Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zastrzyków sterydów i autologicznego osocza bogatopłytkowego w nadżerkach jamy ustnej wywołanych przez pęcherzycę zwykłą

2 marca 2017 zaktualizowane przez: Marwah Adly Saleh, Cairo University

Badanie porównawcze pomiędzy autologicznym osoczem bogatopłytkowym podawanym do zmian chorobowych a acetonidem triamcynolonu podawanym do zmian chorobowych w nadżerkach w jamie ustnej pacjentów z pęcherzycą zwykłą

Porównanie wpływu iniekcji autologicznego osocza bogatopłytkowego i acetonidu triamcynolonu na nadżerki błony śluzowej policzków pacjentów z pęcherzycą zwykłą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dziesięciu pacjentów (Pemphigus vulgaris (PV)) zostanie włączonych do tego badania. Kliniczna ocena choroby pacjentów zostanie oceniona przy użyciu wskaźnika obszaru choroby pęcherzycy (PDAI). Od każdego pacjenta zostaną pobrane trzy mililitry krwi. Krew zostanie odwirowana i pobrane zostanie osocze bogatopłytkowe (PRP). Pacjenci będą otrzymywali autologiczne wstrzyknięcia PRP na jedną stronę błony śluzowej policzka i acetonid triamcynolonu 10 mg/ml na drugą błonę śluzową policzka w odstępach dwutygodniowych przez 3 miesiące. Stopień bólu i kliniczna poprawa każdej błony śluzowej policzka zostaną ocenione przez badacza, który nie zna charakteru wstrzyknięcia w każdą błonę śluzową policzka. Dlatego badanie wykonujące wstrzyknięcie nie będzie ślepe, ale drugi badacz oceniający wyniki będzie ślepy, podobnie jak pacjenci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Please Select
      • Cairo, Please Select, Egipt, 11956
        • Faculty of Medicine Cairo University Dermatology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pęcherzycą zwykłą z obustronnymi nadżerkami w błonie śluzowej policzka.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z pęcherzycą zwykłą, którzy nie mają nadżerek w jamie ustnej.
  • Pacjenci z pęcherzycą zwykłą, którzy otrzymali doogniskowe wstrzyknięcie steroidu w błonę śluzową policzka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczne osocze bogatopłytkowe
Autologiczne osocze bogatopłytkowe (PRP) to autologiczne osocze, w którym stężenie płytek krwi jest wyższe od wartości wyjściowych. 1 mililitr autologicznego osocza bogatopłytkowego będzie wstrzykiwany w jedną stronę błony śluzowej jamy ustnej pacjentów z pęcherzycą zwykłą co 2 tygodnie przez 3 miesiące.
Inny: Autologiczne osocze bogatopłytkowe
Doogniskowe wstrzyknięcie 1 mililitra autologicznego osocza bogatopłytkowego w nadżerki jamy ustnej co 2 tygodnie przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • autologiczne PRP
Aktywny komparator: Acetonid triamcynolonu
Acetonid triamcynolonu jest skutecznym lekiem na nadżerki jamy ustnej u pacjentów z pęcherzycą zwykłą. 10 mg/ml acetonidu triamcynolonu będzie wstrzykiwane po jednej stronie błony śluzowej jamy ustnej pacjentów z pęcherzycą zwykłą co 2 tygodnie przez 3 miesiące.
Lek: Acetonid triamcynolonu
10 mg/ml acetonidu triamcynolonu będzie wstrzykiwane po jednej stronie błony śluzowej jamy ustnej pacjentów z pęcherzycą zwykłą co 2 tygodnie przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Kenacort

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wielkości nadżerek w jamie ustnej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obserwacje te będą prowadzone na początku i na końcu okresu leczenia poprzez ocenę zdjęć pacjentów przez dwóch zaślepionych obserwatorów. Klinicznie mierzony wynik poprawy zostanie odnotowany przez obu obserwatorów. Wynik poprawy definiuje się jako 0-25% klinicznej poprawy owrzodzeń = słaba odpowiedź na leczenie, 26-50% klinicznej poprawy owrzodzeń = średnia odpowiedź, 51-75% klinicznej poprawy owrzodzeń = dobra odpowiedź, >75% doskonała odpowiedź
3 miesiące
Poprawa głębokości nadżerek w jamie ustnej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poprawa stopnia rumienia nadżerek jamy ustnej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohamed HM EL-Komy, M.D, Dermatology Department Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRP # steroids in pemphigus

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęcherzyca jamy ustnej

Badania kliniczne na Autologiczne osocze bogatopłytkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj