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尋常性天疱瘡の口腔びらんにおけるステロイド注射と自家多血小板血漿の注射の比較

2017年3月2日 更新者：Marwah Adly Saleh、Cairo University

尋常性天疱瘡患者の口腔びらんにおける病巣内自家多血小板血漿と病巣内トリアムシノロンアセトニドとの比較研究

尋常性天疱瘡患者の頬粘膜の侵食における、自家多血小板血漿とトリアムシノロンアセトニドの注入の効果の比較。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

尋常性天疱瘡（PV）患者10人がこの研究に登録されます。 患者の臨床疾患スコアは、天疱瘡疾患領域指数（PDAI）を使用して評価されます。 各患者から 3 ミリリットルの血液が採取されます。 血液は遠心分離され、多血小板血漿（PRP）が抽出されます。 患者は、頬粘膜の片側に自家PRP注射を受け、もう一方の頬粘膜にトリアムシノロンアセトニド10mg / mlを隔週間隔で3か月間受けます。 各頬粘膜の痛みの程度と臨床的改善は、各頬粘膜への注射の性質を知らない研究者によって評価されます。 したがって、注射を行う調査は盲検ではありませんが、結果を評価する他の調査員は盲目になり、患者も盲目になります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Please Select
      • Cairo、Please Select、エジプト、11956
        • Faculty of Medicine Cairo University Dermatology Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 頬粘膜に両側びらんがある尋常性天疱瘡患者。

除外基準:

  • 口腔びらんのない尋常性天疱瘡患者。
  • 頬粘膜に病変内ステロイド注射を受けた尋常性天疱瘡患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自家多血小板血漿
自家多血小板血漿 (PRP) は、ベースラインを超える血小板濃度を持つ自家血漿です。 尋常性天疱瘡患者の口腔粘膜の片側に 1 ミリリットルの自家多血小板血漿を 2 週間ごとに 3 か月間注射します。
他の：自家多血小板血漿
2 週間ごとに 3 か月間、口腔びらんに 1 ミリリットルの自家多血小板血漿の病変内注射。
他の名前：
  • 自家 PRP
アクティブコンパレータ：トリアムシノロンアセトニド
トリアムシノロンアセトニドは、尋常性天疱瘡患者の口腔びらんの効果的な治療法です。 尋常性天疱瘡患者の口腔粘膜の片側に 10mg/ml のトリアムシノロンアセトニドを 2 週間ごとに 3 か月間注射します。
薬：トリアムシノロンアセトニド
尋常性天疱瘡患者の口腔粘膜の片側に 10mg/ml のトリアムシノロンアセトニドを 2 週間ごとに 3 か月間注射します。
他の名前：
  • ケナコート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔びらんの大きさの改善。
時間枠：3ヶ月
これらの観察は、盲検化された 2 人の観察者が患者の写真を評価することにより、治療期間の開始時と終了時に行われます。 臨床的に測定された改善のスコアは、両方の観察者によって記録されます。 改善のスコアは、潰瘍の 0 ～ 25% の臨床的改善 = 治療に対する反応不良、潰瘍の 26 ～ 50% の臨床的改善 = 平均的な反応、潰瘍の 51 ～ 75% の臨床的改善 = 良好な反応、>75% の優れた反応として定義されます。
3ヶ月
口腔びらんの深さの改善。
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
口腔びらんの紅斑程度の改善。
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cairo University

捜査官

  • スタディチェア：Mohamed HM EL-Komy, M.D、Dermatology Department Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月2日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRP # steroids in pemphigus

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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