탄자니아의 부상 환자들 사이에서 알코올 사용에 대한 간략한 협상 개입 평가 (BNI)
탄자니아의 부상 환자들 사이에서 알코올 사용에 대한 간략한 협상 개입 개발
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 파일럿 무작위 적응 타당성 및 수용 가능성 시험이 될 것입니다.
이것은 일반적인 치료, 단기 개입 및 표준 부스터를 사용한 단기 개입이 첫 번째 단계에 있는 3단계 시험이 될 것입니다. 2단계에서는 평소 케어 암을 떨어뜨리게 됩니다. 세 번째 단계에서는 2단계에 팔을 유지하고 새로운 팔, 개인화된 부스터로 간단한 개입을 할 것입니다. 이것은 타당성 시험이므로 등록 절차를 변경하면서 잠재적 적응을 통해 발전할 것이지만 해당 끝점에 대한 권한이 없기 때문에 유효성 테스트를 기반으로 하지 않습니다. 우리는 개입의 부스터 부분에 대해 더 많은 환자 경험을 얻기 위해 3단계에서 계속되는 표준화된 부스터를 사용한 간단한 개입을 선택했습니다.
참가자 및 모집: 조사관은 급성 손상 치료를 위해 KCMC ED에 출석하고 포함 및 제외를 충족하는 환자(n=75, 10 일반 치료, 20 BNI, 24 BNI + 표준 부스터 및 16 BNI + 맞춤형 부스터)를 전향적으로 등록합니다. 기준. 숙련된 연구 간호사가 개입을 건강 평가로 설명하고 적격 관심 참가자가 등록하고 정보에 입각한 동의를 제공하고 무작위 패킷을 선택합니다. 그런 다음 연구 간호사는 환자 인구 통계, 부상, 알코올 사용 설문 조사 및 적절한 경우 개입을 모두 45분 미만으로 관리합니다.
후속 절차: 모든 그룹은 후속 조치를 용이하게 하기 위해 참가자에게 연락할 수 있는 두 개의 전화 번호를 제공합니다. 6주차, 3개월차, 6개월차에 모든 참여자에게 후속 조사 관리를 위해 연락을 드립니다. 후속 조사는 20분 미만으로 예상됩니다. 연구 종료 시 모든 환자에게 문자 메시지로 연락하여 연구 결과의 가용성을 알립니다.
타당성 시험 결과: RE-AIM 프레임워크를 사용하여 도달 범위(등록/유지), 예비 유효성(DrInC 점수 감소), 환자 수용을 포함한 채택, 구현(개입 충실도) 및 유지(지속 가능성 기능)를 정의합니다. 조사관은 자체 평가를 통해 주관적으로 타당성 평가를 수행할 뿐만 아니라 이벤트 분석을 통해 객관적으로 프로토콜, 개입 평가 및 설문지에서 일탈 원인을 이해합니다.
연구 절차: 연구 절차를 평가하기 위해 조사관은 모든 프로토콜 편차 이벤트를 평가하고 조사 시간의 길이를 비교합니다. 조사관은 또한 BNI 평가 척도를 사용하여 기록된 BNI 투여 관찰을 검토하여 개입 충실도 평가를 수행합니다.
범위: 등록 및 유지 주요 결과 측정은 각각 30% 및 60%로 예상되는 채용 및 유지율입니다. 두 번째로 조사관은 포함 및 제외 기준, 비등록 또는 비보유 이유를 가능한 한 정성적으로 평가합니다. 마지막으로 조사관은 등록 또는 유지를 개선하기 위해 보상 절차에 대한 후속 질문을 관리합니다.
유효성: DrInC(Drinker Inventory of Consequences), AUDIT(Alcohol Use Disorder Identification Test) 점수, 음주 일수 및 폭음 일수를 평가합니다. 우리는 유효성을 결정할 권한이 없으므로 이는 예비 유효성일 뿐입니다.
채택: 우리는 이 개입의 채택에 대한 효과에 대한 환자 수용 및 인식을 평가할 것입니다. 조사관은 연구 팀과 참가자 모두에 대해 최종 후속 조치 시점 이후에 관리되는 질문을 통해 시험 및 중재 참여의 수용 가능성을 평가합니다. 여기에는 설문 조사 기간, 후속 조치 방법 및 양에 대한 평가가 포함됩니다.
구현: BNI의 시간 부담 평가와 BNI 및 SMS 부스터뿐만 아니라 시험 프로토콜에 대한 개입 충실도를 평가하여 구현 준비를 평가할 것입니다.
유지 관리: 중재를 관리하는 연구 간호사가 인식하는 BNI 관리 부담, 중재자 및 참가자의 효과에 대한 태도, 이 설정에서 이 유형의 적응형 임상 시험의 비용 및 타당성을 통해 지속 가능성을 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Moshi, 탄자니아
- Kilimanjaro Christian Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 등록 시점에 임상적으로 술을 마시지 않아야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 현지 언어 스와힐리어 또는 영어로 대화
다음 중 하나가 있습니다.
- 부상 전 6시간 동안 알코올 섭취를 보고한 경우,
- 음주 측정기 테스트에서 긍정적인 결과를 얻거나
- 점수가 8점 이상인 알코올 사용 장애 식별 테스트를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 임상적으로 중독된 상태
- 부상이 너무 심해서 참가자가 정보에 입각한 동의를 할 능력이 없음
- 스와힐리어 또는 영어로 대화할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
Usual Care 부문에서 환자는 추가 건강 또는 웰니스 지침 없이 표준 퇴원 정보 및 지침을 받게 됩니다.
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실험적: BNI
BNI 부문에서 환자는 표준 퇴원 정보 및 지침뿐만 아니라 알코올 사용에 대한 5~30분 간의 간단한 협상 개입을 받게 됩니다.
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이것은 의료 종사자와 환자 간의 동기 부여 인터뷰 원칙을 사용하여 환자가 알코올 사용 위험을 식별하고 자기 권한 부여를 통해 알코올 사용을 줄이기 위한 계획을 세우도록 동기를 부여하는 5-10분 대화입니다.
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활성 비교기: BNI 플러스 표준 부스터
BNI 플러스 표준 부스터 암에서 환자는 표준 퇴원 정보 및 지침뿐만 아니라 알코올 사용에 대한 5-30분 간의 간단한 협상 개입을 받게 됩니다.
그런 다음 퇴원 후 환자는 총 6개월의 후속 조치 동안 매주 SMS 기능이 있는 휴대폰으로 알코올 사용을 줄이는 데 중점을 둔 테스트를 받게 됩니다.
메시지는 이 팔에 있는 모든 사람들을 위한 표준 메시지가 될 것입니다.
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이것은 의료 종사자와 환자 간의 동기 부여 인터뷰 원칙을 사용하여 환자가 알코올 사용 위험을 식별하고 자기 권한 부여를 통해 알코올 사용을 줄이기 위한 계획을 세우도록 동기를 부여하는 5-10분 대화입니다.
이 SMS 기반 개입은 환자가 알코올 사용을 줄이도록 시도하는 동기 부여 진술을 포함하여 일주일에 한 번 참가자에게 텍스트가 될 것입니다.
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활성 비교기: BNI 플러스 맞춤형 부스터
BNI 플러스 맞춤형 부스터 암에서 환자는 표준 퇴원 정보 및 지침뿐만 아니라 알코올 사용에 대한 5-30분 간의 간단한 협상 개입을 받게 됩니다.
그런 다음 퇴원 후 환자는 총 6개월의 후속 조치 동안 매주 SMS 가능 휴대폰으로 알코올 사용을 줄이는 데 중점을 둔 텍스트를 받게 됩니다.
개인화된 팔에서 전송된 텍스트는 BNI에서 찾은 환자의 음주 감소 이유에 대해 얻은 정보를 기반으로 개인화됩니다.
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이것은 의료 종사자와 환자 간의 동기 부여 인터뷰 원칙을 사용하여 환자가 알코올 사용 위험을 식별하고 자기 권한 부여를 통해 알코올 사용을 줄이기 위한 계획을 세우도록 동기를 부여하는 5-10분 대화입니다.
이 SMS 기반 개입은 환자가 알코올 사용을 줄이도록 시도하는 동기 부여 진술을 포함하여 일주일에 한 번 참가자에게 텍스트가 될 것입니다.
이 텍스트의 정보는 표준 텍스트 콘텐츠가 아닌 참가자의 알코올 사용을 줄이는 특정 이유를 기반으로 개인화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록률
기간: 연구 기간 동안 약 8개월
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연구 과정 동안 매주 등록된 참가자의 평균 수입니다.
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연구 기간 동안 약 8개월
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음주자 결과 목록(DrInC) 점수
기간: 6주, 3개월, 6개월
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DrInC는 대인관계, 신체적, 사회적, 충동적, 개인내적의 5개 영역에서 알코올 남용의 부정적인 결과를 측정하기 위해 고안된 자가 관리형 50개 항목 설문지입니다.
총 불리한 결과를 평가하기 위해 척도를 결합했으며 점수가 높을수록 더 많은 불리한 결과를 나타냅니다.
이는 등록 이후 참가자가 겪은 결과 수의 평균 및 표준 편차입니다.
총 DrInC 점수는 0(결과 없음)에서 50(경험한 모든 결과)까지 보고됩니다.
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6주, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보유율
기간: 6주, 3개월, 6개월
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각 후속 방문을 완료한 참가자 수로 보고됩니다.
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6주, 3개월, 6개월
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 점수
기간: 6주, 3개월, 6개월
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AUDIT는 알코올 소비, 음주 행동 및 알코올 관련 문제를 평가하기 위한 10개 항목 선별 도구입니다.
척도 범위는 0에서 40까지입니다. 8점 이상은 유해하거나 유해한 알코올 사용을 나타내는 것으로 간주됩니다.
방문 전 한 달 동안의 AUDIT 평균 점수로 표시됩니다.
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6주, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Catherine A. Staton, MD, MSc, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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