Avaliando uma breve intervenção negocial para o uso de álcool entre pacientes com lesões na Tanzânia (BNI)

Projeto de pesquisa: Este será um estudo piloto randomizado de viabilidade adaptativa e aceitabilidade.

Este será um estudo de três estágios, onde o cuidado usual, a intervenção breve e a intervenção breve com reforço padrão estarão no primeiro estágio. O segundo estágio descartará o braço de cuidado usual. A terceira etapa manterá um braço na segunda etapa e um novo braço, intervenção breve com reforço personalizado. Como este é um estudo de viabilidade, avançaremos por possíveis adaptações, alterando os procedimentos de inscrição, mas não com base em testes de eficácia, pois não somos capacitados para esse endpoint. Escolhemos a intervenção breve com reforço padronizado para continuar no estágio 3 para obter mais experiência do paciente com a porção de reforço da intervenção.

Participantes e Recrutamento: Os investigadores irão inscrever prospectivamente (n = 75, 10 cuidados habituais, 20 BNI, 24 BNI + reforço padrão e 16 BNI + reforço personalizado) pacientes que se apresentam ao KCMC ED para tratamento de lesões agudas e atendem à inclusão e exclusão critério. Enfermeiras de pesquisa treinadas descreverão a intervenção como uma avaliação de saúde, e os participantes elegíveis serão inscritos, fornecerão consentimento informado e um pacote de randomização escolhido. As enfermeiras da pesquisa administrarão pesquisas demográficas, de lesões e de uso de álcool do paciente e a intervenção, se apropriado, com duração inferior a 45 minutos.

Procedimentos de acompanhamento: Todos os grupos fornecerão dois números de telefone onde os participantes podem ser encontrados para facilitar o acompanhamento. Todos os participantes serão contatados em 6 semanas, 3 meses e 6 meses para administração da pesquisa de acompanhamento. Espera-se que as pesquisas de acompanhamento durem menos de 20 minutos. Todos os pacientes serão contatados por mensagem de texto na conclusão do estudo para informá-los sobre a disponibilidade dos resultados do estudo.

Resultados do teste de viabilidade: Usando a estrutura RE-AIM, definiremos o alcance (inscrição/retenção), a eficácia preliminar (redução na pontuação DrInC), adoção incluindo aceitação do paciente, implementação (fidelidade da intervenção) e manutenção (recursos de sustentabilidade). Os investigadores conduzirão uma avaliação de viabilidade subjetiva por meio de autoavaliações, bem como objetivamente por meio de análises de eventos, compreendendo as causas de desvios do protocolo, avaliações de intervenção e questionários.

Procedimentos do estudo: Para avaliar os procedimentos do estudo, os investigadores avaliarão quaisquer eventos de desvio de protocolo e compararão a duração dos tempos de pesquisa. Os investigadores também realizarão avaliações da fidelidade da intervenção por meio da revisão das observações registradas da administração do BNI usando a Escala de Avaliação do BNI.

Alcance: Matrícula e Retenção A principal medida de resultado será as taxas de recrutamento e retenção, previstas em 30% e 60%, respectivamente. Secundariamente, os investigadores avaliarão qualitativamente os critérios de inclusão e exclusão, razões para não inscrição ou não retenção, na medida do possível. Por fim, os investigadores administrarão perguntas de acompanhamento sobre os procedimentos de remuneração para melhorar a inscrição ou retenção.

Eficácia: Avaliaremos as pontuações do DrInC (Inventário de Consequências do Bebedor), AUDIT (Teste de Identificação do Transtorno do Uso de Álcool), número de dias de consumo e número de dias de consumo excessivo de álcool. Não temos poder para determinar a eficácia, portanto, esta é apenas uma eficácia preliminar.

Adoção: Avaliaremos a aceitação do paciente e a percepção de eficácia para a adoção desta intervenção. Os investigadores avaliarão a aceitabilidade da participação no estudo e na intervenção por meio de perguntas administradas após o ponto final de acompanhamento, tanto para a equipe de pesquisa quanto para os participantes. Isso incluirá avaliação sobre a duração das pesquisas e método e quantidade de acompanhamento.

Implementação: Avaliaremos a preparação para a implementação com uma avaliação da carga de tempo do BNI e a fidelidade da intervenção tanto para o BNI quanto para reforços de SMS, mas também protocolos de teste.

Manutenção: determinaremos a sustentabilidade por meio do fardo da administração do BNI conforme percebido pelos enfermeiros pesquisadores que administram a intervenção, as atitudes em relação à eficácia dos intervencionistas e participantes, o custo e a viabilidade desse tipo de ensaio clínico adaptativo neste cenário.