タンザニアの外傷患者におけるアルコール使用に対する簡単な交渉介入の評価 (BNI)

研究デザイン: これはパイロットのランダム化された適応の実現可能性と受容性試験です。

これは、通常のケア、簡単な介入、および標準ブースターによる簡単な介入が第 1 段階になる 3 段階の試験になります。 2段目はいつものケアアームを落とします。 第 3 段階では、第 2 段階の腕を維持し、新しい腕、個別のブースターによる簡単な介入を行います。 これは実現可能性試験であるため、潜在的な適応を進め、登録手順を変更しますが、そのエンドポイントには対応していないため、有効性テストに基づいていません. 介入のブースター部分でより多くの患者の経験を得るために、標準化されたブースターによる簡単な介入をステージ 3 で継続することを選択しました。

参加者と募集：研究者は前向きに登録します（n = 75、10人の通常のケア、20人のBNI、24人のBNI +標準ブースター、16人のBNI +個別ブースター）急性傷害のケアのためにKCMC EDに来て、包含と除外を満たす患者基準。 訓練を受けた研究看護師が介入を健康評価として説明し、適格な関心のある参加者が登録され、インフォームドコンセントと選択された無作為化パケットが提供されます。 その後、研究看護師は、患者の人口統計、怪我、アルコール使用調査、および必要に応じて介入をすべて 45 分未満で実施します。

フォローアップ手順: すべてのグループは、フォローアップを容易にするために、参加者に連絡できる 2 つの電話番号を提供します。 すべての参加者は、フォローアップ調査の管理のために、6 週間、3 か月、および 6 か月に連絡されます。 フォローアップ調査は 20 分未満であると予想されます。 すべての患者は、研究の終わりにテキストメッセージで連絡を受け、研究結果の入手可能性について通知されます。

実現可能性試験の結果: RE-AIM フレームワークを使用して、リーチ (登録/保持)、暫定的な有効性 (DrInC スコアの低下)、患者の受け入れを含む採用、実装 (介入の忠実度)、および保守 (持続可能性機能) を定義します。 治験責任医師は、自己評価を通じて主観的に、またイベント分析を通じて客観的に実行可能性評価を実施し、プロトコルからの逸脱の原因、介入評価、およびアンケートを理解します。

研究手順: 研究手順を評価するために、研究者はプロトコル逸脱イベントを評価し、調査時間の長さを比較します。 研究者はまた、BNI評価スケールを使用して記録されたBNI投与の観察をレビューすることにより、介入の忠実度の評価を行います。

リーチ: 登録と維持 主な結果の測定は、採用率と維持率であり、それぞれ 30% と 60% と予想されます。 第二に、研究者は、包含および除外基準、非登録または非保持の理由を可能な限り定性的に評価します。 最後に、研究者は、登録または保持を改善するために、補償手順に関するフォローアップの質問を管理します.

有効性：DrInC（Drinker Inventory of Consequences）、AUDIT（Alcohol Use Disorder Identification Test）スコア、飲酒日数、暴飲日数を評価します。 有効性を判断する権限はないため、これは暫定的な有効性のみです。

採用：この介入の採用に対する患者の受け入れと有効性の認識を評価します。 研究者は、研究チームと参加者の両方の最終追跡時点の後に行われる質問を通じて、試験への参加と介入の許容性を評価します。 これには、調査の長さ、追跡調査の方法と量に関する評価が含まれます。

実装: BNI の時間的負担の評価、および BNI と SMS ブースターだけでなくトライアル プロトコルの両方に対する介入の忠実度の評価により、実装の準備を評価します。

維持: 介入を管理する研究看護師によって認識される BNI の管理の負担、介入担当者と参加者の有効性に対する態度、この設定でのこのタイプの適応型臨床試験のコストと実現可能性を通じて、持続可能性を判断します。