Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Superselektiv Citicoline og Verapamil til iskæmisk neurobeskyttelse og større effektiv respons (SCAVINGER)

21. september 2016 opdateret af: Justin Fraser

Superselektiv Citicoline og Verapamil til iskæmisk neurobeskyttelse og større effektiv respons (SCAVINGER) i Kentucky Regional Population: En klinisk og translationel undersøgelse

Dette er en fase 1, blindet-outcome, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​superselektiv intraarteriel administration af verapamil og citicolin umiddelbart efter vellykket endovaskulær trombektomi som en potentiel neurobeskyttende synergistisk terapeutisk strategi ved opstået okklusion af store kar. slag. Dette forsøg repræsenterer første gang, at citicolin vil blive evalueret hos mennesker som et superselektivt administreret neurobeskyttende middel administreret i en akut tidsramme som et supplement til intraarteriel trombektomi. Ydermere vil det repræsentere det første forsøg til at evaluere kombinationsterapi til akut apopleksi neurobeskyttelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive rekrutteret fra patienter, der er evalueret på University of Kentucky Chandler Hospital for akut iskæmisk slagtilfælde. Deltagere med nedsat kapacitet kan inkluderes, da patologien, der skal undersøges (slagtilfælde), kan forringe deres kapacitet. Indledende kontakt vil blive taget af de underforskere, der er godkendt til at opnå samtykke; alle underforskere er praktiserende læger, der ville tage kontakt med potentielle deltagere på en klinisk måde under standard kliniske procedurer. Alle underforskere vil have adgang til apopleksipatienters medicinske oplysninger under normale omstændigheder. Ingen særlig opsøgende indsats er nødvendig for at rekruttere bestemte befolkningsgrupper. Tilmeldingsmålet vil være 15 patienter i hver gruppe.

Deltagerne vil ikke blive kompenseret eller givet nogen incitamenter til studiedeltagelse.

I det følgende beskrives alle undersøgelsesprocedurer og evalueringer, der skal udføres som en del af undersøgelsen.

Besøg 1-Baseline (dag 0):

  • Indhent samtykke.
  • Sygehistorie taget fra journal, deltager og familie for at bestemme berettigelse baseret på inklusions-/udelukkelseskriterier (Standard of Care)
  • Medicinhistorie (Standard of Care)
  • Fysisk undersøgelse for at inkludere vitale tegn (Standard of Care)
  • Graviditetstest (standard for pleje)
  • NIH Stroke Scale (Standard of Care)
  • Bekræft inklusion/eksklusionskriterier
  • Randomisering
  • Cerebral angiogram med endovaskulær trombektomi (Standard of Care)
  • Undersøg lægemiddeladministration
  • Indsamling af uønskede hændelser (AE).

Besøg 2 - Inden for 48 timer efter optagelse

• Ikke-kontrast postoperativ MR eller CT (Standard of Care) Valget af det ene eller det andet vil blive bestemt af kliniske kriterier; CT eller MR kan være at foretrække af forskellige årsager afhængigt af patientens kliniske scenarie.

Besøg 3 - (ved udskrivelse)

  • NIH Stroke Scale (Standard of Care)
  • Udskrivningsdestination (omsorgsstandard)
  • Kognitiv vurdering (omsorgsstandard)
  • Radiografisk vurdering af primære og sekundære radiologiske endepunkter

Besøg 4 - Slut på studiet (90 dage) (+/- 30 dage)

  • UBACC-vurdering vil blive brugt til at vurdere samtykkekapacitet ved opfølgning.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Modified Rankin Score (mRS; Standard of Care)

Besøget kan gennemføres over telefonen med deltageren eller dennes juridiske repræsentant.

Uplanlagte besøg. Det er uventet, at uplanlagte besøg vil være almindelige, især med opfølgningen inden for 90 dage efter proceduren. Imidlertid vil forsøgspersoner, der genindlægges på hospitalet af en eller anden grund, blive sporet for at afgøre, om en AE opstod.

Der er ingen særlige forbudte medikamenter, behandlinger eller procedurer efter administration af undersøgelseslægemidlet. Terapeutisk antikoagulering er dog en relativ kontraindikation for trombektomi. Patienter på terapeutisk antikoagulering vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Efter vellykket afslutning af baseline-besøget vil deltagerne blive randomiseret ind i undersøgelsen. Randomiseringsnummeret vil blive tildelt af PI/neurointerventionalisten.

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 10 mg verapamil i 10 cc normal saltvand og 1000 mg citicolin i 10 cc normal saltvand eller matchende placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 101 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke og HIPAA-formular. Deltagere med nedsat kapacitet kan inkluderes, forudsat at en juridisk autoriseret repræsentant, som er anerkendt af staten Kentucky, underskriver det informerede samtykke.
  • Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  • Mistænkt akut iskæmisk slagtilfælde baseret på kliniske og radiografiske beviser som bestemt og dokumenteret af Stroke Neurology-teamet ved University of Kentucky.
  • Deltagerne skal opfylde kriterierne for intraarteriel trombektomi som bestemt og dokumenteret af den behandlende læge ved Interventional Neuroradiology ved University of Kentucky.
  • Deltagerne skal have en akut tromboembolus i en intrakraniel arterie i det forreste kredsløb (intern carotis, anterior cerebral, middle cerebral), som gennemgår mekanisk trombektomi.
  • Deltageren skal have en TICI 2B eller bedre revaskularisering via trombektomi.
  • For kvinder med reproduktionspotentiale er en negativ graviditetstest påkrævet ved baseline. .

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide/ammende kvinder
  • Terapeutisk antikoagulering før indlæggelse, da det er en relativ kontraindikation for trombektomi
  • Deltagere, der gennemgår intraarteriel trombektomi for akut slagtilfælde, hos hvem der kun opnås TICI 0-2A revaskularisering.
  • Kendte allergiske reaktioner på komponenter af Verapamil eller Citicoline.
  • Verapamil bør ikke gives til personer, der har en alvorlig hjertesygdom, såsom:
  • sick sinus syndrome eller AV-blok
  • alvorlig hjertesvigt;
  • besvimelse gøre for at bremse hjerteslag
  • visse hjerterytmeforstyrrelser i atriet (undtagen atrieflimren)
  • aktiv kongestiv hjertesvigt;
  • lavt blodtryk;
  • en nerve-muskellidelse såsom myasthenia gravis eller muskeldystrofi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verapamil og Citicoline
10 mg verapamil i 10 cc normal saltvand og 1000 mg citicolin i 10 cc normal saltvand vil blive administreret over 20 minutter (1 cc/minut) gennem mikrokateteret og ind i det kar, der tidligere var blokeret af koagulering til behandlingsgruppen
Medicin: Verapamil og Citicoline
Enkeltdoseringsstrategi vil blive brugt.
Andre navne:
  • CDP-cholin
Placebo komparator: Placebo
Kontrolgruppen vil kun modtage saltvand.
Andet: Placebo
Enkelt matchende doseringsstrategi vil blive brugt.
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere uden symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: inden for 48 timer efter behandlingen
Defineret som en blødning, der opstår inden for 48 timer efter undersøgelsens inklusion, tidsmæssigt relateret til interventionen og forekommer med forværret neurologisk status som dokumenteret i den kliniske undersøgelse.
inden for 48 timer efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der ikke havde nogen systemiske bivirkninger ved administration af verapamil og citicolin.
Tidsramme: inden for 90 dage
På ethvert tidspunkt under studiebehandlingen
inden for 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Justin Fraser

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin Fraswer, MD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2016

Først opslået (Skøn)

6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Citicoline and Verapamil

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner