Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Superselektivní citicolin a verapamil pro ischemickou neuroprotekci a účinnější odezvu (SCAVINGER)

21. září 2016 aktualizováno: Justin Fraser

Superselektivní citicolin a verapamil pro ischemickou neuroprotekci a větší účinnou odezvu (SCAVINGER) v regionální populaci Kentucky: Klinická a translační studie

Toto je fáze 1, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie se zaslepeným výsledkem, která zkoumá bezpečnost a proveditelnost superselektivního intraarteriálního podání verapamilu a citicolinu bezprostředně po úspěšné endovaskulární trombektomii jako potenciální neuroprotektivní synergické terapeutické strategie při náhlé okluzi velkých cév mrtvice. Tato studie představuje první případ, kdy bude citicolin hodnocen u lidských subjektů jako superselektivně podávané neuroprotektivní činidlo podávané v akutním časovém rámci jako doplněk k intraarteriální trombektomii. Kromě toho bude představovat první studii, která vyhodnotí kombinovanou terapii pro neuroprotekci akutní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci se budou rekrutovat z pacientů hodnocených v nemocnici University of Kentucky Chandler Hospital pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu. Mohou být zahrnuti účastníci s narušenou kapacitou, protože studovaná patologie (mrtvice) může zhoršit jejich kapacitu. Počáteční kontakt provedou dílčí vyšetřovatelé schválení k získání souhlasu; všichni dílčí zkoušející jsou praktici, kteří by navázali kontakt s potenciálními účastníky klinickým způsobem podle standardních klinických postupů. Všichni dílčí zkoušející budou mít za normálních okolností přístup k lékařským informacím pacientů s mrtvicí. K náboru konkrétních populací není nutný žádný zvláštní zásah. Cílem zápisu bude 15 pacientů v každé skupině.

Účastníkům nebudou za účast na studiu poskytovány žádné odměny ani pobídky.

Dále jsou popsány všechny studijní postupy a hodnocení, která mají být provedena jako součást studie.

Návštěva 1-základní linie (den 0):

  • Získejte souhlas.
  • Zdravotní anamnéza odebraná z lékařského záznamu, účastníka a rodiny k určení způsobilosti na základě kritérií pro zařazení/vyloučení (Standard of Care)
  • Anamnéza léků (standardní péče)
  • Fyzikální vyšetření zahrnující vitální funkce (Standard of Care)
  • Těhotenský test (standardní péče)
  • Stupnice mrtvice NIH (Standard of Care)
  • Ověřte kritéria pro zařazení/vyloučení
  • Randomizace
  • Cerebrální angiogram s endovaskulární trombektomií (standardní péče)
  • Studie Administrace léčiv
  • Sběr nežádoucích příhod (AE).

Návštěva 2 - Do 48 hodin od přijetí

• Nekontrastní pooperační MRI nebo CT (Standard of Care) Volba jednoho nebo druhého bude určena klinickými kritérii; CT nebo MRI mohou být vhodnější z různých důvodů v závislosti na klinickém scénáři pacienta.

Návštěva 3 – (propuštěním)

  • Stupnice mrtvice NIH (Standard of Care)
  • Místo určení (standardní péče)
  • Kognitivní hodnocení (standardní péče)
  • Radiografické hodnocení primárních a sekundárních radiologických endpointů

Návštěva 4 – konec studie (90 dní) (+/- 30 dní)

  • Hodnocení UBACC bude použito k posouzení kapacity souhlasu při následné kontrole.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Modifikované Rankinovo skóre (mRS; Standard of Care)

Návštěva může být provedena telefonicky s účastníkem nebo jeho zákonným zástupcem.

Neplánované návštěvy. Je neočekávané, že neplánované návštěvy budou běžné, zejména s následným sledováním do 90 dnů po zákroku. Nicméně subjekty, které byly z jakéhokoli důvodu znovu přijaty do nemocnice, budou sledovány, aby se zjistilo, zda došlo k AE.

Neexistují žádné konkrétní zakázané léky, léčby nebo postupy po podání studovaného léku. Terapeutická antikoagulace je však relativní kontraindikací trombektomie. Pacienti s terapeutickou antikoagulací budou ze studie vyloučeni.

Po úspěšném dokončení základní návštěvy budou účastníci randomizováni do studie. Randomizační číslo přidělí PI/neurointervenční lékař.

Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali 10 mg verapamilu v 10 ml fyziologického roztoku a 1000 mg citicolinu v 10 ml fyziologického roztoku nebo odpovídající placebo.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 101 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas a formulář HIPAA. Účastníci s omezenou kapacitou mohou být zahrnuti za předpokladu, že zákonný zástupce uznaný státem Kentucky podepíše informovaný souhlas.
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu studia.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  • Podezření na akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu na základě klinických a radiografických důkazů, jak bylo stanoveno a zdokumentováno týmem neurologie cévní mozkové příhody na University of Kentucky.
  • Účastníci musí splnit kritéria pro intraarteriální trombektomii stanovená a zdokumentovaná ošetřujícím lékařem intervenční neuroradiologie na University of Kentucky.
  • Účastníci musí mít akutní tromboembolus v intrakraniální tepně v předním oběhu (vnitřní karotická, přední mozková, střední mozková), která podstoupí mechanickou trombektomii.
  • Účastník musí mít TICI 2B nebo lepší revaskularizaci prostřednictvím trombektomie.
  • U žen s reprodukčním potenciálem je nutný negativní těhotenský test na začátku. .

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné/kojící ženy
  • Terapeutická antikoagulace před přijetím, protože je relativní kontraindikací trombektomie
  • Účastníci, kteří podstoupí intraarteriální trombektomii pro akutní cévní mozkovou příhodu, u kterých je získána pouze revaskularizace TICI 0-2A.
  • Známé alergické reakce na složky Verapamilu nebo Citicolinu.
  • Verapamil by neměl být podáván osobám, které mají vážné srdeční onemocnění, jako jsou:
  • syndrom nemocného sinu nebo AV blokáda
  • těžké srdeční selhání;
  • mdloby zpomalit srdeční tep
  • některé poruchy srdečního rytmu síní (kromě fibrilace síní)
  • aktivní městnavé srdeční selhání;
  • nízký krevní tlak;
  • nervově-svalová porucha, jako je myasthenia gravis nebo svalová dystrofie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Verapamil a Citicoline
10 mg verapamilu v 10 cm3 normálního fyziologického roztoku a 1000 mg citicolinu v 10 cm3 normálního fyziologického roztoku bude podáváno během 20 minut (1 cm3/minutu) přes mikrokatétr a do cévy, která byla předtím ucpaná sraženinou.
Lék: Verapamil a Citicoline
Bude použita strategie jednorázového dávkování.
Ostatní jména:
  • CDP-cholin
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolní skupina dostane pouze fyziologický roztok.
Jiný: Placebo
Bude použita strategie jednotného dávkování.
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez symptomatického intrakraniálního krvácení
Časové okno: do 48 hodin po ošetření
Definováno jako krvácení vyskytující se do 48 hodin po zařazení do studie, časově související s intervencí a vyskytující se se zhoršujícím se neurologickým stavem, jak je dokumentováno v klinickém vyšetření.
do 48 hodin po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří neměli žádné systémové vedlejší účinky z podávání verapamilu a citicolinu.
Časové okno: do 90 dnů
Kdykoli během studijní léčby
do 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Justin Fraser

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justin Fraswer, MD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Citicoline and Verapamil

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit