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심상성 천포창의 구강 미란에서 스테로이드 주사와 자가 혈소판 풍부 혈장의 비교

2017년 3월 2일 업데이트: Marwah Adly Saleh, Cairo University

심상성 천포창 환자의 구강 미란에서 병변내 자가 혈소판 풍부 혈장과 병변내 Triamcinolone Acetonide의 비교 연구

심상성 천포창 환자의 협점막 미란에 자가혈소판풍부혈장과 triamcinolone acetonide 주사의 효과 비교.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

10명의 심상성 천포창(Pemphigus vulgaris, PV) 환자가 이 연구에 등록될 것입니다. 환자의 임상 질병 점수는 천포창 질병 면적 지수(PDAI)를 사용하여 평가될 것입니다. 각 환자에게서 3밀리리터의 혈액을 채취합니다. 혈액을 원심분리하고 혈소판 풍부 혈장(PRP)을 추출합니다. 환자는 3개월 동안 한쪽 협점막에 자가 PRP 주사를, 다른 쪽 협점막에는 트리암시놀론 아세토니드 10mg/ml를 격주 간격으로 주사합니다. 각각의 협점막의 통증 및 임상적 호전 정도는 각각의 협점막에 주사하는 성질을 모르는 조사자가 평가할 것이다. 따라서 주사를 수행하는 조사는 맹검이 아니지만 결과를 평가하는 다른 조사자는 맹검이 되며 환자도 맹검이 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Please Select
      • Cairo, Please Select, 이집트, 11956
        • Faculty of Medicine Cairo University Dermatology Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 협측 점막에 양측 미란이 있는 심상성 천포창 환자.

제외 기준:

  • 구강 미란이 없는 심상성 천포창 환자.
  • 협점막에 병변내 스테로이드 주사를 받은 심상성 천포창 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 혈소판 풍부 혈장
자가 혈소판 풍부 혈장(PRP)은 혈소판 농도가 기준선보다 높은 자가 혈장입니다. 자가 혈소판 풍부 혈장 1ml를 심상성 천포창 환자의 구강점막 한쪽에 3개월 동안 2주 간격으로 주사한다.
다른: 자가 혈소판 풍부 혈장
3개월 동안 2주마다 구강 미란에 자가 혈소판 풍부 혈장 1밀리리터를 병소내 주사합니다.
다른 이름들:
  • 자가 PRP
활성 비교기: 트리암시놀론 아세토니드
Triamcinolone acetonide는 천포창 환자의 구강 미란에 효과적인 치료법입니다. Triamcinolone acetonide 10mg/ml를 심상성 천포창 환자의 구강점막 한쪽에 3개월 동안 2주 간격으로 주사한다.
의약품: 트리암시놀론 아세토니드
Triamcinolone acetonide 10mg/ml를 심상성 천포창 환자의 구강점막 한쪽에 3개월 동안 2주 간격으로 주사한다.
다른 이름들:
  • 케나코트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 미란의 크기 개선.
기간: 3 개월
이러한 관찰은 두 명의 맹검 관찰자가 환자의 사진을 평가하여 치료 기간 시작 및 종료 시에 수행됩니다. 임상적으로 측정된 개선 점수는 두 관찰자에 의해 기록됩니다. 개선 점수는 궤양의 0-25% 임상적 개선 = 치료에 대한 불량한 반응, 궤양의 26-50% 임상적 개선 = 평균 반응, 궤양의 51-75% 임상적 개선 = 양호한 반응, >75% 우수한 반응으로 정의됩니다.
3 개월
구강 미란의 깊이 개선.
기간: 3 개월
3 개월
구강 미란의 홍반 정도 개선.
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 연구 의자: Mohamed HM EL-Komy, M.D, Dermatology Department Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRP # steroids in pemphigus

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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