciągu 28 dni przed Dniem 1), z wyłączeniem dnia wizyty (okres ten nazwano „3-dniowym zbieraniem dzienniczka okres'). Średnią dzienną liczbę epizodów nietrzymania moczu obliczono na podstawie danych z dzienniczka pęcherza moczowego zarejestrowanych przez osoby badane podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka, dzieląc liczbę odpowiedzi „tak” na pytanie dzienniczka dotyczące przypadkowego wycieku moczu przez liczbę ważnych dni dzienniczka w wizycie. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściową, podzieloną przez wartość wyjściową i pomnożoną przez 100.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 3): zmiana procentowa średniej dziennej liczby epizodów nietrzymania moczu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24 w cyklu leczenia 3
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wprowadzać dane do dzienniczka pęcherza przez 3 kolejne dni w ciągu tygodnia przed każdą zaplanowaną wizytą (lub w ciągu 28 dni przed Dniem 1), z wyłączeniem dnia wizyty (okres ten nazwano „3-dniowym zbieraniem dzienniczka okres'). Średnią dzienną liczbę epizodów nietrzymania moczu obliczono na podstawie danych z dzienniczka pęcherza moczowego zarejestrowanych przez osoby badane podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka, dzieląc liczbę odpowiedzi „tak” na pytanie dzienniczka dotyczące przypadkowego wycieku moczu przez liczbę ważnych dni dzienniczka w wizycie. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściową, podzieloną przez wartość wyjściową i pomnożoną przez 100.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24 w cyklu leczenia 3
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1): zmiana średniej dziennej liczby epizodów nietrzymania moczu z parciem naglącym w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
Średnią dzienną liczbę epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego obliczono na podstawie danych z dzienniczka pęcherza moczowego zapisanych przez uczestników podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka, dzieląc liczbę odpowiedzi „tak” na pytanie z dzienniczka o przypadkowy wyciek moczu i nagłą/pilną potrzebę oddania moczu. oddaj mocz z liczbą ważnych dni pamiętnika na wizycie. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 2): zmiana średniej dziennej liczby epizodów nietrzymania moczu z parciem naglącym w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
Średnią dzienną liczbę epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego obliczono na podstawie danych z dzienniczka pęcherza moczowego zapisanych przez uczestników podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka, dzieląc liczbę odpowiedzi „tak” na pytanie z dzienniczka o przypadkowy wyciek moczu i nagłą/pilną potrzebę oddania moczu. oddaj mocz z liczbą ważnych dni pamiętnika na wizycie. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 3): zmiana średniej dziennej liczby epizodów nietrzymania moczu z parciem naglącym w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24 w cyklu leczenia 3
Średnią dzienną liczbę epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego obliczono na podstawie danych z dzienniczka pęcherza moczowego zapisanych przez uczestników podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka, dzieląc liczbę odpowiedzi „tak” na pytanie z dzienniczka o przypadkowy wyciek moczu i nagłą/pilną potrzebę oddania moczu. oddaj mocz z liczbą ważnych dni pamiętnika na wizycie. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24 w cyklu leczenia 3
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1): zmiana procentowa średniej dziennej liczby epizodów nietrzymania moczu z parciem naglącym w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
Średnią dzienną liczbę epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego obliczono na podstawie danych z dzienniczka pęcherza moczowego zapisanych przez uczestników podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka, dzieląc liczbę odpowiedzi „tak” na pytanie z dzienniczka o przypadkowy wyciek moczu i nagłą/pilną potrzebę oddania moczu. oddaj mocz z liczbą ważnych dni pamiętnika na wizycie. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściową, podzieloną przez wartość wyjściową i pomnożoną przez 100.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 2): zmiana procentowa średniej dziennej liczby epizodów nietrzymania moczu z parcia na mocz w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
Średnią dzienną liczbę epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego obliczono na podstawie danych z dzienniczka pęcherza moczowego zapisanych przez uczestników podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka, dzieląc liczbę odpowiedzi „tak” na pytanie z dzienniczka o przypadkowy wyciek moczu i nagłą/pilną potrzebę oddania moczu. oddaj mocz z liczbą ważnych dni pamiętnika na wizycie. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściową, podzieloną przez wartość wyjściową i pomnożoną przez 100.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 3): zmiana procentowa średniej dziennej liczby epizodów nietrzymania moczu z parcia na mocz w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24 w cyklu leczenia 3
Średnią dzienną liczbę epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego obliczono na podstawie danych z dzienniczka pęcherza moczowego zapisanych przez uczestników podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka, dzieląc liczbę odpowiedzi „tak” na pytanie z dzienniczka o przypadkowy wyciek moczu i nagłą/pilną potrzebę oddania moczu. oddaj mocz z liczbą ważnych dni pamiętnika na wizycie. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściową, podzieloną przez wartość wyjściową i pomnożoną przez 100.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24 w cyklu leczenia 3
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1): Zmiana średniej dziennej liczby mikcji w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
Średnią dobową liczbę epizodów mikcji (mikcji) obliczono na podstawie danych z dzienniczka pęcherza moczowego odnotowywanych przez badaną podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka, dzieląc liczbę odpowiedzi „tak” na pytanie z dzienniczka o oddawanie moczu do toalety przez liczbę ważne dni pamiętnika w wizycie. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 2): Zmiana średniej dziennej liczby mikcji w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
Średnią dobową liczbę epizodów mikcji (mikcji) obliczono na podstawie danych z dzienniczka pęcherza moczowego odnotowywanych przez badaną podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka, dzieląc liczbę odpowiedzi „tak” na pytanie z dzienniczka o oddawanie moczu do toalety przez liczbę ważne dni pamiętnika w wizycie. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 3): Zmiana średniej dziennej liczby mikcji w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24 w cyklu leczenia 3
Średnią dobową liczbę epizodów mikcji (mikcji) obliczono na podstawie danych z dzienniczka pęcherza moczowego odnotowywanych przez badaną podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka, dzieląc liczbę odpowiedzi „tak” na pytanie z dzienniczka o oddawanie moczu do toalety przez liczbę ważne dni pamiętnika w wizycie. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24 w cyklu leczenia 3
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1): zmiana procentowa średniej dziennej liczby mikcji w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
Średnią dobową liczbę epizodów mikcji (mikcji) obliczono na podstawie danych z dzienniczka pęcherza moczowego odnotowywanych przez badaną podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka, dzieląc liczbę odpowiedzi „tak” na pytanie z dzienniczka o oddawanie moczu do toalety przez liczbę ważne dni pamiętnika w wizycie. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściową, podzieloną przez wartość wyjściową i pomnożoną przez 100.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 2): zmiana procentowa średniej dziennej liczby mikcji w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
Średnią dobową liczbę epizodów mikcji (mikcji) obliczono na podstawie danych z dzienniczka pęcherza moczowego odnotowywanych przez badaną podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka, dzieląc liczbę odpowiedzi „tak” na pytanie z dzienniczka o oddawanie moczu do toalety przez liczbę ważne dni pamiętnika w wizycie. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściową, podzieloną przez wartość wyjściową i pomnożoną przez 100.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 3): zmiana procentowa średniej dziennej liczby mikcji w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24 w cyklu leczenia 3
Średnią dobową liczbę epizodów mikcji (mikcji) obliczono na podstawie danych z dzienniczka pęcherza moczowego odnotowywanych przez badaną podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka, dzieląc liczbę odpowiedzi „tak” na pytanie z dzienniczka o oddawanie moczu do toalety przez liczbę ważne dni pamiętnika w wizycie. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściową, podzieloną przez wartość wyjściową i pomnożoną przez 100.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24 w cyklu leczenia 3
Faza leczenia 1 (Cykl leczenia 1): Zmiana średniej objętości oddawanej mikcji w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
Całkowita wydalona objętość była mierzona i zapisywana przez uczestników w dzienniczku pęcherza moczowego w ciągu 24 godzin podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka. Objętość wydalaną podczas mikcji określono dzieląc całkowitą objętość moczu zebranego w ciągu 24 godzin przez uczestników przez liczbę zapisów objętości moczu, których nie brakuje. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 2): Zmiana średniej objętości oddawanej mikcji w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
Całkowita wydalona objętość była mierzona i zapisywana przez uczestników w dzienniczku pęcherza moczowego w ciągu 24 godzin podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka. Objętość wydalaną podczas mikcji określono dzieląc całkowitą objętość moczu zebranego w ciągu 24 godzin przez uczestników przez liczbę zapisów objętości moczu, których nie brakuje. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 3): Zmiana średniej objętości oddawanej mikcji w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24 w cyklu leczenia 3
Całkowita wydalona objętość była mierzona i zapisywana przez uczestników w dzienniczku pęcherza moczowego w ciągu 24 godzin podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka. Objętość wydalaną podczas mikcji określono dzieląc całkowitą objętość moczu zebranego w ciągu 24 godzin przez uczestników przez liczbę zapisów objętości moczu, których nie brakuje. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24 w cyklu leczenia 3
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1): zmiana procentowa średniej objętości oddanej mikcji w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
Całkowita wydalona objętość była mierzona i zapisywana przez uczestników w dzienniczku pęcherza moczowego w ciągu 24 godzin podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka. Objętość wydalaną podczas mikcji określono dzieląc całkowitą objętość moczu zebranego w ciągu 24 godzin przez uczestników przez liczbę zapisów objętości moczu, których nie brakuje. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściową, podzieloną przez wartość wyjściową i pomnożoną przez 100.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 2): zmiana procentowa średniej objętości oddanej mikcji w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
Całkowita wydalona objętość była mierzona i zapisywana przez uczestników w dzienniczku pęcherza moczowego w ciągu 24 godzin podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka. Objętość wydalaną podczas mikcji określono dzieląc całkowitą objętość moczu zebranego w ciągu 24 godzin przez uczestników przez liczbę zapisów objętości moczu, których nie brakuje. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściową, podzieloną przez wartość wyjściową i pomnożoną przez 100.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 3): zmiana procentowa średniej objętości oddanej mikcji w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24 w cyklu leczenia 3
Całkowita wydalona objętość była mierzona i zapisywana przez uczestników w dzienniczku pęcherza moczowego w ciągu 24 godzin podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka. Objętość wydalaną podczas mikcji określono dzieląc całkowitą objętość moczu zebranego w ciągu 24 godzin przez uczestników przez liczbę zapisów objętości moczu, których nie brakuje. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściową, podzieloną przez wartość wyjściową i pomnożoną przez 100.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24 w cyklu leczenia 3
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1): zmiana średniej dziennej liczby epizodów parcia naglącego w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
Średnią dzienną liczbę epizodów parć naglących obliczono na podstawie danych z dzienniczka pęcherza zapisanych przez uczestnika podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka, dzieląc liczbę odpowiedzi „tak” na pytanie z dzienniczka dotyczące epizodu związanego z nagłą i pilną potrzebą oddania moczu z liczbą ważnych dni kalendarzowych w wizycie. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 2): zmiana średniej dziennej liczby epizodów parcia naglącego w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
Średnią dzienną liczbę epizodów parć naglących obliczono na podstawie danych z dzienniczka pęcherza zapisanych przez uczestnika podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka, dzieląc liczbę odpowiedzi „tak” na pytanie z dzienniczka dotyczące epizodu związanego z nagłą i pilną potrzebą oddania moczu z liczbą ważnych dni kalendarzowych w wizycie. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 3): zmiana średniej dziennej liczby epizodów parcia naglącego w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24 w cyklu leczenia 3
Średnią dzienną liczbę epizodów parć naglących obliczono na podstawie danych z dzienniczka pęcherza zapisanych przez uczestnika podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka, dzieląc liczbę odpowiedzi „tak” na pytanie z dzienniczka dotyczące epizodu związanego z nagłą i pilną potrzebą oddania moczu z liczbą ważnych dni kalendarzowych w wizycie. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24 w cyklu leczenia 3
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1): zmiana procentowa średniej dziennej liczby epizodów parcia naglącego w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
Średnią dzienną liczbę epizodów parć naglących obliczono na podstawie danych z dzienniczka pęcherza zapisanych przez uczestnika podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka, dzieląc liczbę odpowiedzi „tak” na pytanie z dzienniczka dotyczące epizodu związanego z nagłą i pilną potrzebą oddania moczu z liczbą ważnych dni kalendarzowych w wizycie. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściową, podzieloną przez wartość wyjściową i pomnożoną przez 100.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 2): zmiana procentowa średniej dziennej liczby epizodów parcia naglącego w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
Średnią dzienną liczbę epizodów parć naglących obliczono na podstawie danych z dzienniczka pęcherza zapisanych przez uczestnika podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka, dzieląc liczbę odpowiedzi „tak” na pytanie z dzienniczka dotyczące epizodu związanego z nagłą i pilną potrzebą oddania moczu z liczbą ważnych dni kalendarzowych w wizycie. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściową, podzieloną przez wartość wyjściową i pomnożoną przez 100.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 3): zmiana procentowa średniej dziennej liczby epizodów parcia naglącego w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24 w cyklu leczenia 3
Średnią dzienną liczbę epizodów parć naglących obliczono na podstawie danych z dzienniczka pęcherza zapisanych przez uczestnika podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka, dzieląc liczbę odpowiedzi „tak” na pytanie z dzienniczka dotyczące epizodu związanego z nagłą i pilną potrzebą oddania moczu z liczbą ważnych dni kalendarzowych w wizycie. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściową, podzieloną przez wartość wyjściową i pomnożoną przez 100.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24 w cyklu leczenia 3
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1): zmiana średniej dziennej liczby epizodów nykturii w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
Epizody nykturii to puste przestrzenie (epizody mikcji), które przerywają nocny sen. Średnią dzienną liczbę epizodów nykturii obliczono na podstawie danych z dzienniczka pęcherza moczowego zapisanych przez badaną w okresie zbierania 3-dniowego dzienniczka, dzieląc liczbę odpowiedzi „tak” na pytanie z dzienniczka dotyczące epizodów, które wybudzają uczestników ze snu nocnego, przez liczbę ważnych dni pamiętnika w wizycie. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 2): zmiana średniej dziennej liczby epizodów nykturii w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
Epizody nykturii to puste przestrzenie (epizody mikcji), które przerywają nocny sen. Średnią dzienną liczbę epizodów nykturii obliczono na podstawie danych z dzienniczka pęcherza moczowego zapisanych przez badaną w okresie zbierania 3-dniowego dzienniczka, dzieląc liczbę odpowiedzi „tak” na pytanie z dzienniczka dotyczące epizodów, które wybudzają uczestników ze snu nocnego, przez liczbę ważnych dni pamiętnika w wizycie. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 3): zmiana średniej dziennej liczby epizodów nykturii w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24 w cyklu leczenia 3
Epizody nykturii to puste przestrzenie (epizody mikcji), które przerywają nocny sen. Średnią dzienną liczbę epizodów nykturii obliczono na podstawie danych z dzienniczka pęcherza moczowego zapisanych przez badaną w okresie zbierania 3-dniowego dzienniczka, dzieląc liczbę odpowiedzi „tak” na pytanie z dzienniczka dotyczące epizodów, które wybudzają uczestników ze snu nocnego, przez liczbę ważnych dni pamiętnika w wizycie. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24 w cyklu leczenia 3
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1): zmiany procentowe średniej dziennej liczby epizodów nykturii w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
Epizody nykturii to puste przestrzenie (epizody mikcji), które przerywają nocny sen. Średnią dzienną liczbę epizodów nykturii obliczono na podstawie danych z dzienniczka pęcherza moczowego zapisanych przez badaną w okresie zbierania 3-dniowego dzienniczka, dzieląc liczbę odpowiedzi „tak” na pytanie z dzienniczka dotyczące epizodów, które wybudzają uczestników ze snu nocnego, przez liczbę ważnych dni pamiętnika w wizycie. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściową, podzieloną przez wartość wyjściową i pomnożoną przez 100.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 2): zmiany procentowe średniej dziennej liczby epizodów nykturii w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
Epizody nykturii to puste przestrzenie (epizody mikcji), które przerywają nocny sen. Średnią dzienną liczbę epizodów nykturii obliczono na podstawie danych z dzienniczka pęcherza moczowego zapisanych przez badaną w okresie zbierania 3-dniowego dzienniczka, dzieląc liczbę odpowiedzi „tak” na pytanie z dzienniczka dotyczące epizodów, które wybudzają uczestników ze snu nocnego, przez liczbę ważnych dni pamiętnika w wizycie. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściową, podzieloną przez wartość wyjściową i pomnożoną przez 100.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 3): zmiany procentowe średniej dziennej liczby epizodów nykturii w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24 w cyklu leczenia 3
Epizody nykturii to puste przestrzenie (epizody mikcji), które przerywają nocny sen. Średnią dzienną liczbę epizodów nykturii obliczono na podstawie danych z dzienniczka pęcherza moczowego zapisanych przez badaną w okresie zbierania 3-dniowego dzienniczka, dzieląc liczbę odpowiedzi „tak” na pytanie z dzienniczka dotyczące epizodów, które wybudzają uczestników ze snu nocnego, przez liczbę ważnych dni pamiętnika w wizycie. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściową, podzieloną przez wartość wyjściową i pomnożoną przez 100.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24 w cyklu leczenia 3
Faza leczenia 1 (Cykl leczenia 1): Zmiana średniej dziennej liczby epizodów ciężkiego parcia na mocz w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
Średnia dzienna liczba epizodów parć naglących sklasyfikowanych według intensywności parcia naglącego jako brak parcia, umiarkowana potrzeba pilności, umiarkowana potrzeba pilności i silna potrzeba pilności. Epizody parcia na mocz obliczano na podstawie 4-punktowej skali od „0” (brak parcia na mocz) do „3” (silne parcia naglące), jako część dzienniczka pęcherza podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka. Zmiana w stosunku do wartości bazowej średniej dziennej liczby epizodów poważnych parć naglących została obliczona jako wartość dowolnej wizyty pomniejszona o wartość bazową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 2): Zmiana średniej dziennej liczby epizodów ciężkiego parcia na mocz w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
Średnia dzienna liczba epizodów parć naglących sklasyfikowanych według intensywności parcia naglącego jako brak parcia, umiarkowana potrzeba pilności, umiarkowana potrzeba pilności i silna potrzeba pilności. Epizody parcia na mocz obliczano na podstawie 4-punktowej skali od „0” (brak parcia na mocz) do „3” (silne parcia naglące), jako część dzienniczka pęcherza podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka. Zmiana w stosunku do wartości bazowej średniej dziennej liczby epizodów poważnych parć naglących została obliczona jako wartość dowolnej wizyty pomniejszona o wartość bazową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 3): Zmiana średniej dziennej liczby epizodów ciężkiego parcia na mocz w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24 w cyklu leczenia 3
Średnia dzienna liczba epizodów parć naglących sklasyfikowanych według intensywności parcia naglącego jako brak parcia, umiarkowana potrzeba pilności, umiarkowana potrzeba pilności i silna potrzeba pilności. Epizody parcia na mocz obliczano na podstawie 4-punktowej skali od „0” (brak parcia na mocz) do „3” (silne parcia naglące), jako część dzienniczka pęcherza podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka. Zmiana w stosunku do wartości bazowej średniej dziennej liczby epizodów poważnych parć naglących została obliczona jako wartość dowolnej wizyty pomniejszona o wartość bazową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24 w cyklu leczenia 3
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1): zmiana średniej dziennej liczby epizodów ciężkiego lub umiarkowanego parcia naglącego w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
Średnia dzienna liczba epizodów parć naglących sklasyfikowanych według intensywności parcia naglącego jako brak parcia, umiarkowana potrzeba pilności, umiarkowana potrzeba pilności i silna potrzeba pilności. Epizody parcia na mocz obliczano na podstawie 4-punktowej skali od „0” (brak parć naglących), „1” (łagodne parcia naglące), „2” (umiarkowane parcia na mocz), „3” (silne parcia naglące), jako część dzienniczka pęcherza moczowego , podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienników. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka. Zmiana średniej dziennej liczby ciężkich lub umiarkowanych parć naglących w porównaniu z wartością wyjściową została obliczona jako wartość każdej wizyty pomniejszona o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 2): zmiana średniej dziennej liczby epizodów ciężkiego lub umiarkowanego parcia naglącego w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
Średnia dzienna liczba epizodów parć naglących sklasyfikowanych według intensywności parcia naglącego jako brak parcia, umiarkowana potrzeba pilności, umiarkowana potrzeba pilności i silna potrzeba pilności. Epizody parcia na mocz obliczano na podstawie 4-punktowej skali od „0” (brak parć naglących), „1” (łagodne parcia naglące), „2” (umiarkowane parcia na mocz), „3” (silne parcia naglące), jako część dzienniczka pęcherza moczowego , podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienników. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka. Zmiana średniej dziennej liczby ciężkich lub umiarkowanych parć naglących w porównaniu z wartością wyjściową została obliczona jako wartość każdej wizyty pomniejszona o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 3): zmiana średniej dziennej liczby epizodów ciężkiego lub umiarkowanego parcia naglącego w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24 w cyklu leczenia 3
Średnia dzienna liczba epizodów parć naglących sklasyfikowanych według intensywności parcia naglącego jako brak parcia, umiarkowana potrzeba pilności, umiarkowana potrzeba pilności i silna potrzeba pilności. Epizody parcia na mocz obliczano na podstawie 4-punktowej skali od „0” (brak parć naglących), „1” (łagodne parcia naglące), „2” (umiarkowane parcia na mocz), „3” (silne parcia naglące), jako część dzienniczka pęcherza moczowego , podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienników. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka. Zmiana średniej dziennej liczby ciężkich lub umiarkowanych parć naglących w porównaniu z wartością wyjściową została obliczona jako wartość każdej wizyty pomniejszona o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24 w cyklu leczenia 3
Faza leczenia 1 (Cykl leczenia 1): Liczba uczestników z maksymalnym nasileniem pilności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
Średnia dzienna liczba epizodów parcia naglącego sklasyfikowanych według intensywności parcia naglącego jako brak pilności (brak), umiarkowana pilność, umiarkowana pilność i ciężka pilność. Epizody parcia na mocz obliczano na podstawie 4-punktowej skali od „0” (brak parcia na mocz) do „3” (silne parcia naglące), jako część dzienniczka pęcherza podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka. „Maksimum” zdefiniowano jako maksymalne nasilenie pilności w okresie 3 dni (ale tylko dla ważnego dnia dzienniczka) wizyty. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 2): Liczba uczestników z maksymalnym nasileniem pilności
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 18, Tydzień 24, Tydzień 30 i Tydzień 36 w cyklu leczenia 2
Średnia dzienna liczba epizodów parcia naglącego sklasyfikowanych według intensywności parcia naglącego jako brak pilności (brak), umiarkowana pilność, umiarkowana pilność i ciężka pilność. Epizody parcia na mocz obliczano na podstawie 4-punktowej skali od „0” (brak parcia na mocz) do „3” (silne parcia naglące), jako część dzienniczka pęcherza podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka. „Maksimum” zdefiniowano jako maksymalne nasilenie pilności w okresie 3 dni (ale tylko dla ważnego dnia dzienniczka) wizyty.
Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 18, Tydzień 24, Tydzień 30 i Tydzień 36 w cyklu leczenia 2
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 3): Liczba uczestników z maksymalnym nasileniem pilności
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 18 i Tydzień 24 w cyklu leczenia 3
Średnia dzienna liczba epizodów parcia naglącego sklasyfikowanych według intensywności parcia naglącego jako brak pilności (brak), umiarkowana pilność, umiarkowana pilność i ciężka pilność. Epizody parcia na mocz obliczano na podstawie 4-punktowej skali od „0” (brak parcia na mocz) do „3” (silne parcia naglące), jako część dzienniczka pęcherza podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka. „Maksimum” zdefiniowano jako maksymalne nasilenie pilności w okresie 3 dni (ale tylko dla ważnego dnia dzienniczka) wizyty.
Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 18 i Tydzień 24 w cyklu leczenia 3
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1): Liczba uczestników z poprawą i pogorszeniem maksymalnej intensywności parcia naglącego od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
Intensywność parcia na mocz określano za pomocą 4-punktowej skali od 0 (brak), 1 (łagodne), 2 (umiarkowane), 3 (silne) jako część dzienniczka pęcherza podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka. „Maksimum” zdefiniowano jako maksymalne nasilenie pilności w okresie 3 dni (ale tylko dla ważnego dnia dzienniczka) wizyty. Przedstawiono wyniki dla poprawy (poprawa o 3 punkty, 2 punkty, 1 punkt i brak zmiany) oraz pogorszenia (1 punkt, 2 punkty, 3 punkty pogorszenie) nasilenia parć naglących. Maksymalny możliwy zakres skali wynosi od 0 do 3. Poprawa o 3 punkty oznacza zmianę nasilenia od znacznego do braku. Pogorszenie o 3 punkty oznacza zmianę intensywności od zerowej do poważnej. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 2): Liczba uczestników z poprawą i pogorszeniem maksymalnej intensywności parcia naglącego od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
Intensywność parcia na mocz określano za pomocą 4-punktowej skali od 0 (brak), 1 (łagodne), 2 (umiarkowane), 3 (silne) jako część dzienniczka pęcherza podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka. „Maksimum” zdefiniowano jako maksymalne nasilenie pilności w okresie 3 dni (ale tylko dla ważnego dnia dzienniczka) wizyty. Przedstawiono wyniki dla poprawy (poprawa o 3 punkty, 2 punkty, 1 punkt i brak zmiany) oraz pogorszenia (1 punkt, 2 punkty, 3 punkty pogorszenie) nasilenia parć naglących. Maksymalny możliwy zakres skali wynosi od 0 do 3. Poprawa o 3 punkty oznacza zmianę nasilenia od znacznego do braku. Pogorszenie o 3 punkty oznacza zmianę intensywności od zerowej do poważnej. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 3): Liczba uczestników z poprawą i pogorszeniem maksymalnej intensywności parcia naglącego od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24 w cyklu leczenia 3
Intensywność parcia na mocz określano za pomocą 4-punktowej skali od 0 (brak), 1 (łagodne), 2 (umiarkowane), 3 (silne) jako część dzienniczka pęcherza podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka. „Maksimum” zdefiniowano jako maksymalne nasilenie pilności w okresie 3 dni (ale tylko dla ważnego dnia dzienniczka) wizyty. Przedstawiono wyniki dla poprawy (poprawa o 3 punkty, 2 punkty, 1 punkt i brak zmiany) oraz pogorszenia (1 punkt, 2 punkty, 3 punkty pogorszenie) nasilenia parć naglących. Maksymalny możliwy zakres skali wynosi od 0 do 3. Poprawa o 3 punkty oznacza zmianę nasilenia od znacznego do braku. Pogorszenie o 3 punkty oznacza zmianę intensywności od zerowej do poważnej. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24 w cyklu leczenia 3
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1): Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 100 procent (%), >=75% i >=50% zmniejszenie średniej dziennej liczby epizodów nietrzymania moczu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wprowadzać dane do dzienniczka pęcherza przez 3 kolejne dni w ciągu tygodnia przed każdą zaplanowaną wizytą (lub w ciągu 28 dni przed dniem 1)”, z wyłączeniem dnia wizyty (okres ten nazwano „3-dniowym dziennikiem Okres zbierania'). Średnią dobową liczbę epizodów nietrzymania moczu obliczono za pomocą wzoru; liczba odpowiedzi „Tak” na pytanie z dziennika „Czy miałeś przypadkowy wyciek moczu?” podzielone przez liczbę ważnych dni pamiętnika podczas wizyty. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 2): Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 100%, >=75% i >=50% zmniejszenie średniej dziennej liczby epizodów nietrzymania moczu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wprowadzać dane do dzienniczka pęcherza przez 3 kolejne dni w ciągu tygodnia przed każdą zaplanowaną wizytą (lub w ciągu 28 dni przed dniem 1)”, z wyłączeniem dnia wizyty (okres ten nazwano „3-dniowym dziennikiem Okres zbierania'). Średnią dobową liczbę epizodów nietrzymania moczu obliczono za pomocą wzoru; liczba odpowiedzi „Tak” na pytanie z dziennika „Czy miałeś przypadkowy wyciek moczu?” podzielone przez liczbę ważnych dni pamiętnika podczas wizyty. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 3): Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 100%, >=75% i >=50% zmniejszenie średniej dziennej liczby epizodów nietrzymania moczu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24 w cyklu leczenia 3
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wprowadzać dane do dzienniczka pęcherza przez 3 kolejne dni w ciągu tygodnia przed każdą zaplanowaną wizytą (lub w ciągu 28 dni przed dniem 1)”, z wyłączeniem dnia wizyty (okres ten nazwano „3-dniowym dziennikiem Okres zbierania'). Średnią dobową liczbę epizodów nietrzymania moczu obliczono za pomocą wzoru; liczba odpowiedzi „Tak” na pytanie z dziennika „Czy miałeś przypadkowy wyciek moczu?” podzielone przez liczbę ważnych dni pamiętnika podczas wizyty. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24 w cyklu leczenia 3
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1): Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 100%, >=75% i >=50% redukcję średniej dziennej epizodów nietrzymania moczu z parcia na mocz w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wprowadzać dane do dzienniczka pęcherza przez 3 kolejne dni w ciągu tygodnia przed każdą zaplanowaną wizytą (lub w ciągu 28 dni przed dniem 1)”, z wyłączeniem dnia wizyty (okres ten nazwano „3-dniowym dziennikiem Okres zbierania'). Średnią dzienną liczbę epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego obliczono na podstawie danych z dzienniczka pęcherza moczowego zapisanych przez uczestników podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka, dzieląc liczbę odpowiedzi „tak” na pytanie z dzienniczka o przypadkowy wyciek moczu i nagłą/pilną potrzebę oddania moczu. oddaj mocz z liczbą ważnych dni pamiętnika na wizycie. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 2): Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 100%, >=75% i >=50% zmniejszenie średniej dziennej liczby epizodów nietrzymania moczu z parciem naglącym w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wprowadzać dane do dzienniczka pęcherza przez 3 kolejne dni w ciągu tygodnia przed każdą zaplanowaną wizytą (lub w ciągu 28 dni przed dniem 1)”, z wyłączeniem dnia wizyty (okres ten nazwano „3-dniowym dziennikiem Okres zbierania'). Średnią dzienną liczbę epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego obliczono na podstawie danych z dzienniczka pęcherza moczowego zapisanych przez uczestników podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka, dzieląc liczbę odpowiedzi „tak” na pytanie z dzienniczka o przypadkowy wyciek moczu i nagłą/pilną potrzebę oddania moczu. oddaj mocz z liczbą ważnych dni pamiętnika na wizycie. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 3): Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 100%, >=75% i >=50% zmniejszenie średniej dziennej liczby epizodów nietrzymania moczu z parciem naglącym w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24 w cyklu leczenia 3
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wprowadzać dane do dzienniczka pęcherza przez 3 kolejne dni w ciągu tygodnia przed każdą zaplanowaną wizytą (lub w ciągu 28 dni przed dniem 1)”, z wyłączeniem dnia wizyty (okres ten nazwano „3-dniowym dziennikiem Okres zbierania'). Średnią dzienną liczbę epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego obliczono na podstawie danych z dzienniczka pęcherza moczowego zarejestrowanych przez uczestników podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka, dzieląc liczbę odpowiedzi „tak” na pytanie z dzienniczka o przypadkowy wyciek moczu i nagłą/pilną potrzebę oddania moczu. oddaj mocz z liczbą ważnych dni pamiętnika na wizycie. Linia bazowa to ostatnia ocena z 3-dniowego dzienniczka przed podaniem dawki, która ma co najmniej jeden ważny dzień z dzienniczka.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24 w cyklu leczenia 3
Faza leczenia 1 (Cykl leczenia 1): Czas do kwalifikacji do ponownego leczenia
Ramy czasowe: Do 36 tygodni w cyklu leczenia 1
Uczestnicy byli brani pod uwagę do ponownego leczenia, począwszy od wizyty w 12. tygodniu po leczeniu początkowym lub od wizyty w 12. tygodniu po jakimkolwiek ponownym leczeniu. Kryterium kwalifikacji było; uczestnicy musieli złożyć wniosek o ponowne leczenie, uczestnicy doświadczyli >=2 epizodów nietrzymania moczu z parciami naglącymi, z nie więcej niż jednym dniem wolnym od parcia naglącego, objętość moczu zalegającego po mikcji (PVR) musiała wynosić <200 mililitrów; badacz uznał ponowne leczenie za właściwe. Czas do pierwszej kwalifikacji uczestnika do drugiego zabiegu liczony od dnia pierwszego zabiegu liczony był jako najwcześniejsza data spełnienia kryteriów kwalifikacji do ponownego leczenia minus dzień pierwszego zabiegu plus 1.
Do 36 tygodni w cyklu leczenia 1
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1): Czas na prośbę o ponowne leczenie
Ramy czasowe: Do 36 tygodni w cyklu leczenia 1
Zgłoszono czas potrzebny uczestnikom na zwrócenie się o ponowne leczenie. Czas do pierwszego wniosku uczestnika o drugie leczenie od dnia pierwszego leczenia obliczono jako najwcześniejszą datę, kiedy uczestnicy poprosili o ponowne leczenie minus dzień pierwszego leczenia plus 1.
Do 36 tygodni w cyklu leczenia 1
Faza leczenia 1 (Cykl leczenia 1): Zmiana od wartości początkowej w wynikach domen kwestionariusza King's Health Questionnaire (KHQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.), tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48 w 1. cyklu leczenia
KHQ to kwestionariusz składający się z 21 pozycji, składający się z 9 domen: Ogólny stan zdrowia (GH) (1 [bardzo dobrze] do 5 [bardzo źle]), wpływ na nietrzymanie moczu (Int Imp) (1 [wcale] do 4 [dużo] ), ograniczenia roli (RL) (1[wcale] do 4[dużo]), ograniczenia fizyczne (PL) (1[wcale] do 4[dużo]), ograniczenia społeczne (SL) (0[ nie dotyczy] do 4[dużo]), relacje osobiste (PR) (0[nie dotyczy] do 4[dużo]), emocje (1[wcale] do 4[bardzo]), sen/energia ( S/ E) (1 [Nigdy] do 4 [Cały czas]) i Dotkliwość/Radzenie sobie (S/ C) (1 [Nigdy] do 4 [Cały czas]). Wynik domeny dla GH został obliczony jako wynik jednej pozycji minus 1/4x100; Int Imp: wynik jednej pozycji minus 1/3x100; RL, PL, PR, S/E: zsumowane wyniki z 2 pozycji minus 2/6x100; SL, Emocje: zsumowane wyniki 3 pozycji minus 3/9x100; S/ C: zsumowane wyniki 5 elementów minus 5/15x100. Linia bazowa to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości bazowej to dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.), tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48 w 1. cyklu leczenia
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 2): Zmiana od wartości początkowej w wynikach domeny KHQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
KHQ jest kwestionariuszem składającym się z 21 pozycji, składającym się z 9 domen: GH (1[Bardzo dobrze] do 5[Bardzo źle]), Int Imp (1[Wcale] do 4[Dużo]), RL (1[Nie w wszystkie] do 4[dużo]), PL (1[wcale] do 4[dużo]), SL (0[nie dotyczy] do 4[dużo]), PR (0[nie dotyczy] do 4 [Dużo]), Emocje (1[Wcale] do 4[Bardzo]), S/E (1[Nigdy] do 4[Cały czas]) i S/C (1[Nigdy] do 4[ Cały czas]). Wynik domeny dla GH został obliczony jako wynik jednej pozycji minus 1/4x100; Int Imp: wynik jednej pozycji minus 1/3x100; RL, PL, PR, S/E: zsumowane wyniki z 2 pozycji minus 2/6x100; SL, Emocje: zsumowane wyniki 3 pozycji minus 3/9x100; S/ C: zsumowane wyniki 5 elementów minus 5/15x100. Linia bazowa to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości bazowej to dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 3): Zmiana od wartości początkowej w wynikach domeny KHQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 12 i tydzień 24 w cyklu leczenia 3
KHQ jest kwestionariuszem składającym się z 21 pozycji, składającym się z 9 domen: GH (1[Bardzo dobrze] do 5[Bardzo źle]), Int Imp (1[Wcale] do 4[Dużo]), RL (1[Nie w wszystkie] do 4[dużo]), PL (1[wcale] do 4[dużo]), SL (0[nie dotyczy] do 4[dużo]), PR (0[nie dotyczy] do 4 [Dużo]), Emocje (1[Wcale] do 4[Bardzo]), S/E (1[Nigdy] do 4[Cały czas]) i S/C (1[Nigdy] do 4[ Cały czas]). Wynik domeny dla GH został obliczony jako wynik jednej pozycji minus 1/4x100; Int Imp: wynik jednej pozycji minus 1/3x100; RL, PL, PR, S/E: zsumowane wyniki z 2 pozycji minus 2/6x100; SL, Emocje: zsumowane wyniki 3 pozycji minus 3/9x100; S/ C: zsumowane wyniki 5 elementów minus 5/15x100. Linia bazowa to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości bazowej to dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 12 i tydzień 24 w cyklu leczenia 3
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1): odsetek uczestników z pozytywną odpowiedzią na Skalę korzyści z leczenia (TBS)
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36 i Tydzień 48 w cyklu leczenia 1
Korzyść z leczenia GSK1358820 została oceniona za pomocą TBS w zakresie od 1 (znaczna poprawa) do 4 (pogorszenie). Ten kwestionariusz składa się z 4 odpowiedzi na 1 pytanie, biorąc pod uwagę obecny stan uczestników (problemy z oddawaniem moczu, nietrzymanie moczu) w porównaniu ze stanem przed otrzymaniem przez uczestników jakiegokolwiek badanego leku w tym badaniu. Pozytywną odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako wynik 1 lub 2 (co oznacza „znaczną poprawę” lub „poprawę”).
Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36 i Tydzień 48 w cyklu leczenia 1
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 2): odsetek uczestników z pozytywną odpowiedzią na TBS
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 36 w 2. cyklu leczenia
Korzyść z leczenia GSK1358820 została oceniona za pomocą TBS w zakresie od 1 (znaczna poprawa) do 4 (pogorszenie). Ten kwestionariusz składa się z 4 odpowiedzi na 1 pytanie, biorąc pod uwagę obecny stan uczestników (problemy z oddawaniem moczu, nietrzymanie moczu) w porównaniu ze stanem przed otrzymaniem przez uczestników jakiegokolwiek badanego leku w tym badaniu. Pozytywną odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako wynik 1 lub 2 (co oznacza „znaczną poprawę” lub „poprawę”).
Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 36 w 2. cyklu leczenia
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 3): odsetek uczestników z pozytywną odpowiedzią na TBS
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12 i Tydzień 24 w cyklu leczenia 3
Korzyść z leczenia GSK1358820 została oceniona za pomocą TBS w zakresie od 1 (znaczna poprawa) do 4 (pogorszenie). Ten kwestionariusz składa się z 4 odpowiedzi na 1 pytanie, biorąc pod uwagę obecny stan uczestników (problemy z oddawaniem moczu, nietrzymanie moczu) w porównaniu ze stanem przed otrzymaniem przez uczestników jakiegokolwiek badanego leku w tym badaniu. Pozytywną odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako wynik 1 lub 2 (co oznacza „znaczną poprawę” lub „poprawę”).
Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12 i Tydzień 24 w cyklu leczenia 3
Faza leczenia 1 (Cykl leczenia 1): Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji łącznej wyniku objawowego pęcherza nadreaktywnego (OABSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.), tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48 w 1. cyklu leczenia
Oceniano objawy częstomoczu, nykturii, parć naglących i nietrzymania moczu. Kwestionariusz OABSS składał się z 4 pytań: ile razy uczestnicy oddawali mocz od przebudzenia rano do snu w nocy, w zakresie od 0 (<=7 razy) do 1 (>=15 razy); ile razy uczestnicy budzili się w celu oddania moczu od snu w nocy do przebudzenia rano, w zakresie od 0 (0 razy) do 3 (>=3 razy); liczba przypadków nagłej chęci oddania moczu, od 0 (wcale) do 5 (5 razy dziennie lub więcej); liczbę wycieków moczu, w zakresie od 0 (wcale) do 5 (5 razy dziennie lub więcej). Całkowity wynik OABSS został obliczony jako suma punktów za powyższe 4 pytania. Zakres całkowitego wyniku OABSS wynosił od 0 do 15, przy czym wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów. Linia bazowa to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.), tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48 w 1. cyklu leczenia
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 2): Zmiany od wartości początkowej w całkowitym wyniku OABSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
Oceniano objawy częstomoczu, nykturii, parć naglących i nietrzymania moczu. Kwestionariusz OABSS składał się z 4 pytań: ile razy uczestnicy oddawali mocz od przebudzenia rano do snu w nocy, w zakresie od 0 (<=7 razy) do 1 (>=15 razy); ile razy uczestnicy budzili się w celu oddania moczu od snu w nocy do przebudzenia rano, w zakresie od 0 (0 razy) do 3 (>=3 razy); liczba przypadków nagłej chęci oddania moczu, od 0 (wcale) do 5 (5 razy dziennie lub więcej); liczbę wycieków moczu, w zakresie od 0 (wcale) do 5 (5 razy dziennie lub więcej). Całkowity wynik OABSS został obliczony jako suma punktów za powyższe 4 pytania. Zakres całkowitego wyniku OABSS wynosił od 0 do 15, przy czym wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów. Linia bazowa to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 3): Zmiany od wartości początkowej w całkowitym wyniku OABSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 12 i tydzień 24 w cyklu leczenia 3
Oceniano objawy częstomoczu, nykturii, parć naglących i nietrzymania moczu. Kwestionariusz OABSS składał się z 4 pytań: ile razy uczestnicy oddawali mocz od przebudzenia rano do snu w nocy, w zakresie od 0 (<=7 razy) do 1 (>=15 razy); ile razy uczestnicy budzili się w celu oddania moczu od snu w nocy do przebudzenia rano, w zakresie od 0 (0 razy) do 3 (>=3 razy); liczba przypadków nagłej chęci oddania moczu, od 0 (wcale) do 5 (5 razy dziennie lub więcej); liczbę wycieków moczu, w zakresie od 0 (wcale) do 5 (5 razy dziennie lub więcej). Całkowity wynik OABSS został obliczony jako suma punktów za powyższe 4 pytania. Zakres całkowitego wyniku OABSS wynosił od 0 do 15, przy czym wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów. Linia bazowa to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 12 i tydzień 24 w cyklu leczenia 3
Faza leczenia 1 (Cykl leczenia 1): Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i bez SAE
Ramy czasowe: Do 48 tygodni w cyklu leczenia 1
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, wiąże się z uszkodzeniem wątroby i zaburzenia czynności wątroby lub inne sytuacje zgodnie z oceną medyczną lub naukową.
