Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem injektioner af steroider og autologt blodpladerigt plasma i de orale erosioner af Pemphigus Vulgaris

2. marts 2017 opdateret af: Marwah Adly Saleh, Cairo University

Sammenlignende undersøgelse mellem intralæsional autolog blodpladerigt plasma og intralæsional triamcinolonacetonid i orale erosioner af Pemphigus Vulgaris-patienter

Sammenligning af virkningen af ​​at injicere autologt blodpladerigt plasma og triamcinolonacetonid i erosioner af bukkale slimhinder hos pemphigus vulgaris-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ti (Pemphigus vulgaris (PV) patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Patienternes kliniske sygdomsscore vil blive vurderet ved hjælp af pemphigus disease area index (PDAI). Tre milliliter blod vil blive udtaget fra hver patient. Blodet vil blive centrifugeret, og det blodpladerige plasma (PRP) vil blive ekstraheret. Patienterne vil modtage autologe PRP-injektioner på den ene side af mundslimhinden og triamcinolonacetonid 10 mg/ml på den anden mundslimhinde med 2-ugers mellemrum i 3 måneder. Graden af ​​smerte og klinisk forbedring af hver mundslimhinde vil blive vurderet af en efterforsker, som ikke kender arten af ​​injektion i hver mundslimhinde. Derfor vil undersøgelsen, der udfører injektionen, ikke være blind, men den anden investigator, der vurderer resultaterne, vil være blind, også patienterne vil være blinde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Please Select
      • Cairo, Please Select, Egypten, 11956
        • Faculty of Medicine Cairo University Dermatology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pemphigus vulgaris-patienter, der har bilaterale erosioner i den buccale slimhinde.

Ekskluderingskriterier:

  • Pemphigus vulgaris patienter, der ikke har orale erosioner.
  • Pemphigus vulgaris-patienter, der har modtaget intralæsional steroidinjektion i deres bukkale slimhinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autologt blodpladerigt plasma
Autologt blodpladerigt plasma (PRP) er autologt plasma, der har blodpladekoncentrationen over baseline. 1 milliliter autologt blodpladerigt plasma vil blive injiceret i den ene side af mundslimhinden hos patienter med pemphigus vulgaris hver 2. uge i 3 måneder.
Andet: Autologt blodpladerigt plasma
Intralesional injektion af 1 milliliter autologt blodpladerigt plasma i orale erosioner hver 2. uge i 3 måneder.
Andre navne:
  • autolog PRP
Aktiv komparator: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid er en effektiv behandling af orale erosioner af pemphigus vulgaris-patienter. 10 mg/ml triamcinolonacetonid vil blive injiceret i den ene side af mundslimhinden hos patienter med pemphigus vulgaris hver anden uge i 3 måneder.
Medicin: Triamcinolonacetonid
10 mg/ml triamcinolonacetonid vil blive injiceret i den ene side af mundslimhinden hos patienter med pemphigus vulgaris hver anden uge i 3 måneder.
Andre navne:
  • Kenacort

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af størrelsen af ​​orale erosioner.
Tidsramme: 3 måneder
Disse observationer vil blive udført ved starten og slutningen af ​​behandlingsperioden ved at evaluere patienternes fotos af to blindede observatører. Den klinisk målte forbedringsscore vil blive registreret af begge observatører. Score for forbedring er defineret som 0-25 % klinisk forbedring af sår = dårlig respons på behandling, 26-50 % klinisk forbedring af sår = gennemsnitlig respons, 51-75 % klinisk forbedring af sår = god respons, >75 % fremragende respons
3 måneder
Forbedring af dybden af ​​orale erosioner.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring af graden af ​​erytem af orale erosioner.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studiestol: Mohamed HM EL-Komy, M.D, Dermatology Department Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2016

Først opslået (Skøn)

11. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRP # steroids in pemphigus

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral Pemphigus Vulgaris

Kliniske forsøg med Autologt blodpladerigt plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner