Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Efficacy of TCD-10023 (Ultimaster) Drug-eluting Stent in STEMI Patients - MASTER Study (MASTER)

3 juli 2018 bijgewerkt door: Terumo Europe N.V.

Safety and Efficacy of TCD-10023 (Ultimaster) Drug-eluting Stent in Management of Patients With Acute ST-Elevation Myocardial InfaRction - MASTER Study

The aim of the study is to demonstrate the safety and efficacy of the TCD-10023 (Ultimaster) sirolimus eluting stent in patients with acute ST-elevation myocardial infarction (STEMI), by proving superiority with respect to in-stent late loss at 6 months to the Kaname bare metal stent and non-inferiority with respect to Target Vessel Failure (TVF) at 12 months.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MASTER is prospective, randomized (3:1), single blind, controlled, superiority (efficacy) and non-inferiority (safety and efficacy), multi center, two-arm trial of TCD-10023 (Ultimaster) drug eluting stent (test) and Kaname bare metal stent (comparator).

Patients will be followed at 30 days, 6, and 12 months post-procedure and annually for 3 years.

500 patients with clinical follow up will be randomized in 3:1 ratio (375 in TCD-10023 arm and 125 in Kaname arm). Among them, 100 patients will be randomized in the same, 3:1 ratio, to angiographic follow up at 6 months in preselected hospitals (75 in TCD-10023 and 25 in Kaname arm)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Instituto Dante Pazzanese
  • Italië
      • Catania, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria, Policlinico "Vittorio Emanuele" - Ospedale Ferrarotto
      • Florence, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Italië
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Italië
        • Cardiologico Monzino
  • Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek
      • Skopje, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek, 1000
        • PHE University Cardiology clinic
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Servië
        • Clinical Hospital Center Zemun (CHC Zemun)
      • Nis, Servië
        • Clinical center Nis (CCNIs)
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • El Palmar, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca-Murcia
      • Oviedo, Spanje
        • Hospital Universitario Central Asturias-Oviedo
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age equal or more than 18 years
  • Chest pain > 20 minutes
  • Primary PCI <24h from symptoms onset
  • ST-segment elevation of > 1 mm in > 2 contiguous leads, or (presumably new) left bundle branch block, or true posterior MI with ST depression of > 1 mm in > 2 contiguous anterior leads
  • Presence of at least one acute infarct artery target vessel with one or more coronary artery stenoses in a native coronary artery from 2.5-4.0 mm in diameter that can be covered with one or multiple stents
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Female of childbearing potential (age < 50 and last menstruation within the last 12 months), who did not underwent tubal ligation, ovariectomy or hysterectomy
  • Known intolerance to aspirin, clopidogrel, heparin, bivalirudin, cobalt, chromium, nickel, sirolimus or contrast material
  • Currently participating in another trial before reaching primary endpoint
  • Mechanical complication of acute myocardial infarction (e.g. cardiogenic shock…)
  • Acute myocardial infarction secondary to stent thrombosis
  • Previously stented infarction related artery (IRA)
  • Planned surgery within 6 months of PCI unless dual antiplatelet therapy is maintained throughout the peri-surgical period
  • Patients with non-cardiac comorbid conditions with life expectancy< 1 year or that may result in protocol non-compliance
  • History of bleeding diathesis or known coagulopathy
  • Use of oral anticoagulants

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ultimaster, Drug Eluting Stent
Primary PCI in patients with ST segment elevation myocardial infarction with a new Drug Eluting Stent, Ultimaster
Apparaat: PCI in patients with ST-elevation myocardial infarction
Percutaneous coronary intervention in patients with ST segment elevation myocardial infarction (STEMI)
Andere namen:
  • Primaire PCI
Apparaat: PCI in patients with ST-elevation myocardial infarction
Percutaneous coronary intervention in patients with ST-segment elevatio myocardial infarction
Andere namen:
  • Primaire PCI
Actieve vergelijker: Kaname, Bare metal stent
Primary PCI in patients with ST segment elevation myocardial infarction with a Bare Metal Stent - Kaname
Apparaat: PCI in patients with ST-elevation myocardial infarction
Percutaneous coronary intervention in patients with ST segment elevation myocardial infarction (STEMI)
Andere namen:
  • Primaire PCI
Apparaat: PCI in patients with ST-elevation myocardial infarction
Percutaneous coronary intervention in patients with ST-segment elevatio myocardial infarction
Andere namen:
  • Primaire PCI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Target Vessel Failure (TVF)
Tijdsspanne: 12 months
Composite endpoint of cardiac death, target vessel myocardial infarctio and target vessel revascularization
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Target lesion failure
Tijdsspanne: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
Composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction, target lesion revascularization 2. Target vessel failure (TVF) Comosite of cardiac death, target vessel myocardial infarction, target lesion revascularization
1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
Target vessel failure
Tijdsspanne: 1 month, 6 months, 2 and 3 years
Composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction, target vessel revascularization
1 month, 6 months, 2 and 3 years
Stent thrombosis
Tijdsspanne: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
Thrombosis in study stents
1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
Patient oriented endpoint Composite of any death, any myocardial infarction, any coronary revascularization
Tijdsspanne: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
Composite of any death, any myocardial infarction, any coronary revascularization
1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
Target lesion revascularization
Tijdsspanne: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
revascularization of treated lesion
1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
Bleeding
Tijdsspanne: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
Access or non access site bleeding
1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
Safety - revascularization, stroke, definite stent thrombosis or major bleeding
Tijdsspanne: 1 month
revascularization, stroke, definite stent thrombosis or major bleeding at 1 month
1 month
In-Stent late loss
Tijdsspanne: 6-mnths
angiographic assessment of late loss at 6 months
6-mnths

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vladimir Borovicanin, MD, Terumo Europe

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T120E4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren