Evaluación de una intervención de negociación breve para el consumo de alcohol entre pacientes con lesiones en Tanzania (BNI)

Diseño de la investigación: Este será un ensayo piloto de viabilidad y aceptabilidad adaptativo aleatorio.

Este será un ensayo de tres etapas donde la atención habitual, la intervención breve y la intervención breve con refuerzo estándar estarán en la primera etapa. La segunda etapa dejará caer el brazo de atención habitual. La tercera etapa mantendrá un brazo en la etapa dos y un brazo nuevo, intervención breve con refuerzo personalizado. Dado que se trata de una prueba de viabilidad, avanzaremos a través de posibles adaptaciones, cambiando los procedimientos de inscripción, pero no en función de las pruebas de eficacia, ya que no estamos preparados para ese punto final. Hemos elegido una intervención breve con refuerzo estandarizado para continuar en la etapa 3 para obtener más experiencia del paciente con la porción de refuerzo de la intervención.

Participantes y Reclutamiento: Los investigadores inscribirán prospectivamente (n=75, 10 cuidados habituales, 20 BNI, 24 BNI + refuerzo estándar y 16 BNI + refuerzo personalizado) pacientes que se presenten al KCMC ED para atención de lesiones agudas y cumplan con la inclusión y exclusión criterios. Las enfermeras de investigación capacitadas describirán la intervención como una evaluación de la salud, y los participantes interesados ​​elegibles se inscribirán, brindarán su consentimiento informado y se elegirá un paquete de aleatorización. Luego, las enfermeras de investigación administrarán encuestas demográficas, de lesiones y de uso de alcohol del paciente y la intervención, si corresponde, con una duración de menos de 45 minutos.

Procedimientos de seguimiento: Todos los grupos proporcionarán dos números de teléfono donde se pueda localizar a los participantes para facilitar el seguimiento. Todos los participantes serán contactados a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses para la administración de la encuesta de seguimiento. Se espera que las encuestas de seguimiento duren menos de 20 minutos. Todos los pacientes serán contactados por mensaje de texto al finalizar el estudio para informarles sobre la disponibilidad de los resultados del estudio.

Resultados del ensayo de viabilidad: mediante el marco RE-AIM, definiremos el alcance (inscripción/retención), la eficacia preliminar (reducción de la puntuación DrInC), la adopción, incluida la aceptación del paciente, la implementación (fidelidad de la intervención) y el mantenimiento (características de sostenibilidad). Los investigadores realizarán una evaluación de factibilidad subjetivamente a través de autoevaluaciones, así como objetivamente a través de Análisis de eventos, comprendiendo las causas de las desviaciones del protocolo, evaluaciones de intervención y cuestionarios.

Procedimientos del estudio: para evaluar los procedimientos del estudio, los investigadores evaluarán cualquier evento de desviación del protocolo y compararán la duración de los tiempos de la encuesta. Los investigadores también realizarán evaluaciones de la fidelidad de la intervención mediante la revisión de las observaciones registradas de la administración de BNI utilizando la Escala de evaluación de BNI.

Alcance: inscripción y retención La medida de resultado principal serán las tasas de reclutamiento y retención, previstas en un 30 % y un 60 %, respectivamente. En segundo lugar, los investigadores evaluarán cualitativamente los criterios de inclusión y exclusión, las razones de la no inscripción o no retención, en la medida de lo posible. Finalmente, los investigadores administrarán preguntas de seguimiento sobre los procedimientos de compensación para mejorar la inscripción o la retención.

Efectividad: Evaluaremos las puntuaciones DrInC (Inventario de Consecuencias del Bebedor), AUDIT (Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Alcohol), número de días de consumo y número de días de consumo excesivo de alcohol. No estamos facultados para determinar la efectividad, por lo que esta es solo una efectividad preliminar.

Adopción: Evaluaremos la aceptación del paciente y la percepción de efectividad para la adopción de esta intervención. Los investigadores evaluarán la aceptabilidad de la participación en el ensayo y la intervención a través de preguntas administradas después del punto final de seguimiento tanto para el equipo de investigación como para los participantes. Esto incluirá una evaluación sobre la duración de las encuestas y el método y la cantidad de seguimiento.

Implementación: evaluaremos la preparación para la implementación con una evaluación de la carga de tiempo de la BNI y la fidelidad de la intervención tanto para la BNI como para los refuerzos de SMS, pero también para los protocolos de prueba.

Mantenimiento: Determinaremos la sustentabilidad a través de la carga de administración del BNI percibida por las enfermeras de investigación que administran la intervención, las actitudes hacia la efectividad de los intervencionistas y los participantes, el costo y la viabilidad de este tipo de este ensayo clínico adaptativo en este entorno.