Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost GSK1358820 u subjektů s hyperaktivním močovým měchýřem

13. listopadu 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GSK1358820 (botulotoxin typu A) u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem

GSK1358820 je komplex botulinového neurotoxinu A, který byl schválen pro léčbu hyperaktivního močového měchýře (OAB) v několika zemích, avšak nebyl schválen pro léčbu OAB v Japonsku. Tato studie byla naplánována k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GSK1358820 u japonských pacientů s OAB s močovou inkontinencí, jejichž symptomy nebyly adekvátně zvládnuty jinými léky na OAB.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit nadřazenost léčby jednou dávkou GSK1358820 100 jednotek (U) ve srovnání s placebem.

Studie zahrnuje screeningovou fázi až 28 dní, po níž následuje dvojitě zaslepená léčebná fáze 12 až 48 týdnů, kdy subjekty dostanou jednu léčbu buď GSK1358820 100 U injekcí, nebo injekcí placeba, v poměru 1:1, s další stratifikace v rámci léčebných ramen podle počtu epizod urgentní inkontinence moči během screeningu. Subjekty splňující kritéria pro opakované léčení podstoupí druhé a třetí ošetření. Každé opakované ošetření bude probíhat s otevřenou injekcí GSK1358820 100 U a bude s odstupem nejméně 12 týdnů od předchozího ošetření.

Celková doba účasti jakéhokoli subjektu nepřesáhne 52 týdnů, včetně screeningu a 48týdenního období léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonsko, 474-8511
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonsko, 270-1694
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonsko, 270-0034
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonsko, 264-0017
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japonsko, 910-1193
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 815-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 816-0943
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 802-8517
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0022
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japonsko, 502-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko, 309-1793
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko, 310-0011
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonsko, 890-0073
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 227-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 231-0861
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonsko, 612-8555
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonsko, 980-0803
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonsko, 981-0501
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japonsko, 950-8725
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonsko, 710-8522
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 564-0013
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 542-0086
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 554-0012
        • GSK Investigational Site
      • Shiga, Japonsko, 520-2192
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japonsko, 321-0293
        • GSK Investigational Site
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 101-8309
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 135-8577
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 116-8567
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 164-8541
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Japonsko, 683-8504
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Japonsko, 680-0903
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japonsko, 937-0042
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japonsko, 990-0834
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Japonsko, 409-3898
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=20 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Subjekt má příznaky OAB (frekvence a urgence) s močovou inkontinencí po dobu alespoň 6 měsíců bezprostředně před screeningem, stanoveno na základě dokumentované anamnézy subjektu.
  • Subjekt nebyl adekvátně léčen jedním nebo více léky (tj. anticholinergiky nebo agonistou beta-3 adrenergního receptoru) pro léčbu jeho symptomu OAB. "Nepřiměřeně léčeno" je definováno jako: Neadekvátní odpověď po alespoň 4týdenním období léčby OAB na schválenou optimalizovanou dávku (dávky), to znamená, že subjekt je stále inkontinentní navzdory medikaci (lékům) na OAB; nebo omezení vedlejších účinků (tj. stav, kdy subjekt snížil dávku nebo přerušil léčbu kvůli vedlejšímu účinku po alespoň 2týdenním období léčby OAB ve schválené optimalizované dávce (dávkách)).

  • Subjekt, který zažije všechny následující, v 3denním deníku subjektu močového měchýře vyplněném během fáze screeningu:

    1. >= 3 epizody urgentní inkontinence, přičemž ne více než jeden den bez urgentní inkontinence
    2. frekvence močení (definovaná jako průměr >= 8 močení [vyprázdnění na záchodě] za den, tj. celkem >= 24 močení)
  • Subjekt je ochoten použít čistou intermitentní katetrizaci (CIC) k odvodnění moči, pokud to vyšetřovatel (nebo subinvestigator) určí jako nezbytné.
  • Tělesná hmotnost >=40 kilogramů (kg) při screeningu.

  • Muži nebo ženy:

    1. Muži s partnerkami ve fertilním věku musí splňovat následující požadavky na antikoncepci od doby první dávky studovaného léku až do ukončení studie:

      • Vasektomie s dokumentací azoospermie.
      • Mužský kondom plus partnerské použití jedné z níže uvedených možností antikoncepce: Nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém, který splňuje kritéria účinnosti standardního operačního postupu (SOP), včetně <1% míry selhání za rok, jak je uvedeno na štítku produktu; nebo perorální antikoncepce, buď kombinovaná, nebo samotný progestogen.

      Tyto povolené metody antikoncepce jsou účinné pouze tehdy, jsou-li používány důsledně, správně a v souladu s etiketou výrobku. Zkoušející je odpovědný za to, že subjekty rozumí tomu, jak správně používat tyto metody antikoncepce.

    2. Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná (jak bylo potvrzeno negativním testem na lidský choriový gonadotropin [hCG] v moči nebo séru), nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

      • Nereprodukční potenciál definovaný jako: Premenopauzální ženy s jedním z následujících stavů: Dokumentovaná ligace vejcovodů, Dokumentovaná hysteroskopická okluze vejcovodů s následným potvrzením bilaterální okluze vejcovodů, Hysterektomie, Dokumentovaná bilaterální ooforektomie.

      Postmenopauza definovaná jako 12 měsíců spontánní amenorey. Ženy na hormonální substituční terapii (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat jednu z vysoce účinných metod antikoncepce, pokud chtějí v HRT během studie pokračovat. Jinak musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie.

      • Reprodukční potenciál a souhlasí s tím, že se bude řídit jednou z možností uvedených níže v požadavcích GlaxoSmithKline (GSK) upraveného seznamu vysoce účinných metod pro zabránění těhotenství u žen s reprodukčním potenciálem (FRP) od 30 dnů před první dávkou studovaného léku a do výjezd ze studia. Tento seznam vysoce účinných metod (schválených v Japonsku) je uveden níže a nevztahuje se na FRP s partnery stejného pohlaví, pokud je to jejich preferovaný a obvyklý životní styl, nebo na subjekty, které jsou a budou abstinovat od penilní-vaginální abstinence. pohlavní styk na dlouhodobém a trvalém základě: Nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém, který splňuje kritéria účinnosti SOP včetně <1% míry selhání za rok, jak je uvedeno na etiketě produktu; Perorální antikoncepce, buď kombinovaná, nebo samotný gestagen; Sterilizace mužského partnera s dokumentací azoospermie před vstupem ženského subjektu do studie a tento muž je jediným partnerem tohoto subjektu.

      Tyto povolené metody antikoncepce jsou účinné pouze tehdy, jsou-li používány důsledně, správně a v souladu s etiketou výrobku. Zkoušející je odpovědný za to, že subjekty rozumí tomu, jak správně používat tyto metody antikoncepce.

  • Subjekt dal podepsaný informovaný souhlas, včetně dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu a v tomto protokolu (například použití toalety bez pomoci, kompletní deníky močového měchýře a dotazníky, je schopen sbírat objem vymočený na močení za 24 -hodinovou dobu a zúčastnit se všech studijních návštěv podle názoru zkoušejícího (nebo dílčího zkoušejícího).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má příznaky OAB z jakéhokoli známého neurologického důvodu (příklad, poranění míchy, roztroušená skleróza, cerebrovaskulární příhoda, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba atd.)
  • Subjekt má převahu stresové inkontinence podmíněné anamnézou subjektu.

  • Subjekt má v anamnéze nebo prokázal jakékoli onemocnění, funkční abnormality nebo operaci močového měchýře, jiné než OAB, které mohly ovlivnit funkci močového měchýře, včetně, ale bez omezení na:

    1. Kameny v močovém měchýři (včetně operace kamenů v močovém měchýři) během 6 měsíců před screeningem nebo potvrzený výskyt kamenů v močovém měchýři ve fázi screeningu
    2. Operace (včetně minimálně invazivní chirurgie) do 1 roku od screeningu stresové inkontinence nebo prolapsu pánevních orgánů
    3. Současné použití elektrostimulačního/neuromodulačního zařízení pro léčbu močové inkontinence. Poznámka: Použití jakéhokoli implantovatelného zařízení je zakázáno během 4 týdnů před zahájením fáze screeningu a během období studie. Po dobu 7 dnů před začátkem fáze screeningu je zakázáno používat jakékoli externí zařízení
    4. Anamnéza intersticiální cystitidy, podle názoru zkoušejícího (nebo subinvestigatora)
    5. Minulé nebo současné známky hematurie v důsledku urologické/renální patologie nebo nevyšetřené hematurie. Subjekty s vyšetřovanou hematurií mohou vstoupit do studie, pokud byla zkoušejícím (nebo subinvestigatorem) ke spokojenosti vyloučena urologická/renální patologie.
    6. Minulá nebo současná anamnéza rakoviny močového měchýře nebo jiné uroteliální malignity, pozitivní výsledek cytologie moči nebo nezkoumané podezřelé výsledky cytologie moči ve fázi screeningu. Podezřelé abnormality cytologie moči vyžadují, aby byla rakovina močového měchýře nebo jiná uroteliální malignita vyloučena ke spokojenosti zkoušejícího v souladu s místní praxí.
    7. Aktivní genitální infekce, jiná než genitální bradavice, buď souběžně nebo během 4 týdnů před screeningem
    8. Muž s předchozí nebo současnou diagnózou rakoviny prostaty nebo hladinou prostatického specifického antigenu (PSA) > 10 nanogramů (ng)/ml při screeningu. Subjekty s hladinou PSA >= 4 ng/ml, ale <= 10 ng/ml, musí mít ke spokojenosti zkoušejícího (nebo dílčího zkoušejícího) vyloučenou rakovinu prostaty podle místní praxe.
    9. Důkaz o obstrukci vývodu močové trubice a/nebo močového měchýře podle názoru zkoušejícího (nebo dílčího zkoušejícího)
  • Subjekt má v anamnéze 2 nebo více infekcí močových cest (UTI) během 6 měsíců od zahájení fáze léčby 1 (týden 0) nebo současného podávání profylaktických antibiotik k prevenci chronických infekcí močových cest
  • Subjekt má pozitivní test s reagenčním proužkem proužkem moči na začátku léčebné fáze 1 (týden 0) na dusitany nebo leukocytární esterázu, nebo který je zkoušejícím (nebo subinvestigatorem) považován za UTI.
  • Subjekt má při screeningu hladinu kreatininu v séru >2krát vyšší než je horní hranice normálu (ULN).
  • alaninaminotransferáza (ALT) > 2xULN; a bilirubin > 1,5 x ULN (izolovaný bilirubin > 1,5 x ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin < 35 %) při screeningu.

  • Subjekt má aktuálně aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů nebo jinak stabilního chronického onemocnění jater podle hodnocení zkoušejícího). Poznámky:

    1. Stabilní chronické onemocnění jater by mělo být obecně definováno nepřítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky nebo cirhózy
    2. Chronická stabilní hepatitida B a C (příklad přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B [HBsAg] nebo pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C [HCVAb] během 3 měsíců před první dávkou studijní léčby) jsou přijatelné, pokud subjekt jinak splňuje vstupní kritéria

  • QT korigovaný (QTc) > 450 milisekund (ms) nebo QTc > 480 ms u subjektů s Bundle Branch Block z výsledku elektrokardiogramu (EKG) při screeningu. Poznámky:

    1. QTc je interval QT korigovaný pro srdeční frekvenci podle Bazettova vzorce (QTcB), Fridericiina vzorce (QTcF) a/nebo jiné metody, strojové nebo ruční přečtení
    2. Konkrétní vzorec, který bude použit k určení způsobilosti a přerušení pro jednotlivého subjektu, by měl být stanoven před zahájením studie. Jinými slovy, k výpočtu QTc pro jednotlivého subjektu nelze použít několik různých vzorců a poté nejnižší hodnotu QTc použitou k zahrnutí nebo vyřazení subjektu ze studie.
  • Subjekt má hemofilii nebo jiné nedostatky nebo poruchy srážecích faktorů, které způsobují krvácivou diatézu.
  • Subjekt dostal anticholinergikum, agonistu beta-3 adrenergního receptoru nebo jakékoli jiné léky nebo terapie k léčbě symptomů OAB, včetně nykturie, během 7 dnů před začátkem fáze screeningu.
  • Subjekt byl léčen jakýmkoli intravezikálním farmakologickým činidlem (příklad, kapsaicin, resiniferatoxin) pro symptomy OAB během 12 měsíců před zahájením fáze léčby 1 (týden 0).
  • Subjekt v minulosti nebo v současnosti používal botulotoxinovou terapii jakéhokoli sérotypu pro léčbu jakéhokoli urologického stavu.
  • Subjekt již dříve užíval během 12 týdnů před zahájením léčebné fáze 1 (týden 0) nebo v současné době používá terapii botulotoxinem jakéhokoli sérotypu pro jakýkoli neurologický stav nebo péči o krásu.
  • Subjekt byl imunizován pro botulotoxin jakéhokoli sérotypu.
  • Subjekt nemůže vynechat žádnou protidestičkovou nebo antikoagulační terapii nebo léky s antikoagulačními účinky po dobu 3 dnů před zahájením fáze léčby 1 (týden 0). Podle klinického posouzení zkoušejícího (nebo dílčího zkoušejícího) může být nutné vysadit některé léky po dobu > 3 dnů.
  • Subjekt nezahájil vhodnou antibiotickou medikaci 1 až 3 dny před zahájením fáze 1 léčby (týden 0).
  • Subjekt používá CIC nebo zavedený katetr ke zvládnutí své močové inkontinence.
  • Subjekt má v anamnéze citlivost na kteroukoli ze studovaných medikací, medikace používaná ve studii (včetně anestezie) nebo jejich složky nebo anamnézu lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast.
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který ho může vystavit zvýšenému riziku při expozici GSK1358820, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu nebo amyotrofické laterální sklerózy.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie.
  • Subjekt má objem moči PVR >100 ml ve fázi screeningu. Měření PVR lze jednou opakovat; subjekt je třeba vyloučit, pokud je opakované měření větší než 100 ml.
  • Subjekt měl retenci moči nebo zvýšený objem moči PVR během 6 měsíců od screeningu, který byl léčen intervencí (jako je katetrizace). Potíže s močením v důsledku chirurgických zákroků, které odezněly do 24 hodin, nejsou vylučující.
  • Subjekt má za 24 hodin celkový objem vyloučené moči >3000 ml moči odebrané během 24 po sobě jdoucích hodin během 3denního období sběru deníku močového měchýře ve fázi screeningu.
  • Subjekt se v současné době účastní nebo již dříve účastnil jiné terapeutické studie během 30 dnů před zahájením fáze screeningu.
  • Subjekt má jakýkoli stav nebo situaci, která podle názoru zkoušejícího (nebo dílčího zkoušejícího) vystavuje subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně zasahovat do účasti subjektu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GSK1358820 vstřikování 100 U

Zpočátku dostanou subjekty jedinou (dvojitě zaslepenou) léčbu GSK1358820 (20 injekcí po 0,5 ml) do detruzoru močového měchýře za použití cystoskopie a v lokální anestezii. Pokud jsou kritéria pro opětovnou léčbu splněna mezi 12. a 36. týdnem po první léčbě, subjekty dostanou druhou léčbu GSK1358820 (otevřená). Třetí léčba s GSK1358820 (otevřená) může být podána do 36 týdnů po první léčbě, po splnění kritérií, za předpokladu, že od předchozí léčby uplyne minimálně 12 týdnů.

Subjekty dostanou profylaktickou antibiotickou terapii začínající až 3 dny před léčbou a pokračující až 3 dny po léčbě.
Lék: GSK1358820
Injekce GSK1358820 obsahuje botulotoxin typu A (100 U), chlorid sodný (0,9 miligramu [mg]) a lidský sérový albumin (0,5 mg). 10 ml léku bude injikováno do 20 míst (0,5 ml na každé místo) ve svalu detruzoru, vzdálených od sebe přibližně 1 centimetr (cm). Injekce bude podávána v lokální anestezii pomocí cystoskopie. Povolené možnosti anestezie pro cystoskopii jsou intrauretrální lidokainový (nebo podobný) gel a pro podávání léčby instalace 1-2% lidokainu (nebo podobného anestetika) do močového měchýře.
Lék: Antibiotická terapie
Subjekty budou používat profylaktickou antibiotickou terapii schválenou pro indikaci UTI, podle uvážení zkoušejícího, s výjimkou těch ve třídě aminoglykosidů. Terapie začne 1 až 3 dny před podáním studijní léčby a bude pokračovat 1 až 3 dny po léčbě.
Jiný: Deník močového měchýře
Deník močového měchýře je samovykazovací nástroj pro záznam údajů subjektu o mikci. Subjekty budou zapisovat údaje do deníku 3 po sobě jdoucí dny. Během screeningu budou data shromážděna do 28 dnů před prvním ošetřením. Během období léčby budou data shromažďována do týdne před každou plánovanou návštěvou. Deník močového měchýře bude zachycovat následující informace: 1) Datum a čas močové epizody, 2) epizody močení, 3) epizody močové inkontinence, 4) epizody urgence, 5) intenzita urgence, 6) epizody nykturie, 7 ) použití CIC a 8) objem moči. Údaje z deníku nebudou shromažďovány, pokud subjekt pociťuje příznaky infekce močových cest.
Jiný: King's Health Questionnaire (KHQ)
KHQ posoudí dopad močové inkontinence na QOL. Jedná se o dotazník s 21 položkami a těmito 9 doménami: 1) Celkový zdravotní stav, 2) Dopad inkontinence, 3) Omezení rolí, 4) Fyzická omezení, 5) Sociální omezení, 6) Osobní vztahy, 7) Emoce, 8) Spánek /energie, 9) Míra závažnosti. Na položky odpovídají samy subjekty a skóre se sčítá pomocí definovaného algoritmu.
Jiný: Skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS)
OABSS komplexně posoudí příznaky OAB, jako je frekvence močení, nykturie, urgence a urgentní inkontinence. Skládá se ze 4 otázek, které budou zodpovězeny samotnými subjekty, a to výběrem nejvhodnější odpovědi pro každou otázku.
Jiný: Stupnice přínosu léčby (TBS)
TBS se skládá z jedné otázky („Můj stav má“), na kterou subjekt odpoví výběrem jedné z následujících odpovědí: výrazně zlepšeno, zlepšeno, nezměněno, zhoršeno. TBS vyhodnotí přínos léčby GSK1358820.
Komparátor placeba: Injekce placeba

Zpočátku dostanou subjekty jedinou (dvojitě zaslepenou) léčbu placebem (20 injekcí po 0,5 ml) do detruzoru močového měchýře za použití cystoskopie a v lokální anestezii. Pokud jsou kritéria pro opakovanou léčbu splněna mezi 12. a 36. týdnem po první léčbě, subjekty dostanou druhou léčbu, tentokrát otevřenou GSK1358820. Třetí léčba otevřeným přípravkem GSK1358820 může být podána do 36 týdnů po první léčbě, po splnění kritérií, za předpokladu, že od předchozí léčby uplyne minimálně 12 týdnů.

Subjekty dostanou profylaktickou antibiotickou terapii začínající až 3 dny před léčbou a pokračující až 3 dny po léčbě.
Lék: GSK1358820
Injekce GSK1358820 obsahuje botulotoxin typu A (100 U), chlorid sodný (0,9 miligramu [mg]) a lidský sérový albumin (0,5 mg). 10 ml léku bude injikováno do 20 míst (0,5 ml na každé místo) ve svalu detruzoru, vzdálených od sebe přibližně 1 centimetr (cm). Injekce bude podávána v lokální anestezii pomocí cystoskopie. Povolené možnosti anestezie pro cystoskopii jsou intrauretrální lidokainový (nebo podobný) gel a pro podávání léčby instalace 1-2% lidokainu (nebo podobného anestetika) do močového měchýře.
Lék: Antibiotická terapie
Subjekty budou používat profylaktickou antibiotickou terapii schválenou pro indikaci UTI, podle uvážení zkoušejícího, s výjimkou těch ve třídě aminoglykosidů. Terapie začne 1 až 3 dny před podáním studijní léčby a bude pokračovat 1 až 3 dny po léčbě.
Jiný: Deník močového měchýře
Deník močového měchýře je samovykazovací nástroj pro záznam údajů subjektu o mikci. Subjekty budou zapisovat údaje do deníku 3 po sobě jdoucí dny. Během screeningu budou data shromážděna do 28 dnů před prvním ošetřením. Během období léčby budou data shromažďována do týdne před každou plánovanou návštěvou. Deník močového měchýře bude zachycovat následující informace: 1) Datum a čas močové epizody, 2) epizody močení, 3) epizody močové inkontinence, 4) epizody urgence, 5) intenzita urgence, 6) epizody nykturie, 7 ) použití CIC a 8) objem moči. Údaje z deníku nebudou shromažďovány, pokud subjekt pociťuje příznaky infekce močových cest.
Jiný: King's Health Questionnaire (KHQ)
KHQ posoudí dopad močové inkontinence na QOL. Jedná se o dotazník s 21 položkami a těmito 9 doménami: 1) Celkový zdravotní stav, 2) Dopad inkontinence, 3) Omezení rolí, 4) Fyzická omezení, 5) Sociální omezení, 6) Osobní vztahy, 7) Emoce, 8) Spánek /energie, 9) Míra závažnosti. Na položky odpovídají samy subjekty a skóre se sčítá pomocí definovaného algoritmu.
Jiný: Skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS)
OABSS komplexně posoudí příznaky OAB, jako je frekvence močení, nykturie, urgence a urgentní inkontinence. Skládá se ze 4 otázek, které budou zodpovězeny samotnými subjekty, a to výběrem nejvhodnější odpovědi pro každou otázku.
Jiný: Stupnice přínosu léčby (TBS)
TBS se skládá z jedné otázky („Můj stav má“), na kterou subjekt odpoví výběrem jedné z následujících odpovědí: výrazně zlepšeno, zlepšeno, nezměněno, zhoršeno. TBS vyhodnotí přínos léčby GSK1358820.
Lék: Placebo
Injekce placeba se skládá z chloridu sodného (0,9 mg). 10 ml injekce bude aplikováno do 20 míst (0,5 ml na každé místo) v detruzoru, vzdálených od sebe přibližně 1 cm. Injekce bude podávána v lokální anestezii pomocí cystoskopie. Povolené možnosti anestezie pro cystoskopii jsou intrauretrální lidokainový (nebo podobný) gel a pro podávání léčby instalace 1-2% lidokainu (nebo podobného anestetika) do močového měchýře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze léčby 1 (léčebný cyklus 1): Změna průměrného denního počtu epizod inkontinence moči oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu po první léčbě
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1) a týden 12 v léčebném cyklu 1
Účastníci byli instruováni, aby zadávali údaje do deníku močového měchýře během 3 po sobě jdoucích dnů v týdnu před každou plánovanou návštěvou (nebo během 28 dnů před 1. dnem), s výjimkou dne návštěvy (toto období se nazývalo „3denní sběr deníku“). doba'). Denní průměr počtu epizod inkontinence byl vypočten pomocí vzorce; počet odpovědí "Ano" na otázku z deníku o náhodném úniku moči dělený počtem platných dnů návštěvy v deníku. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku. Změna od výchozího stavu je jakákoli hodnota návštěvy mínus hodnota výchozího stavu. Byl hlášen upravený průměr a standardní chyba upraveného průměru.
Výchozí stav (před dávkou v den 1) a týden 12 v léčebném cyklu 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčebná fáze 1 (léčebný cyklus 1): Změna průměrného objemu vyprazdňovaného za močení oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu po prvním ošetření
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1) a týden 12 v léčebném cyklu 1
Celkový vymočený objem byl změřen a zaznamenán účastníky do deníku močového měchýře po dobu 24 hodin během 3denního období sběru deníku. Vymočený objem za močení byl stanoven vydělením celkového objemu moči odebraného účastníky za 24 hodin počtem záznamů o objemu moči, které nechybí. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota návštěvy minus výchozí hodnota. Byl hlášen upravený průměr a standardní chyba upraveného průměru.
Výchozí stav (před dávkou v den 1) a týden 12 v léčebném cyklu 1
Léčebná fáze 1 (léčebný cyklus 1): Změny oproti výchozímu stavu v denním průměrném počtu epizod inkontinence moči
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Účastníci byli instruováni, aby zadávali údaje do deníku močového měchýře během 3 po sobě jdoucích dnů v týdnu před každou plánovanou návštěvou (nebo během 28 dnů před 1. dnem), s výjimkou dne návštěvy (toto období se nazývalo „3denní sběr deníku“). doba'). Denní průměr počtu epizod inkontinence byl vypočítán z údajů z deníku močového měchýře zaznamenaných účastníky během 3denního období sběru deníku vydělením počtu odpovědí „Ano“ na otázku z deníku o náhodném úniku moči počtem platných deníků. dny na návštěvě. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota návštěvy minus výchozí hodnota.
Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 2): Změny oproti výchozímu stavu v denním průměrném počtu epizod inkontinence moči
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Účastníci byli instruováni, aby zadávali údaje do deníku močového měchýře během 3 po sobě jdoucích dnů v týdnu před každou plánovanou návštěvou (nebo během 28 dnů před 1. dnem), s výjimkou dne návštěvy (toto období se nazývalo „3denní sběr deníku“). doba'). Denní průměr počtu epizod inkontinence byl vypočítán z údajů z deníku močového měchýře zaznamenaných účastníky během 3denního období sběru deníku vydělením počtu odpovědí „Ano“ na otázku z deníku o náhodném úniku moči počtem platných deníků. dny na návštěvě. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota návštěvy minus výchozí hodnota. Populace FAS2 zahrnovala všechny randomizované účastníky, kteří měli alespoň 1 hodnocení účinnosti po 2. léčbě po 2. léčbě.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 3): Změny oproti výchozímu stavu v denním průměrném počtu epizod inkontinence moči
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden a 24. týden v léčebném cyklu 3
Účastníci byli instruováni, aby zadávali údaje do deníku močového měchýře během 3 po sobě jdoucích dnů v týdnu před každou plánovanou návštěvou (nebo během 28 dnů před 1. dnem), s výjimkou dne návštěvy (toto období se nazývalo „3denní sběr deníku“). doba'). Denní průměr počtu epizod inkontinence byl vypočítán z údajů z deníku močového měchýře zaznamenaných účastníky během 3denního období sběru deníku vydělením počtu odpovědí „Ano“ na otázku z deníku o náhodném úniku moči počtem platných deníků. dny na návštěvě. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota návštěvy minus výchozí hodnota. Populace FAS3 se skládala ze všech randomizovaných účastníků, kteří měli alespoň 1 hodnocení účinnosti po 3. léčbě po 3. léčbě.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden a 24. týden v léčebném cyklu 3
Fáze léčby 1 (léčebný cyklus 1): Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v denním průměrném počtu epizod inkontinence moči
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Účastníci byli instruováni, aby zadávali údaje do deníku močového měchýře během 3 po sobě jdoucích dnů v týdnu před každou plánovanou návštěvou (nebo během 28 dnů před 1. dnem), s výjimkou dne návštěvy (toto období se nazývalo „3denní sběr deníku“). doba'). Denní průměr počtu epizod inkontinence byl vypočten z údajů z deníku močového měchýře zaznamenaných účastníky během 3denního období sběru deníku vydělením počtu odpovědí „Ano“ na otázku z deníku o náhodném úniku moči počtem platných dnů deníku. v návštěvě. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí stav, děleno výchozím stavem a vynásobeno 100.
Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 2): Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v denním průměrném počtu epizod inkontinence moči
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Účastníci byli instruováni, aby zadávali údaje do deníku močového měchýře během 3 po sobě jdoucích dnů v týdnu před každou plánovanou návštěvou (nebo během 28 dnů před 1. dnem), s výjimkou dne návštěvy (toto období se nazývalo „3denní sběr deníku“). doba'). Denní průměr počtu epizod inkontinence byl vypočten z údajů z deníku močového měchýře zaznamenaných účastníky během 3denního období sběru deníku vydělením počtu odpovědí „Ano“ na otázku z deníku o náhodném úniku moči počtem platných dnů deníku. v návštěvě. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí stav, děleno výchozím stavem a vynásobeno 100.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 3): Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v denním průměrném počtu epizod inkontinence moči
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden a 24. týden v léčebném cyklu 3
Účastníci byli instruováni, aby zadávali údaje do deníku močového měchýře během 3 po sobě jdoucích dnů v týdnu před každou plánovanou návštěvou (nebo během 28 dnů před 1. dnem), s výjimkou dne návštěvy (toto období se nazývalo „3denní sběr deníku“). doba'). Denní průměr počtu epizod inkontinence byl vypočten z údajů z deníku močového měchýře zaznamenaných účastníky během 3denního období sběru deníku vydělením počtu odpovědí „Ano“ na otázku z deníku o náhodném úniku moči počtem platných dnů deníku. v návštěvě. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí stav, děleno výchozím stavem a vynásobeno 100.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden a 24. týden v léčebném cyklu 3
Léčebná fáze 1 (léčebný cyklus 1): Změna denního průměrného počtu epizod urgentní inkontinence moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Denní průměrný počet epizod urgentní inkontinence byl vypočítán z údajů z deníku močového měchýře zaznamenaných účastníky během 3denního období sběru deníku vydělením počtu odpovědí „Ano“ na otázku v deníku o náhodném úniku moči a náhlé/naléhavé potřebě močit s počtem platných deníkových dnů v návštěvě. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota návštěvy minus výchozí hodnota.
Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 2): Změna denního průměrného počtu epizod urgentní inkontinence moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Denní průměrný počet epizod urgentní inkontinence byl vypočítán z údajů z deníku močového měchýře zaznamenaných účastníky během 3denního období sběru deníku vydělením počtu odpovědí „Ano“ na otázku v deníku o náhodném úniku moči a náhlé/naléhavé potřebě močit s počtem platných deníkových dnů v návštěvě. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota návštěvy minus výchozí hodnota.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 3): Změna denního průměrného počtu epizod urgentní inkontinence moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden a 24. týden v léčebném cyklu 3
Denní průměrný počet epizod urgentní inkontinence byl vypočítán z údajů z deníku močového měchýře zaznamenaných účastníky během 3denního období sběru deníku vydělením počtu odpovědí „Ano“ na otázku v deníku o náhodném úniku moči a náhlé/naléhavé potřebě močit s počtem platných deníkových dnů v návštěvě. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota návštěvy minus výchozí hodnota.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden a 24. týden v léčebném cyklu 3
Fáze léčby 1 (léčebný cyklus 1): Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v denním průměrném počtu epizod urgentní inkontinence moči
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Denní průměrný počet epizod urgentní inkontinence byl vypočítán z údajů z deníku močového měchýře zaznamenaných účastníky během 3denního období sběru deníku vydělením počtu odpovědí „Ano“ na otázku v deníku o náhodném úniku moči a náhlé/naléhavé potřebě močit s počtem platných deníkových dnů v návštěvě. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí stav, děleno výchozím stavem a vynásobeno 100.
Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 2): Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v denním průměrném počtu epizod urgentní inkontinence moči
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Denní průměrný počet epizod urgentní inkontinence byl vypočítán z údajů z deníku močového měchýře zaznamenaných účastníky během 3denního období sběru deníku vydělením počtu odpovědí „Ano“ na otázku v deníku o náhodném úniku moči a náhlé/naléhavé potřebě močit s počtem platných deníkových dnů v návštěvě. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí stav, děleno výchozím stavem a vynásobeno 100.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 3): Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v denním průměrném počtu epizod urgentní inkontinence moči
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden a 24. týden v léčebném cyklu 3
Denní průměrný počet epizod urgentní inkontinence byl vypočítán z údajů z deníku močového měchýře zaznamenaných účastníky během 3denního období sběru deníku vydělením počtu odpovědí „Ano“ na otázku v deníku o náhodném úniku moči a náhlé/naléhavé potřebě močit s počtem platných deníkových dnů v návštěvě. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí stav, děleno výchozím stavem a vynásobeno 100.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden a 24. týden v léčebném cyklu 3
Léčebná fáze 1 (léčebný cyklus 1): Změna denního průměrného počtu vyprázdnění oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Denní průměrný počet epizod močení (vyprázdnění) byl vypočítán z údajů z deníku močového měchýře zaznamenaných účastníkem během 3denního období sběru deníku vydělením počtu odpovědí „Ano na otázku močení do záchodu v deníku“ počtem platné deníkové dny v návštěvě. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota návštěvy minus výchozí hodnota.
Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 2): Změna denního průměrného počtu vyprázdnění oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Denní průměrný počet epizod močení (vyprázdnění) byl vypočítán z údajů z deníku močového měchýře zaznamenaných účastníkem během 3denního období sběru deníku vydělením počtu odpovědí „Ano na otázku močení do záchodu v deníku“ počtem platné deníkové dny v návštěvě. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota návštěvy minus výchozí hodnota.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 3): Změna denního průměrného počtu vyprázdnění oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden a 24. týden v léčebném cyklu 3
Denní průměrný počet epizod močení (vyprázdnění) byl vypočítán z údajů z deníku močového měchýře zaznamenaných účastníkem během 3denního období sběru deníku vydělením počtu odpovědí „Ano na otázku močení do záchodu v deníku“ počtem platné deníkové dny v návštěvě. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota návštěvy minus výchozí hodnota.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden a 24. týden v léčebném cyklu 3
Fáze léčby 1 (Léčebný cyklus 1): Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v denním průměrném počtu vyprázdnění
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Denní průměrný počet epizod močení (vyprázdnění) byl vypočítán z údajů z deníku močového měchýře zaznamenaných účastníkem během 3denního období sběru deníku vydělením počtu odpovědí „Ano na otázku močení do záchodu v deníku“ počtem platné deníkové dny v návštěvě. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí stav, děleno výchozím stavem a vynásobeno 100.
Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 2): Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v denním průměrném počtu vyprázdnění
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Denní průměrný počet epizod močení (vyprázdnění) byl vypočítán z údajů z deníku močového měchýře zaznamenaných účastníkem během 3denního období sběru deníku vydělením počtu odpovědí „Ano na otázku močení do záchodu v deníku“ počtem platné deníkové dny v návštěvě. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí stav, děleno výchozím stavem a vynásobeno 100.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 3): Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v denním průměrném počtu vyprázdnění
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden a 24. týden v léčebném cyklu 3
Denní průměrný počet epizod močení (vyprázdnění) byl vypočítán z údajů z deníku močového měchýře zaznamenaných účastníkem během 3denního období sběru deníku vydělením počtu odpovědí „Ano na otázku močení do záchodu v deníku“ počtem platné deníkové dny v návštěvě. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí stav, děleno výchozím stavem a vynásobeno 100.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden a 24. týden v léčebném cyklu 3
Léčebná fáze 1 (léčebný cyklus 1): Změna průměrného objemu vyprazdňovaného za močení oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Celkový vymočený objem byl změřen a zaznamenán účastníky do deníku močového měchýře po dobu 24 hodin během 3denního období sběru deníku. Vymočený objem za močení byl stanoven vydělením celkového objemu moči odebraného účastníky za 24 hodin počtem záznamů o objemu moči, které nechybí. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota návštěvy minus výchozí hodnota.
Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 2): Změna průměrného objemu vyprazdňovaného za močení oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Celkový vymočený objem byl změřen a zaznamenán účastníky do deníku močového měchýře po dobu 24 hodin během 3denního období sběru deníku. Vymočený objem za močení byl stanoven vydělením celkového objemu moči odebraného účastníky za 24 hodin počtem záznamů o objemu moči, které nechybí. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota návštěvy minus výchozí hodnota.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 3): Změna průměrného objemu vyprazdňovaného za močení oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden a 24. týden v léčebném cyklu 3
Celkový vymočený objem byl změřen a zaznamenán účastníky do deníku močového měchýře po dobu 24 hodin během 3denního období sběru deníku. Vymočený objem za močení byl stanoven vydělením celkového objemu moči odebraného účastníky za 24 hodin počtem záznamů o objemu moči, které nechybí. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota návštěvy minus výchozí hodnota.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden a 24. týden v léčebném cyklu 3
Léčebná fáze 1 (léčebný cyklus 1): Procentuální změna průměrného objemu vyprazdňovaného za močení oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Celkový vymočený objem byl změřen a zaznamenán účastníky do deníku močového měchýře po dobu 24 hodin během 3denního období sběru deníku. Vymočený objem za močení byl stanoven vydělením celkového objemu moči odebraného účastníky za 24 hodin počtem záznamů o objemu moči, které nechybí. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí stav, děleno výchozím stavem a vynásobeno 100.
Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 2): Procentuální změna průměrného objemu vyprazdňovaného za močení oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Celkový vymočený objem byl změřen a zaznamenán účastníky do deníku močového měchýře po dobu 24 hodin během 3denního období sběru deníku. Vymočený objem za močení byl stanoven vydělením celkového objemu moči odebraného účastníky za 24 hodin počtem záznamů o objemu moči, které nechybí. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí stav, děleno výchozím stavem a vynásobeno 100.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 3): Procentuální změna průměrného objemu vyprázdněného za močení oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden a 24. týden v léčebném cyklu 3
Celkový vymočený objem byl změřen a zaznamenán účastníky do deníku močového měchýře po dobu 24 hodin během 3denního období sběru deníku. Vymočený objem za močení byl stanoven vydělením celkového objemu moči odebraného účastníky za 24 hodin počtem záznamů o objemu moči, které nechybí. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí stav, děleno výchozím stavem a vynásobeno 100.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden a 24. týden v léčebném cyklu 3
Léčebná fáze 1 (léčebný cyklus 1): Změna denního průměrného počtu naléhavých epizod oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Denní průměrný počet naléhavých epizod byl vypočítán z údajů z deníku močového měchýře zaznamenaných účastníkem během 3denního období sběru deníku vydělením počtu odpovědí „Ano“ na otázku deníku týkající se epizody spojené s náhlou a naléhavou potřebou močit. s počtem platných deníkových dnů v návštěvě. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota návštěvy minus výchozí hodnota.
Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 2): Změna denního průměrného počtu naléhavých epizod oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Denní průměrný počet naléhavých epizod byl vypočítán z údajů z deníku močového měchýře zaznamenaných účastníkem během 3denního období sběru deníku vydělením počtu odpovědí „Ano“ na otázku deníku týkající se epizody spojené s náhlou a naléhavou potřebou močit. s počtem platných deníkových dnů v návštěvě. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota návštěvy minus výchozí hodnota.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 3): Změna denního průměrného počtu naléhavých epizod oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden a 24. týden v léčebném cyklu 3
Denní průměrný počet naléhavých epizod byl vypočítán z údajů z deníku močového měchýře zaznamenaných účastníkem během 3denního období sběru deníku vydělením počtu odpovědí „Ano“ na otázku deníku týkající se epizody spojené s náhlou a naléhavou potřebou močit. s počtem platných deníkových dnů v návštěvě. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota návštěvy minus výchozí hodnota.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden a 24. týden v léčebném cyklu 3
Léčebná fáze 1 (léčebný cyklus 1): Procentuální změna oproti výchozímu stavu v denním průměrném počtu naléhavých epizod
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Denní průměrný počet naléhavých epizod byl vypočítán z údajů z deníku močového měchýře zaznamenaných účastníkem během 3denního období sběru deníku vydělením počtu odpovědí „Ano“ na otázku deníku týkající se epizody spojené s náhlou a naléhavou potřebou močit. s počtem platných deníkových dnů v návštěvě. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí stav, děleno výchozím stavem a vynásobeno 100.
Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 2): Procentuální změna oproti výchozímu stavu v denním průměrném počtu naléhavých epizod
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Denní průměrný počet naléhavých epizod byl vypočítán z údajů z deníku močového měchýře zaznamenaných účastníkem během 3denního období sběru deníku vydělením počtu odpovědí „Ano“ na otázku deníku týkající se epizody spojené s náhlou a naléhavou potřebou močit. s počtem platných deníkových dnů v návštěvě. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí stav, děleno výchozím stavem a vynásobeno 100.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 3): Procentuální změna oproti výchozímu stavu v denním průměrném počtu naléhavých epizod
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden a 24. týden v léčebném cyklu 3
Denní průměrný počet naléhavých epizod byl vypočítán z údajů z deníku močového měchýře zaznamenaných účastníkem během 3denního období sběru deníku vydělením počtu odpovědí „Ano“ na otázku deníku týkající se epizody spojené s náhlou a naléhavou potřebou močit. s počtem platných deníkových dnů v návštěvě. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí stav, děleno výchozím stavem a vynásobeno 100.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden a 24. týden v léčebném cyklu 3
Léčebná fáze 1 (léčebný cyklus 1): Změna denního průměrného počtu epizod nykturie oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Epizody nykturie jsou vyprázdnění (moční epizody), které přerušují noční spánek. Denní průměrný počet epizod nykturie byl vypočten z údajů z deníku močového měchýře zaznamenaných účastníkem během 3denního období sběru deníku vydělením počtu odpovědí „Ano“ na otázku v deníku epizod, které probudily účastníky z nočního spánku, počtem platných deníkových dnů v návštěvě. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota návštěvy minus výchozí hodnota.
Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 2): Změna denního průměrného počtu epizod nykturie oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Epizody nykturie jsou vyprázdnění (moční epizody), které přerušují noční spánek. Denní průměrný počet epizod nykturie byl vypočten z údajů z deníku močového měchýře zaznamenaných účastníkem během 3denního období sběru deníku vydělením počtu odpovědí „Ano“ na otázku v deníku epizod, které probudily účastníky z nočního spánku, počtem platných deníkových dnů v návštěvě. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota návštěvy minus výchozí hodnota.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 3): Změna denního průměrného počtu epizod nykturie oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden a 24. týden v léčebném cyklu 3
Epizody nykturie jsou vyprázdnění (moční epizody), které přerušují noční spánek. Denní průměrný počet epizod nykturie byl vypočten z údajů z deníku močového měchýře zaznamenaných účastníkem během 3denního období sběru deníku vydělením počtu odpovědí „Ano“ na otázku v deníku epizod, které probudily účastníky z nočního spánku, počtem platných deníkových dnů v návštěvě. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota návštěvy minus výchozí hodnota.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden a 24. týden v léčebném cyklu 3
Léčebná fáze 1 (léčebný cyklus 1): Procentuální změny oproti výchozí hodnotě v denním průměrném počtu epizod nykturie
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Epizody nykturie jsou vyprázdnění (moční epizody), které přerušují noční spánek. Denní průměrný počet epizod nykturie byl vypočten z údajů z deníku močového měchýře zaznamenaných účastníkem během 3denního období sběru deníku vydělením počtu odpovědí „Ano“ na otázku v deníku epizod, které probudily účastníky z nočního spánku, počtem platných deníkových dnů v návštěvě. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí stav, děleno výchozím stavem a vynásobeno 100.
Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 2): Procentuální změny oproti výchozí hodnotě v denním průměrném počtu epizod nykturie
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Epizody nykturie jsou vyprázdnění (moční epizody), které přerušují noční spánek. Denní průměrný počet epizod nykturie byl vypočten z údajů z deníku močového měchýře zaznamenaných účastníkem během 3denního období sběru deníku vydělením počtu odpovědí „Ano“ na otázku v deníku epizod, které probudily účastníky z nočního spánku, počtem platných deníkových dnů v návštěvě. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí stav, děleno výchozím stavem a vynásobeno 100.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 3): Procentuální změny oproti výchozí hodnotě v denním průměrném počtu epizod nykturie
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden a 24. týden v léčebném cyklu 3
Epizody nykturie jsou vyprázdnění (moční epizody), které přerušují noční spánek. Denní průměrný počet epizod nykturie byl vypočten z údajů z deníku močového měchýře zaznamenaných účastníkem během 3denního období sběru deníku vydělením počtu odpovědí „Ano“ na otázku v deníku epizod, které probudily účastníky z nočního spánku, počtem platných deníkových dnů v návštěvě. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí stav, děleno výchozím stavem a vynásobeno 100.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden a 24. týden v léčebném cyklu 3
Léčebná fáze 1 (léčebný cyklus 1): Změna denního průměrného počtu epizod závažné naléhavosti oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Denní průměrný počet naléhavých epizod kategorizovaných podle každé intenzity naléhavosti jako žádná naléhavost, mírná naléhavost, střední naléhavost a závažná naléhavost. Urgentní epizody byly vypočítány pomocí 4-bodové škály v rozmezí od „0“ (žádná naléhavost) do „3“ (závažná naléhavost), jako součást deníku močového měchýře, během 3denního období sběru deníku. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku. Změna oproti výchozí hodnotě v denním průměrném počtu epizod závažné naléhavosti byla vypočtena jako jakákoli hodnota návštěvy mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 2): Změna denního průměrného počtu epizod závažné naléhavosti oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Denní průměrný počet naléhavých epizod kategorizovaných podle každé intenzity naléhavosti jako žádná naléhavost, mírná naléhavost, střední naléhavost a závažná naléhavost. Urgentní epizody byly vypočítány pomocí 4-bodové škály v rozmezí od „0“ (žádná naléhavost) do „3“ (závažná naléhavost), jako součást deníku močového měchýře, během 3denního období sběru deníku. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku. Změna oproti výchozí hodnotě v denním průměrném počtu epizod závažné naléhavosti byla vypočtena jako jakákoli hodnota návštěvy mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 3): Změna denního průměrného počtu epizod závažné naléhavosti oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden a 24. týden v léčebném cyklu 3
Denní průměrný počet naléhavých epizod kategorizovaných podle každé intenzity naléhavosti jako žádná naléhavost, mírná naléhavost, střední naléhavost a závažná naléhavost. Urgentní epizody byly vypočítány pomocí 4-bodové škály v rozmezí od „0“ (žádná naléhavost) do „3“ (závažná naléhavost), jako součást deníku močového měchýře, během 3denního období sběru deníku. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku. Změna oproti výchozí hodnotě v denním průměrném počtu epizod závažné naléhavosti byla vypočtena jako jakákoli hodnota návštěvy mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden a 24. týden v léčebném cyklu 3
Léčebná fáze 1 (léčebný cyklus 1): Změna denního průměrného počtu závažných nebo středně naléhavých epizod oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Denní průměrný počet naléhavých epizod kategorizovaných podle každé intenzity naléhavosti jako žádná naléhavost, mírná naléhavost, střední naléhavost a závažná naléhavost. Urgentní epizody byly vypočítány pomocí 4bodové škály v rozsahu od „0“ (žádná naléhavost), „1“ (mírná naléhavost), „2“ (střední naléhavost), „3“ (závažná naléhavost), jako součást deníku močového měchýře , během 3denní lhůty sběru diáře. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku. Změna oproti výchozí hodnotě v denním průměrném počtu epizod závažné nebo střední naléhavosti byla vypočtena jako jakákoli hodnota návštěvy mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 2): Změna denního průměrného počtu závažných nebo středně naléhavých epizod oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Denní průměrný počet naléhavých epizod kategorizovaných podle každé intenzity naléhavosti jako žádná naléhavost, mírná naléhavost, střední naléhavost a závažná naléhavost. Urgentní epizody byly vypočítány pomocí 4bodové škály v rozsahu od „0“ (žádná naléhavost), „1“ (mírná naléhavost), „2“ (střední naléhavost), „3“ (závažná naléhavost), jako součást deníku močového měchýře , během 3denní lhůty sběru diáře. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku. Změna oproti výchozí hodnotě v denním průměrném počtu epizod závažné nebo střední naléhavosti byla vypočtena jako jakákoli hodnota návštěvy mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 3): Změna denního průměrného počtu závažných nebo středně naléhavých epizod oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden a 24. týden v léčebném cyklu 3
Denní průměrný počet naléhavých epizod kategorizovaných podle každé intenzity naléhavosti jako žádná naléhavost, mírná naléhavost, střední naléhavost a závažná naléhavost. Urgentní epizody byly vypočítány pomocí 4bodové škály v rozsahu od „0“ (žádná naléhavost), „1“ (mírná naléhavost), „2“ (střední naléhavost), „3“ (závažná naléhavost), jako součást deníku močového měchýře , během 3denní lhůty sběru diáře. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku. Změna oproti výchozí hodnotě v denním průměrném počtu epizod závažné nebo střední naléhavosti byla vypočtena jako jakákoli hodnota návštěvy mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden a 24. týden v léčebném cyklu 3
Fáze léčby 1 (Léčebný cyklus 1): Počet účastníků s maximální intenzitou naléhavosti
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Denní průměrný počet naléhavých epizod kategorizovaných podle každé intenzity naléhavosti jako žádná naléhavost (Žádná), mírná naléhavost, střední naléhavost a závažná naléhavost. Urgentní epizody byly vypočítány pomocí 4-bodové škály v rozmezí od „0“ (žádná naléhavost) do „3“ (závažná naléhavost), jako součást deníku močového měchýře, během 3denního období sběru deníku. "Maximální" bylo definováno jako maximální intenzita naléhavosti během 3denního období (ale pouze pro platný den deníku) během návštěvy. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku.
Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 2): Počet účastníků s maximální intenzitou naléhavosti
Časové okno: Týden 0, týden 2, týden 6, týden 12, týden 18, týden 24, týden 30 a týden 36 v léčebném cyklu 2
Denní průměrný počet naléhavých epizod kategorizovaných podle každé intenzity naléhavosti jako žádná naléhavost (Žádná), mírná naléhavost, střední naléhavost a závažná naléhavost. Urgentní epizody byly vypočítány pomocí 4-bodové škály v rozmezí od „0“ (žádná naléhavost) do „3“ (závažná naléhavost), jako součást deníku močového měchýře, během 3denního období sběru deníku. "Maximální" bylo definováno jako maximální intenzita naléhavosti během 3denního období (ale pouze pro platný den deníku) během návštěvy.
Týden 0, týden 2, týden 6, týden 12, týden 18, týden 24, týden 30 a týden 36 v léčebném cyklu 2
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 3): Počet účastníků s maximální intenzitou naléhavosti
Časové okno: Týden 0, týden 2, týden 6, týden 12, týden 18 a týden 24 v léčebném cyklu 3
Denní průměrný počet naléhavých epizod kategorizovaných podle každé intenzity naléhavosti jako žádná naléhavost (Žádná), mírná naléhavost, střední naléhavost a závažná naléhavost. Urgentní epizody byly vypočítány pomocí 4-bodové škály v rozmezí od „0“ (žádná naléhavost) do „3“ (závažná naléhavost), jako součást deníku močového měchýře, během 3denního období sběru deníku. "Maximální" bylo definováno jako maximální intenzita naléhavosti během 3denního období (ale pouze pro platný den deníku) během návštěvy.
Týden 0, týden 2, týden 6, týden 12, týden 18 a týden 24 v léčebném cyklu 3
Léčebná fáze 1 (léčebný cyklus 1): Počet účastníků se zlepšením a zhoršením maximální intenzity naléhavosti od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Intenzita naléhavosti byla stanovena pomocí 4bodové škály v rozsahu od 0 (žádná), 1 (mírná), 2 (střední), 3 (závažná) jako součást deníku močového měchýře během 3denního období sběru deníku. "Maximální" bylo definováno jako maximální intenzita naléhavosti během 3denního období (ale pouze pro platný den deníku) během návštěvy. Výsledky byly prezentovány pro zlepšení (3 body, 2 body, 1 bod zlepšení a žádná změna) i pro zhoršení (1 bod, 2 body, 3 body zhoršení) intenzity naléhavosti. Maximální možný rozsah stupnice je 0 až 3. Zlepšení o 3 body znamená změnu intenzity ze silné na žádnou. Zhoršení o 3 body znamená změnu intenzity z žádné na závažnou. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku.
Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 2): Počet účastníků se zlepšením a zhoršením maximální intenzity naléhavosti od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Intenzita naléhavosti byla stanovena pomocí 4bodové škály v rozsahu od 0 (žádná), 1 (mírná), 2 (střední), 3 (závažná) jako součást deníku močového měchýře během 3denního období sběru deníku. "Maximální" bylo definováno jako maximální intenzita naléhavosti během 3denního období (ale pouze pro platný den deníku) během návštěvy. Výsledky byly prezentovány pro zlepšení (3 body, 2 body, 1 bod zlepšení a žádná změna) i pro zhoršení (1 bod, 2 body, 3 body zhoršení) intenzity naléhavosti. Maximální možný rozsah stupnice je 0 až 3. Zlepšení o 3 body znamená změnu intenzity ze silné na žádnou. Zhoršení o 3 body znamená změnu intenzity z žádné na závažnou. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 3): Počet účastníků se zlepšením a zhoršením maximální intenzity naléhavosti od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden a 24. týden v léčebném cyklu 3
Intenzita naléhavosti byla stanovena pomocí 4bodové škály v rozsahu od 0 (žádná), 1 (mírná), 2 (střední), 3 (závažná) jako součást deníku močového měchýře během 3denního období sběru deníku. "Maximální" bylo definováno jako maximální intenzita naléhavosti během 3denního období (ale pouze pro platný den deníku) během návštěvy. Výsledky byly prezentovány pro zlepšení (3 body, 2 body, 1 bod zlepšení a žádná změna) i pro zhoršení (1 bod, 2 body, 3 body zhoršení) intenzity naléhavosti. Maximální možný rozsah stupnice je 0 až 3. Zlepšení o 3 body znamená změnu intenzity ze silné na žádnou. Zhoršení o 3 body znamená změnu intenzity z žádné na závažnou. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden a 24. týden v léčebném cyklu 3
Fáze léčby 1 (léčebný cyklus 1): Procento účastníků, kteří dosáhli 100% (%), >=75% a >=50% snížení denního průměru epizod inkontinence moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Účastníci byli instruováni, aby zadávali údaje do deníku močového měchýře během 3 po sobě jdoucích dnů během týdne před každou plánovanou návštěvou (nebo během 28 dnů před dnem 1)“, s výjimkou dne návštěvy (toto období se nazývalo „3denní deník). sběrná lhůta“). Denní průměr počtu epizod inkontinence byl vypočten pomocí vzorce; počet odpovědí "Ano" na otázku deníku "Měl jste náhodný únik moči?" děleno počtem platných diář dní v návštěvě. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku.
Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 2): Procento účastníků, kteří dosáhli 100%, >=75% a >=50% snížení denního průměru epizod inkontinence moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Účastníci byli instruováni, aby zadávali údaje do deníku močového měchýře během 3 po sobě jdoucích dnů během týdne před každou plánovanou návštěvou (nebo během 28 dnů před dnem 1)“, s výjimkou dne návštěvy (toto období se nazývalo „3denní deník). sběrná lhůta“). Denní průměr počtu epizod inkontinence byl vypočten pomocí vzorce; počet odpovědí "Ano" na otázku deníku "Měl jste náhodný únik moči?" děleno počtem platných diář dní v návštěvě. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 3): Procento účastníků, kteří dosáhli 100%, >=75% a >=50% snížení denního průměru epizod inkontinence moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden a 24. týden v léčebném cyklu 3
Účastníci byli instruováni, aby zadávali údaje do deníku močového měchýře během 3 po sobě jdoucích dnů během týdne před každou plánovanou návštěvou (nebo během 28 dnů před dnem 1)“, s výjimkou dne návštěvy (toto období se nazývalo „3denní deník). sběrná lhůta“). Denní průměr počtu epizod inkontinence byl vypočten pomocí vzorce; počet odpovědí "Ano" na otázku deníku "Měl jste náhodný únik moči?" děleno počtem platných diář dní v návštěvě. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden a 24. týden v léčebném cyklu 3
Fáze léčby 1 (léčebný cyklus 1): Procento účastníků, kteří dosáhli 100%, >=75% a >=50% snížení denního průměru epizod urgentní inkontinence moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Účastníci byli instruováni, aby zadávali údaje do deníku močového měchýře během 3 po sobě jdoucích dnů během týdne před každou plánovanou návštěvou (nebo během 28 dnů před dnem 1)“, s výjimkou dne návštěvy (toto období se nazývalo „3denní deník). sběrná lhůta“). Denní průměrný počet epizod urgentní inkontinence byl vypočítán z údajů z deníku močového měchýře zaznamenaných účastníky během 3denního období sběru deníku vydělením počtu odpovědí „Ano“ na otázku v deníku o náhodném úniku moči a náhlé/naléhavé potřebě močit s počtem platných deníkových dnů v návštěvě. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku.
Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 2): Procento účastníků, kteří dosáhli 100%, >=75% a >=50% snížení denního průměru epizod urgentní inkontinence moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Účastníci byli instruováni, aby zadávali údaje do deníku močového měchýře během 3 po sobě jdoucích dnů během týdne před každou plánovanou návštěvou (nebo během 28 dnů před dnem 1)“, s výjimkou dne návštěvy (toto období se nazývalo „3denní deník). sběrná lhůta“). Denní průměrný počet epizod urgentní inkontinence byl vypočítán z údajů z deníku močového měchýře zaznamenaných účastníky během 3denního období sběru deníku vydělením počtu odpovědí „Ano“ na otázku v deníku o náhodném úniku moči a náhlé/naléhavé potřebě močit s počtem platných deníkových dnů v návštěvě. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 3): Procento účastníků, kteří dosáhli 100%, >=75% a >=50% snížení denního průměru epizod urgentní inkontinence moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden a 24. týden v léčebném cyklu 3
Účastníci byli instruováni, aby zadávali údaje do deníku močového měchýře během 3 po sobě jdoucích dnů během týdne před každou plánovanou návštěvou (nebo během 28 dnů před dnem 1)“, s výjimkou dne návštěvy (toto období se nazývalo „3denní deník). sběrná lhůta“). Denní průměrný počet epizod urgentní inkontinence byl vypočítán z údajů z deníku močového měchýře zaznamenaných účastníky během 3denního období sběru deníku vydělením počtu odpovědí „Ano“ na otázku v deníku o náhodném úniku moči a náhlé/naléhavé potřebě močit s počtem platných deníkových dnů v návštěvě. Výchozí stav je poslední 3denní hodnocení v deníku před podáním dávky, které má alespoň jeden platný den v deníku.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden a 24. týden v léčebném cyklu 3
Léčebná fáze 1 (léčebný cyklus 1): Čas do kvalifikace pro opakované ošetření
Časové okno: Až 36 týdnů v léčebném cyklu 1
Účastníci byli zvažováni pro opětovné léčení počínaje návštěvou v týdnu 12 po počáteční léčbě nebo návštěvou v týdnu 12 po jakékoli opakované léčbě. Kvalifikační kritéria byla; účastníci museli zahájit žádost o přeléčení, účastníci zažili >=2 epizody urgentní inkontinence moči, přičemž ne více než jeden den bez urgentní inkontinence, objem postmikční reziduální (PVR) moči musel být <200 mililitrů; vyšetřovatel považoval opětovné ošetření za vhodné. Čas do první kvalifikace účastníka pro 2. ošetření ode dne 1. ošetření byl počítán jako nejbližší datum, kdy účastníci splnili kvalifikační kritéria pro přeléčení mínus den prvního ošetření plus 1.
Až 36 týdnů v léčebném cyklu 1
Léčebná fáze 1 (léčebný cyklus 1): Čas do žádosti o přeléčení
Časové okno: Až 36 týdnů v léčebném cyklu 1
Byla uvedena doba, za kterou účastníci požádali o opětovné ošetření. Čas do první žádosti účastníka o 2. ošetření ode dne 1. ošetření byl vypočten jako nejbližší datum, kdy účastníci požádali o přeléčení mínus den prvního ošetření plus 1.
Až 36 týdnů v léčebném cyklu 1
Fáze léčby 1 (Léčebný cyklus 1): Změna skóre domény King's Health Questionnaire (KHQ) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48 v léčebném cyklu 1
KHQ je dotazník o 21 položkách, který se skládá z 9 domén: Obecné zdraví (GH) (1[Velmi dobré] až 5[Velmi špatné]), Dopad na inkontinenci (Int Imp) (1[Vůbec ne] až 4[Hodně] ), Omezení role (RL) (1[Vůbec ne] až 4[Hodně]), Fyzická omezení (PL) (1[Vůbec ne] až 4[Hodně]), Sociální omezení (SL) (0[ nelze použít] až 4[Velmi]), Osobní vztahy (PR) (0[Nepoužije se] až 4[Hodně]), Emoce (1[Vůbec ne] až 4[Velmi mnoho]), Spánek/energie ( S/ E) (1[Nikdy] až 4[Vždy]) a Závažnost/zvládání (S/C) (1[Nikdy] až 4[Vždy]). Doménové skóre pro GH bylo vypočteno jako skóre jedné položky mínus 1/4x100; Int Imp: skóre jedné položky mínus 1/3x100; RL, PL, PR, S/ E: součet skóre 2 položek mínus 2/6x100; SL, Emoce: součet skóre 3 položek mínus 3/9x100; S/C: součet skóre 5 položek mínus 5/15x100. Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla jakákoli hodnota návštěvy mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48 v léčebném cyklu 1
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 2): Změna skóre domény KHQ od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou léčebného cyklu 1), týden 0, týden 12, týden 24 a týden 36 v léčebném cyklu 2
KHQ je dotazník o 21 položkách, který se skládá z 9 domén: GH (1[Velmi dobrý] až 5[Velmi špatný]), Int Imp (1[Vůbec ne] až 4[Hodně]), RL (1[Ne při vše] až 4[Šarže]), PL (1[Vůbec ne] až 4[Šarže]), SL (0[nepoužije se] až 4[Šarže]), PR (0[Nepoužije se] až 4 [Hodně]), Emoce (1[Vůbec] až 4[Velmi]), S/E (1[Nikdy] až 4[Vždy]) a S/C (1[Nikdy] až 4[ Po celou dobu]). Doménové skóre pro GH bylo vypočteno jako skóre jedné položky mínus 1/4x100; Int Imp: skóre jedné položky mínus 1/3x100; RL, PL, PR, S/ E: součet skóre 2 položek mínus 2/6x100; SL, Emoce: součet skóre 3 položek mínus 3/9x100; S/C: součet skóre 5 položek mínus 5/15x100. Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla jakákoli hodnota návštěvy mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (před dávkou léčebného cyklu 1), týden 0, týden 12, týden 24 a týden 36 v léčebném cyklu 2
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 3): Změna skóre domény KHQ od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou léčebného cyklu 1), týden 0, týden 12 a týden 24 v léčebném cyklu 3
KHQ je dotazník o 21 položkách, který se skládá z 9 domén: GH (1[Velmi dobrý] až 5[Velmi špatný]), Int Imp (1[Vůbec ne] až 4[Hodně]), RL (1[Ne při vše] až 4[Šarže]), PL (1[Vůbec ne] až 4[Šarže]), SL (0[nepoužije se] až 4[Šarže]), PR (0[Nepoužije se] až 4 [Hodně]), Emoce (1[Vůbec] až 4[Velmi]), S/E (1[Nikdy] až 4[Vždy]) a S/C (1[Nikdy] až 4[ Po celou dobu]). Doménové skóre pro GH bylo vypočteno jako skóre jedné položky mínus 1/4x100; Int Imp: skóre jedné položky mínus 1/3x100; RL, PL, PR, S/ E: součet skóre 2 položek mínus 2/6x100; SL, Emoce: součet skóre 3 položek mínus 3/9x100; S/C: součet skóre 5 položek mínus 5/15x100. Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla jakákoli hodnota návštěvy mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (před dávkou léčebného cyklu 1), týden 0, týden 12 a týden 24 v léčebném cyklu 3
Fáze léčby 1 (1. cyklus léčby): Procento účastníků s pozitivní odezvou na stupnici přínosu léčby (TBS)
Časové okno: 2. týden, 6. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Léčebný přínos GSK1358820 byl hodnocen s TBS v rozmezí od 1 (velmi zlepšené) do 4 (zhoršené). Tento dotazník se skládá ze 4 odpovědí na 1 otázku s ohledem na aktuální stav účastníků (problémy s močením, močová inkontinence) ve srovnání se stavem předtím, než účastníci v této studii podstoupili jakoukoli studijní léčbu. Pozitivní odpověď na léčbu byla definována jako skóre 1 nebo 2 (představující „velmi zlepšené“ nebo „zlepšení“).
2. týden, 6. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 2): Procento účastníků s pozitivní odezvou na TBS
Časové okno: Týden 0, týden 2, týden 6, týden 12, týden 24 a týden 36 v léčebném cyklu 2
Léčebný přínos GSK1358820 byl hodnocen s TBS v rozmezí od 1 (velmi zlepšené) do 4 (zhoršené). Tento dotazník se skládá ze 4 odpovědí na 1 otázku s ohledem na aktuální stav účastníků (problémy s močením, močová inkontinence) ve srovnání se stavem předtím, než účastníci v této studii podstoupili jakoukoli studijní léčbu. Pozitivní odpověď na léčbu byla definována jako skóre 1 nebo 2 (představující „velmi zlepšené“ nebo „zlepšení“).
Týden 0, týden 2, týden 6, týden 12, týden 24 a týden 36 v léčebném cyklu 2
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 3): Procento účastníků s pozitivní odezvou na TBS
Časové okno: Týden 0, týden 2, týden 6, týden 12 a týden 24 v léčebném cyklu 3
Léčebný přínos GSK1358820 byl hodnocen s TBS v rozmezí od 1 (velmi zlepšené) do 4 (zhoršené). Tento dotazník se skládá ze 4 odpovědí na 1 otázku s ohledem na aktuální stav účastníků (problémy s močením, močová inkontinence) ve srovnání se stavem předtím, než účastníci v této studii podstoupili jakoukoli studijní léčbu. Pozitivní odpověď na léčbu byla definována jako skóre 1 nebo 2 (představující „velmi zlepšené“ nebo „zlepšení“).
Týden 0, týden 2, týden 6, týden 12 a týden 24 v léčebném cyklu 3
Léčebná fáze 1 (léčebný cyklus 1): Změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS)
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48 v léčebném cyklu 1
Byly hodnoceny příznaky frekvence, nykturie, nutkání na močení a urgentní inkontinence. Dotazník OABSS se skládal ze 4 otázek: počet případů, kdy účastníci močili od ranního probuzení do noci, v rozmezí od 0 (<=7krát) do 1 (>=15krát); kolikrát se účastníci probudili k močení z nočního spánku do ranního probuzení, v rozmezí od 0 (0krát) do 3 (>=3krát); počet případů náhlé potřeby močit v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 5 (5krát denně nebo více); počet případů úniku moči v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 5 (5krát denně nebo více). Celkové skóre OABSS bylo vypočteno jako součet skóre za výše 4 otázky. Rozsah celkového skóre OABSS byl 0 až 15 s vyšším skóre indikujícím závažnost symptomů. Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota návštěvy minus výchozí hodnota.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48 v léčebném cyklu 1
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 2): Změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre OABSS
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou léčebného cyklu 1), týden 0, týden 12, týden 24 a týden 36 v léčebném cyklu 2
Byly hodnoceny příznaky frekvence, nykturie, nutkání na močení a urgentní inkontinence. Dotazník OABSS se skládal ze 4 otázek: počet případů, kdy účastníci močili od ranního probuzení do noci, v rozmezí od 0 (<=7krát) do 1 (>=15krát); kolikrát se účastníci probudili k močení z nočního spánku do ranního probuzení, v rozmezí od 0 (0krát) do 3 (>=3krát); počet případů náhlé potřeby močit v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 5 (5krát denně nebo více); počet případů úniku moči v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 5 (5krát denně nebo více). Celkové skóre OABSS bylo vypočteno jako součet skóre za výše 4 otázky. Rozsah celkového skóre OABSS byl 0 až 15 s vyšším skóre indikujícím závažnost symptomů. Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota návštěvy minus výchozí hodnota.
Výchozí stav (před dávkou léčebného cyklu 1), týden 0, týden 12, týden 24 a týden 36 v léčebném cyklu 2
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 3): Změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre OABSS
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou léčebného cyklu 1), týden 0, týden 12 a týden 24 v léčebném cyklu 3
Byly hodnoceny příznaky frekvence, nykturie, nutkání na močení a urgentní inkontinence. Dotazník OABSS se skládal ze 4 otázek: počet případů, kdy účastníci močili od ranního probuzení do noci, v rozmezí od 0 (<=7krát) do 1 (>=15krát); kolikrát se účastníci probudili k močení z nočního spánku do ranního probuzení, v rozmezí od 0 (0krát) do 3 (>=3krát); počet případů náhlé potřeby močit v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 5 (5krát denně nebo více); počet případů úniku moči v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 5 (5krát denně nebo více). Celkové skóre OABSS bylo vypočteno jako součet skóre za výše 4 otázky. Rozsah celkového skóre OABSS byl 0 až 15 s vyšším skóre indikujícím závažnost symptomů. Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota návštěvy minus výchozí hodnota.
Výchozí stav (před dávkou léčebného cyklu 1), týden 0, týden 12 a týden 24 v léčebném cyklu 3
Léčebná fáze 1 (léčebný cyklus 1): Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a non-SAE
Časové okno: Až 48 týdnů v léčebném cyklu 1
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je spojena s poškozením jater a zhoršená funkce jater nebo jiné situace podle lékařského nebo vědeckého posouzení.
Až 48 týdnů v léčebném cyklu 1
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 2) – Počet účastníků s SAE a Non-SAE: Placebo/GSK1358820 100 U
Časové okno: Až 48 týdnů po 1. ošetření
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je spojena s poškozením jater a zhoršená funkce jater nebo jiné situace podle lékařského nebo vědeckého posouzení. Bezpečnostní populace 1 složená ze všech účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku GSK1358820.
Až 48 týdnů po 1. ošetření
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 2) – Počet účastníků s SAE a Non-SAE: GSK1358820 100 U/GSK1358820 100 U
Časové okno: Až 48 týdnů po 1. ošetření
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je spojena s poškozením jater a zhoršená funkce jater nebo jiné situace podle lékařského nebo vědeckého posouzení. Bezpečnostní populace 2 složená ze všech účastníků, kteří dostali alespoň dvě dávky GSK1358820.
Až 48 týdnů po 1. ošetření
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 3) – Počet účastníků s SAE a Non-SAE: Placebo/GSK1358820 100 U
Časové okno: Až 48 týdnů po 1. ošetření
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je spojena s poškozením jater a zhoršená funkce jater nebo jiné situace podle lékařského nebo vědeckého posouzení.
Až 48 týdnů po 1. ošetření
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 3) – Počet účastníků s SAE a Non-SAE: GSK1358820 100 U/GSK1358820 100 U
Časové okno: Až 48 týdnů po 1. ošetření
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je spojena s poškozením jater a zhoršená funkce jater nebo jiné situace podle lékařského nebo vědeckého posouzení. Bezpečnostní populace 3 se skládala ze všech účastníků, kteří dostali alespoň tři dávky GSK1358820.
Až 48 týdnů po 1. ošetření
Léčebná fáze 1 (léčebný cyklus 1): Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden (ukončení studie nebo návštěva vysazení) v léčebném cyklu 1
Krevní tlak byl účastníkům měřen v sedě po 5 minutách odpočinku v uvedených časových bodech. Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota návštěvy minus výchozí hodnota.
Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden (ukončení studie nebo návštěva vysazení) v léčebném cyklu 1
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 2) – změna od výchozí hodnoty v SBP a DBP: Placebo/GSK1358820 100 U
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden a 48. týden (48 týdnů po 1. léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 2
Krevní tlak byl účastníkům měřen v sedě po 5 minutách odpočinku v uvedených časových bodech. Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota návštěvy minus výchozí hodnota.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden a 48. týden (48 týdnů po 1. léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 2
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 2) – změna od výchozí hodnoty v SBP a DBP: GSK1358820 100 U/GSK1358820 100 U
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 48. týden (48 týdnů po první léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 2
Krevní tlak byl účastníkům měřen v sedě po 5 minutách odpočinku v uvedených časových bodech. Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota návštěvy minus výchozí hodnota.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 48. týden (48 týdnů po první léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 2
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 3) – změna od výchozí hodnoty v SBP a DBP: Placebo/GSK1358820 100 U
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2., 6. týden, 12., 18., 24. a 48. týden (48 týdnů po první léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 3
Krevní tlak byl účastníkům měřen v sedě po 5 minutách odpočinku v uvedených časových bodech. Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota návštěvy minus výchozí hodnota.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2., 6. týden, 12., 18., 24. a 48. týden (48 týdnů po první léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 3
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 3) – změna od výchozí hodnoty v SBP a DBP: GSK1358820 100 U/GSK1358820 100 U
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2., 6. týden, 12., 18. a 48. týden (48 týdnů po 1. léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 3
Krevní tlak byl účastníkům měřen v sedě po 5 minutách odpočinku v uvedených časových bodech. Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota návštěvy minus výchozí hodnota.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2., 6. týden, 12., 18. a 48. týden (48 týdnů po 1. léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 3
Léčebná fáze 1 (léčebný cyklus 1): Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 2, týden 6, týden 12, týden 18, týden 24, týden 30, týden 36, týden 42 a týden 48 (návštěva při ukončení studie nebo ukončení studie) v léčebném cyklu 1
Srdeční frekvence byla měřena v sedě po 5 minutách odpočinku účastníků v uvedených časových bodech. Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota návštěvy minus výchozí hodnota.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 2, týden 6, týden 12, týden 18, týden 24, týden 30, týden 36, týden 42 a týden 48 (návštěva při ukončení studie nebo ukončení studie) v léčebném cyklu 1
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 2) – změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty: Placebo/GSK1358820 100 U
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden a 48. týden (48 týdnů po 1. léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 2
Srdeční frekvence byla měřena v sedě po 5 minutách odpočinku účastníků v uvedených časových bodech. Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota návštěvy minus výchozí hodnota.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden a 48. týden (48 týdnů po 1. léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 2
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 2) – změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty: GSK1358820 100 U/GSK1358820 100 U
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden 30. týden a 48. týden (48 týdnů po první léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 2
Srdeční frekvence byla měřena v sedě po 5 minutách odpočinku účastníků v uvedených časových bodech. Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota návštěvy minus výchozí hodnota.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden 30. týden a 48. týden (48 týdnů po první léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 2
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 3) – změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty: Placebo/GSK1358820 100 U
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2., 6. týden, 12., 18., 24. a 48. týden (48 týdnů po první léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 3
Srdeční frekvence byla měřena v sedě po 5 minutách odpočinku účastníků v uvedených časových bodech. Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota návštěvy minus výchozí hodnota.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2., 6. týden, 12., 18., 24. a 48. týden (48 týdnů po první léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 3
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 3) – změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty: GSK1358820 100 U/GSK1358820 100 U
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2., 6. týden, 12., 18. a 48. týden (48 týdnů po 1. léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 3
Srdeční frekvence byla měřena v sedě po 5 minutách odpočinku účastníků v uvedených časových bodech. Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota návštěvy minus výchozí hodnota.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2., 6. týden, 12., 18. a 48. týden (48 týdnů po 1. léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 3
Fáze léčby 1 (Léčebný cyklus 1): Změna teploty od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden (ukončení studie nebo návštěva vysazení) v léčebném cyklu 1
Teplota byla měřena v sedě po 5 minutách odpočinku pro účastníky v uvedených časových bodech. Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota návštěvy minus výchozí hodnota.
Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden (ukončení studie nebo návštěva vysazení) v léčebném cyklu 1
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 2) – změna teploty od základní hodnoty: Placebo/GSK1358820 100 U
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden a 48. týden (48 týdnů po 1. léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 2
Teplota byla měřena v sedě po 5 minutách odpočinku pro účastníky v uvedených časových bodech. Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota návštěvy minus výchozí hodnota.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden a 48. týden (48 týdnů po 1. léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 2
Fáze 2 (léčebný cyklus 2) – Změna teploty od základní hodnoty: GSK1358820 100 U/GSK1358820 100 U
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 48. týden (48 týdnů po první léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 2
Teplota byla měřena v sedě po 5 minutách odpočinku pro účastníky v uvedených časových bodech. Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota návštěvy minus výchozí hodnota.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 48. týden (48 týdnů po první léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 2
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 3) – změna teploty od základní hodnoty: Placebo/GSK1358820 100 U
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2., 6. týden, 12., 18., 24. a 48. týden (48 týdnů po první léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 3
Teplota byla měřena v sedě po 5 minutách odpočinku pro účastníky v uvedených časových bodech. Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota návštěvy minus výchozí hodnota.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2., 6. týden, 12., 18., 24. a 48. týden (48 týdnů po první léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 3
Fáze 2 (léčebný cyklus 3) – Změna teploty od základní hodnoty: GSK1358820 100 U/GSK1358820 100 U
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2., 6. týden, 12., 18. a 48. týden (48 týdnů po 1. léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 3
Teplota byla měřena v sedě po 5 minutách odpočinku pro účastníky v uvedených časových bodech. Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota návštěvy minus výchozí hodnota.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2., 6. týden, 12., 18. a 48. týden (48 týdnů po 1. léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 3
Léčebná fáze 1 (léčebný cyklus 1): Počet účastníků s posunem od základní linie k normálnímu rozsahu ve výsledcích chemie
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), týden 12 a týden 48 (návštěva při ukončení studie nebo ukončení studie) v léčebném cyklu 1
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu následujících klinických chemických parametrů; Albumin, alkalická fosfatáza (Alk Phosp), alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), přímý bilirubin (Bil), celkový bil, vápník, chlorid, kreatinin, glukóza, draslík, sodík, celkový protein (T protein) , močovina/dusík močoviny v krvi (BUN) a kyselina močová. Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, kdy se jejich hodnota změnila na (Nízká, Normální nebo Vysoká), pokud nedojde ke změně v jejich kategorii. Účastníci, jejichž hodnotová kategorie se nezměnila (např. High to High) nebo jejichž hodnota se stala normální, jsou zaznamenány v kategorii To Normal nebo No Change. Účastníci byli započítáni dvakrát, pokud měl účastník hodnoty, které se změnily na 'To Low' a 'To High', takže procenta nemusí být 100 procent. Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), týden 12 a týden 48 (návštěva při ukončení studie nebo ukončení studie) v léčebném cyklu 1
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 2) – Počet účastníků s posunem od základní linie k normálnímu rozsahu ve výsledcích chemie
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 12. týden a 48. týden (48 týdnů po první léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 2
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu následujících klinických chemických parametrů; Albumin, Alk Phosp, ALT, AST, Direct Bil, Celkový Bil, Vápník, Chlorid, Kreatinin, Glukóza, Draslík, Sodík, T protein, Urea/BUN a Kyselina močová. Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, kdy se jejich hodnota změnila na (Nízká, Normální nebo Vysoká), pokud nedojde ke změně v jejich kategorii. Účastníci, jejichž hodnotová kategorie se nezměnila (např. High to High) nebo jejichž hodnota se stala normální, jsou zaznamenány v kategorii To Normal nebo No Change. Účastníci byli započítáni dvakrát, pokud měl účastník hodnoty, které se změnily na 'To Low' a 'To High', takže procenta nemusí být 100 procent. Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 12. týden a 48. týden (48 týdnů po první léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 2
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 3) – Počet účastníků s posunem od základní linie k normálnímu rozsahu ve výsledcích chemie
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 12. týden a 48. týden (48 týdnů po první léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 3
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu následujících klinických chemických parametrů; Albumin, Alk Phosp, ALT, AST, Direct Bil, Celkový Bil, Vápník, Chlorid, Kreatinin, Glukóza, Draslík, Sodík, T protein, Urea/BUN a Kyselina močová. Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, kdy se jejich hodnota změnila na (Nízká, Normální nebo Vysoká), pokud nedojde ke změně v jejich kategorii. Účastníci, jejichž hodnotová kategorie se nezměnila (např. High to High) nebo jejichž hodnota se stala normální, jsou zaznamenány v kategorii To Normal nebo No Change. Účastníci byli započítáni dvakrát, pokud měl účastník hodnoty, které se změnily na 'To Low' a 'To High', takže procenta nemusí být 100 procent. Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 12. týden a 48. týden (48 týdnů po první léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 3
Léčebná fáze 1 (léčebný cyklus 1): Počet účastníků s posunem od výchozí hodnoty k normálnímu rozmezí v hematologických parametrech
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), týden 12 a týden 48 (návštěva při ukončení studie nebo ukončení studie) v léčebném cyklu 1
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro analýzu následujících hematologických parametrů; Bazofily, Eosinofily (Eosino), Hemoglobin (Hb), Hematokrit (Hct), Lymfocyty (Lymfo), Monocyty, Neutrofilní pásy (N pásy), Celkové neutrofily (T neutro), Počet krevních destiček (PC), Červené krvinky (RBC) počet a počet bílých krvinek (WBC). Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, kdy se jejich hodnota změnila na (Nízká, Normální nebo Vysoká), pokud nedojde ke změně v jejich kategorii. Účastníci, jejichž hodnotová kategorie se nezměnila (např. High to High) nebo jejichž hodnota se stala normální, byly zaznamenány v kategorii 'To Normal or No Change'. Účastníci byli započítáni dvakrát, pokud měl účastník hodnoty, které se změnily na 'To Low' a 'To High', takže procenta nemusí být 100 procent. Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), týden 12 a týden 48 (návštěva při ukončení studie nebo ukončení studie) v léčebném cyklu 1
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 2) – Počet účastníků s posunem hematologických parametrů od základní linie k normálnímu rozmezí
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 12. týden a 48. týden (48 týdnů po první léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 2
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro analýzu následujících hematologických parametrů; Basofily, Eosino, Hb, Hct, Lymfo, Monocyty, N pásy, T neutro, PC, počet RBC a WBC. Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, kdy se jejich hodnota změnila na (Nízká, Normální nebo Vysoká), pokud nedojde ke změně v jejich kategorii. Účastníci, jejichž hodnotová kategorie se nezměnila (např. High to High) nebo jejichž hodnota se stala normální, byly zaznamenány v kategorii 'To Normal or No Change'. Účastníci byli započítáni dvakrát, pokud měl účastník hodnoty, které se změnily na 'To Low' a 'To High', takže procenta nemusí být 100 procent. Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 12. týden a 48. týden (48 týdnů po první léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 2
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 3) – Počet účastníků s posunem od výchozí hodnoty k normálnímu rozmezí v hematologických parametrech
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 12. týden a 48. týden (48 týdnů po první léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 3
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro analýzu následujících hematologických parametrů; Basofily, Eosino, Hb, Hct, Lymfo, Monocyty, N pásy, T neutro, PC, počet RBC a WBC. Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, kdy se jejich hodnota změnila na (Nízká, Normální nebo Vysoká), pokud nedojde ke změně v jejich kategorii. Účastníci, jejichž hodnotová kategorie se nezměnila (např. High to High) nebo jejichž hodnota se stala normální, byly zaznamenány v kategorii 'To Normal or No Change'. Účastníci byli započítáni dvakrát, pokud měl účastník hodnoty, které se změnily na 'To Low' a 'To High', takže procenta nemusí být 100 procent. Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 12. týden a 48. týden (48 týdnů po první léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 3
Fáze léčby 1 (léčebný cyklus 1): Počet účastníků s nejhorším případem výsledky analýzy moči po základním stavu vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1) a až 48 týdnů v léčebném cyklu 1
Vzorky moči byly odebrány pro analýzu přítomnosti skryté krve a bílkovin v moči pomocí dipstick metody. Test pomocí testovací proužky poskytuje výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky pro parametr analýzy moči na okultní krev a protein lze odečíst jako negativní, stopa, 1+, 2+, 3+ a 4+, což ukazuje na proporcionální koncentrace ve vzorku moči. Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (před dávkou v den 1) a až 48 týdnů v léčebném cyklu 1
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 2) – Počet účastníků s nejhorším případem výsledků analýzy moči po základním stavu vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu) a až 48 týdnů po 1. léčbě
Vzorky moči byly odebrány pro analýzu přítomnosti skryté krve a bílkovin v moči pomocí dipstick metody. Test pomocí testovací proužky poskytuje výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky pro parametr analýzy moči na okultní krev a protein lze odečíst jako negativní, stopa, 1+, 2+, 3+ a 4+, což ukazuje na proporcionální koncentrace ve vzorku moči. Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu) a až 48 týdnů po 1. léčbě
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 3) – Počet účastníků s nejhorším případem výsledků analýzy moči po základním stavu vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu) a až 48 týdnů po 1. léčbě
Vzorky moči byly odebrány pro analýzu přítomnosti skryté krve a bílkovin v moči pomocí dipstick metody. Test pomocí testovací proužky poskytuje výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky pro parametr analýzy moči na okultní krev a protein lze odečíst jako negativní, stopa, 1+, 2+, 3+ a 4+, což ukazuje na proporcionální koncentrace ve vzorku moči. Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu) a až 48 týdnů po 1. léčbě
Fáze 1 (léčebný cyklus 1): Počet účastníků s infekcí močových cest (UTI)
Časové okno: Až 48 týdnů v léčebném cyklu 1
Kultivace moči a test citlivosti byly provedeny, když výsledky analýzy moči pomocí proužku s močovým činidlem naznačovaly UTI (pozitivní nitrity nebo leukocytární esterázu). UTI byla zaznamenána jako AE, bez ohledu na symptomy, když byl výsledek kultivace moči pozitivní (s přítomností bakteriurie s >=10^5 Colony Forming Unit na mililitr (CFU/ml) a leukocyturie s >5 na vysoce výkonné pole byla poznamenal.
Až 48 týdnů v léčebném cyklu 1
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 2) – Počet účastníků s UTI: Placebo/GSK1358820 100 U
Časové okno: Až 48 týdnů po 1. ošetření
Kultivace moči a test citlivosti byly provedeny, když výsledky analýzy moči pomocí proužku s močovým činidlem naznačovaly UTI (pozitivní nitrity nebo leukocytární esterázu). UTI byla zaznamenána jako AE bez ohledu na symptomy, když byl výsledek kultivace moči pozitivní (s přítomností bakteriurie s >=10^5 CFU/ml a leukocyturie s >5 na vysoce výkonné pole byla zaznamenána.
Až 48 týdnů po 1. ošetření
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 2) – Počet účastníků s UTI: GSK1358820 100 U/GSK1358820 100 U
Časové okno: Až 48 týdnů po 1. ošetření
Kultivace moči a test citlivosti byly provedeny, když výsledky analýzy moči pomocí proužku s močovým činidlem naznačovaly UTI (pozitivní nitrity nebo leukocytární esterázu). UTI byla zaznamenána jako AE bez ohledu na symptomy, když byl výsledek kultivace moči pozitivní (s přítomností bakteriurie s >=10^5 CFU/ml a leukocyturie s >5 na vysoce výkonné pole byla zaznamenána.
Až 48 týdnů po 1. ošetření
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 3) – Počet účastníků s UTI: Placebo/GSK1358820 100 U
Časové okno: Až 48 týdnů po 1. ošetření
Kultivace moči a test citlivosti byly provedeny, když výsledky analýzy moči pomocí proužku s močovým činidlem naznačovaly UTI (pozitivní nitrity nebo leukocytární esterázu). UTI byla zaznamenána jako AE bez ohledu na symptomy, když byl výsledek kultivace moči pozitivní (s přítomností bakteriurie s >=10^5 CFU/ml a leukocyturie s >5 na vysoce výkonné pole byla zaznamenána.
Až 48 týdnů po 1. ošetření
Fáze 2 (léčebný cyklus 3) – Počet účastníků s UTI: GSK1358820 100 U/GSK1358820 100 U
Časové okno: Až 48 týdnů po 1. ošetření
Kultivace moči a test citlivosti byly provedeny, když výsledky analýzy moči pomocí proužku s močovým činidlem naznačovaly UTI (pozitivní nitrity nebo leukocytární esterázu). UTI byla zaznamenána jako AE bez ohledu na symptomy, když byl výsledek kultivace moči pozitivní (s přítomností bakteriurie s >=10^5 CFU/ml a leukocyturie s >5 na vysoce výkonné pole byla zaznamenána.
Až 48 týdnů po 1. ošetření
Léčebná fáze 1 (léčebný cyklus 1): Změna objemu moči PVR od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden (ukončení studie nebo návštěva vysazení) v léčebném cyklu 1
Objem moči PVR byl hodnocen ultrazvukem nebo skenem močového měchýře poté, co účastníci provedli dobrovolné vyprázdnění podle plánu studie. Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota návštěvy minus výchozí hodnota.
Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden (ukončení studie nebo návštěva vysazení) v léčebném cyklu 1
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 2) – Změna objemu moči PVR od výchozí hodnoty: Placebo/GSK1358820 100 U
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden a 48. týden (48 týdnů po první léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 2
Objem moči PVR byl hodnocen ultrazvukem nebo skenem močového měchýře poté, co účastníci provedli dobrovolné vyprázdnění podle plánu studie. Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota návštěvy minus výchozí hodnota.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden a 48. týden (48 týdnů po první léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 2
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 2) – Změna objemu moči PVR od výchozí hodnoty: GSK1358820 100 U/GSK1358820 100 U
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 48. týden (48 týdnů po první léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 2
Objem moči PVR byl hodnocen ultrazvukem nebo skenem močového měchýře poté, co účastníci provedli dobrovolné vyprázdnění podle plánu studie. Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota návštěvy minus výchozí hodnota.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 48. týden (48 týdnů po první léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 2
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 3) – Změna objemu moči PVR od výchozí hodnoty: Placebo/GSK1358820 100 U
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden a 48. týden (48 týdnů po první léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 3
Objem moči PVR byl hodnocen ultrazvukem nebo skenem močového měchýře poté, co účastníci provedli dobrovolné vyprázdnění podle plánu studie. Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota návštěvy minus výchozí hodnota.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden a 48. týden (48 týdnů po první léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 3
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 3) – změna objemu moči PVR od výchozí hodnoty: GSK1358820 100 U/GSK1358820 100 U
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden a 48. týden (48 týdnů po první léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 3
Objem moči PVR byl hodnocen ultrazvukem nebo skenem močového měchýře poté, co účastníci provedli dobrovolné vyprázdnění podle plánu studie. Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako jakákoli hodnota návštěvy minus výchozí hodnota.
Výchozí stav (před dávkou 1. léčebného cyklu), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden a 48. týden (48 týdnů po první léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 3
Léčebná fáze 1 (léčebný cyklus 1): Počet účastníků používajících čistou intermitentní katetrizaci (CIC) pro retenci moči nebo zvýšenou PVR
Časové okno: Až 48 týdnů v léčebném cyklu 1
Byli uvedeni účastníci, kteří užili CIC alespoň jednou po první léčbě s důvodem retence moči nebo zvýšené PVR.
Až 48 týdnů v léčebném cyklu 1
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 2) – Počet účastníků používajících CIC pro retenci moči nebo zvýšenou PVR: Placebo/GSK1358820 100 U
Časové okno: Až 48 týdnů po 1. ošetření
Byli uvedeni účastníci, kteří užili CIC alespoň jednou po první léčbě s důvodem retence moči nebo zvýšené PVR.
Až 48 týdnů po 1. ošetření
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 2) – Počet účastníků používajících CIC k zadržování moči nebo zvýšené PVR: GSK1358820 100 U/GSK1358820 100 U
Časové okno: Až 48 týdnů po 1. ošetření
Byli uvedeni účastníci, kteří užili CIC alespoň jednou po první léčbě s důvodem retence moči nebo zvýšené PVR.
Až 48 týdnů po 1. ošetření
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 3) – Počet účastníků používajících CIC pro retenci moči nebo zvýšenou PVR: Placebo/GSK1358820 100 U
Časové okno: Až 48 týdnů po 1. ošetření
Byli uvedeni účastníci, kteří užili CIC alespoň jednou po první léčbě s důvodem retence moči nebo zvýšené PVR.
Až 48 týdnů po 1. ošetření
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 3) – Počet účastníků používajících CIC k zadržování moči nebo zvýšené PVR: GSK1358820 100 U/GSK1358820 100 U
Časové okno: Až 48 týdnů po 1. ošetření
Byli uvedeni účastníci, kteří užili CIC alespoň jednou po první léčbě s důvodem retence moči nebo zvýšené PVR.
Až 48 týdnů po 1. ošetření
Fáze 1 (léčebný cyklus 1): Počet účastníků s abnormálním nálezem podstupujících ultrazvuk ledvin a močového měchýře
Časové okno: Až 48 týdnů v léčebném cyklu 1
Byl proveden ultrazvuk ledvin a močového měchýře za účelem posouzení přítomnosti kamenů v ledvinách a močovém měchýři, byl proveden ultrazvuk těchto struktur (s močovým měchýřem alespoň z poloviny naplněným). Byli prezentováni účastníci s abnormálními nálezy po ultrazvuku ledvin a močového měchýře.
Až 48 týdnů v léčebném cyklu 1
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 2) – Počet účastníků s abnormálním nálezem podstupujících ultrazvuk ledvin a močového měchýře: Placebo/GSK1358820 100 U
Časové okno: Až 48 týdnů po 1. ošetření
Byl proveden ultrazvuk ledvin a močového měchýře za účelem posouzení přítomnosti kamenů v ledvinách a močovém měchýři, byl proveden ultrazvuk těchto struktur (s močovým měchýřem alespoň z poloviny naplněným). Byli prezentováni účastníci s abnormálními nálezy po ultrazvuku ledvin a močového měchýře.
Až 48 týdnů po 1. ošetření
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 2) – Počet účastníků s abnormálními nálezy, kteří podstoupili ultrazvuk ledvin a močového měchýře: GSK1358820 100 U/GSK1358820 100 U
Časové okno: Až 48 týdnů po 1. ošetření
Byl proveden ultrazvuk ledvin a močového měchýře za účelem posouzení přítomnosti kamenů v ledvinách a močovém měchýři, byl proveden ultrazvuk těchto struktur (s močovým měchýřem alespoň z poloviny naplněným). Byli prezentováni účastníci s abnormálními nálezy po ultrazvuku ledvin a močového měchýře.
Až 48 týdnů po 1. ošetření
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 3) – Počet účastníků s abnormálním nálezem podstupujících ultrazvuk ledvin a močového měchýře: Placebo/GSK1358820 100 U
Časové okno: Až 48 týdnů po 1. ošetření
Byl proveden ultrazvuk ledvin a močového měchýře za účelem posouzení přítomnosti kamenů v ledvinách a močovém měchýři, byl proveden ultrazvuk těchto struktur (s močovým měchýřem alespoň z poloviny naplněným). Byli prezentováni účastníci s abnormálními nálezy po ultrazvuku ledvin a močového měchýře.
Až 48 týdnů po 1. ošetření
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 3) – Počet účastníků s abnormálními nálezy podstupující ultrazvuk ledvin a močového měchýře: GSK1358820 100 U/GSK1358820 100 U
Časové okno: Až 48 týdnů po 1. ošetření
Byl proveden ultrazvuk ledvin a močového měchýře za účelem posouzení přítomnosti kamenů v ledvinách a močovém měchýři, byl proveden ultrazvuk těchto struktur (s močovým měchýřem alespoň z poloviny naplněným). Byli prezentováni účastníci s abnormálními nálezy po ultrazvuku ledvin a močového měchýře.
Až 48 týdnů po 1. ošetření
Fáze 1 (léčebný cyklus 1): Počet účastníků s abnormálními nálezy na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1), týden 12 a týden 48 v léčebném cyklu 1
Jednotlivá 12svodová EKG byla získána v určeném časovém bodě během studie pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítává srdeční frekvenci a měří PR, QRS a QT interval. QT interval korigovaný na hodnotu srdeční frekvence (QTc) je strojově nebo manuálně přečten. Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Byly prezentovány klinicky významné (CS) a klinicky nevýznamné (NCS) abnormální nálezy na EKG. Abnormální nálezy CS jsou takové, které nesouvisejí se základním onemocněním, pokud zkoušející neposoudil, že jsou závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka.
Výchozí stav (před dávkou v den 1), týden 12 a týden 48 v léčebném cyklu 1
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 2) – Počet účastníků s abnormálním nálezem EKG
Časové okno: Týden 12 a týden 48 (48 týdnů po první léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 2
Jednotlivá 12svodová EKG byla získána v určeném časovém bodě během studie pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítává srdeční frekvenci a měří PR, QRS a QT interval. Hodnota QTc je přečtena strojově nebo ručně. Byly prezentovány abnormální nálezy CS a NCS na EKG. Abnormální nálezy CS jsou takové, které nesouvisejí se základním onemocněním, pokud zkoušející neposoudil, že jsou závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka.
Týden 12 a týden 48 (48 týdnů po první léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 2
Fáze 2 (léčebný cyklus 3) – Počet účastníků s abnormálním nálezem EKG
Časové okno: Týden 12 a Týden 48 (48 týdnů po první léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 3
Jednotlivá 12svodová EKG byla získána v určeném časovém bodě během studie pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítává srdeční frekvenci a měří PR, QRS a QT interval. Hodnota QTc je přečtena strojově nebo ručně. Byly prezentovány abnormální nálezy CS a NCS na EKG. Abnormální nálezy CS jsou takové, které nesouvisejí se základním onemocněním, pokud zkoušející neposoudil, že jsou závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka.
Týden 12 a Týden 48 (48 týdnů po první léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 204947

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na webu žádosti o data klinické studie (zkopírujte si adresu URL níže do svého prohlížeče)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit