허혈성 신경 보호 및 보다 효과적인 반응을 위한 초선택적 시티콜린 및 베라파밀 (SCAVINGER)
켄터키 지역 인구의 허혈성 신경 보호 및 보다 효과적인 반응(SCAVINGER)을 위한 초선택적 시티콜린 및 베라파밀: 임상 및 중개 연구
연구 개요
상세 설명
참가자는 급성 허혈성 뇌졸중에 대해 켄터키 대학 챈들러 병원에서 평가된 환자 중에서 모집됩니다. 연구할 병리(뇌졸중)가 그들의 능력을 손상시킬 수 있으므로 능력이 손상된 참가자가 포함될 수 있습니다. 동의를 얻도록 승인된 하위 조사자가 최초 연락을 취할 것입니다. 모든 하위 조사자는 표준 임상 절차에 따라 임상적 방식으로 잠재적 참가자와 접촉하는 실무자입니다. 모든 하위 조사자는 정상적인 상황에서 뇌졸중 환자의 의료 정보에 액세스할 수 있습니다. 특정 인구를 모집하기 위해 특별한 봉사 활동이 필요하지 않습니다. 등록 목표는 각 그룹에 15명의 환자가 될 것입니다.
참가자는 연구 참여에 대한 보상이나 인센티브를 제공받지 않습니다.
다음은 연구의 일부로 수행되는 모든 연구 절차 및 평가를 설명합니다.
방문 1-기준선(0일):
- 동의를 얻습니다.
- 포함/제외 기준(표준 치료)에 따라 적격성을 결정하기 위해 의료 기록, 참여자 및 가족에서 가져온 의료 기록
- 약물 이력(치료 기준)
- 활력 징후를 포함하는 신체 검사(표준 치료)
- 임신 테스트(표준 치료)
- NIH Stroke Scale(표준 치료)
- 포함/제외 기준 확인
- 무작위화
- 혈관내 혈전 절제술을 이용한 뇌혈관 조영술(표준 치료)
- 연구 약물 투여
- 부작용(AE) 수집
방문 2 - 입장 후 48시간 이내
• 비조영 수술 후 MRI 또는 CT(표준 치료) 둘 중 하나의 선택은 임상 기준에 따라 결정됩니다. CT 또는 MRI는 환자의 임상 시나리오에 따라 다른 이유로 선호될 수 있습니다.
방문 3 - (퇴원까지)
- NIH Stroke Scale(표준 치료)
- 퇴원처(치료 기준)
- 인지 평가(치료 표준)
- 1차 및 2차 방사선학적 종점의 방사선학적 평가
방문 4 - 연구 종료(90일)(+/- 30일)
- UBACC 평가는 후속 조치에서 동의 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
- 몬트리올 인지 평가(MoCA)
- 수정 Rankin 점수(mRS; 관리 표준)
방문은 참가자 또는 법적 권한을 가진 대리인과 전화로 진행할 수 있습니다.
예정되지 않은 방문. 특히 시술 후 90일 이내의 후속 조치로 인해 예정되지 않은 방문이 일반적이 될 것이라는 것은 예상치 못한 일입니다. 그러나 어떤 이유로든 병원에 재입원한 피험자는 AE가 발생했는지 확인하기 위해 추적할 것입니다.
연구 약물 투여 후 특별히 금지된 약물, 치료 또는 시술은 없습니다. 그러나 치료 항응고는 혈전 절제술에 대한 상대적 금기 사항입니다. 치료적 항응고제를 복용 중인 환자는 연구에서 제외됩니다.
기준선 방문을 성공적으로 완료한 후 참가자는 무작위로 연구에 참여하게 됩니다. 무작위 번호는 PI/신경중재의사가 지정합니다.
참가자는 무작위로 10cc의 일반 식염수에 10mg의 베라파밀을, 10cc의 일반 식염수에 1000mg의 시티콜린 또는 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 및 HIPAA 양식. 장애가 있는 참가자는 켄터키 주에서 인정한 법적 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명한 경우 포함될 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하려는 의지.
- 만 18세 이상 남녀
- 켄터키 대학의 뇌졸중 신경과 팀이 결정하고 문서화한 임상 및 방사선학적 증거에 근거한 의심되는 급성 허혈성 뇌졸중.
- 참여자는 켄터키 대학교의 중재적 신경방사선과 주치의가 결정하고 문서화한 동맥 내 혈전 절제술 기준을 충족해야 합니다.
- 참가자는 기계적 혈전 절제술을 받는 전순환(내경동맥, 전대뇌, 중대뇌)의 두개내 동맥 내에 급성 혈전색전증이 있어야 합니다.
- 참가자는 혈전 제거술을 통해 TICI 2B 이상의 혈관재생술을 받아야 합니다.
- 가임 여성의 경우 기준선에서 음성 임신 테스트가 필요합니다. .
제외 기준:
- 임산부/수유부
- 혈전 절제술에 대한 상대적 금기 사항이므로 입원 전 치료적 항응고제 투여
- TICI 0-2A 재관류화만 얻은 급성 뇌졸중에 대한 동맥내 혈전 절제술을 받는 참가자.
- Verapamil 또는 Citicoline 성분에 대한 알려진 알레르기 반응.
- Verapamil은 다음과 같은 심각한 심장 질환이 있는 사람에게 투여해서는 안 됩니다.
- 아픈 부비동 증후군 또는 방실 차단
- 심한 심부전;
- 실신은 심장 박동을 늦추는 데 사용됩니다.
- 심방의 특정 심장 리듬 장애(심방세동 제외)
- 활동성 울혈성 심부전;
- 저혈압;
- 중증 근무력증 또는 근이영양증과 같은 신경-근육 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베라파밀과 시티콜린
10cc의 생리 식염수에 10mg의 베라파밀과 10cc의 생리 식염수에 1000mg의 시티콜린을 마이크로카테터를 통해 20분(1cc/분)에 걸쳐 치료군에 이전에 혈전으로 막혔던 혈관으로 투여합니다.
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단일 투약 전략이 사용됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
대조군은 식염수만 받습니다.
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단일 일치 투약 전략이 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 두개내 출혈이 없는 참가자 수
기간: 시술 후 48시간 이내
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연구 포함 후 48시간 이내에 발생하고 일시적으로 개입과 관련이 있으며 임상 시험에서 기록된 신경학적 상태 악화와 함께 발생하는 출혈로 정의됩니다.
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시술 후 48시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Verapamil 및 citicoline 투여로 인한 전신 부작용이 없는 참가자 수.
기간: 90일 이내
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연구 치료 중 어느 시점에서
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90일 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Justin Fraswer, MD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Citicoline and Verapamil
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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