- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02822872
정서적 스트레스와 불임의 관계 (SFT)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
인간의 번식력 감소에 관한 많은 추측은 생활 방식을 포함한 환경 요인과 관련이 있는 것으로 여겨집니다. 다른 많은 요인들 중에서 인지된 심리적 스트레스가 남성과 여성 모두의 생식력을 변화시키는 것으로 제안되었습니다.
스트레스를 평가하는 방법에는 여러 가지가 있으며 그 중 하나는 설문지를 작성하는 것입니다. DASS-21은 21문항으로 구성된 자기보고식 3가지 척도(우울, 불안, 스트레스 척도)로 구성되어 있습니다. 우울, 불안, 스트레스 등의 부정적인 감정 상태는 DASS21을 사용하여 측정할 수 있습니다.
3개의 DASS 척도는 각각 7개의 항목을 포함합니다. 각 항목은 심각도의 4점 척도로 평가됩니다. DASS 척도를 사용하여 삶의 다양한 상황에서 피험자의 스트레스와 불안 수준을 모니터링할 수 있습니다.
스트레스를 평가하는 또 다른 방법은 급성 및 만성 스트레스에서 분비되는 펩타이드를 측정하는 것인데, 그 중 하나가 코티솔입니다.
코르티솔은 글루코코르티코이드 계열의 스테로이드 호르몬입니다. 그것은 부신 내의 부신 피질의 zona fasciculate에 의해 인간에서 생산됩니다. 시상 하부 뇌하수체 부신 축 반응성에 대한 마커로 정량화됩니다. 인간의 경우 코르티솔 수치는 스트레스, 우울증, 쿠싱 증후군과 같은 선별된 전신 질환, 낮은 혈당 농도 및 심리사회적 스트레스에 대한 반응으로 증가합니다.
만성 역경이나 스트레스의 경험은 건강에 대한 다양한 부정적인 영향과 관련이 있는 것으로 잘 알려져 있습니다. 이러한 효과를 매개하는 중요한 신경내분비 축은 글루코코르티코이드 코르티솔의 분비를 유도하는 시상하부 뇌하수체 부신 축입니다.
코티솔의 장기 내인성 생산 측정은 소변, 타액 또는 혈청 샘플을 채취하여 수행할 수 있지만 이러한 각 측정에는 장점과 한계가 있습니다. 이러한 모든 방법은 장기간에 걸쳐 코티솔 수준의 평가를 제공하기 위해 여러 샘플이 필요하며 이러한 측정은 검사된 샘플링 기간 동안 급격히 순환하는 코티솔 수준 또는 통합된 코티솔 분비를 반영한다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 또 다른 측면은 급성 코르티솔 수치가 일주기 리듬, 급성 스트레스, 흡연, 음주 또는 운동과 같은 많은 요인에 따라 현저하게 변동한다는 것입니다.
또 다른 전략은 코티솔을 측정하는 것입니다. 며칠 동안 하루 중 다른 시간에 반복적으로 샘플링하는 것입니다. 그러나이 전략이 효과적이기 위해서는 하루 동안 많은 수의 샘플링 포인트가 필요합니다.
종합하면, 장기 코르티솔 분비의 실제 평가는 어려울 수 있으므로 모발을 사용하여 새로운 기술이 개발되었습니다. 모발 코르티솔과 축적된 타액이 없는 코르티솔 사이의 긍정적인 연관성이 관찰되었으며, 모발 코르티솔은 장기간 코르티솔 분비를 반영한다고 결론지었습니다.
불임 부부가 평가를 받으러 와서 더 많은 번식력 감소를 유발할 수 있는 스트레스가 많은 시간에 직면하면 연구자들은 장기간의 코티솔 분비를 측정하고 불임 부부에 대한 스트레스와 코티솔의 영향을 이해할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수사관 연구소에서 IVF 치료를 받는 불임 부부.
제외 기준:
- 침전물을 원하지 않는 부부.
- 샘플링할 모발이 없을 때.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
불임 부부
알려진 불임으로 인해 IVF 치료를 받는 커플은 스트레스 수준을 평가하기 위해 설문지를 작성하고(위에서 언급한 대로) 설문지를 작성한 후 만성 코르티솔 분비를 평가하기 위해 두피 모발 샘플을 채취합니다. IVF 치료 중 스트레스 수준은 동일한 시스템을 사용하여 3개월마다 평가됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
IVF 치료 중 두피 모발 코르티솔 수치 농도(nmol/L)
기간: 3 개월
|
모발 두피 코르티솔은 시험관 IVF 장치에 부부가 입원할 때 그리고 임신이 될 때까지 3개월 간격으로 평가됩니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
설문지를 이용한 IVF 치료 중 스트레스 평가
기간: 3 개월
|
설문지를 이용한 스트레스 평가는 두피모발채취 시 커플별로 작성 (입원시부터 임신까지 3개월 간격)
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eyal levy, MD, Bnai Zion Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .