- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02822872
Vztah mezi emočním stresem a neplodností (SFT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mnoho spekulací o poklesu lidské plodnosti se domnívá, že souvisí s faktory životního prostředí, včetně životního stylu. Kromě mnoha dalších faktorů se předpokládá, že vnímaný psychický stres mění mužskou i ženskou plodnost.
Existuje mnoho způsobů, jak zhodnotit stres, jeden z nich se provádí vyplněním dotazníků. DASS-21, dotazník o 21 položkách, je souborem tří sebehodnotících škál (škála deprese, úzkost, stres). Negativní emoční stavy deprese, úzkosti a stresu lze měřit pomocí DASS21.
Každá ze tří škál DASS obsahuje 7 položek. Každá položka je hodnocena na čtyřbodové stupnici závažnosti. Pomocí škály DASS lze monitorovat úroveň stresu a úzkosti subjektu v různých životních situacích.
Dalším způsobem hodnocení stresu lze provést měření peptidů, které se vylučují při akutním a chronickém stresu, jedním z nich je kortizol.
Kortizol je steroidní hormon třídy glukokortikoidů; je produkován u lidí zónou fascikulátu kůry nadledvin v nadledvince. Je kvantifikován jako marker reaktivity osy hypotalamu a hypofýzy nadledvin. U lidí jsou hladiny kortizolu zvýšené při stresu, depresi a vybraných systémových onemocněních, jako je Cushingův syndrom, stejně jako v reakci na nízkou koncentraci glukózy v krvi, stejně jako v reakci na psychosociální stres.
Je známo, že zkušenost s chronickým neštěstím nebo stresem je spojena s řadou negativních účinků na zdraví. Rozhodující neuroendokrinní osou zapojenou do zprostředkování těchto účinků je hypotalamus hypofýza adrenální osa vedoucí k sekreci glukokortikoidu kortizolu.
Měření dlouhodobé endogenní produkce kortizolu lze provádět odběrem vzorků moči, slin nebo séra, přičemž každé z těchto měření má své výhody i omezení. Všechny tyto metody vyžadují více vzorků k posouzení hladin kortizolu po delší dobu a je důležité poznamenat, že tato měření odrážejí hladinu akutně cirkulujícího kortizolu nebo integrovanou sekreci kortizolu během zkoumaného období odběru vzorků. Dalším aspektem je, že akutní hladina kortizolu výrazně kolísá v závislosti na mnoha faktorech, jako je cirkadiánní rytmus, akutní stres, kouření cigaret, alkohol nebo cvičení.
Další strategií je měření kortizolu je opakované odběry vzorků v různou denní dobu během několika dní. Aby však byla tato strategie účinná, je potřeba velký počet vzorkovacích míst během dne.
Celkově vzato může být skutečné hodnocení dlouhodobé sekrece kortizolu obtížné, proto byla vyvinuta nová technika využívající vlasy. Byla pozorována pozitivní souvislost mezi vlasovým kortizolem a nahromaděným kortizolem bez slin a došlo k závěru, že vlasový kortizol odráží dlouhodobou sekreci kortizolu.
U neplodných párů, které přicházejí na vyšetření, čelí stresujícímu období, které může způsobit ještě větší snížení plodnosti, vyšetřovatelé změří dlouhodobou sekreci kortizolu a pochopí účinek stresu a kortizolu na neplodné páry.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- neplodné páry, které řeší IVF léčbu v institutu vyšetřovatelů.
Kritéria vyloučení:
- pár, který se nechce srážet.
- když tam nejsou vlasy ke vzorku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
neplodné páry
páry řešící IVF léčbu z důvodu známé neplodnosti vyplní dotazník za účelem posouzení úrovně stresu (jak je uvedeno výše), po vyplnění dotazníku bude odebrán vzorek vlasů z vlasové pokožky na posouzení chronické sekrece kortizolu. během léčby IVF bude úroveň stresu hodnocena každé 3 měsíce pomocí stejného systému (za účelem nalezení shody mezi úrovní stresu a sekrecí kortizolu s léčbou plodnosti |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
koncentrace vlasového kortizolu na hlavě během léčby IVF (nmol/l)
Časové okno: 3 měsíce
|
Kortizol ve vlasové pokožce bude hodnocen při přijetí párů na IVF jednotku a ve 3měsíčních intervalech až do dosažení těhotenství
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hodnocení stresu během léčby IVF pomocí dotazníku
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení stresu pomocí dotazníku vyplní páry při každém odběru vlasů na hlavě (při příjmu a v intervalu 3 měsíců do dosažení otěhotnění)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eyal levy, MD, Bnai Zion Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0107-15-BNZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy