Суперселективные цитиколин и верапамил для ишемической нейропротекции и более эффективного ответа (SCAVINGER)
Суперселективный цитиколин и верапамил для ишемической нейропротекции и более эффективного ответа (SCAVINGER) у населения региона Кентукки: клиническое и трансляционное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут набраны из пациентов, прошедших обследование в больнице Чендлера Университета Кентукки на предмет острого ишемического инсульта. Могут быть включены участники с нарушением дееспособности, поскольку изучаемая патология (инсульт) может ухудшить их дееспособность. Первоначальный контакт будет установлен младшими исследователями, утвержденными для получения согласия; все суб-исследователи являются практикующими врачами, которые будут вступать в контакт с потенциальными участниками в клинической манере в соответствии со стандартными клиническими процедурами. Все младшие исследователи будут иметь доступ к медицинской информации пациентов, перенесших инсульт, при нормальных обстоятельствах. Для вербовки определенных групп населения не требуется специальной работы. Целью набора будет 15 пациентов в каждой группе.
Участникам не будет выплачиваться компенсация или предоставляться какие-либо стимулы для участия в исследовании.
Ниже описаны все процедуры исследования и оценки, которые должны быть выполнены в рамках исследования.
Посетите 1-базовый уровень (день 0):
- Получите согласие.
- Медицинский анамнез, взятый из медицинской документации, участника и семьи, чтобы определить соответствие требованиям на основе критериев включения/исключения (Стандарт медицинского обслуживания)
- История лечения (Стандарт лечения)
- Физикальное обследование с включением основных показателей жизнедеятельности (стандарт медицинской помощи)
- Тестирование на беременность (стандарт медицинской помощи)
- Шкала инсульта NIH (стандарт медицинской помощи)
- Проверить критерии включения/исключения
- Рандомизация
- Церебральная ангиограмма с эндоваскулярной тромбэктомией (стандарт лечения)
- Введение исследуемого препарата
- Сбор данных о нежелательных явлениях (НЯ)
Визит 2 - в течение 48 часов после госпитализации
• Послеоперационная МРТ или КТ без контраста (стандартное лечение) Выбор того или иного метода определяется клиническими критериями; КТ или МРТ могут быть предпочтительнее по разным причинам в зависимости от клинического сценария пациента.
Визит 3 - (По выписке)
- Шкала инсульта NIH (стандарт медицинской помощи)
- Место выписки (Стандарт лечения)
- Когнитивный тест (Стандарт лечения)
- Рентгенологическая оценка первичных и вторичных радиологических конечных точек
Визит 4 - Окончание исследования (90 дней) (+/- 30 дней)
- Оценка UBACC будет использоваться для оценки возможности согласия при последующем наблюдении.
- Монреальский когнитивный тест (MoCA)
- Модифицированная шкала Рэнкина (mRS; стандарт лечения)
Посещение может быть проведено по телефону с участником или его законным представителем.
Незапланированные визиты. Неожиданно, что незапланированные визиты будут обычным явлением, особенно при последующем наблюдении в течение 90 дней после процедуры. Тем не менее, субъекты, повторно госпитализированные по любой причине, будут отслеживаться, чтобы определить, произошло ли НЯ.
Нет конкретных запрещенных лекарств, методов лечения или процедур после введения исследуемого препарата. Однако терапевтическая антикоагулянтная терапия является относительным противопоказанием к тромбэктомии. Пациенты, получающие терапевтическую антикоагулянтную терапию, будут исключены из исследования.
После успешного завершения базового визита участники будут рандомизированы для участия в исследовании. Номер рандомизации будет присвоен PI/нейроинтервенционистом.
Участники будут рандомизированы для получения 10 мг верапамила в 10 мл физиологического раствора и 1000 мг цитиколина в 10 мл физиологического раствора или соответствующего плацебо.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное информированное согласие и форма HIPAA. Участники с ограниченной дееспособностью могут быть включены при условии, что официально уполномоченный представитель, признанный штатом Кентукки, подпишет информированное согласие.
- Готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
- Подозрение на острый ишемический инсульт на основании клинических и рентгенологических данных, установленных и задокументированных группой неврологов инсульта в Университете Кентукки.
- Участники должны соответствовать критериям внутриартериальной тромбэктомии, установленным и задокументированным лечащим врачом интервенционной нейрорадиологии Университета Кентукки.
- Участники должны иметь острую тромбоэмболию во внутричерепной артерии в переднем круге кровообращения (внутренняя сонная, передняя мозговая, средняя мозговая), которая подвергается механической тромбэктомии.
- Участник должен иметь TICI 2B или более высокую реваскуляризацию посредством тромбэктомии.
- Для женщин с репродуктивным потенциалом требуется отрицательный исходный тест на беременность. .
Критерий исключения:
- Беременные/кормящие женщины
- Терапевтическая антикоагулянтная терапия перед госпитализацией, поскольку она является относительным противопоказанием к тромбэктомии.
- Участники, перенесшие внутриартериальную тромбэктомию по поводу острого инсульта, у которых получена реваскуляризация только TICI 0-2A.
- Известные аллергические реакции на компоненты Верапамила или Цитиколина.
- Верапамил не следует назначать людям с серьезными заболеваниями сердца, такими как:
- синдром слабости синусового узла или AV-блокада
- тяжелая сердечная недостаточность;
- обмороки из-за замедления сердцебиения
- некоторые нарушения сердечного ритма предсердий (исключая мерцательную аритмию)
- активная застойная сердечная недостаточность;
- низкое кровяное давление;
- нервно-мышечное расстройство, такое как миастения или мышечная дистрофия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Верапамил и Цитиколин
10 мг верапамила в 10 мл физиологического раствора и 1000 мг цитиколина в 10 мл физиологического раствора будут вводиться в течение 20 минут (1 мл в минуту) через микрокатетер в сосуд, ранее закупоренный сгустком, группе лечения.
|
Будет использоваться стратегия однократного дозирования.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Контрольная группа будет получать только физиологический раствор.
|
Будет использоваться стратегия единого соответствия дозирования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников без симптоматического внутричерепного кровоизлияния
Временное ограничение: в течение 48 часов после обработки
|
Определяется как кровоизлияние, возникшее в течение 48 часов после включения в исследование, временно связанное с вмешательством и возникающее при ухудшении неврологического статуса, что подтверждается клиническим обследованием.
|
в течение 48 часов после обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых не было системных побочных эффектов от приема верапамила и цитиколина.
Временное ограничение: в течение 90 дней
|
В любой момент во время исследуемого лечения
|
в течение 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Justin Fraswer, MD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Антиметаболиты
- Желудочно-кишечные агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ноотропные агенты
- Липотропные агенты
- Холин
- Верапамил
- Цитидиндифосфат Холин
Другие идентификационные номера исследования
- Citicoline and Verapamil
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .