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Comparação entre injeções de esteroides e plasma autólogo rico em plaquetas nas erosões orais do pênfigo vulgar

2 de março de 2017 atualizado por: Marwah Adly Saleh, Cairo University

Estudo comparativo entre o plasma rico em plaquetas autólogo intralesional e o acetonido de triancinolona intralesional nas erosões orais de pacientes com pênfigo vulgar

Comparando o efeito da injeção de plasma rico em plaquetas autólogo e acetonido de triancinolona nas erosões da mucosa bucal de pacientes com pênfigo vulgar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dez pacientes (pênfigo vulgar (PV)) serão incluídos neste estudo. A pontuação da doença clínica dos pacientes será avaliada usando o índice de área de doença pênfigo (PDAI). Serão colhidos três mililitros de sangue de cada paciente. O sangue será centrifugado e o plasma rico em plaquetas (PRP) será extraído. Os pacientes receberão injeções de PRP autólogo em um lado da mucosa bucal e acetonido de triancinolona 10mg/ml no outro lado da mucosa bucal em intervalos quinzenais por 3 meses. O grau de dor e melhora clínica de cada mucosa bucal será avaliado por um investigador que não conhece a natureza da injeção em cada mucosa bucal. Portanto, a investigação que faz a injeção não será cega, mas o outro investigador que avalia os resultados também será cego e os pacientes também serão cegos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Please Select
      • Cairo, Please Select, Egito, 11956
        • Faculty of Medicine Cairo University Dermatology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pênfigo vulgar apresentando erosões bilaterais na mucosa bucal.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com pênfigo vulgar que não apresentam erosões orais.
  • Pacientes com pênfigo vulgar que receberam injeção intralesional de esteroides na mucosa bucal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plasma rico em plaquetas autólogo
O plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo é o plasma autólogo que possui concentração de plaquetas acima da linha de base. 1 mililitro de plasma rico em plaquetas autólogo será injetado em um lado da mucosa oral de pacientes com pênfigo vulgar a cada 2 semanas durante 3 meses.
Outro: Plasma rico em plaquetas autólogo
Injeção intralesional de 1 mililitro de plasma rico em plaquetas autólogo nas erosões orais a cada 2 semanas por 3 meses.
Outros nomes:
  • PRP autólogo
Comparador Ativo: Acetonido de triancinolona
Acetonido de triancinolona é um tratamento eficaz para erosões orais de pacientes com pênfigo vulgar. 10mg/ml de acetonido de triancinolona serão injetados em um lado da mucosa oral de pacientes com pênfigo vulgar a cada 2 semanas durante 3 meses.
Medicamento: Triancinolona Acetonida
10mg/ml de acetonido de triancinolona serão injetados em um lado da mucosa oral de pacientes com pênfigo vulgar a cada 2 semanas durante 3 meses.
Outros nomes:
  • Kenacort

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria do tamanho das erosões orais.
Prazo: 3 meses
Essas observações serão realizadas no início e no final do período de tratamento, avaliando as fotos dos pacientes por dois observadores cegos. A pontuação de melhora medida clinicamente será registrada por ambos os observadores. A pontuação de melhora é definida como 0-25% de melhora clínica das úlceras = má resposta ao tratamento, 26-50% de melhora clínica das úlceras = resposta média, 51-75% de melhora clínica das úlceras = boa resposta, > 75% de excelente resposta
3 meses
Melhoria da profundidade das erosões orais.
Prazo: 3 meses
3 meses
Melhora do grau de eritema das erosões orais.
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mohamed HM EL-Komy, M.D, Dermatology Department Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRP # steroids in pemphigus

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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