- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02828683
Safety and Efficacy of TCD-10023 (Ultimaster) Drug-eluting Stent in STEMI Patients - MASTER Study (MASTER)
Safety and Efficacy of TCD-10023 (Ultimaster) Drug-eluting Stent in Management of Patients With Acute ST-Elevation Myocardial InfaRction - MASTER Study
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
MASTER is prospective, randomized (3:1), single blind, controlled, superiority (efficacy) and non-inferiority (safety and efficacy), multi center, two-arm trial of TCD-10023 (Ultimaster) drug eluting stent (test) and Kaname bare metal stent (comparator).
Patients will be followed at 30 days, 6, and 12 months post-procedure and annually for 3 years.
500 patients with clinical follow up will be randomized in 3:1 ratio (375 in TCD-10023 arm and 125 in Kaname arm). Among them, 100 patients will be randomized in the same, 3:1 ratio, to angiographic follow up at 6 months in preselected hospitals (75 in TCD-10023 and 25 in Kaname arm)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- Instituto Dante Pazzanese
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A Coruña, España
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
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El Palmar, España
- Hospital Universitario Virgen Arrixaca-Murcia
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Oviedo, España
- Hospital Universitario Central Asturias-Oviedo
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Santiago de Compostela, España
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
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Catania, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria, Policlinico "Vittorio Emanuele" - Ospedale Ferrarotto
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Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milan, Italia
- San Raffaele Hospital
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Milan, Italia
- Cardiologico Monzino
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Skopje, Macedonia, la ex República Yugoslava de, 1000
- PHE University Cardiology clinic
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Belgrade, Serbia
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Center Zemun (CHC Zemun)
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Nis, Serbia
- Clinical center Nis (CCNIs)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age equal or more than 18 years
- Chest pain > 20 minutes
- Primary PCI <24h from symptoms onset
- ST-segment elevation of > 1 mm in > 2 contiguous leads, or (presumably new) left bundle branch block, or true posterior MI with ST depression of > 1 mm in > 2 contiguous anterior leads
- Presence of at least one acute infarct artery target vessel with one or more coronary artery stenoses in a native coronary artery from 2.5-4.0 mm in diameter that can be covered with one or multiple stents
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Female of childbearing potential (age < 50 and last menstruation within the last 12 months), who did not underwent tubal ligation, ovariectomy or hysterectomy
- Known intolerance to aspirin, clopidogrel, heparin, bivalirudin, cobalt, chromium, nickel, sirolimus or contrast material
- Currently participating in another trial before reaching primary endpoint
- Mechanical complication of acute myocardial infarction (e.g. cardiogenic shock…)
- Acute myocardial infarction secondary to stent thrombosis
- Previously stented infarction related artery (IRA)
- Planned surgery within 6 months of PCI unless dual antiplatelet therapy is maintained throughout the peri-surgical period
- Patients with non-cardiac comorbid conditions with life expectancy< 1 year or that may result in protocol non-compliance
- History of bleeding diathesis or known coagulopathy
- Use of oral anticoagulants
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ultimaster, Drug Eluting Stent
Primary PCI in patients with ST segment elevation myocardial infarction with a new Drug Eluting Stent, Ultimaster
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Percutaneous coronary intervention in patients with ST segment elevation myocardial infarction (STEMI)
Otros nombres:
Percutaneous coronary intervention in patients with ST-segment elevatio myocardial infarction
Otros nombres:
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Comparador activo: Kaname, Bare metal stent
Primary PCI in patients with ST segment elevation myocardial infarction with a Bare Metal Stent - Kaname
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Percutaneous coronary intervention in patients with ST segment elevation myocardial infarction (STEMI)
Otros nombres:
Percutaneous coronary intervention in patients with ST-segment elevatio myocardial infarction
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Target Vessel Failure (TVF)
Periodo de tiempo: 12 months
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Composite endpoint of cardiac death, target vessel myocardial infarctio and target vessel revascularization
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Target lesion failure
Periodo de tiempo: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
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Composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction, target lesion revascularization 2. Target vessel failure (TVF) Comosite of cardiac death, target vessel myocardial infarction, target lesion revascularization
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1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
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Target vessel failure
Periodo de tiempo: 1 month, 6 months, 2 and 3 years
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Composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction, target vessel revascularization
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1 month, 6 months, 2 and 3 years
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Stent thrombosis
Periodo de tiempo: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
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Thrombosis in study stents
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1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
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Patient oriented endpoint Composite of any death, any myocardial infarction, any coronary revascularization
Periodo de tiempo: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
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Composite of any death, any myocardial infarction, any coronary revascularization
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1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
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Target lesion revascularization
Periodo de tiempo: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
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revascularization of treated lesion
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1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
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Bleeding
Periodo de tiempo: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
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Access or non access site bleeding
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1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
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Safety - revascularization, stroke, definite stent thrombosis or major bleeding
Periodo de tiempo: 1 month
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revascularization, stroke, definite stent thrombosis or major bleeding at 1 month
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1 month
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In-Stent late loss
Periodo de tiempo: 6-mnths
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angiographic assessment of late loss at 6 months
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6-mnths
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Vladimir Borovicanin, MD, Terumo Europe
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T120E4
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