Safety and Efficacy of TCD-10023 (Ultimaster) Drug-eluting Stent in STEMI Patients - MASTER Study (MASTER)
tiistai 3. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Terumo Europe N.V.
Safety and Efficacy of TCD-10023 (Ultimaster) Drug-eluting Stent in Management of Patients With Acute ST-Elevation Myocardial InfaRction - MASTER Study
The aim of the study is to demonstrate the safety and efficacy of the TCD-10023 (Ultimaster) sirolimus eluting stent in patients with acute ST-elevation myocardial infarction (STEMI), by proving superiority with respect to in-stent late loss at 6 months to the Kaname bare metal stent and non-inferiority with respect to Target Vessel Failure (TVF) at 12 months.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
MASTER is prospective, randomized (3:1), single blind, controlled, superiority (efficacy) and non-inferiority (safety and efficacy), multi center, two-arm trial of TCD-10023 (Ultimaster) drug eluting stent (test) and Kaname bare metal stent (comparator).
Patients will be followed at 30 days, 6, and 12 months post-procedure and annually for 3 years.
500 patients with clinical follow up will be randomized in 3:1 ratio (375 in TCD-10023 arm and 125 in Kaname arm). Among them, 100 patients will be randomized in the same, 3:1 ratio, to angiographic follow up at 6 months in preselected hospitals (75 in TCD-10023 and 25 in Kaname arm)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Instituto Dante Pazzanese
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
El Palmar, Espanja
- Hospital Universitario Virgen Arrixaca-Murcia
-
Oviedo, Espanja
- Hospital Universitario Central Asturias-Oviedo
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria, Policlinico "Vittorio Emanuele" - Ospedale Ferrarotto
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, Italia
- San Raffaele Hospital
-
Milan, Italia
- Cardiologico Monzino
-
-
-
-
-
Skopje, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta, 1000
- PHE University Cardiology clinic
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Center Zemun (CHC Zemun)
-
Nis, Serbia
- Clinical center Nis (CCNIs)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age equal or more than 18 years
- Chest pain > 20 minutes
- Primary PCI <24h from symptoms onset
- ST-segment elevation of > 1 mm in > 2 contiguous leads, or (presumably new) left bundle branch block, or true posterior MI with ST depression of > 1 mm in > 2 contiguous anterior leads
- Presence of at least one acute infarct artery target vessel with one or more coronary artery stenoses in a native coronary artery from 2.5-4.0 mm in diameter that can be covered with one or multiple stents
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Female of childbearing potential (age < 50 and last menstruation within the last 12 months), who did not underwent tubal ligation, ovariectomy or hysterectomy
- Known intolerance to aspirin, clopidogrel, heparin, bivalirudin, cobalt, chromium, nickel, sirolimus or contrast material
- Currently participating in another trial before reaching primary endpoint
- Mechanical complication of acute myocardial infarction (e.g. cardiogenic shock…)
- Acute myocardial infarction secondary to stent thrombosis
- Previously stented infarction related artery (IRA)
- Planned surgery within 6 months of PCI unless dual antiplatelet therapy is maintained throughout the peri-surgical period
- Patients with non-cardiac comorbid conditions with life expectancy< 1 year or that may result in protocol non-compliance
- History of bleeding diathesis or known coagulopathy
- Use of oral anticoagulants
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultimaster, Drug Eluting Stent
Primary PCI in patients with ST segment elevation myocardial infarction with a new Drug Eluting Stent, Ultimaster
|
Percutaneous coronary intervention in patients with ST segment elevation myocardial infarction (STEMI)
Muut nimet:
Percutaneous coronary intervention in patients with ST-segment elevatio myocardial infarction
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kaname, Bare metal stent
Primary PCI in patients with ST segment elevation myocardial infarction with a Bare Metal Stent - Kaname
|
Percutaneous coronary intervention in patients with ST segment elevation myocardial infarction (STEMI)
Muut nimet:
Percutaneous coronary intervention in patients with ST-segment elevatio myocardial infarction
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Target Vessel Failure (TVF)
Aikaikkuna: 12 months
|
Composite endpoint of cardiac death, target vessel myocardial infarctio and target vessel revascularization
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Target lesion failure
Aikaikkuna: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
Composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction, target lesion revascularization 2. Target vessel failure (TVF) Comosite of cardiac death, target vessel myocardial infarction, target lesion revascularization
|
1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
|
Target vessel failure
Aikaikkuna: 1 month, 6 months, 2 and 3 years
|
Composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction, target vessel revascularization
|
1 month, 6 months, 2 and 3 years
|
|
Stent thrombosis
Aikaikkuna: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
Thrombosis in study stents
|
1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
|
Patient oriented endpoint Composite of any death, any myocardial infarction, any coronary revascularization
Aikaikkuna: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
Composite of any death, any myocardial infarction, any coronary revascularization
|
1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
|
Target lesion revascularization
Aikaikkuna: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
revascularization of treated lesion
|
1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
|
Bleeding
Aikaikkuna: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
Access or non access site bleeding
|
1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
|
Safety - revascularization, stroke, definite stent thrombosis or major bleeding
Aikaikkuna: 1 month
|
revascularization, stroke, definite stent thrombosis or major bleeding at 1 month
|
1 month
|
|
In-Stent late loss
Aikaikkuna: 6-mnths
|
angiographic assessment of late loss at 6 months
|
6-mnths
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vladimir Borovicanin, MD, Terumo Europe
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T120E4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .