Superselektywna cytykolina i werapamil dla niedokrwiennej neuroprotekcji i większej skutecznej odpowiedzi (SCAVINGER)
Superselektywna cytykolina i werapamil dla niedokrwiennej neuroprotekcji i większej skutecznej odpowiedzi (SCAVINGER) w populacji regionu Kentucky: badanie kliniczne i translacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów ocenianych w szpitalu University of Kentucky Chandler pod kątem ostrego udaru niedokrwiennego. Uczestnicy z upośledzoną zdolnością mogą zostać włączeni, ponieważ badana patologia (udar) może osłabić ich zdolność. Wstępny kontakt zostanie nawiązany przez badaczy pomocniczych upoważnionych do uzyskania zgody; wszyscy badacze podrzędni to praktycy, którzy nawiązaliby kontakt z potencjalnymi uczestnikami w sposób kliniczny zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi. Wszyscy badacze podrzędni będą mieli dostęp do informacji medycznych pacjentów z udarem mózgu w normalnych okolicznościach. Do rekrutacji określonych populacji nie jest potrzebny żaden specjalny zasięg. Celem rejestracji będzie 15 pacjentów w każdej grupie.
Uczestnicy nie otrzymają wynagrodzenia ani żadnych zachęt za udział w badaniu.
Poniżej opisano wszystkie procedury badawcze i oceny, które należy przeprowadzić w ramach badania.
Wizyta 1-linia bazowa (dzień 0):
- Uzyskaj zgodę.
- Historia medyczna zebrana z dokumentacji medycznej, uczestnika i rodziny w celu określenia uprawnień na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia (standardowa opieka)
- Historia leków (standardowa opieka)
- Badanie fizykalne uwzględniające parametry życiowe (standard opieki)
- Testy ciążowe (standard opieki)
- Skala udaru NIH (standardowa opieka)
- Sprawdź kryteria włączenia/wyłączenia
- Randomizacja
- Angiogram mózgowy z trombektomią wewnątrznaczyniową (standardowa opieka)
- Badanie podawania leków
- Zbiór zdarzeń niepożądanych (AE).
Wizyta 2 - w ciągu 48 godzin od przyjęcia
• Pooperacyjny rezonans magnetyczny lub tomografia komputerowa bez kontrastu (standardowa opieka) Wybór jednego lub drugiego będzie zależał od kryteriów klinicznych; CT lub MRI mogą być preferowane z różnych powodów, w zależności od scenariusza klinicznego pacjenta.
Wizyta 3 - (przez wypis)
- Skala udaru NIH (standardowa opieka)
- Miejsce docelowe wypisu (standard opieki)
- Ocena funkcji poznawczych (standard opieki)
- Ocena radiograficzna pierwszorzędowych i drugorzędowych radiologicznych punktów końcowych
Wizyta 4 - Koniec badania (90 dni) (+/- 30 dni)
- Ocena UBACC zostanie wykorzystana do oceny zdolności do wyrażenia zgody podczas obserwacji.
- Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
- Zmodyfikowana ocena Rankina (mRS; Standard opieki)
Wizyta może odbyć się telefonicznie z uczestnikiem lub jego przedstawicielem ustawowym.
Nieplanowane wizyty. Nieoczekiwane jest, że nieplanowane wizyty będą powszechne, zwłaszcza w przypadku kontroli w ciągu 90 dni po zabiegu. Jednak osoby ponownie przyjęte do szpitala z jakiegokolwiek powodu będą śledzone w celu ustalenia, czy wystąpiło zdarzenie niepożądane.
Nie ma żadnych zabronionych leków, zabiegów ani procedur po podaniu badanego leku. Względnym przeciwwskazaniem do trombektomii jest jednak terapeutyczna antykoagulacja. Pacjenci leczeni antykoagulacją terapeutyczną zostaną wykluczeni z badania.
Po pomyślnym zakończeniu wizyty wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do badania. Numer randomizacji zostanie nadany przez PI/neurointerwencjonalistę.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 10 mg werapamilu w 10 cm3 soli fizjologicznej i 1000 mg cytykoliny w 10 cm3 soli fizjologicznej lub pasujące placebo.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda oraz formularz HIPAA. Uczestnicy o ograniczonej sprawności mogą zostać włączeni pod warunkiem, że prawnie upoważniony przedstawiciel uznany przez stan Kentucky podpisze świadomą zgodę.
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur studiów i dyspozycyjność na czas trwania studiów.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
- Podejrzenie ostrego udaru niedokrwiennego w oparciu o dowody kliniczne i radiologiczne określone i udokumentowane przez zespół neurologii udarowej z University of Kentucky.
- Uczestnicy muszą spełniać kryteria trombektomii dotętniczej określone i udokumentowane przez lekarza prowadzącego Interventional Neuroradiology na University of Kentucky.
- Uczestnicy muszą mieć ostrą zakrzepicę zatorową w obrębie tętnicy wewnątrzczaszkowej w przednim krążeniu (szyjnej wewnętrznej, przedniej mózgowej, środkowej mózgu), która jest poddawana trombektomii mechanicznej.
- Uczestnik musi mieć rewaskularyzację TICI 2B lub lepszą poprzez trombektomię.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego na początku badania. .
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży/karmiące piersią
- Antykoagulacja lecznicza przed przyjęciem, gdyż jest to względne przeciwwskazanie do trombektomii
- Uczestnicy poddawani trombektomii dotętniczej z powodu ostrego udaru mózgu, u których uzyskano jedynie rewaskularyzację TICI 0-2A.
- Znane reakcje alergiczne na składniki werapamilu lub cytykoliny.
- Werapamilu nie należy podawać osobom z poważnymi chorobami serca, takimi jak:
- zespół chorego węzła zatokowego lub blok AV
- ciężka niewydolność serca;
- omdlenia powodują spowolnienie bicia serca
- niektóre zaburzenia rytmu serca przedsionka (z wyłączeniem migotania przedsionków)
- czynna zastoinowa niewydolność serca;
- niskie ciśnienie krwi;
- zaburzenie nerwowo-mięśniowe, takie jak myasthenia gravis lub dystrofia mięśniowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Werapamil i cytykolina
10 mg werapamilu w 10 cm3 soli fizjologicznej i 1000 mg cytykoliny w 10 cm3 soli fizjologicznej zostanie podane w ciągu 20 minut (1 cm3/minutę) przez mikrocewnik do naczynia uprzednio zablokowanego przez skrzep do grupy leczonej
|
Zastosowana zostanie strategia pojedynczego dawkowania.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa kontrolna otrzyma wyłącznie sól fizjologiczną.
|
Zastosowana zostanie jedna dopasowana strategia dawkowania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników bez objawowego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po zabiegu
|
Zdefiniowany jako krwotok występujący w ciągu 48 godzin po włączeniu do badania, czasowo związany z interwencją i występujący z pogorszeniem stanu neurologicznego udokumentowanym w badaniu klinicznym.
|
w ciągu 48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których nie wystąpiły ogólnoustrojowe skutki uboczne podawania werapamilu i cytykoliny.
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
|
W dowolnym momencie leczenia w ramach badania
|
w ciągu 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Justin Fraswer, MD, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Niedokrwienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Antymetabolity
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Środki nootropowe
- Środki lipotropowe
- Cholina
- Werapamil
- Cholina difosforan cytydyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- Citicoline and Verapamil
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .