Beschreibung von Cystatin C als früher nephrotoxischer Biomarker in der pädiatrischen Onkologie (CysPed)
Bewertung von Cystatin C als tubulärer und glomerulärer Marker für Nephrotoxizität in der pädiatrischen Onkologie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cisplatin und Ifosfamid sind häufig verwendete Medikamente in der Chemotherapie. Es ist bekannt, dass sie bei Kindern, deren Niere noch nicht ausgereift ist, eine renotoxische Gefahr mit sich bringen. Diese Toxizität ist insbesondere nach einer Nephrektomie und/oder einer begleitenden Strahlentherapie erhöht. In der pädiatrischen Onkologie erfolgt die Beurteilung der Nierenfunktion gemäß den Protokollen klinischer Studien und der Praxis des Zentrums. Bisher sind die Standardmethoden (z. Kreatinin-Clearance) sowie die verfügbare Vorhersageformel (z. B. Schwartz-Formel) eignen sich nicht gut für die Überwachung der Nierenfunktion bei Kindern. Tatsächlich hängt die Zuverlässigkeit dieser Methoden von mehreren Parametern wie der Ernährung und der Muskelmasse ab und kann bei Kindern sehr restriktiv sein. Um diese praktischen Schwierigkeiten zu umgehen, beabsichtigen die Forscher, Cystatin C als biologischen Marker für Nierentoxizität bei Kindern zu verwenden, die mit Cisplatin und/oder Ifosfamid behandelt werden. Diese Cysteinprotease hat als Marker für die endogene glomeruläre Filtrationsrate ein wachsendes Interesse erfahren und könnte ein guter Kandidat für die Beurteilung der tubulären Toxizität bei Messung im Urin sein.
Ziel dieser Studie ist es, die Kinetik des Auftretens von Cystatin C im Urin zu beschreiben und seine Eignung als früher und kostengünstiger Marker für glomeruläre und tubuläre Nierentoxizität bei Kindern zu untersuchen. Darüber hinaus könnte diese Methode eine Verbesserung der routinemäßig verwendeten Berechnungsmodelle für die glomeruläre Filtrationsrate ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Toulouse, Frankreich, 31059
- CHU Toulouse
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 0 bis 18 Jahren, die in der Hämatologie-Onkologie-Abteilung des Universitätsklinikums Toulouse mit Cisplatin und/oder Ifosfamid behandelt werden, unabhängig von der Pathologie, die sie behandelt haben
- Kinder mit mehr als 4kg
- Schriftliche Einverständniserklärung beider Elternteile oder des gesetzlichen Vertreters
- Patient, der unter ein Sozialversicherungsabkommen fällt
Ausschlusskriterien:
- Unmöglichkeit, den Patienten bis zum vorhersehbaren Ende der Behandlung zu überwachen und zu begleiten (geografische Gründe usw.)
- Kontraindikation für die Durchführung der EDTA-Clearance
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Urin- und Blutprobe
Urin- und Blutproben zur Bestimmung der Cystatin-C-Dosierung
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Urin- und Blut-Cystatin-C-Proben werden bei Patienten mit nephrotoxischem Risiko vor Beginn der Behandlung, nach der ersten Chemotherapie, in der Mitte und am Ende der Behandlung entnommen.
Eine Nachuntersuchung ist auch nach 2 und 5 Jahren erforderlich.
Die Cystatin-C-Messungen werden mit herkömmlichen nephrologischen Markern verglichen.
Ihre Probenentnahme erfordert eine zusätzliche Blut- und Urinentnahme, birgt jedoch nur minimale Risiken für den Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cystatin-C-Rate im Urin
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Cystatin-C-Rate im Urin
Zeitfenster: 6 Monate
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bei T2a und T2b (in der Mitte der Behandlung).
Es kann von der Pathologie abhängen
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6 Monate
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Cystatin-C-Rate im Urin
Zeitfenster: 1 Jahr
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bei T3 (am Ende der Behandlung)Es kann von der Pathologie abhängen
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1 Jahr
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Cystatin-C-Rate im Urin
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Cystatin-C-Rate im Urin
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensibilität, Spezifität und positiver Vorhersagewert für CysC im Urin
Zeitfenster: 5 Jahre
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CysC ist positiv, wenn es im Urin nachweisbar ist, d. h. wenn einer oder mehrere Referenzbiomarker positiv sind
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5 Jahre
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Vorhersagewert für die glomeruläre Filtrationsrate mit der Blutrate von CysC (mit Bouvet-Berechnungsmethode)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marlène Pasquet, CHU Toulouse
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 11 308 03
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