Valutazione di un breve intervento negoziale per l'uso di alcol tra i pazienti con lesioni in Tanzania (BNI)

Progettazione della ricerca: si tratterà di uno studio pilota randomizzato di fattibilità adattiva e accettabilità.

Questa sarà una prova in tre fasi in cui la cura abituale, l'intervento breve e l'intervento breve con richiamo standard saranno nella prima fase. La seconda fase abbandonerà il solito braccio di cura. La terza fase manterrà un braccio nella fase due e un braccio nuovo, intervento breve con richiamo personalizzato. Poiché si tratta di una prova di fattibilità, avanzeremo attraverso potenziali adattamenti, modificando le procedure di iscrizione ma non basandoci su test di efficacia poiché non siamo abilitati per tale endpoint. Abbiamo scelto un intervento breve con richiamo standardizzato per continuare nella fase 3 per ottenere più esperienza del paziente con la porzione di richiamo dell'intervento.

Partecipanti e reclutamento: gli investigatori arruoleranno in modo prospettico (n = 75, 10 cure abituali, 20 BNI, 24 BNI + richiamo standard e 16 BNI + richiamo personalizzato) pazienti che si presenteranno all'ED KCMC per la cura delle lesioni acute e soddisferanno l'inclusione e l'esclusione criteri. Gli infermieri di ricerca addestrati descriveranno l'intervento come una valutazione della salute e i partecipanti interessati ammissibili saranno arruolati, forniranno il consenso informato e un pacchetto di randomizzazione scelto. Gli infermieri di ricerca gestiranno quindi i dati demografici dei pazienti, le lesioni, i sondaggi sull'uso di alcol e l'intervento, se appropriato, tutti di durata inferiore a 45 minuti.

Procedure di follow-up: tutti i gruppi forniranno due numeri di telefono dove i partecipanti possono essere raggiunti per facilitare il follow-up. Tutti i partecipanti saranno contattati a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi per l'amministrazione del sondaggio di follow-up. I sondaggi di follow-up dovrebbero durare meno di 20 minuti. Tutti i pazienti saranno contattati tramite messaggio di testo al termine dello studio per informarli sulla disponibilità dei risultati dello studio.

Risultati della sperimentazione di fattibilità: utilizzando il framework RE-AIM, definiremo la portata (iscrizione/mantenimento), l'efficacia preliminare (riduzione del punteggio DrInC), l'adozione inclusa l'accettazione da parte del paziente, l'implementazione (fedeltà dell'intervento) e la manutenzione (caratteristiche di sostenibilità). Gli investigatori condurranno una valutazione di fattibilità soggettivamente attraverso autovalutazioni e oggettivamente attraverso analisi degli eventi, comprendendo le cause delle deviazioni dal protocollo, valutazioni dell'intervento e questionari.

Procedure di studio: per valutare le procedure di studio, gli investigatori valuteranno eventuali eventi di deviazione dal protocollo e confronteranno la durata dei tempi di indagine. Gli investigatori eseguiranno anche valutazioni della fedeltà dell'intervento attraverso la revisione delle osservazioni registrate dell'amministrazione BNI utilizzando la scala di valutazione BNI.

Portata: iscrizione e fidelizzazione La misura dell'esito primario saranno i tassi di reclutamento e fidelizzazione, previsti rispettivamente al 30% e al 60%. In secondo luogo, gli investigatori valuteranno qualitativamente i criteri di inclusione ed esclusione, i motivi della non iscrizione o della mancata conservazione, per quanto possibile. Infine, gli investigatori somministreranno domande di follow-up sulle procedure di compensazione al fine di migliorare l'iscrizione o la conservazione.

Efficacia: valuteremo i punteggi DrInC (Drinker Inventory of Consequences), AUDIT (Alcohol Use Disorder Identification Test), il numero di giorni in cui si beve e il numero di giorni in cui si beve in modo incontrollato. Non siamo in grado di determinare l'efficacia, quindi questa è solo un'efficacia preliminare.

Adozione: valuteremo l'accettazione da parte del paziente e la percezione dell'efficacia per l'adozione di questo intervento. Gli investigatori valuteranno l'accettabilità della partecipazione allo studio e all'intervento attraverso domande somministrate dopo l'ultimo periodo di follow-up sia per il gruppo di ricerca che per i partecipanti. Ciò includerà la valutazione della durata dei sondaggi e il metodo e la quantità del follow-up.

Implementazione: valuteremo la preparazione all'implementazione con una valutazione del carico di tempo del BNI e la fedeltà dell'intervento sia per il BNI che per i booster SMS ma anche per i protocolli di prova.

Mantenimento: determineremo la sostenibilità attraverso l'onere dell'amministrazione del BNI come percepito dagli infermieri di ricerca che somministrano l'intervento, gli atteggiamenti verso l'efficacia degli interventisti e dei partecipanti, il costo e la fattibilità di questo tipo di questo studio clinico adattivo in questa impostazione.