Superselektiivinen citikoliini ja verapamiili iskeemiseen neurosuojaukseen ja tehokkaampaan vasteeseen (SCAVINGER)
Superselektiivinen citikoliini ja verapamiili iskeemiseen neurosuojaukseen ja tehokkaampaan vasteeseen (SCAVINGER) Kentuckyn alueellisessa väestössä: kliininen ja translaatiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat rekrytoidaan potilaista, jotka on arvioitu Kentuckyn yliopiston Chandlerin sairaalassa akuutin iskeemisen aivohalvauksen varalta. Osallistujat, joiden toimintakyky on heikentynyt, voidaan ottaa mukaan, koska tutkittava patologia (halvaus) voi heikentää heidän kykyään. Ensimmäisen yhteyden ottavat osatutkijat, jotka on hyväksytty saamaan suostumuksen; kaikki osatutkijat ovat ammatinharjoittajia, jotka ottavat yhteyttä mahdollisiin osallistujiin kliinisellä tavalla tavallisten kliinisten toimenpiteiden mukaisesti. Kaikilla osatutkijoilla on pääsy aivohalvauspotilaiden lääketieteellisiin tietoihin normaaleissa olosuhteissa. Tiettyjen väestöryhmien rekrytointi ei vaadi erityisiä tukitoimia. Ilmoittautumistavoitteena on 15 potilasta jokaisessa ryhmässä.
Osallistujille ei makseta korvauksia tai kannustimia opintoihin osallistumisesta.
Seuraavassa kuvataan kaikki osana tutkimusta tehtävät tutkimusmenettelyt ja arvioinnit.
Käynti 1-perustasolla (päivä 0):
- Hanki suostumus.
- Lääketieteellinen historia otettu sairauskertomuksesta, osallistujasta ja perheestä kelpoisuuden määrittämiseksi mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella (Standard of Care)
- Lääkityshistoria (Standard of Care)
- Fyysinen tutkimus elintoimintojen sisällyttämiseksi (Huoltostandardi)
- Raskaustesti (hoidon standardi)
- NIH Stroke Scale (hoidon standardi)
- Tarkista sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
- Satunnaistaminen
- Aivoangiogrammi ja endovaskulaarinen trombektomia (hoidon standardi)
- Tutkimus Lääkkeiden hallinto
- Haitallisten tapahtumien (AE) kokoelma
Vierailu 2 - 48 tunnin sisällä sisäänpääsystä
• Ei-kontrastinen Postoperatiivinen MRI tai CT (Standard of Care) Jommankumman valinnan määräävät kliiniset kriteerit; CT- tai MRI-tutkimus voi olla parempi eri syistä riippuen potilaan kliinisestä skenaariosta.
Vierailu 3 - (Vahvistuksen mukaan)
- NIH Stroke Scale (hoidon standardi)
- Purkamiskohde (Huoltostandardi)
- Kognitiivinen arviointi (hoidon standardi)
- Primaaristen ja sekundaaristen radiologisten päätepisteiden radiografinen arviointi
Vierailu 4 - Opintojen loppu (90 päivää) (+/- 30 päivää)
- UBACC-arviointia käytetään suostumuskapasiteetin arvioimiseen seurannassa.
- Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
- Modified Rankin Score (mRS; Standard of Care)
Vierailu voidaan tehdä puhelimitse osallistujan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa kanssa.
Suunnittelemattomat vierailut. On odottamatonta, että suunnittelemattomat käynnit ovat yleisiä, varsinkin kun seuranta suoritetaan 90 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen. Sairaalaan jostain syystä takaisin otettuja koehenkilöitä seurataan kuitenkin sen määrittämiseksi, onko ilmennyt AE.
Tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen ei ole olemassa erityisiä kiellettyjä lääkkeitä, hoitoja tai toimenpiteitä. Terapeuttinen antikoagulaatio on kuitenkin suhteellinen vasta-aihe trombektomialle. Potilaat, jotka saavat terapeuttista antikoagulaatiota, suljetaan pois tutkimuksesta.
Peruskäynnin onnistuneen päätökseen jälkeen osallistujat satunnaistetaan tutkimukseen. PI/neurointerventionalisti antaa satunnaistusnumeron.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 10 mg verapamiilia 10 cm3:ssa normaalia suolaliuosta ja 1000 mg citikoliinia 10 cm3:ssä normaalia suolaliuosta tai vastaavaa lumelääkettä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja HIPAA-lomake. Osallistujia, joiden toimintakyky on alentunut, voidaan ottaa mukaan, jos Kentuckyn osavaltion tunnustama laillisesti valtuutettu edustaja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
- Halukkuus noudattaa kaikkia opintomenettelyjä ja saatavuus opiskelun ajan.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Epäilty akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka perustuu Kentuckyn yliopiston aivohalvausneurologian tiimin määrittämiin ja dokumentoimiin kliinisiin ja röntgentutkimuksiin.
- Osallistujien tulee täyttää valtimonsisäisen trombektomian kriteerit, jotka Kentuckyn yliopiston Interventional Neuroradiology hoitava lääkäri on määrittänyt ja dokumentoinut.
- Osallistujilla tulee olla akuutti tromboembolia kallonsisäisessä valtimossa anteriorisessa verenkierrossa (sisäinen kaulavaltimo, etuaivo, keskiaivo), jolle tehdään mekaaninen trombektomia.
- Osallistujalla on oltava TICI 2B tai parempi revaskularisaatio trombektomian kautta.
- Lisääntymiskykyisiltä naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa. .
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat/imettävät naiset
- Terapeuttinen antikoagulaatio ennen vastaanottoa, koska se on suhteellinen vasta-aihe trombektomialle
- Osallistujat, joille tehdään valtimonsisäinen trombektomia akuutin aivohalvauksen vuoksi ja joille saadaan vain TICI 0-2A -revaskularisaatio.
- Tunnetut allergiset reaktiot Verapamilin tai Citicolinen aineosille.
- Verapamiilia ei tule antaa henkilöille, joilla on vakava sydänsairaus, kuten:
- sairas sinus-oireyhtymä tai AV-katkos
- vakava sydämen vajaatoiminta;
- pyörtyminen hidastaa sydämenlyöntejä
- tietyt eteisen sydämen rytmihäiriöt (pois lukien eteisvärinä)
- aktiivinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
- alhainen verenpaine;
- hermo-lihashäiriö, kuten myasthenia gravis tai lihasdystrofia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verapamiili ja Citicoline
10 mg verapamiilia 10 cm3:ssä normaalia suolaliuosta ja 1000 mg citikoliinia 10 cm3:ssä normaalia suolaliuosta annetaan 20 minuutin aikana (1 cm3/min) mikrokatetrin läpi ja suonen, joka oli aiemmin tukkeutunut hyytymällä hoitoryhmälle.
|
Käytetään kerta-annostusstrategiaa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmä saa vain suolaliuosta.
|
Käytetään yhtä sopivaa annostusstrategiaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ei ole oireista kallonsisäistä verenvuotoa
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa hoidon jälkeen
|
Määritelty verenvuotoksi, joka ilmenee 48 tunnin sisällä tutkimukseen sisällyttämisestä, liittyy ajallisesti interventioon ja ilmenee neurologisen tilan huononemisesta kliinisen tutkimuksen mukaan.
|
48 tunnin kuluessa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut verapamiilin ja citikoliinin antamisen systeemisiä sivuvaikutuksia.
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
|
Missä tahansa vaiheessa tutkimushoidon aikana
|
90 päivän kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Justin Fraswer, MD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Vasodilataattorit
- Antimetaboliitit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Nootrooppiset aineet
- Lipotrooppiset aineet
- Koliini
- Verapamiili
- Sytidiinidifosfaattikoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Citicoline and Verapamil
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .