Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi injekcemi steroidů a autologní plazmou bohatou na krevní destičky u orálních erozí Pemphigus vulgaris

2. března 2017 aktualizováno: Marwah Adly Saleh, Cairo University

Srovnávací studie mezi intralezionální autologní plazmou bohatou na krevní destičky a intralezionálním triamcinolonacetonidem u orálních erozí pacientů s Pemphigus vulgaris

Porovnání účinku injekce autologní plazmy bohaté na krevní destičky a triamcinolonacetonidu na eroze bukální sliznice pacientů s pemphigus vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno deset pacientů (Pemphigus vulgaris (PV). Klinické skóre onemocnění pacientů bude hodnoceno pomocí indexu oblasti onemocnění pemfigu (PDAI). Každému pacientovi budou odebrány tři mililitry krve. Krev bude odstředěna a bude extrahována plazma bohatá na krevní destičky (PRP). Pacienti budou dostávat autologní PRP injekce na jednu stranu bukální sliznice a triamcinolon acetonid 10 mg/ml na druhou bukální sliznici ve dvoutýdenních intervalech po dobu 3 měsíců. Stupeň bolesti a klinické zlepšení každé bukální sliznice bude hodnoceno zkoušejícím, který nezná povahu injekce do každé bukální sliznice. Vyšetřující, který provádí injekci, proto nebude slepý, ale druhý zkoušející hodnotící výsledky bude slepý i pacienti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Please Select
      • Cairo, Please Select, Egypt, 11956
        • Faculty of Medicine Cairo University Dermatology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Pemphigus vulgaris s bilaterálními erozemi v bukální sliznici.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pemphigus vulgaris, kteří nemají ústní eroze.
  • Pacienti s Pemphigus vulgaris, kteří dostali intralezionální injekci steroidů do bukální sliznice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní plazma bohatá na krevní destičky
Autologní plazma bohatá na destičky (PRP) je autologní plazma, která má koncentraci destiček nad výchozí hodnotou. 1 mililitr autologní plazmy bohaté na krevní destičky bude injikován na jednu stranu ústní sliznice pacientům s pemphigus vulgaris každé 2 týdny po dobu 3 měsíců.
Jiný: Autologní plazma bohatá na krevní destičky
Injekce do lézí 1 mililitru autologní plazmy bohaté na krevní destičky do ústní eroze každé 2 týdny po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • autologní PRP
Aktivní komparátor: Triamcinolon acetonid
Triamcinolon acetonid je účinnou léčbou orálních erozí pacientů s pemphigus vulgaris. 10 mg/ml triamcinolon acetonidu bude injikováno na jednu stranu ústní sliznice pacientům s pemphigus vulgaris každé 2 týdny po dobu 3 měsíců.
Lék: Triamcinolon acetonid
10 mg/ml triamcinolon acetonidu bude injikováno na jednu stranu ústní sliznice pacientům s pemphigus vulgaris každé 2 týdny po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Kenacort

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení velikosti ústních erozí.
Časové okno: 3 měsíce
Tato pozorování budou provedena na začátku a na konci období léčby vyhodnocením fotografií pacientů dvěma zaslepenými pozorovateli. Klinicky naměřené skóre zlepšení bude zaznamenáno oběma pozorovateli. Skóre zlepšení je definováno jako 0–25 % klinické zlepšení vředů = špatná odpověď na léčbu, 26–50 % klinické zlepšení vředů = průměrná odpověď, 51–75 % klinické zlepšení vředů = dobrá odpověď, >75 % vynikající odpověď
3 měsíce
Zlepšení hloubky ústních erozí.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Zlepšení stupně erytému ústních erozí.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohamed HM EL-Komy, M.D, Dermatology Department Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRP # steroids in pemphigus

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit