Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen injecties van steroïden en autoloog bloedplaatjesrijk plasma bij de orale erosies van Pemphigus Vulgaris

2 maart 2017 bijgewerkt door: Marwah Adly Saleh, Cairo University

Vergelijkende studie tussen intralesionale autologe bloedplaatjesrijke plasma en intralesionale triamcinolonacetonide in de orale erosies van pemphigus vulgaris-patiënten

Vergelijking van het effect van het injecteren van autoloog bloedplaatjesrijk plasma en triamcinolonacetonide op de erosies van het mondslijmvlies van patiënten met pemphigus vulgaris.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tien (Pemphigus vulgaris (PV)-patiënten zullen in deze studie worden opgenomen. De klinische ziektescore van de patiënten zal worden beoordeeld met behulp van de pemphigus disease area index (PDAI). Bij elke patiënt wordt drie milliliter bloed afgenomen. Het bloed wordt gecentrifugeerd en het bloedplaatjesrijke plasma (PRP) wordt geëxtraheerd. Patiënten zullen autologe PRP-injecties krijgen voor de ene kant van het mondslijmvlies en triamcinolonacetonide 10 mg/ml voor het andere mondslijmvlies met tussenpozen van twee weken gedurende 3 maanden. De mate van pijn en klinische verbetering van elk mondslijmvlies zal worden beoordeeld door een onderzoeker die de aard van de injectie in elk mondslijmvlies niet kent. Daarom zal het onderzoek dat de injectie uitvoert niet blind zijn, maar zal de andere onderzoeker die de resultaten beoordeelt blind zijn en zullen de patiënten ook blind zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Please Select
      • Cairo, Please Select, Egypte, 11956
        • Faculty of Medicine Cairo University Dermatology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pemphigus vulgaris-patiënten met bilaterale erosies in het mondslijmvlies.

Uitsluitingscriteria:

  • Pemphigus vulgaris-patiënten die geen orale erosies hebben.
  • Pemphigus vulgaris-patiënten die intralesionale steroïde-injectie in hun buccale mucosa hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autoloog bloedplaatjesrijk plasma
Autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is autoloog plasma met een bloedplaatjesconcentratie boven de basislijn. 1 milliliter autoloog bloedplaatjesrijk plasma zal gedurende 3 maanden elke 2 weken in één zijde van het mondslijmvlies van pemphigus vulgaris-patiënten worden geïnjecteerd.
Ander: Autoloog bloedplaatjesrijk plasma
Intralesionale injectie van 1 milliliter autoloog bloedplaatjesrijk plasma in de orale erosies om de 2 weken gedurende 3 maanden.
Andere namen:
  • autologe PRP
Actieve vergelijker: Triamcinolonacetonide
Triamcinolonacetonide is een effectieve behandeling voor orale erosies van patiënten met pemphigus vulgaris. 10 mg/ml triamcinolonacetonide zal gedurende 3 maanden om de 2 weken aan één kant van het mondslijmvlies van patiënten met pemphigus vulgaris worden geïnjecteerd.
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
10 mg/ml triamcinolonacetonide zal gedurende 3 maanden om de 2 weken aan één kant van het mondslijmvlies van patiënten met pemphigus vulgaris worden geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Kenacort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de grootte van orale erosies.
Tijdsspanne: 3 maanden
Deze observaties zullen worden uitgevoerd aan het begin en einde van de behandelingsperiode door de foto's van patiënten te evalueren door twee geblindeerde waarnemers. De klinisch gemeten verbeteringsscore wordt door beide waarnemers geregistreerd. Score van verbetering wordt gedefinieerd als 0-25% klinische verbetering van ulcera = slechte respons op behandeling, 26-50% klinische verbetering van ulcera = gemiddelde respons, 51-75% klinische verbetering van ulcera = goede respons, >75% uitstekende respons
3 maanden
Verbetering van de diepte van orale erosies.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verbetering van de mate van erytheem van orale erosies.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohamed HM EL-Komy, M.D, Dermatology Department Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRP # steroids in pemphigus

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale pemphigus vulgaris

Klinische onderzoeken op Autoloog bloedplaatjesrijk plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren