Safety and Efficacy of TCD-10023 (Ultimaster) Drug-eluting Stent in STEMI Patients - MASTER Study (MASTER)
2018년 7월 3일 업데이트: Terumo Europe N.V.
Safety and Efficacy of TCD-10023 (Ultimaster) Drug-eluting Stent in Management of Patients With Acute ST-Elevation Myocardial InfaRction - MASTER Study
The aim of the study is to demonstrate the safety and efficacy of the TCD-10023 (Ultimaster) sirolimus eluting stent in patients with acute ST-elevation myocardial infarction (STEMI), by proving superiority with respect to in-stent late loss at 6 months to the Kaname bare metal stent and non-inferiority with respect to Target Vessel Failure (TVF) at 12 months.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
MASTER is prospective, randomized (3:1), single blind, controlled, superiority (efficacy) and non-inferiority (safety and efficacy), multi center, two-arm trial of TCD-10023 (Ultimaster) drug eluting stent (test) and Kaname bare metal stent (comparator).
Patients will be followed at 30 days, 6, and 12 months post-procedure and annually for 3 years.
500 patients with clinical follow up will be randomized in 3:1 ratio (375 in TCD-10023 arm and 125 in Kaname arm). Among them, 100 patients will be randomized in the same, 3:1 ratio, to angiographic follow up at 6 months in preselected hospitals (75 in TCD-10023 and 25 in Kaname arm)
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Skopje, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 1000
- PHE University Cardiology clinic
-
-
-
-
-
São Paulo, 브라질
- Instituto Dante Pazzanese
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, 세르비아
- Clinical Hospital Center Zemun (CHC Zemun)
-
Nis, 세르비아
- Clinical center Nis (CCNIs)
-
-
-
-
-
A Coruña, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
El Palmar, 스페인
- Hospital Universitario Virgen Arrixaca-Murcia
-
Oviedo, 스페인
- Hospital Universitario Central Asturias-Oviedo
-
Santiago de Compostela, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Catania, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria, Policlinico "Vittorio Emanuele" - Ospedale Ferrarotto
-
Florence, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, 이탈리아
- San Raffaele Hospital
-
Milan, 이탈리아
- Cardiologico Monzino
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age equal or more than 18 years
- Chest pain > 20 minutes
- Primary PCI <24h from symptoms onset
- ST-segment elevation of > 1 mm in > 2 contiguous leads, or (presumably new) left bundle branch block, or true posterior MI with ST depression of > 1 mm in > 2 contiguous anterior leads
- Presence of at least one acute infarct artery target vessel with one or more coronary artery stenoses in a native coronary artery from 2.5-4.0 mm in diameter that can be covered with one or multiple stents
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Female of childbearing potential (age < 50 and last menstruation within the last 12 months), who did not underwent tubal ligation, ovariectomy or hysterectomy
- Known intolerance to aspirin, clopidogrel, heparin, bivalirudin, cobalt, chromium, nickel, sirolimus or contrast material
- Currently participating in another trial before reaching primary endpoint
- Mechanical complication of acute myocardial infarction (e.g. cardiogenic shock…)
- Acute myocardial infarction secondary to stent thrombosis
- Previously stented infarction related artery (IRA)
- Planned surgery within 6 months of PCI unless dual antiplatelet therapy is maintained throughout the peri-surgical period
- Patients with non-cardiac comorbid conditions with life expectancy< 1 year or that may result in protocol non-compliance
- History of bleeding diathesis or known coagulopathy
- Use of oral anticoagulants
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Ultimaster, Drug Eluting Stent
Primary PCI in patients with ST segment elevation myocardial infarction with a new Drug Eluting Stent, Ultimaster
|
Percutaneous coronary intervention in patients with ST segment elevation myocardial infarction (STEMI)
다른 이름들:
Percutaneous coronary intervention in patients with ST-segment elevatio myocardial infarction
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Kaname, Bare metal stent
Primary PCI in patients with ST segment elevation myocardial infarction with a Bare Metal Stent - Kaname
|
Percutaneous coronary intervention in patients with ST segment elevation myocardial infarction (STEMI)
다른 이름들:
Percutaneous coronary intervention in patients with ST-segment elevatio myocardial infarction
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Target Vessel Failure (TVF)
기간: 12 months
|
Composite endpoint of cardiac death, target vessel myocardial infarctio and target vessel revascularization
|
12 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Target lesion failure
기간: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
Composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction, target lesion revascularization 2. Target vessel failure (TVF) Comosite of cardiac death, target vessel myocardial infarction, target lesion revascularization
|
1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
|
Target vessel failure
기간: 1 month, 6 months, 2 and 3 years
|
Composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction, target vessel revascularization
|
1 month, 6 months, 2 and 3 years
|
|
Stent thrombosis
기간: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
Thrombosis in study stents
|
1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
|
Patient oriented endpoint Composite of any death, any myocardial infarction, any coronary revascularization
기간: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
Composite of any death, any myocardial infarction, any coronary revascularization
|
1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
|
Target lesion revascularization
기간: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
revascularization of treated lesion
|
1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
|
Bleeding
기간: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
Access or non access site bleeding
|
1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
|
Safety - revascularization, stroke, definite stent thrombosis or major bleeding
기간: 1 month
|
revascularization, stroke, definite stent thrombosis or major bleeding at 1 month
|
1 month
|
|
In-Stent late loss
기간: 6-mnths
|
angiographic assessment of late loss at 6 months
|
6-mnths
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Vladimir Borovicanin, MD, Terumo Europe
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .