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Comparación entre inyecciones de esteroides y plasma rico en plaquetas autólogo en las erosiones orales del pénfigo vulgar

2 de marzo de 2017 actualizado por: Marwah Adly Saleh, Cairo University

Estudio comparativo entre plasma rico en plaquetas autólogo intralesional y acetónido de triamcinolona intralesional en las erosiones orales de pacientes con pénfigo vulgar

Comparación del efecto de la inyección de plasma autólogo rico en plaquetas y acetónido de triamcinolona en las erosiones de la mucosa bucal de pacientes con pénfigo vulgar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diez pacientes con pénfigo vulgar (PV) se inscribirán en este estudio. La puntuación clínica de la enfermedad de los pacientes se evaluará utilizando el índice de área de enfermedad de pénfigo (PDAI). Se extraerán tres mililitros de sangre de cada paciente. Se centrifugará la sangre y se extraerá el plasma rico en plaquetas (PRP). Los pacientes recibirán inyecciones de PRP autólogo en un lado de la mucosa bucal y 10 mg/ml de acetónido de triamcinolona en el otro lado de la mucosa bucal a intervalos quincenales durante 3 meses. El grado de dolor y la mejoría clínica de cada mucosa bucal serán evaluados por un investigador que no conozca la naturaleza de la inyección en cada mucosa bucal. Por lo tanto, la investigación que realiza la inyección no será ciega, pero el otro investigador que evalúe los resultados será ciego y los pacientes también lo serán.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Please Select
      • Cairo, Please Select, Egipto, 11956
        • Faculty of Medicine Cairo University Dermatology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con pénfigo vulgar que presentan erosiones bilaterales en la mucosa bucal.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con pénfigo vulgar que no tienen erosiones orales.
  • Pacientes con pénfigo vulgar que han recibido una inyección intralesional de esteroides en la mucosa bucal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plasma rico en plaquetas autólogo
El plasma autólogo rico en plaquetas (PRP) es un plasma autólogo que tiene una concentración de plaquetas por encima de la línea base. Se inyectará 1 mililitro de plasma autólogo rico en plaquetas en un lado de la mucosa oral de pacientes con pénfigo vulgar cada 2 semanas durante 3 meses.
Otro: Plasma rico en plaquetas autólogo
Inyección intralesional de 1 mililitro de Plasma Rico en Plaquetas autólogo en las erosiones bucales cada 2 semanas durante 3 meses.
Otros nombres:
  • PRP autólogo
Comparador activo: Acetónido de triamcinolona
El acetónido de triamcinolona es un tratamiento eficaz para las erosiones orales de los pacientes con pénfigo vulgar. Se inyectarán 10 mg/ml de acetónido de triamcinolona en un lado de la mucosa oral de los pacientes con pénfigo vulgar cada 2 semanas durante 3 meses.
Droga: Acetónido de triamcinolona
Se inyectarán 10 mg/ml de acetónido de triamcinolona en un lado de la mucosa oral de los pacientes con pénfigo vulgar cada 2 semanas durante 3 meses.
Otros nombres:
  • Kenacort

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora del tamaño de las erosiones orales.
Periodo de tiempo: 3 meses
Estas observaciones se realizarán al inicio y al final del período de tratamiento evaluando las fotos de los pacientes por dos observadores ciegos. Ambos observadores registrarán la puntuación de mejora medida clínicamente. La puntuación de mejora se define como 0-25 % de mejora clínica de las úlceras = mala respuesta al tratamiento, 26-50 % de mejora clínica de las úlceras = respuesta media, 51-75 % de mejora clínica de las úlceras = buena respuesta, >75 % de respuesta excelente
3 meses
Mejora de la profundidad de las erosiones orales.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Mejora del grado de eritema de las erosiones orales.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Silla de estudio: Mohamed HM EL-Komy, M.D, Dermatology Department Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRP # steroids in pemphigus

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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