Do 48 tygodni w cyklu leczenia 1
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 2) – Liczba uczestników z SAE i bez SAE: Placebo/GSK1358820 100 U
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, wiąże się z uszkodzeniem wątroby i zaburzenia czynności wątroby lub inne sytuacje zgodnie z oceną medyczną lub naukową. Populacja bezpieczeństwa 1 obejmowała wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę GSK1358820.
Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 2) — liczba uczestników z SAE i bez SAE: GSK1358820 100 U/GSK1358820 100 U
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, wiąże się z uszkodzeniem wątroby i zaburzenia czynności wątroby lub inne sytuacje zgodnie z oceną medyczną lub naukową. Populacja bezpieczeństwa 2 obejmowała wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej dwie dawki GSK1358820.
Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 3) – Liczba uczestników z SAE i bez SAE: Placebo/GSK1358820 100 U
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, wiąże się z uszkodzeniem wątroby i zaburzenia czynności wątroby lub inne sytuacje zgodnie z oceną medyczną lub naukową.
Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 3) — liczba uczestników z SAE i bez SAE: GSK1358820 100 U/GSK1358820 100 U
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, wiąże się z uszkodzeniem wątroby i zaburzenia czynności wątroby lub inne sytuacje zgodnie z oceną medyczną lub naukową. Populacja bezpieczeństwa 3 obejmowała wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej trzy dawki GSK1358820.
Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1): zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 (wyjście z badania lub wizyta po odstawieniu) w 1. cyklu leczenia
Ciśnienie krwi mierzono w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników we wskazanych punktach czasowych. Linia bazowa to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 (wyjście z badania lub wizyta po odstawieniu) w 1. cyklu leczenia
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 2) — zmiana SBP i DBP w stosunku do wartości początkowej: Placebo/GSK1358820 100 j.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36 i tydzień 48 (48 tygodni po 1. leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w cyklu leczenia 2
Ciśnienie krwi mierzono w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników we wskazanych punktach czasowych. Linia bazowa to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36 i tydzień 48 (48 tygodni po 1. leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w cyklu leczenia 2
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 2) — zmiana od wartości wyjściowych w zakresie SBP i DBP: GSK1358820 100 j./GSK1358820 100 j.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 48 (48 tygodni po 1. leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w cyklu leczenia 2
Ciśnienie krwi mierzono w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników we wskazanych punktach czasowych. Linia bazowa to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 48 (48 tygodni po 1. leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w cyklu leczenia 2
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 3) — zmiana SBP i DBP w stosunku do wartości początkowej: Placebo/GSK1358820 100 j.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24 i tydzień 48 (48 tygodni po 1. leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w cyklu leczenia 3
Ciśnienie krwi mierzono w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników we wskazanych punktach czasowych. Linia bazowa to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24 i tydzień 48 (48 tygodni po 1. leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w cyklu leczenia 3
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 3) — zmiana od wartości wyjściowych w SBP i DBP: GSK1358820 100 j./GSK1358820 100 j.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 48 (48 tygodni po pierwszym leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w cyklu leczenia 3
Ciśnienie krwi mierzono w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników we wskazanych punktach czasowych. Linia bazowa to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 48 (48 tygodni po pierwszym leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w cyklu leczenia 3
Faza leczenia 1 (Cykl leczenia 1): Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24 tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 (wyjście z badania lub wizyta po odstawieniu) w cyklu leczenia 1
Tętno mierzono w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników we wskazanych punktach czasowych. Linia bazowa to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24 tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 (wyjście z badania lub wizyta po odstawieniu) w cyklu leczenia 1
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 2) — Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowej: Placebo/GSK1358820 100 j.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36 i tydzień 48 (48 tygodni po pierwszym leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w cyklu leczenia 2
Tętno mierzono w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników we wskazanych punktach czasowych. Linia bazowa to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36 i tydzień 48 (48 tygodni po pierwszym leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w cyklu leczenia 2
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 2) — zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości początkowej: GSK1358820 100 j./GSK1358820 100 j.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 48 (48 tygodni po pierwszym leczeniu lub wizycie odstawienia) w cyklu leczenia 2
Tętno mierzono w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników we wskazanych punktach czasowych. Linia bazowa to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 48 (48 tygodni po pierwszym leczeniu lub wizycie odstawienia) w cyklu leczenia 2
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 3) — Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowej: Placebo/GSK1358820 100 j.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24 i tydzień 48 (48 tygodni po 1. leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w cyklu leczenia 3
Tętno mierzono w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników we wskazanych punktach czasowych. Linia bazowa to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24 i tydzień 48 (48 tygodni po 1. leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w cyklu leczenia 3
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 3) — zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości początkowej: GSK1358820 100 j./GSK1358820 100 j.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 48 (48 tygodni po pierwszym leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w cyklu leczenia 3
Tętno mierzono w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników we wskazanych punktach czasowych. Linia bazowa to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 48 (48 tygodni po pierwszym leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w cyklu leczenia 3
Faza leczenia 1 (Cykl leczenia 1): Zmiana temperatury w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 (wyjście z badania lub wizyta po odstawieniu) w 1. cyklu leczenia
Temperaturę mierzono w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników we wskazanych punktach czasowych. Linia bazowa to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 (wyjście z badania lub wizyta po odstawieniu) w 1. cyklu leczenia
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 2) — zmiana temperatury w stosunku do wartości początkowej: Placebo/GSK1358820 100 j.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36 i tydzień 48 (48 tygodni po 1. leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w cyklu leczenia 2
Temperaturę mierzono w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników we wskazanych punktach czasowych. Linia bazowa to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36 i tydzień 48 (48 tygodni po 1. leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w cyklu leczenia 2
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 2) — zmiana temperatury w stosunku do wartości początkowej: GSK1358820 100 j./GSK1358820 100 j.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 48 (48 tygodni po 1. leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w cyklu leczenia 2
Temperaturę mierzono w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników we wskazanych punktach czasowych. Linia bazowa to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 48 (48 tygodni po 1. leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w cyklu leczenia 2
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 3) – Zmiana temperatury w stosunku do wartości początkowej: Placebo/GSK1358820 100 U
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24 i tydzień 48 (48 tygodni po 1. leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w cyklu leczenia 3
Temperaturę mierzono w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników we wskazanych punktach czasowych. Linia bazowa to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24 i tydzień 48 (48 tygodni po 1. leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w cyklu leczenia 3
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 3) — zmiana temperatury w stosunku do wartości wyjściowej: GSK1358820 100 j./GSK1358820 100 j.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 48 (48 tygodni po pierwszym leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w cyklu leczenia 3
Temperaturę mierzono w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników we wskazanych punktach czasowych. Linia bazowa to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 48 (48 tygodni po pierwszym leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w cyklu leczenia 3
Faza leczenia 1 (Cykl leczenia 1): Liczba uczestników z przesunięciem od wartości początkowej w stosunku do normalnego zakresu wyników chemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.), tydzień 12. i tydzień 48. (wyjście z badania lub wizyta po odstawieniu) w 1. cyklu leczenia
Pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów chemii klinicznej; Albumina, fosfataza alkaliczna (Alk Phosp), aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina bezpośrednia (Bil), bilirubina całkowita, wapń, chlorki, kreatynina, glukoza, potas, sód, białko całkowite (białko T) , mocznik/azot mocznikowy we krwi (BUN) i kwas moczowy. Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, na którą zmienia się ich wartość (Niska, Normalna lub Wysoka), chyba że nie ma zmiany w ich kategorii. Uczestnicy, których kategoria wartości nie uległa zmianie (np. High to High) lub których wartość stała się normalna, są rejestrowane w kategorii To Normal lub No Change. Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik miał wartości, które zmieniły się „na niskie” i „na wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100 procent. Linia bazowa to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.), tydzień 12. i tydzień 48. (wyjście z badania lub wizyta po odstawieniu) w 1. cyklu leczenia
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 2) — liczba uczestników z przesunięciem od wartości początkowej do normalnego zakresu wyników badań chemicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w 1. cyklu leczenia), tydzień 12. i 48. tydzień (48 tygodni po pierwszym leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w 2. cyklu leczenia
Pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów chemii klinicznej; Albumina, Alk Phosp, ALT, AST, Bil bezpośredni, Bil całkowity, Wapń, Chlorki, Kreatynina, Glukoza, Potas, Sód, Białko T, Mocznik/BUN i Kwas moczowy. Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, na którą zmienia się ich wartość (Niska, Normalna lub Wysoka), chyba że nie ma zmiany w ich kategorii. Uczestnicy, których kategoria wartości nie uległa zmianie (np. High to High) lub których wartość stała się normalna, są rejestrowane w kategorii To Normal lub No Change. Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik miał wartości, które zmieniły się „na niskie” i „na wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100 procent. Linia bazowa to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w 1. cyklu leczenia), tydzień 12. i 48. tydzień (48 tygodni po pierwszym leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w 2. cyklu leczenia
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 3) — liczba uczestników z przesunięciem od wartości początkowej do normalnego zakresu wyników badań chemicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki 1. cyklu leczenia), tydzień 12. i 48. tydzień (48 tygodni po pierwszym leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w 3. cyklu leczenia
Pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów chemii klinicznej; Albumina, Alk Phosp, ALT, AST, Bil bezpośredni, Bil całkowity, Wapń, Chlorki, Kreatynina, Glukoza, Potas, Sód, Białko T, Mocznik/BUN i Kwas moczowy. Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, na którą zmienia się ich wartość (Niska, Normalna lub Wysoka), chyba że nie ma zmiany w ich kategorii. Uczestnicy, których kategoria wartości nie uległa zmianie (np. High to High) lub których wartość stała się normalna, są rejestrowane w kategorii To Normal lub No Change. Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik miał wartości, które zmieniły się „na niskie” i „na wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100 procent. Linia bazowa to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki 1. cyklu leczenia), tydzień 12. i 48. tydzień (48 tygodni po pierwszym leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w 3. cyklu leczenia
Faza leczenia 1 (Cykl leczenia 1): Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana parametrów hematologicznych od wartości początkowej do zakresu normalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.), tydzień 12. i tydzień 48. (wyjście z badania lub wizyta po odstawieniu) w 1. cyklu leczenia
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów hematologicznych; Bazofile, eozynofile (eozyno), hemoglobina (Hb), hematokryt (Hct), limfocyty (Lympho), monocyty, prążki neutrofili (prążki N), neutrofile ogółem (neutro T), liczba płytek krwi (PC), krwinki czerwone (RBC) liczbę i liczbę białych krwinek (WBC). Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, na którą zmienia się ich wartość (Niska, Normalna lub Wysoka), chyba że nie ma zmiany w ich kategorii. Uczestnicy, których kategoria wartości nie uległa zmianie (np. od wysokiego do wysokiego) lub których wartość stała się normalna, zostały zapisane w kategorii „do normy lub bez zmian”. Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik miał wartości, które zmieniły się „na niskie” i „na wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100 procent. Linia bazowa to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.), tydzień 12. i tydzień 48. (wyjście z badania lub wizyta po odstawieniu) w 1. cyklu leczenia
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 2) — liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana parametrów hematologicznych od wartości początkowej do zakresu prawidłowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w 1. cyklu leczenia), tydzień 12. i 48. tydzień (48 tygodni po pierwszym leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w 2. cyklu leczenia
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów hematologicznych; Bazofile, eozyno, Hb, Hct, limfo, monocyty, prążki N, T neutro, PC, liczba RBC i WBC. Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, na którą zmienia się ich wartość (Niska, Normalna lub Wysoka), chyba że nie ma zmiany w ich kategorii. Uczestnicy, których kategoria wartości nie uległa zmianie (np. od wysokiego do wysokiego) lub których wartość stała się normalna, zostały zapisane w kategorii „do normy lub bez zmian”. Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik miał wartości, które zmieniły się „na niskie” i „na wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100 procent. Linia bazowa to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w 1. cyklu leczenia), tydzień 12. i 48. tydzień (48 tygodni po pierwszym leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w 2. cyklu leczenia
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 3) — liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana parametrów hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych w stosunku do zakresu normalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki 1. cyklu leczenia), tydzień 12. i 48. tydzień (48 tygodni po pierwszym leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w 3. cyklu leczenia
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów hematologicznych; Bazofile, eozyno, Hb, Hct, limfo, monocyty, prążki N, T neutro, PC, liczba RBC i WBC. Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, na którą zmienia się ich wartość (Niska, Normalna lub Wysoka), chyba że nie ma zmiany w ich kategorii. Uczestnicy, których kategoria wartości nie uległa zmianie (np. od wysokiego do wysokiego) lub których wartość stała się normalna, zostały zapisane w kategorii „do normy lub bez zmian”. Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik miał wartości, które zmieniły się „na niskie” i „na wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100 procent. Linia bazowa to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki 1. cyklu leczenia), tydzień 12. i 48. tydzień (48 tygodni po pierwszym leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w 3. cyklu leczenia
Faza leczenia 1 (Cykl leczenia 1): Liczba uczestników z najgorszym przypadkiem Wyniki analizy moczu po wizycie początkowej w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.) i do 48 tygodni w cyklu leczenia 1
Próbki moczu pobrano do analizy na obecność krwi utajonej i białka w moczu metodą paskową. Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki badania moczu parametru krwi utajonej i białka można odczytać jako ujemne, śladowe, 1+, 2+, 3+ i 4+, wskazujące na proporcjonalne stężenia w próbce moczu. Linia bazowa to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.) i do 48 tygodni w cyklu leczenia 1
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 2) — liczba uczestników z najgorszym przypadkiem Wyniki analizy moczu po wizycie początkowej w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1) i do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
Próbki moczu pobrano do analizy na obecność krwi utajonej i białka w moczu metodą paskową. Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki badania moczu parametru krwi utajonej i białka można odczytać jako ujemne, śladowe, 1+, 2+, 3+ i 4+, wskazujące na proporcjonalne stężenia w próbce moczu. Linia bazowa to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1) i do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 3) — liczba uczestników z najgorszym przypadkiem Wyniki analizy moczu po wizycie początkowej w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1) i do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
Próbki moczu pobrano do analizy na obecność krwi utajonej i białka w moczu metodą paskową. Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki badania moczu parametru krwi utajonej i białka można odczytać jako ujemne, śladowe, 1+, 2+, 3+ i 4+, wskazujące na proporcjonalne stężenia w próbce moczu. Linia bazowa to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1) i do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
Faza leczenia 1 (Cykl leczenia 1): Liczba uczestników z zakażeniem dróg moczowych (ZUM)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni w cyklu leczenia 1
Posiew moczu i test wrażliwości przeprowadzono, gdy wyniki analizy moczu za pomocą paska z odczynnikami do moczu sugerują ZUM (dodatnie azotyny lub esteraza leukocytarna). ZUM rejestrowano jako AE, niezależnie od objawów, gdy wynik posiewu moczu był dodatni (z obecnością bakteriomoczu >=10^5 jednostek tworzących kolonie na mililitr (CFU/ml) i leukocyturii >5 na pole o dużej mocy) odnotowany.
Do 48 tygodni w cyklu leczenia 1
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 2) – Liczba uczestników z ZUM: Placebo/GSK1358820 100 U
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
Posiew moczu i test wrażliwości przeprowadzono, gdy wyniki analizy moczu za pomocą paska z odczynnikami do moczu sugerują ZUM (dodatnie azotyny lub esteraza leukocytarna). ZUM rejestrowano jako AE niezależnie od objawów, gdy wynik posiewu moczu był dodatni (z obecnością bakteriomoczu >=10^5 CFU/mL i leukocyturii >5 na pole o dużym powiększeniu.
Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 2) – liczba uczestników z ZUM: GSK1358820 100 j./GSK1358820 100 j.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
Posiew moczu i test wrażliwości przeprowadzono, gdy wyniki analizy moczu za pomocą paska z odczynnikami do moczu sugerują ZUM (dodatnie azotyny lub esteraza leukocytarna). ZUM rejestrowano jako AE niezależnie od objawów, gdy wynik posiewu moczu był dodatni (z obecnością bakteriomoczu >=10^5 CFU/mL i leukocyturii >5 na pole o dużym powiększeniu.
Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 3) – Liczba uczestników z ZUM: Placebo/GSK1358820 100 U
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
Posiew moczu i test wrażliwości przeprowadzono, gdy wyniki analizy moczu za pomocą paska z odczynnikami do moczu sugerują ZUM (dodatnie azotyny lub esteraza leukocytarna). ZUM rejestrowano jako AE niezależnie od objawów, gdy wynik posiewu moczu był dodatni (z obecnością bakteriomoczu >=10^5 CFU/mL i leukocyturii >5 na pole o dużym powiększeniu.
Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 3) – Liczba uczestników z ZUM: GSK1358820 100 U/GSK1358820 100 U
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
Posiew moczu i test wrażliwości przeprowadzono, gdy wyniki analizy moczu za pomocą paska z odczynnikami do moczu sugerują ZUM (dodatnie azotyny lub esteraza leukocytarna). ZUM rejestrowano jako AE niezależnie od objawów, gdy wynik posiewu moczu był dodatni (z obecnością bakteriomoczu >=10^5 CFU/mL i leukocyturii >5 na pole o dużym powiększeniu.
Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
Faza leczenia 1 (Cykl leczenia 1): Zmiana objętości moczu PVR w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 (wyjście z badania lub wizyta po odstawieniu) w 1. cyklu leczenia
Objętość moczu PVR oceniano za pomocą USG lub skanu pęcherza po wykonaniu przez uczestników dobrowolnego oddania moczu zgodnie z harmonogramem badania. Linia bazowa to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 (wyjście z badania lub wizyta po odstawieniu) w 1. cyklu leczenia
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 2) — Zmiana od wartości początkowej w PVR Objętość moczu: Placebo/GSK1358820 100 U
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36 i tydzień 48 (48 tygodni po pierwszym leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w cyklu leczenia 2
Objętość moczu PVR oceniano za pomocą USG lub skanu pęcherza po wykonaniu przez uczestników dobrowolnego oddania moczu zgodnie z harmonogramem badania. Linia bazowa to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36 i tydzień 48 (48 tygodni po pierwszym leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w cyklu leczenia 2
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 2) — zmiana objętości moczu PVR w stosunku do wartości wyjściowych: GSK1358820 100 j./GSK1358820 100 j.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 48 (48 tygodni po pierwszym leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w cyklu leczenia 2
Objętość moczu PVR oceniano za pomocą USG lub skanu pęcherza po wykonaniu przez uczestników dobrowolnego oddania moczu zgodnie z harmonogramem badania. Linia bazowa to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 48 (48 tygodni po pierwszym leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w cyklu leczenia 2
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 3) — Zmiana od wartości wyjściowej w PVR Objętość moczu: Placebo/GSK1358820 100 j.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24 i tydzień 48 (48 tygodni po pierwszym leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w cyklu leczenia 3
Objętość moczu PVR oceniano za pomocą USG lub skanu pęcherza po wykonaniu przez uczestników dobrowolnego oddania moczu zgodnie z harmonogramem badania. Linia bazowa to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24 i tydzień 48 (48 tygodni po pierwszym leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w cyklu leczenia 3
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 3) — zmiana objętości moczu PVR w stosunku do wartości wyjściowych: GSK1358820 100 j./GSK1358820 100 j.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 48 (48 tygodni po pierwszym leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w cyklu leczenia 3
Objętość moczu PVR oceniano za pomocą USG lub skanu pęcherza po wykonaniu przez uczestników dobrowolnego oddania moczu zgodnie z harmonogramem badania. Linia bazowa to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 48 (48 tygodni po pierwszym leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w cyklu leczenia 3
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1): Liczba uczestników stosujących czyste cewnikowanie przerywane (CIC) w celu zatrzymania moczu lub podwyższonego PVR
Ramy czasowe: Do 48 tygodni w cyklu leczenia 1
Przedstawiono osoby, które przynajmniej raz po pierwszym zabiegu zastosowały CIC z powodu zatrzymania moczu lub podwyższonego PVR.
Do 48 tygodni w cyklu leczenia 1
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 2) – Liczba uczestników stosujących CIC w celu zatrzymania moczu lub podwyższonego PVR: Placebo/GSK1358820 100 U
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
Przedstawiono osoby, które przynajmniej raz po pierwszym zabiegu zastosowały CIC z powodu zatrzymania moczu lub podwyższonego PVR.
Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 2) — liczba uczestników stosujących CIC w celu zatrzymania moczu lub podwyższonego PVR: GSK1358820 100 j./GSK1358820 100 j.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
Przedstawiono osoby, które przynajmniej raz po pierwszym zabiegu zastosowały CIC z powodu zatrzymania moczu lub podwyższonego PVR.
Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 3) – Liczba uczestników stosujących CIC w celu zatrzymania moczu lub zwiększonego PVR: Placebo/GSK1358820 100 U
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
Przedstawiono osoby, które przynajmniej raz po pierwszym zabiegu zastosowały CIC z powodu zatrzymania moczu lub podwyższonego PVR.
Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 3) — liczba uczestników stosujących CIC w celu zatrzymania moczu lub podwyższonego PVR: GSK1358820 100 j./GSK1358820 100 j.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
Przedstawiono osoby, które przynajmniej raz po pierwszym zabiegu zastosowały CIC z powodu zatrzymania moczu lub podwyższonego PVR.
Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1): Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań ultrasonograficznych nerek i pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Do 48 tygodni w cyklu leczenia 1
Wykonano USG nerek i pęcherza moczowego w celu oceny obecności kamieni w nerkach i pęcherzu moczowym, wykonano USG tych struktur (pęcherz co najmniej do połowy wypełniony). Przedstawiono uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania USG nerek i pęcherza moczowego.
Do 48 tygodni w cyklu leczenia 1
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 2) — liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań USG nerek i pęcherza moczowego: placebo/GSK1358820 100 U
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
Wykonano USG nerek i pęcherza moczowego w celu oceny obecności kamieni w nerkach i pęcherzu moczowym, wykonano USG tych struktur (pęcherz co najmniej do połowy wypełniony). Przedstawiono uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania USG nerek i pęcherza moczowego.
Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 2) – Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań USG nerek i pęcherza moczowego: GSK1358820 100 U/GSK1358820 100 U
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
Wykonano USG nerek i pęcherza moczowego w celu oceny obecności kamieni w nerkach i pęcherzu moczowym, wykonano USG tych struktur (pęcherz co najmniej do połowy wypełniony). Przedstawiono uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania USG nerek i pęcherza moczowego.
Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 3) – liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań USG nerek i pęcherza moczowego: placebo/GSK1358820 100 U
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
Wykonano USG nerek i pęcherza moczowego w celu oceny obecności kamieni w nerkach i pęcherzu moczowym, wykonano USG tych struktur (pęcherz co najmniej do połowy wypełniony). Przedstawiono uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania USG nerek i pęcherza moczowego.
Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 3) — liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań USG nerek i pęcherza moczowego: GSK1358820 100 j./GSK1358820 100 j.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
Wykonano USG nerek i pęcherza moczowego w celu oceny obecności kamieni w nerkach i pęcherzu moczowym, wykonano USG tych struktur (pęcherz co najmniej do połowy wypełniony). Przedstawiono uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania USG nerek i pęcherza moczowego.
Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1): Liczba uczestników z nieprawidłowym wynikiem elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 12 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano we wskazanym punkcie czasowym podczas badania za pomocą aparatu EKG, który automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy odstęp PR, QRS i QT. Odstęp QT skorygowany o wartość częstości akcji serca (QTc) jest odczytywany maszynowo lub ręcznie zawyżony. Linia bazowa to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt. Przedstawiono istotne klinicznie (CS) i nieistotne klinicznie (NCS) nieprawidłowe wyniki EKG. Nieprawidłowe wyniki CS to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 12 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 2) — liczba uczestników z nieprawidłowym wynikiem badania EKG
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 48 (48 tygodni po pierwszym leczeniu lub wizycie odstawiennej) w Cyklu Leczenia 2
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano we wskazanym punkcie czasowym podczas badania za pomocą aparatu EKG, który automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy odstęp PR, QRS i QT. Wartość QTc została odczytana maszynowo lub ręcznie nadczytana. Przedstawiono nieprawidłowe wyniki EKG CS i NCS. Nieprawidłowe wyniki CS to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika.
Tydzień 12 i Tydzień 48 (48 tygodni po pierwszym leczeniu lub wizycie odstawiennej) w Cyklu Leczenia 2
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 3) — liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami EKG
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 48 (48 tygodni po pierwszym leczeniu lub wizycie odstawiennej) w cyklu leczenia 3
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano we wskazanym punkcie czasowym podczas badania za pomocą aparatu EKG, który automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy odstęp PR, QRS i QT. Wartość QTc została odczytana maszynowo lub ręcznie nadczytana. Przedstawiono nieprawidłowe wyniki EKG CS i NCS. Nieprawidłowe wyniki CS to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika.
Tydzień 12 i Tydzień 48 (48 tygodni po pierwszym leczeniu lub wizycie odstawiennej) w cyklu leczenia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 204947

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania jest dostępna za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (skopiuj poniższy adres URL do przeglądarki)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj