소아 종양학에서 초기 신독성 바이오마커로서의 Cystatin C에 대한 설명 (CysPed)
소아 종양학에서 신독성의 세뇨관 및 사구체 표지자로서 Cystatin C의 평가
연구 개요
상세 설명
시스플라틴과 이포스파미드는 화학 요법에서 일반적으로 사용되는 약물입니다. 그들은 미성숙 신장을 가진 어린이에게 신장 독성 위협을 수반하는 것으로 알려져 있습니다. 이 독성은 특히 신장 절제술 및/또는 수반되는 방사선 요법 후에 증가합니다. 소아 종양학에서 신장 기능 평가는 임상 시험 프로토콜과 센터 관행에 따라 수행됩니다. 현재까지 표준 방법(예: 크레아티닌 청소율), 이용 가능한 예측 공식(예: Schwartz 공식)은 어린이의 신장 기능을 모니터링하는 데 적합하지 않습니다. 실제로, 이러한 방법의 신뢰성은 식단 및 근육량과 같은 여러 매개변수에 따라 달라지며 어린이에게 수행하기에는 매우 제한적일 수 있습니다. 이러한 실질적인 어려움을 피하기 위해 연구자들은 시스타틴 C를 시스플라틴 및/또는 이포스파미드로 치료받은 어린이의 신장 독성의 생물학적 마커로 사용하려고 합니다. 이 시스테인 프로테아제는 내인성 사구체 여과율 마커로서 관심이 급증하는 것을 목격했으며 소변에서 측정할 때 세뇨관 독성을 평가하는 좋은 후보가 될 수 있습니다.
이 연구는 비뇨기 시스타틴 C의 출현 동역학을 설명하고 어린이의 사구체 및 세뇨관 신장 독성에 대한 조기 및 비용 효율적인 표지자로서의 타당성을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 또한 이 방법은 사구체 여과율에 일상적으로 사용되는 계산 모델을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 툴루즈 대학병원 혈액종양학과에서 시스플라틴 및/또는 이포스파미드로 치료받은 0~18세 어린이
- 4kg 이상의 어린이
- 부모 또는 법적 대리인이 제공한 서면 동의서
- 사회 보장 계약이 적용되는 환자
제외 기준:
- 예측 가능한 치료 종료까지 환자를 모니터링하고 추적할 수 없음(지리적 이유 등)
- 수행하는 EDTA 클리어런스에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비뇨기 및 혈액 샘플
시스타틴 C 용량에 대한 소변 및 혈액 샘플
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요로 및 혈액 시스타틴 C는 치료 시작 전, 화학 요법의 첫 번째 과정 후, 치료 중간 및 끝에 신독성 위험이 있는 환자에서 샘플링됩니다.
2년차와 5년차에도 후속 평가가 필요합니다.
시스타틴 C 측정값을 전통적인 신장학 마커와 비교합니다.
샘플링에는 추가 혈액 및 소변 수집이 필요하지만 환자에게 미치는 위험은 최소화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요중 시스타틴 C 비율
기간: 1 개월
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1 개월
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요중 시스타틴 C 비율
기간: 6 개월
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T2a 및 T2b에서(치료 중간에).
병리학에 따라 달라질 수 있습니다.
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6 개월
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요중 시스타틴 C 비율
기간: 일년
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T3에서(치료 종료 시)병리학에 따라 달라질 수 있습니다.
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일년
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요중 시스타틴 C 비율
기간: 2 년
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2 년
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요중 시스타틴 C 비율
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비뇨기 CysC에 대한 민감도, 특이도 및 양성 예측값
기간: 5 년
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CysC는 소변에서 검출 가능할 때, 즉 하나 이상의 참조 바이오마커가 양성일 때 양성입니다.
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5 년
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CysC의 혈중 속도에 따른 사구체 여과율의 예측값(부베 계산법 사용)
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marlène Pasquet, CHU Toulouse
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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신장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국