Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Superselectieve citicoline en verapamil voor ischemische neuroprotectie en grotere effectieve respons (SCAVINGER)

21 september 2016 bijgewerkt door: Justin Fraser

Superselectieve citicoline en verapamil voor ischemische neuroprotectie en grotere effectieve respons (SCAVINGER) bij de regionale bevolking van Kentucky: een klinisch en translationeel onderzoek

Dit is een fase 1, geblindeerd, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek om de veiligheid en haalbaarheid te onderzoeken van superselectieve intra-arteriële toediening van verapamil en citicoline onmiddellijk na succesvolle endovasculaire trombectomie als een potentiële neuroprotectieve synergetische therapeutische strategie bij opkomende occlusie van grote bloedvaten. hartinfarct. Deze proef vertegenwoordigt de eerste keer dat citicoline bij menselijke proefpersonen zal worden geëvalueerd als een superselectief toegediend neuroprotectief middel dat in een acuut tijdsbestek wordt toegediend als aanvulling op intra-arteriële trombectomie. Bovendien zal het de eerste proef zijn om combinatietherapie voor acute neuroprotectie bij een beroerte te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit patiënten die in het University of Kentucky Chandler Hospital zijn beoordeeld op acute ischemische beroerte. Deelnemers met verminderde capaciteit kunnen worden opgenomen, omdat de te onderzoeken pathologie (beroerte) hun capaciteit kan aantasten. Het eerste contact zal worden gelegd door de subonderzoekers die zijn goedgekeurd om toestemming te verkrijgen; alle subonderzoekers zijn beoefenaars die volgens standaard klinische procedures op klinische wijze contact zouden leggen met potentiële deelnemers. Alle subonderzoekers zullen onder normale omstandigheden toegang hebben tot de medische informatie van patiënten met een beroerte. Er is geen speciaal bereik nodig om bepaalde populaties te rekruteren. Het doel van de inschrijving is 15 patiënten in elke groep.

Deelnemers ontvangen geen vergoeding of stimulans voor deelname aan het onderzoek.

Hieronder worden alle onderzoeksprocedures en evaluaties beschreven die als onderdeel van het onderzoek moeten worden uitgevoerd.

Bezoek 1-basislijn (dag 0):

  • Verkrijg toestemming.
  • Medische geschiedenis uit medisch dossier, deelnemer en familie om te bepalen of u in aanmerking komt op basis van opname-/uitsluitingscriteria (zorgstandaard)
  • Medicatiegeschiedenis (Standard of Care)
  • Lichamelijk onderzoek om vitale functies op te nemen (Standard of Care)
  • Zwangerschapstesten (zorgstandaard)
  • NIH Stroke Scale (standaard van zorg)
  • Controleer de opname-/uitsluitingscriteria
  • Randomisatie
  • Cerebraal angiogram met endovasculaire trombectomie (standaardzorg)
  • Studie Geneesmiddelentoediening
  • Verzameling van ongewenste voorvallen (AE).

Bezoek 2 - Binnen 48 uur na opname

• Postoperatieve MRI of CT zonder contrast (Standard of Care) De keuze voor de een of de ander wordt bepaald door klinische criteria; CT of MRI kunnen om verschillende redenen de voorkeur hebben, afhankelijk van het klinische scenario van de patiënt.

Bezoek 3 - (door ontslag)

  • NIH Stroke Scale (standaard van zorg)
  • Ontslagbestemming (standaardzorg)
  • Cognitieve beoordeling (standaardzorg)
  • Radiografische beoordeling van primaire en secundaire radiologische eindpunten

Bezoek 4 - Einde studie (90 dagen) (+/- 30 dagen)

  • De UBACC-beoordeling zal worden gebruikt om de toestemmingscapaciteit bij de follow-up te beoordelen.
  • Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
  • Gewijzigde Rankin-score (mRS; zorgstandaard)

Het bezoek kan telefonisch plaatsvinden met de deelnemer of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.

Ongeplande bezoeken. Het is onverwacht dat ongeplande bezoeken vaak voorkomen, vooral met de follow-up binnen 90 dagen na de procedure. Proefpersonen die om welke reden dan ook opnieuw in het ziekenhuis worden opgenomen, worden echter gevolgd om te bepalen of er een AE is opgetreden.

Er zijn geen specifieke verboden medicijnen, behandelingen of procedures voor na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Therapeutische antistolling is echter een relatieve contra-indicatie voor trombectomie. Patiënten die therapeutische antistolling krijgen, zullen van de studie worden uitgesloten.

Na succesvolle afronding van het basislijnbezoek worden de deelnemers gerandomiseerd in het onderzoek. Het randomisatienummer wordt toegekend door de PI/neuro-interventionalist.

Deelnemers worden gerandomiseerd om 10 mg verapamil in 10 cc normale zoutoplossing en 1000 mg citicoline in 10 cc normale zoutoplossing of een bijpassende placebo te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 101 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en HIPAA-formulier. Deelnemers met een beperkte capaciteit kunnen worden opgenomen op voorwaarde dat een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger, zoals erkend door de staat Kentucky, de geïnformeerde toestemming ondertekent.
  • Bereidheid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie.
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  • Vermoedelijke acute ischemische beroerte op basis van klinisch en radiografisch bewijs zoals bepaald en gedocumenteerd door het Stroke Neurology-team van de Universiteit van Kentucky.
  • Deelnemers moeten voldoen aan de criteria voor intra-arteriële trombectomie, zoals vastgesteld en gedocumenteerd door de behandelend arts van de Interventionele Neuroradiologie aan de Universiteit van Kentucky.
  • Deelnemers moeten een acute trombo-embolie hebben in een intracraniale slagader in de voorste circulatie (interne halsslagader, voorste cerebrale, middelste cerebrale), die mechanische trombectomie ondergaat.
  • Deelnemer moet een TICI 2B of betere revascularisatie hebben via trombectomie.
  • Voor vruchtbare vrouwtjes is een negatieve zwangerschapstest bij baseline vereist. .

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere/zogende vrouwen
  • Therapeutische antistolling voorafgaand aan opname, aangezien dit een relatieve contra-indicatie is voor trombectomie
  • Deelnemers die intra-arteriële trombectomie ondergaan voor acute beroerte, bij wie alleen TICI 0-2A revascularisatie wordt verkregen.
  • Bekende allergische reacties op componenten van Verapamil of Citicoline.
  • Verapamil mag niet worden gegeven aan personen met een ernstige hartaandoening, zoals:
  • zieke-sinussyndroom of AV-blok
  • ernstig hartfalen;
  • flauwvallen doen om de hartslag te vertragen
  • bepaalde hartritmestoornissen van het atrium (exclusief boezemfibrilleren)
  • actief congestief hartfalen;
  • lage bloeddruk;
  • een zenuw-spieraandoening zoals myasthenia gravis of spierdystrofie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verapamil en Citicoline
10 mg verapamil in 10 cc normale zoutoplossing en 1000 mg citicoline in 10 cc normale zoutoplossing zullen gedurende 20 minuten (1 cc/minuut) worden toegediend via de microkatheter en in het bloedvat dat eerder door een stolsel was verstopt bij de behandelingsgroep
Geneesmiddel: Verapamil en Citicoline
Er zal een enkele doseringsstrategie worden gebruikt.
Andere namen:
  • CDP-choline
Placebo-vergelijker: Placebo
De controlegroep krijgt alleen zoutoplossing.
Ander: Placebo
Er zal een enkele overeenkomende doseringsstrategie worden gebruikt.
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers zonder symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de behandeling
Gedefinieerd als een bloeding die optreedt binnen 48 uur na opname in het onderzoek, tijdelijk gerelateerd aan de interventie, en optreedt met een verslechterende neurologische status zoals gedocumenteerd in het klinische onderzoek.
binnen 48 uur na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat geen systemische bijwerkingen had van de toediening van verapamil en citicoline.
Tijdsspanne: binnen 90 dagen
Op elk moment tijdens de studiebehandeling
binnen 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Justin Fraser

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justin Fraswer, MD, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Citicoline and Verapamil

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren