Bewertung einer kurzen Verhandlungsintervention für den Alkoholkonsum bei Verletzungspatienten in Tansania (BNI)

Forschungsdesign: Dies wird eine Pilotstudie zur randomisierten adaptiven Durchführbarkeit und Akzeptanz sein.

Dies wird eine dreistufige Studie sein, in der die übliche Pflege, ein kurzer Eingriff und ein kurzer Eingriff mit einer Standard-Auffrischungsimpfung in der ersten Phase enthalten sind. Die zweite Stufe wird den üblichen Pflegearm fallen lassen. Die dritte Phase wird einen Arm in Phase zwei und einen neuen Arm, eine kurze Intervention mit personalisierter Auffrischung, belassen. Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, werden wir potenzielle Anpassungen vornehmen und die Registrierungsverfahren ändern, jedoch nicht auf der Grundlage von Wirksamkeitstests, da wir für diesen Endpunkt nicht bereit sind. Wir haben uns für eine kurze Intervention mit standardisierter Auffrischung entschieden, um in Stufe 3 fortzufahren, um mehr Patientenerfahrung mit dem Auffrischungsanteil der Intervention zu sammeln.

Teilnehmer und Rekrutierung: Die Prüfärzte werden prospektiv Patienten einschreiben (n = 75, 10 Normalversorgung, 20 BNI, 24 BNI + Standard-Booster und 16 BNI + personalisierte Booster), die sich zur Versorgung akuter Verletzungen in der KCMC ED vorstellen und Ein- und Ausschluss erfüllen Kriterien. Ausgebildete Forschungskrankenschwestern beschreiben die Intervention als Gesundheitsbewertung, und geeignete interessierte Teilnehmer werden eingeschrieben, geben ihre Einwilligung nach Aufklärung und wählen ein Randomisierungspaket aus. Die Forschungskrankenschwestern führen dann Umfragen zur Patientendemografie, zu Verletzungen, zum Alkoholkonsum und gegebenenfalls zur Intervention durch, die alle weniger als 45 Minuten dauern.

Verfahren zur Nachbereitung: Alle Gruppen geben zwei Telefonnummern an, unter denen die Teilnehmer erreicht werden können, um die Nachverfolgung zu erleichtern. Alle Teilnehmer werden nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten zur Verwaltung der Folgeumfrage kontaktiert. Follow-up-Umfragen werden voraussichtlich weniger als 20 Minuten dauern. Alle Patienten werden nach Abschluss der Studie per SMS kontaktiert, um sie über die Verfügbarkeit der Studienergebnisse zu informieren.

Ergebnisse der Machbarkeitsstudie: Unter Verwendung des RE-AIM-Frameworks werden wir die Reichweite (Einschreibung/Haltung), die vorläufige Wirksamkeit (Reduzierung des DrInC-Scores), die Akzeptanz einschließlich Patientenakzeptanz, die Implementierung (Interventionstreue) und die Wartung (Nachhaltigkeitsmerkmale) definieren. Die Ermittler führen eine Machbarkeitsbewertung subjektiv durch Selbsteinschätzungen sowie objektiv durch Ereignisanalysen, das Verstehen von Ursachen für Abweichungen vom Protokoll, Interventionsbewertungen und Fragebögen durch.

Studienverfahren: Um die Studienverfahren zu bewerten, werten die Ermittler alle Protokollabweichungsereignisse aus und vergleichen die Länge der Erhebungszeiten. Die Ermittler werden auch Bewertungen der Interventionstreue durchführen, indem sie aufgezeichnete Beobachtungen der BNI-Verabreichung anhand der BNI-Bewertungsskala überprüfen.

Reichweite: Einschreibung und Bindung Die primäre Ergebnismessung sind die Einstellungs- und Bindungsraten, die bei 30 % bzw. 60 % erwartet werden. Zweitens werden die Ermittler die Ein- und Ausschlusskriterien, die Gründe für die Nichteinschreibung oder Nichtverwahrung, soweit möglich, qualitativ bewerten. Schließlich werden die Ermittler Folgefragen zu Entschädigungsverfahren verwalten, um die Einschreibung oder Beibehaltung zu verbessern.

Wirksamkeit: Wir werden die Ergebnisse von DrInC (Drinker Inventory of Consequences), AUDIT (Alcohol Use Disorder Identification Test), die Anzahl der Trinktage und die Anzahl der Tage des Rauschtrinkens auswerten. Wir sind nicht befugt, die Wirksamkeit zu bestimmen, daher ist dies nur eine vorläufige Wirksamkeit.

Adoption: Wir werden die Patientenakzeptanz und Wahrnehmung der Wirksamkeit für die Adoption dieser Intervention bewerten. Die Ermittler werden die Akzeptanz der Teilnahme an der Studie und der Intervention anhand von Fragen beurteilen, die nach dem letzten Nachbeobachtungszeitpunkt sowohl für das Forschungsteam als auch für die Teilnehmer gestellt werden. Dies umfasst eine Bewertung der Dauer der Umfragen sowie der Methode und des Umfangs der Nachverfolgung.

Implementierung: Wir werden die Bereitschaft zur Implementierung mit einer Bewertung der Zeitbelastung des BNI und der Interventionstreue sowohl für das BNI als auch für SMS-Booster, aber auch für Versuchsprotokolle bewerten.

Wartung: Wir werden die Nachhaltigkeit anhand der Verwaltungslast des BNI, wie sie von den die Intervention verwaltenden Forschungskrankenschwestern wahrgenommen wird, der Einstellung zur Wirksamkeit der Interventionisten und Teilnehmer, der Kosten und der Durchführbarkeit dieser Art dieser adaptiven klinischen Studie in diesem Umfeld bestimmen.