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Citicolina e verapamil superselettivi per la neuroprotezione ischemica e una maggiore risposta efficace (SCAVINGER)

21 settembre 2016 aggiornato da: Justin Fraser

Citicolina superselettiva e verapamil per la neuroprotezione ischemica e una maggiore risposta efficace (SCAVINGER) nella popolazione regionale del Kentucky: uno studio clinico e traslazionale

Questo è uno studio di fase 1, in cieco, randomizzato, controllato con placebo per studiare la sicurezza e la fattibilità della somministrazione intra-arteriosa super selettiva di verapamil e citicolina immediatamente dopo il successo della trombectomia endovascolare come potenziale strategia terapeutica sinergica neuroprotettiva nell'occlusione emergente dei grandi vasi colpo. Questo studio rappresenta la prima volta che la citicolina verrà valutata in soggetti umani come agente neuroprotettivo somministrato in modo superselettivo somministrato in un lasso di tempo acuto in aggiunta alla trombectomia intra-arteriosa. Inoltre, rappresenterà il primo studio per valutare la terapia combinatoria per la neuroprotezione dell'ictus acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati da pazienti valutati presso l'Università del Kentucky Chandler Hospital per ictus ischemico acuto. Possono essere inclusi partecipanti con capacità ridotta, in quanto la patologia da studiare (ictus) può compromettere la loro capacità. Il contatto iniziale sarà effettuato dai sub-ricercatori approvati per ottenere il consenso; tutti i sub-ricercatori sono professionisti che entrerebbero in contatto con potenziali partecipanti in modo clinico secondo procedure cliniche standard. Tutti i sub-ricercatori avranno accesso alle informazioni mediche dei pazienti colpiti da ictus in circostanze normali. Non è necessario alcun intervento speciale per reclutare particolari popolazioni. L'obiettivo di iscrizione sarà di 15 pazienti in ciascun gruppo.

I partecipanti non riceveranno alcun compenso o incentivi per la partecipazione allo studio.

Quanto segue descrive tutte le procedure e le valutazioni dello studio che devono essere effettuate come parte dello studio.

Visita 1-Baseline (giorno 0):

  • Ottenere il consenso.
  • Anamnesi prelevata dalla cartella clinica, dal partecipante e dalla famiglia per determinare l'idoneità in base ai criteri di inclusione/esclusione (Standard of Care)
  • Anamnesi farmacologica (standard di cura)
  • Esame fisico per includere i segni vitali (Standard of Care)
  • Test di gravidanza (standard di cura)
  • Scala dell'ictus NIH (standard di cura)
  • Verificare i criteri di inclusione/esclusione
  • Randomizzazione
  • Angiogramma cerebrale con trombectomia endovascolare (standard di cura)
  • Studio Amministrazione dei farmaci
  • Raccolta di eventi avversi (AE).

Visita 2 - Entro 48 ore dal ricovero

• RM o TC postoperatoria senza mezzo di contrasto (Standard of Care) La scelta dell'uno o dell'altro sarà determinata da criteri clinici; La TC o la RM possono essere preferibili per diversi motivi a seconda dello scenario clinico del paziente.

Visita 3 - (per dimissione)

  • Scala dell'ictus NIH (standard di cura)
  • Destinazione delle dimissioni (standard di cura)
  • Valutazione cognitiva (standard di cura)
  • Valutazione radiografica degli endpoint radiologici primari e secondari

Visita 4 - Fine dello studio (90 giorni) (+/- 30 giorni)

  • La valutazione UBACC verrà utilizzata per valutare la capacità di consenso al follow-up.
  • Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
  • Punteggio Rankin modificato (mRS; standard di cura)

La visita può essere condotta telefonicamente con il partecipante o il suo rappresentante legalmente autorizzato.

Visite non programmate. È inaspettato che le visite non programmate siano comuni, soprattutto con il follow-up entro 90 giorni dalla procedura. Tuttavia, i soggetti riammessi in ospedale per qualsiasi motivo verranno monitorati per determinare se si è verificato un evento avverso.

Non ci sono particolari farmaci, trattamenti o procedure proibiti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Tuttavia, l'anticoagulazione terapeutica è una controindicazione relativa alla trombectomia. I pazienti in terapia anticoagulante saranno esclusi dallo studio.

Dopo aver completato con successo la visita di riferimento, i partecipanti verranno randomizzati nello studio. Il numero di randomizzazione verrà assegnato dal PI/neurointerventista.

I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 10 mg di verapamil in 10 cc di soluzione salina normale e 1000 mg di citicolina in 10 cc di soluzione salina normale o placebo corrispondente.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 101 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato e modulo HIPAA. I partecipanti con capacità ridotta possono essere inclusi a condizione che un rappresentante legalmente autorizzato riconosciuto dallo Stato del Kentucky firmi il consenso informato.
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Sospetto ictus ischemico acuto basato su prove cliniche e radiografiche come determinato e documentato dal team di Stroke Neurology presso l'Università del Kentucky.
  • I partecipanti devono soddisfare i criteri per la trombectomia intra-arteriosa come determinato e documentato dal medico curante di neuroradiologia interventistica presso l'Università del Kentucky.
  • I partecipanti devono avere un tromboembolo acuto all'interno di un'arteria intracranica nella circolazione anteriore (carotide interna, cerebrale anteriore, cerebrale media), che viene sottoposta a trombectomia meccanica.
  • Il partecipante deve avere un TICI 2B o migliore rivascolarizzazione tramite trombectomia.
  • Per le donne con potenziale riproduttivo è richiesto un test di gravidanza negativo al basale. .

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza/allattamento
  • Anticoagulazione terapeutica prima del ricovero in quanto è una controindicazione relativa alla trombectomia
  • - Partecipanti sottoposti a trombectomia intra-arteriosa per ictus acuto, in cui si ottiene solo la rivascolarizzazione TICI 0-2A.
  • Reazioni allergiche note ai componenti di Verapamil o Citicoline.
  • Verapamil non deve essere somministrato a persone che hanno una grave condizione cardiaca come:
  • sindrome del seno malato o blocco AV
  • insufficienza cardiaca grave;
  • lo svenimento fa rallentare i battiti cardiaci
  • alcuni disturbi del ritmo cardiaco dell'atrio (esclusa la fibrillazione atriale)
  • insufficienza cardiaca congestizia attiva;
  • bassa pressione sanguigna;
  • un disturbo neuromuscolare come la miastenia grave o la distrofia muscolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Verapamil e Citicolina
10 mg di verapamil in 10 cc di soluzione fisiologica e 1000 mg di citicolina in 10 cc di soluzione fisiologica saranno somministrati nell'arco di 20 minuti (1 cc/minuto) attraverso il microcatetere e nel vaso precedentemente ostruito dal coagulo al gruppo di trattamento
Droga: Verapamil e Citicolina
Verrà utilizzata una strategia di dosaggio singolo.
Altri nomi:
  • CDP-colina
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo di controllo riceverà solo soluzione salina.
Altro: Placebo
Verrà utilizzata una singola strategia di dosaggio corrispondente.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti senza emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: entro 48 ore dal trattamento
Definita come un'emorragia che si verifica entro 48 ore dall'inclusione nello studio, temporalmente correlata all'intervento e che si verifica con il peggioramento dello stato neurologico come documentato nell'esame clinico.
entro 48 ore dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che non hanno avuto effetti collaterali sistemici dalla somministrazione di verapamil e citicolina.
Lasso di tempo: entro 90 giorni
In qualsiasi momento durante il trattamento in studio
entro 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Justin Fraser

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin Fraswer, MD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Citicoline and Verapamil

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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