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Confronto tra iniezioni di steroidi e plasma autologo ricco di piastrine nelle erosioni orali del pemfigo volgare

2 marzo 2017 aggiornato da: Marwah Adly Saleh, Cairo University

Studio comparativo tra plasma ricco di piastrine autologo intralesionale e triamcinolone acetonide intralesionale nelle erosioni orali dei pazienti con pemfigo volgare

Confrontando l'effetto dell'iniezione di plasma autologo ricco di piastrine e triamcinolone acetonide nelle erosioni della mucosa buccale dei pazienti con pemfigo volgare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dieci pazienti (pemfigo volgare (PV) saranno arruolati in questo studio. Il punteggio della malattia clinica dei pazienti sarà valutato utilizzando l'indice dell'area della malattia del pemfigo (PDAI). Ad ogni paziente verranno prelevati tre millilitri di sangue. Il sangue verrà centrifugato e verrà estratto il plasma ricco di piastrine (PRP). I pazienti riceveranno iniezioni autologhe di PRP per un lato della mucosa buccale e triamcinolone acetonide 10 mg/ml sull'altra mucosa buccale a intervalli bisettimanali per 3 mesi. Il grado di dolore e il miglioramento clinico di ciascuna mucosa buccale saranno valutati da un ricercatore che non conosce la natura dell'iniezione in ciascuna mucosa buccale. Pertanto l'indagine che esegue l'iniezione non sarà cieca ma l'altro investigatore che valuta i risultati sarà cieco e anche i pazienti saranno ciechi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Please Select
      • Cairo, Please Select, Egitto, 11956
        • Faculty of Medicine Cairo University Dermatology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con pemfigo volgare con erosioni bilaterali della mucosa buccale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con pemfigo volgare che non hanno erosioni orali.
  • Pazienti con pemfigo volgare che hanno ricevuto un'iniezione intralesionale di steroidi nella loro mucosa buccale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma autologo ricco di piastrine
Il plasma autologo ricco di piastrine (PRP) è un plasma autologo che ha una concentrazione piastrinica superiore al basale. 1 millilitro di plasma ricco di piastrine autologo verrà iniettato in un lato della mucosa orale dei pazienti con pemfigo volgare ogni 2 settimane per 3 mesi.
Altro: Plasma autologo ricco di piastrine
Iniezione intralesionale di 1 millilitro di plasma ricco di piastrine autologo nelle erosioni orali ogni 2 settimane per 3 mesi.
Altri nomi:
  • PRP autologo
Comparatore attivo: Triamcinolone acetonide
Il triamcinolone acetonide è un trattamento efficace per le erosioni orali dei pazienti affetti da pemfigo volgare. 10mg/ml di Triamcinolone acetonide saranno iniettati in un lato della mucosa orale dei pazienti con pemfigo volgare ogni 2 settimane per 3 mesi.
Droga: Triamcinolone acetonide
10mg/ml di Triamcinolone acetonide saranno iniettati in un lato della mucosa orale dei pazienti con pemfigo volgare ogni 2 settimane per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Kenacort

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento delle dimensioni delle erosioni orali.
Lasso di tempo: 3 mesi
Queste osservazioni saranno eseguite all'inizio e alla fine del periodo di trattamento valutando le foto dei pazienti da due osservatori in cieco. Il punteggio di miglioramento misurato clinicamente sarà registrato da entrambi gli osservatori. Il punteggio di miglioramento è definito come 0-25% di miglioramento clinico delle ulcere = scarsa risposta al trattamento, 26-50% di miglioramento clinico delle ulcere = risposta media, 51-75% di miglioramento clinico delle ulcere = buona risposta, >75% di risposta eccellente
3 mesi
Miglioramento della profondità delle erosioni orali.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Miglioramento del grado di eritema delle erosioni orali.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohamed HM EL-Komy, M.D, Dermatology Department Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRP # steroids in pemphigus

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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