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Vergleich zwischen Injektionen von Steroiden und autologem plättchenreichem Plasma bei oralen Erosionen von Pemphigus Vulgaris

2. März 2017 aktualisiert von: Marwah Adly Saleh, Cairo University

Vergleichsstudie zwischen intraläsionalem autologem plättchenreichem Plasma und intraläsionalem Triamcinolonacetonid bei oralen Erosionen von Pemphigus Vulgaris-Patienten

Vergleich der Wirkung der Injektion von autologem plättchenreichem Plasma und Triamcinolonacetonid bei den Erosionen der Wangenschleimhaut von Pemphigus vulgaris-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zehn (Pemphigus vulgaris (PV)-Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Der klinische Krankheitswert der Patienten wird anhand des Pemphigus Disease Area Index (PDAI) bewertet. Jedem Patienten werden drei Milliliter Blut entnommen. Das Blut wird zentrifugiert und das plättchenreiche Plasma (PRP) wird extrahiert. Die Patienten erhalten 3 Monate lang in zweiwöchentlichen Abständen autologe PRP-Injektionen für eine Seite der Wangenschleimhaut und Triamcinolonacetonid 10 mg/ml auf der anderen Wangenschleimhaut. Der Grad des Schmerzes und die klinische Besserung jeder Wangenschleimhaut werden von einem Prüfarzt beurteilt, der die Art der Injektion in jede Wangenschleimhaut nicht kennt. Daher ist die Untersuchung, die die Injektion durchführt, nicht blind, aber der andere Untersucher, der die Ergebnisse bewertet, wird blind sein, und auch die Patienten werden blind sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Please Select
      • Cairo, Please Select, Ägypten, 11956
        • Faculty of Medicine Cairo University Dermatology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pemphigus vulgaris-Patienten mit bilateralen Erosionen in der Wangenschleimhaut.

Ausschlusskriterien:

  • Pemphigus vulgaris-Patienten, die keine oralen Erosionen haben.
  • Patienten mit Pemphigus vulgaris, die eine intraläsionale Steroidinjektion in ihre Wangenschleimhaut erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologes plättchenreiches Plasma
Autologes plättchenreiches Plasma (PRP) ist autologes Plasma, dessen Thrombozytenkonzentration über dem Ausgangswert liegt. 1 Milliliter autologes plättchenreiches Plasma wird bei Pemphigus vulgaris-Patienten alle 2 Wochen für 3 Monate in eine Seite der Mundschleimhaut injiziert.
Sonstiges: Autologes plättchenreiches Plasma
Intraläsionale Injektion von 1 Milliliter autologem plättchenreichem Plasma in die oralen Erosionen alle 2 Wochen für 3 Monate.
Andere Namen:
  • autologes PRP
Aktiver Komparator: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid ist eine wirksame Behandlung für orale Erosionen bei Patienten mit Pemphigus vulgaris. 10 mg/ml Triamcinolonacetonid werden 3 Monate lang alle 2 Wochen in eine Seite der Mundschleimhaut von Patienten mit Pemphigus vulgaris injiziert.
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
10 mg/ml Triamcinolonacetonid werden 3 Monate lang alle 2 Wochen in eine Seite der Mundschleimhaut von Patienten mit Pemphigus vulgaris injiziert.
Andere Namen:
  • Kenacort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Größe oraler Erosionen.
Zeitfenster: 3 Monate
Diese Beobachtungen werden zu Beginn und am Ende des Behandlungszeitraums durch Auswertung von Patientenfotos durch zwei verblindete Beobachter durchgeführt. Der klinisch gemessene Verbesserungswert wird von beiden Beobachtern aufgezeichnet. Die Bewertung der Verbesserung ist definiert als 0–25 % klinische Besserung von Geschwüren = schlechtes Ansprechen auf die Behandlung, 26–50 % klinische Besserung von Geschwüren = durchschnittliches Ansprechen, 51–75 % klinische Besserung von Geschwüren = gutes Ansprechen, >75 % ausgezeichnetes Ansprechen
3 Monate
Verbesserung der Tiefe oraler Erosionen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Verbesserung des Erythemgrades oraler Erosionen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamed HM EL-Komy, M.D, Dermatology Department Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRP # steroids in pemphigus

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Unentschieden

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